Мілуріт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Milurit, 150 мг, таблетки
Milurit, 200 мг, таблетки
Аллопуринол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Milurit
• 3. Як застосовувати препарат Milurit
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Milurit
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений

Активною речовиною таблеток Milurit є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні в контролі швидкості деяких змін, які відбуваються в організмі.
Milurit застосовується тривало для профілактики подагри і може бути застосований при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через новотворення або має порушення функції деяких ферментів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Milurit

Коли не застосовувати препарат Milurit

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Milurit, обговоріть це з лікарем.
Особлива обережність і сувора контроль лікаря можуть бути необхідними:

• Якщо пацієнт належить до етнічної групи Хан з Китаю або є тайського чи корейського походження.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може призначити прийом меншої дози або прийом препарату рідше ніж щоденно. Він також буде більш уважно спостерігати за пацієнтом.
• Якщо пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає діуретики та (або) препарати, які знижують тиск, які називаються інгібіторами АПФ.
• Якщо зараз відбувається напад подагри.
• Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідко трапляється захворювання, яке характеризується неправильно великим всмоктуванням заліза з шлунково-кишкового тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт лікується азатіоприном (препаратом, який застосовується для ослаблення імунної відповіді - імуносупресивним), меркаптопурином (препаратом, який застосовується при лейкозах).

Якщо у вас виникли сумніви, чи має місце одна з вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Було повідомлено про випадки важких висипів на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзантем) під час застосування аллопуринолу. Часто висип може охоплювати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і кон'юнктиві (зачервонення і набряк очей). Ці потенційно загрозливі життю важкі висипи на шкірі часто передують симптомам, подібним на грип, таким як гарячка, головний біль, біль у всьому тілі. Висип може прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та лущення шкіри.
Ці важкі реакції на шкіру можуть виникати частіше у осіб китайського, тайського чи корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшити ризик у цих пацієнтів.

У разі виникнення висипу або шкірних симптомів необхідно припинити застосування препарату Milurit, звернутися за невідкладною консультацією до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату. Якщо під час застосування препарату Milurit у пацієнта виникнуть важкі висипи на шкірі, синдром надчутливості,

синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний екзантем не слід знову
починати лікування препаратом Milurit.
На початку лікування препаратом Milurit можна очікувати гострого нападу подагричного артриту. Тому лікар може призначити профілактичне застосування відповідного протизапального препарату або колхіцину протягом щонайменше місяця.
Для контролю безпеки і ефективності лікування препаратом Milurit лікар може призначити проведення одного або декількох лабораторних досліджень. Необхідно провести ці дослідження та показати їх результати лікарю.
Якщо у пацієнта діагностовано новотворення або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, потрібно пити достатньо рідини, щоб належно розбавити сечу.
Якщо пацієнт має кам'яну хворобу, камені в нирках будуть зменшуватися (під час лікування) і можуть переміщуватися в сечовивідні шляхи.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодше 15 років не повинні застосовувати препарат Milurit, за винятком випадків деяких новотворень (особливо лейкозів), або при лікуванні деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Milurit і інші препарати

Повідомте лікаря про застосування зараз або останнім часом, а також про плани прийому наступних препаратів:
саліцилати (застосовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
теофілін, препарат, який застосовується при проблемах з диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування препаратом Milurit або змінити його дозу.
препарати, які застосовуються при лікуванні судом (епілепсії) (фенитоїн)
ампіцилін або амоксикілін (застосовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше трапляються алергічні реакції, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
диданозин, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
відарабін, який застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати побічні ефекти відарабіну. Необхідно вживати особливі обережності у разі їх виникнення.
ферментативні розлади крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, галогенковими алкілами) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.
Тому регулярно потрібно проводити контрольні дослідження морфології крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію.
Необхідно вживати інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
препарати, які застосовуються для ослаблення імунної відповіді (імуносупресивні препарати), такі як циклоспорин (можуть частіше виникати побічні ефекти циклоспорину), азатіоприн (застосовується для загальмування діяльності імунної системи) і 6-меркаптопурин (застосовується при лікуванні раку крові). Необхідно уникати одночасного введення 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом. Під час одночасного введення 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Milurit потрібно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може збільшити ризик важких розладів крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування докладно контролювати кількість кров'яних клітин.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помічає будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.

• препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Можливо потрібно буде зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. препарати, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань або високого тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, раміприл) або діуретики (діуретики, особливо тіазидові або фуросемід) препарати, які застосовуються для розрідження крові (протизакріплювальні препарати), такі як варфарин, фенпрокумон і аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові, а при необхідності зменшуватиме дозу цих препаратів. інші препарати, які застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид).

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Це стосується також препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні інгредієнти. Це необхідно, оскільки Milurit може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Milurit.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування препарату Milurit під час вагітності не є достатньо задокументованою.
Milurit може бути застосований під час вагітності лише в випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженого дитини.
Годування грудьми
Аллопуринол виділяється з грудним молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.
Milurit містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 таблетці, тобто по суті "не містить натрію".

• 3. Як застосовувати препарат Milurit

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Milurit слід приймати один раз на добу після їжі. Так довго, як пацієнт буде приймати цей препарат, повинен пити багато рідини (2-3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і у пацієнта виникли побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, такі як нудота і блювота (див. пункт 4) щоб зменшити ці дії, лікар може призначити аллопуринол у поділених дозах.
Дозування завжди повинно бути встановлено індивідуально лікарем.

Рекомендовані дози

Дорослі

Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримувальні дози становлять:
100 до 200 мг на добу у легких станах, 300 до 600 мг на добу у станах середньої тяжкості і 700 до 900 мг на добу у важких станах.
Якщо потрібно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.
На початку лікування лікар може призначити протизапальний препарат або колхіцин для застосування протягом щонайменше місяця з метою профілактики виникнення нападів подагричного артриту.

Застосування у дітей і підлітків (молодше 15 років)

У дітей віком молодше 15 років препарат Milurit застосовується в дозах 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у 3 поділених дозах. Застосування препарату у дітей є рідко показане, за винятком випадків новотворень (особливо лейкозів) і деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Особи похилого віку (старше 65 років)

Лікар призначить найменшу дозу препарату Milurit, яка буде найкраще контролювати симптоми.

Якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок

пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожну добу
або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалом у часі довше, ніж раз на добу.
Якщо пацієнт піддається діалізу 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт приймає одночасно діуретики (діуретики, особливо тіазидові).

Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки

Лікар може призначити прийом менших доз. Можливо потрібно буде періодичні дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, які супроводжуються підвищеним обміном сечової кислоти( наприклад, захворювання
новотворень, порушення функції деяких ферментів)
Рекомендується, щоб до початку цитотоксичного лікування було вирівняно підвищене вміст сечової кислоти.Важливо забезпечити достатнє водопостачання.

Шкірні реакції

У разі виникнення шкірних реакцій необхідно негайноприпинити введення аллопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити введення препарату у малій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного розгляду існуючих загроз. Потім можна поступово збільшувати дозу, контролюючи виникнення шкірних реакцій та інших можливих побічних ефектів. У разі повторного виникнення висипу потрібно скасувати препарат на постійній основі, враховуючи можливість виникнення важких шкірних реакцій (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit, або якщо пацієнт вважає, що прийняв таблетки дитина потрібно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, решту таблеток і упаковку препарату, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найчастіших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або головокружіння.
До часу надання допомоги лікарем потрібно забезпечити велике водопостачання.

Пропуск застосування препарату Milurit

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше після того, як про це пам'ятаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення застосування препарату Milurit

Тривалість періоду лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийом препарату Milurit без попередньої консультації з лікарем, якщо не виникли алергічні реакції або інші важкі побічні ефекти (див. пункт 4.)
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть .
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Milurit, трапляються рідко в популяції пацієнтів, які проходять лікування, і в більшості випадків мають незначну тяжкість. Частота виникнення побічних ефектів збільшується у випадках співіснуючого захворювання нирок і (або) печінки.
Було повідомлено про випадки потенційно загрозливих життю важких висипів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзантем) (див. пункт 2.)

Якщо під час прийому препарату Milurit у пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Симптомами можуть бути:
• висип на шкірі, лущення шкіри, виразки на губах і в роті
• набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
• проблеми з ковтанням або диханням
• дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиску в грудній клітці і затьмарення. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнту, що потрібно це зробити.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб)

• гарячка і озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні на грип) і загальне погане самопочуття
• шкірні зміни, наприклад виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і кон'юнктиві (зачервонення і набряк очей), розлите пухирі або лущення шкіри
• важні алергічні реакції з гарячкою, висипом на шкірі, болем у суглобах і порушеннями результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоганної алергічної реакції) Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)
• важна алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• потенційно загрозлива життю алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• стерильний менінгіт (запалення оболонок мозку і спинного мозку): симптомами можуть бути шийний біль, головний біль, нудота, гарячка або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• Висип на шкірі
• Збільшення рівня ТШ (гормону, який контролює функцію щитоподібної залози) в крові

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• нудота, блювота і діарея
• порушення результатів аналізів функції печінки

Рідко(можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):

• біль у суглобах або болючий набряк у пахвових, пахових або шиїних областях
• жовтяниця (зажовтіння шкіри і білків очей)
• порушення функції печінки, наприклад гепатит
• захворювання нирок
• утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптомами можуть бути кров у сечі та біль у животі, боці або пахвині

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• Іноді аллопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як легше, ніж зазвичай, утворення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми трапляються зазвичай у осіб, які мають проблеми з печінкою або нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Milurit може впливати на лімфатичні вузли.
• висока температура
• кров у сечі, ниркова недостатність
• блювота з кров'ю
• високий рівень жиру в крові
• загальне погане самопочуття
• слабкість, оніміння рук або ніг, порушення рівноваги, поколювання, нездатність рухати м'язами (параліч) або втрата свідомості
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
• біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття
• безпліддя у чоловіків або нездатність досягти або утримати ерекцію
• збільшення грудей у чоловіків і жінок
• зміна ритму дефекації, наявність жиру в калі
• порушення смаку
• катаракта (замутніння кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
• випадання або зміна кольору волосся
• конвульсії
• депресія
• затримка рідини, що призводить до набряків, особливо на ногах
• збільшене спрага, втома, втрата ваги тіла (це можуть бути симптоми цукрового діабету). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові, щоб встановити, чи є така причина.
• чиряки (чиряк, невеликі болючі червоні пухирі на шкірі)
• біль у м'язах

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних ):

• біль у животі
• листоподібний висип на шкірі (сверблячий червонувато-фіолетовий висип на шкірі і (або) ниткоподібні білі шви на слизових оболонках)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +380 44 206 16 78
Факс: +380 44 206 16 78
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Milurit

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць, рік) вказаного на паперовій коробці
після: «термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Milurit

Активною речовиною препарату є аллопуринол.
Таблетки 150 мг: кожна таблетка містить 150 мг аллопуринолу.
Таблетки 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг аллопуринолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), желатина, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Milurit і що містить упаковка

Вигляд:
Таблетки 150 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки, з гравіруванням «E353» на одній стороні і лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки 200 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки, з гравіруванням «E354» на одній стороні і лінією поділу SNAP на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток у скляній brunatній пляшці типу III, закритій кришкою з ПЕ з пробкою з захисним кільцем, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02146 Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC.
вул. Матьяша короля, 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи в Україні.
Назва: PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02146 Київ
Телефон: +38 044 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:5.12.2024