Мілуріт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Мілуріт

200 мг, таблетки

Аллопуринол

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мілуріт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мілуріт
• 3. Як застосовувати препарат Мілуріт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мілуріт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мілуріт і для чого він призначений

Активною речовиною таблеток препарату Мілуріт є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні у контролю темпу деяких змін, що відбуваються в організмі.
Препарат Мілуріт застосовується тривало з метою профілактики подагри і може бути застосований у інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через новотвар або має порушення функції деяких ферментів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мілуріт

Коли не застосовувати препарат Мілуріт

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мілуріт необхідно обговорити це з лікарем. Особлива обережність і сувора контроль лікаря може бути необхідна:

• Якщо пацієнт належить до етнічної групи Хан з Китаю або є тайського або корейського походження.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу або приймати препарат рідше ніж щоденно. Буде також докладніше спостерігати за пацієнтом.
• Якщо пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає препарати, що викликають сечовиділення, і (або) препарати, що знижують тиск крові, які називаються інгібіторами АСЕ.
• Якщо зараз відбувається напад подагри.
• Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідко трапляється захворювання, яке характеризується неправильно великим всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт лікується азатіоприном (препаратом, який застосовується для ослаблення імунної відповіді - імуносупресивним), меркаптопурином (препаратом, який застосовується при лейкозах).

У разі сумнівів, чи має місце якась з вище перелічених ситуацій, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.
Звітувалося про виникнення сильних висипів на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу) під час застосування аллопуринолу. Часто висип може охоплювати виразки рота, горла, носа, статевих органів і кон'юнктиви (червоність і опухлість очей). Ці потенційно загрозливі життю сильні висипи на шкірі часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як гарячка, головний біль, болі всього тіла. Висип може прогресувати, перетворюючись на загальне пухирчате відшарування шкіри.
Ці сильні реакції на шкіру можуть виникати частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів.

У разі виникнення висипу або шкірних симптомів необхідно припинити застосування препарату Мілуріт, звернутися за невідкладною консультацією до лікаря і повідомити йому про прийняття цього препарату. Якщо під час застосування препарату Мілуріт у пацієнта виникнуть сильні висипи на шкірі, синдром надчутливості,

синдром Стівенса-Джонсона або токсичний мартвічний відшарування епідермісу не слід знову
починати лікування препаратом Мілуріт.
У ранньому періоді лікування препаратом Мілуріт можна очікувати гострого нападу подагричного запалення суглобів. Тому лікар може рекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального препарату або колхіцину протягом щонайменше місяця.
Для контролю безпеки і ефективності лікування препаратом Мілуріт лікар може призначити виконання одного або декількох лабораторних досліджень. Необхідно виконати ці дослідження і показати їх результати лікарю.
Якщо в пацієнта діагностовано новотвар або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Для профілактики цього явища необхідно пити достатню кількість рідини, щоб належно розрідити сечу.
Якщо пацієнт має кам'яну хворобу сечових шляхів, камені в нирках будуть зменшуватися (під час лікування) і можуть переміщуватися до сечових шляхів.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодше 15 років не повинні застосовувати препарат Мілуріт, крім випадків деяких новотварів (особливо лейкозів), або при лікуванні деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Мілуріт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про застосування зараз або останнім часом, а також про плани прийняття наступних препаратів:
саліцилати (які застосовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
теофілін, препарат, який застосовується при проблемах з диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування препаратом Мілуріт або змінити його дозу.
препарати, які застосовуються при лікуванні судом (епілепсії) (фенітоїн)
амоксицилін або амоксицилін (які застосовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше трапляються реакції чутливості, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
диданозин, який застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ
відарабін, який застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати побічні ефекти відарабіну. Необхідно вживати особливі заходи обережності у разі їх виникнення.
розлади складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенками алкілу) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.
Тому регулярно необхідно проходити контрольні дослідження морфології крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію.
Необхідно вживати інтервал не менше 3 годин між прийняттям обох препаратів.
препарати, які застосовуються для ослаблення імунної відповіді (імуносупресивні препарати), такі як циклоспорин (можуть частіше виникати побічні ефекти циклоспорину), азатіоприн (необхідно зменшити дозу азатіоприну)
меркаптопурин (який застосовується при лікуванні лейкозу). Необхідно зменшити дозу меркаптопурину.
препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Можливо, необхідно зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
препарати, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань або високого тиску, такі як інгібітори АСЕ (наприклад, каптоприл, раміприл) або препарати, які викликають сечовиділення (діуретики, особливо тіазидові діуретики або фуросемід)
препарати, які застосовуються для розрідження крові (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин, фенпрокумон і аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові, а при необхідності зменшуватиме дозу цих препаратів.
інші препарати, які застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, які містять рослинні компоненти. Це необхідно, оскільки препарат Мілуріт може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Мілуріт.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування препарату Мілуріт під час вагітності не є достатньо задокументованою. Препарат Мілуріт може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе за собою ризик для матері або ненародженого дитини.
Годування грудьми
Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Мілуріт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Мілуріт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Мілуріт слід приймати один раз на добу після прийому їжі. Так довго, як пацієнт буде приймати цей препарат, він повинен пити достатню кількість рідини (2-3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і в пацієнта виникнуть побічні ефекти, пов'язані з травним трактом, такі як нудота і блювота (див. пункт 4) щоб зменшити ці ефекти, лікар може призначити аллопуринол у роздільних дозах.
Дозування завжди повинно бути встановлено індивідуально лікарем.

Рекомендовані дози

Дорослі

Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100 до 200 мг на добу у легких станах, 300 до 600 мг на добу у станах середньої тяжкості і 700 до 900 мг на добу у тяжких станах.
Якщо необхідно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.
У ранньому періоді лікування лікар може призначити протизапальний препарат або колхіцин для застосування протягом щонайменше місяця з метою профілактики виникнення нападів подагричного запалення суглобів.

Застосування у дітей і підлітків (молодше 15 років)

У дітей віком молодше 15 років препарат Мілуріт застосовується у дозах 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у 3 роздільних дозах. Застосування препарату у дітей є рідко показаним, крім випадків деяких новотварів (особливо лейкозів) і деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.
Особи похилого віку (старше 65 років)Лікар призначить найменшу дозу препарату Мілуріт, яка буде найкраще контролювати симптоми.

Якщо в пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок

• пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожної доби
• або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалом часу довше, ніж раз на добу.

Якщо пацієнт піддається діалізу 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийняття безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які викликають сечовиділення (діуретики, особливо тіазидові діуретики).

Якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки

Лікар може призначити прийняття менших доз. Можливо, необхідно періодичні дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, які перебігають із збільшенням обміну сечової кислоти( наприклад, новотвар, порушення функції деяких ферментів)
Рекомендується, щоб перед початком цитотоксичного лікування вирівняти підвищений рівень сечової кислоти. Важливо забезпечити достатню подачу рідини.

Шкірні реакції

У разі виникнення шкірних реакцій необхідно негайноприпинити введення аллопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити введення препарату у малій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного розгляду наявних загроз. Надалі можна поступово збільшувати дозу, контролюючи виникнення шкірних реакцій і інших можливих побічних ефектів.
У разі повторного виникнення висипу необхідно відмінити препарат на постійній основі, враховуючи можливість виникнення сильних шкірних реакцій (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мілуріт

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мілуріт, або якщо пацієнт вважає, що прийняв таблетки дитина необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, залишкові таблетки і упаковку препарату, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найчастіших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або головокружіння.
До часу надання допомоги лікарем необхідно забезпечити велику подачу рідини.

Пропуск застосування препарату Мілуріт

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше після усвідомлення цього факту. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Преривання застосування препарату Мілуріт

Тривалість періоду лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти приймати препарат Мілуріт без попередньої консультації з лікарем, якщо не виникнуть алергічні реакції або інші важкі симптоми побічних ефектів (див. пункт 4.)
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть .
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Мілуріт, трапляються рідко у популяції пацієнтів, які лікуються, і в більшості випадків мають незначне значення. Частота виникнення побічних ефектів збільшується у випадках співіснуючого захворювання нирок і (або) печінки.
Описувалися випадки потенційно загрозливих життю сильних висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу) (див. пункт 2.)

Якщо під час прийому препарату Мілуріт у пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• алергічні реакції
• симптоми можуть бути:
• висип на шкірі, відшарування шкіри, виразки губ і ротової порожнини
• опухлість обличчя, рук, губ, язика або горла
• проблеми з ковтанням або диханням
• дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці і зapaść. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що він повинен це зробити.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб)

• гарячка і озноб, головний біль, болі м'язів (симптоми, подібні до грипу) і загальне нездоров'я
• зміни шкіри, наприклад виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і кон'юнктиви (червоність і опухлість очей), розлите пухирчате відшарування епідермісу
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипом на шкірі, болем суглобів і неправильними результатами аналізів крові і функції печінки (можуть бути симптомами багаторганної надчутливості)

Дуже рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка спричиняє опухлість обличчя або горла
• потенційно загрозливі життю алергічні реакції

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• стерильне запалення оболон мозку і спинного мозку (запалення оболон, які оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• висип на шкірі
• збільшення рівня ТШ (гормону, який контролює функцію щитоподібної залози) в крові

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• нудота, блювота і діарея
• неправильні результати аналізів функції печінки

Рідко(можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):

• болі суглобів або болюче опухання в пахвових, пахових або шиї
• жовтяниця (жовтіння шкіри і білкової частини очей)
• розлади функції печінки, такі як запалення печінки
• заходи нирок
• утворення каменів у сечових шляхах, симптоми можуть включати наявність крові в сечі та біль у животі, боці або пахвині

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• іноді аллопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як легше, ніж зазвичай, утворення синяків або може виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми трапляються зазвичай у осіб, які мають проблеми з печінкою або нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Препарат Мілуріт може впливати на лімфатичні вузли.
• висока температура
• кров у сечі, ниркова недостатність
• блювота з кров'ю
• велика кількість жирів у крові
• загальне нездоров'я
• слабкість, оніміння рук або ніг, відсутність рівноваги, поколювання, нездатність рухати м'язами (параліч) або втрата свідомості
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
• біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття
• безплідність у чоловіків або нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• збільшення грудей у чоловіків і жінок
• зміна ритму дефекації, наявність жирів у калі
• розлади смаку
• катаракта (замутніння кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
• випадання або зміна кольору волосся
• удари
• депресія
• затримання рідини, що призводить до опухання, особливо на ногах
• збільшення спраги, втомлюваність, втрата ваги тіла (можуть бути симптомами цукрового діабету). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові, щоб встановити, чи така є причина.
• чиряки (чиряк, невеликі болючі червоні пухирці на шкірі)
• болі м'язів

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• болі в животі

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Ал. Джерельна, 18 04073 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 77
Факс: +38 (044) 206 22 77
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мілуріт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць, рік) вказаного на паперовій коробці після: "термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мілуріт

Активною речовиною препарату є аллопуринол.
Таблетки 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг аллопуринолу.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), желатина, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Мілуріт і що містить упаковка

Вигляд
Таблетки 200 мг: білі або сірувато-білі, овальні таблетки, з вигравіруванням "Е354" на одній стороні і лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток у пляшці з коричневого скла, закритої кришкою з пластмаси з вставкою, яка утримує таблетки, і захисним кільцем у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Україні, країні експорту:

Егіс Фармацевтична компанія ТОВ
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Егіс Фармацевтична компанія ТОВ
вул. Матяша Корвіна, 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Медезін ТОВ
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін ТОВ
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Україні, країні експорту: ОГЇ-Т-3431/31
ОГЇ-Т-3431/34
ОГЇ-Т-3431/36
ОГЇ-Т-3431/38
ОГЇ-Т-3431/40
ОГЇ-Т-3431/42
ОГЇ-Т-3431/44
ОГЇ-Т-3431/46

Номер дозволу на паралельний імпорт: 295/24

Дата затвердження інструкції: 22.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]