Мілуріт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Milurit, 150 мг, таблетки
Milurit, 200 мг, таблетки
Аллопуринол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milurit
• 3. Як застосовувати препарат Milurit
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Milurit
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений

Активною речовиною таблеток Milurit є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, які називаються
інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні в контролюванні темпу деяких змін, які відбуваються в організмі.
Milurit застосовується тривало з метою запобігання подагри і може бути застосований у інших
станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках і
інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через новотвар або має порушення
функції деяких ферментів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milurit

Коли не застосовувати препарат Milurit

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Milurit необхідно обговорити це з лікарем.
Особлива обережність і суворе лікарське спостереження можуть бути необхідними:

• Якщо пацієнт належить до етнічної групи Хан з Китаю або є тайського або корейського походження.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу або приймати препарат рідше, ніж щоденно. Буде також докладніше спостерігати за пацієнтом.
• Якщо пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає діуретики та (або) препарати, які знижують тиск, які називаються інгібіторами АСЕ.
• Якщо зараз відбувається напад подагри.
• Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідко трапляється захворювання, яке характеризується неправильним великим всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт лікується азатіоприном (препаратом, який застосовується для ослаблення імунної відповіді - імуносупресивним), меркаптопурином (препаратом, який застосовується при лейкозах).

У разі сумнівів, чи має місце якась з вищезазначених ситуацій, необхідно поговорити з лікарем
або фармацевтом.
Звітувалося про випадки виникнення сильних висипань на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром) під час застосування аллопуринолу. Часто
висипання можуть охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і кон'юнктиви
(зачервоніння і набряк очей). Ці потенційно загрозливі життю сильні висипання на шкірі часто
попереджуються симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, головний біль, біль у всьому тілі. Висипання
можуть прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та лущення шкіри.
Ці сильні реакції шкіри можуть виникати частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів.

У разі виникнення висипань або симптомів шкіри необхідно припинити застосування препарату Milurit, звернутися за невідкладною консультацією до лікаря і повідомити йому про прийняття цього препарату. Якщо під час застосування препарату Milurit у пацієнта виникнуть сильні висипання на шкірі, синдром надчутливості,

синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний екзфоліативний синдром не слід знову
починати лікування препаратом Milurit.
На початку лікування препаратом Milurit можна очікувати гострого нападу подагри
артриту. Тому лікар може рекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального
препарату або колхіцину протягом щонайменше місяця.
Для контролю безпеки і ефективності лікування препаратом Milurit лікар може призначити
виконання одного або декількох лабораторних досліджень. Необхідно виконати ці дослідження і показати їх результати
лікарю.
Якщо у пацієнта діагностовано новотвар або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Для запобігання цьому явищу необхідно пити достатньо рідини, щоб належно розбавити сечу.
Якщо у пацієнта є кам'яна хвороба, камені в нирках будуть (під час лікування) зменшуватися і
можуть переміщуватися в сечовивідні шляхи.

Діти і підлітки

Діти і підлітки до 15 років не повинні застосовувати препарат Milurit, крім випадків
деяких новотварів (особливо лейкозів), або при лікуванні деяких ферментативних розладів,
таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Milurit і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про застосування зараз або останнім часом, а також про плани прийняття
наступних препаратів:
саліцилати (які застосовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
теофілін, препарат, який застосовується при проблемах з диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування препаратом Milurit або змінити його дозу.
препарати, які застосовуються при лікуванні судом (епілепсії) (фенітойн)
амоксицилін або амоксицилін (які застосовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше трапляються реакції чутливості, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
диданозин, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
відарабін, який застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати небажані дії відарабіну. Необхідно вживати особливі заходи обережності у разі їх виникнення.
ферментативні розлади крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з
цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкільними галогенками) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.
Тому регулярно необхідно проходити контрольні дослідження морфології крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію.
Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийняттям обох препаратів.
препарати, які застосовуються для ослаблення імунної відповіді (імуносупресивні препарати),
такі як циклоспорин (можуть частіше виникати небажані дії циклоспорину),
азатіоприн (який застосовується для загальмування діяльності імунної системи) і
6-меркаптопурин (який застосовується при лікуванні раку крові). Необхідно уникати одночасного введення 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом. Під час одночасного введення 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Milurit необхідно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде триваліша. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування докладніше контролювати кількість кров'яних клітин.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помічає будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.

• препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Можливо буде необхідне зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. препарати, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань або високого тиску, такі як інгібітори АСЕ (наприклад, каптоприл, раміприл) або діуретики (діуретики, особливо тіазидові або фуросемід) препарати, які застосовуються для розрідження крові (антитромботичні препарати), такі як варфарин, фенпрокумон і аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові, а при необхідності зменшуватиме дозу цих препаратів. інші препарати, які застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, які містять рослинні компоненти. Це необхідно, оскільки Milurit може
впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Milurit.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування препарату Milurit під час вагітності не достатньо задокументована.
Milurit може бути застосований під час вагітності тільки в тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи,
а сама хвороба несе за собою ризик для матері або ненародженого дитини.
Годування грудьми
Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.
Milurit містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 таблетці, тобто по суті "не містить натрію".

• 3. Як застосовувати препарат Milurit

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Milurit слід приймати один раз на добу після їжі. Так довго, як пацієнт буде приймати цей препарат,
слід пити багато рідини (2-3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і у пацієнта
виникають небажані симптоми, пов'язані з травним трактом, такі як нудота і блювота
(див. пункт 4) щоб зменшити ці дії, лікар може призначити аллопуринол у роздільних дозах.
Дозування завжди повинно бути встановлено індивідуально лікарем.

Рекомендовані дози

Дорослі

Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити
ризик небажаних дій. У разі необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримувальні дози становлять:
100 до 200 мг на добу у легких станах, 300 до 600 мг на добу у станах середньої тяжкості і 700 до 900 мг на добу у важких станах.
Якщо необхідно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.
На початку лікування лікар може призначити протизапальний препарат або колхіцин для застосування протягом щонайменше місяця з метою запобігання виникненню нападів подагри артриту.

Застосування у дітей і підлітків (до 15 років)

У дітей віком до 15 років препарат Milurit застосовується в дозах 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу,
до максимальної дози 400 мг на добу у 3 роздільних дозах. Застосування препарату у дітей є
рідко показане, крім випадків новотварів (особливо лейкозів) і деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Особи похилого віку (після 65 років)

Лікар призначить найменшу дозу препарату Milurit, яка буде найкраще контролювати симптоми.

Якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок

пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожні добу
або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалом у часі довшим, ніж раз
на добу.
Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийняття безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт приймає одночасно діуретики (діуретики, особливо тіазидові).

Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки

Лікар може призначити прийняття менших доз. Можливо буде необхідне періодичне проведення досліджень функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, які супроводжуються підвищеним обміном сечової кислоти( наприклад, захворювання
новотварів, порушення функції деяких ферментів)
Рекомендується, щоб до початку цитотоксичного лікування було вирівняно підвищене вміст сечової кислоти. важливо забезпечити достатнє водопостачання.

Реакції шкіри

У разі виникнення реакцій шкіри необхідно негайноприпинити введення аллопуринолу. Після
відміни легких реакцій шкіри можна відновити введення препарату у малій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного розгляду наявних загроз. Потім можна поступово збільшувати дозу, контролюючи виникнення реакцій шкіри та інших можливих небажаних дій. У разі повторного виникнення висипань необхідно відмінити препарат на постійно, враховуючи можливість виникнення сильних реакцій шкіри (див. пункт 4 Можливі небажані дії).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit, або якщо пацієнт думає, що ковтнув
tabletку дитина необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, залишкові таблетки і упаковку препарату, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найчастіших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або головокружіння.
До часу надання допомоги лікарем необхідно забезпечити велике водопостачання.

Пропуск застосування препарату Milurit

У разі пропуску прийняття дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше після усвідомлення
цеї обставини. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не
слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Прервання застосування препарату Milurit

Тривалість періоду лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийняття препарату Milurit без попередньої консультації з лікарем, якщо не
виникають алергічні реакції або інші важкі небажані симптоми (див. пункт 4.)
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть .
Небажані дії, пов'язані з застосуванням препарату Milurit, виникають рідко у популяції пацієнтів, які проходять лікування, і в більшості випадків мають незначну тяжкість. Частота виникнення небажаних дій збільшується у випадках співіснуючого захворювання нирок і (або) печінки.
Звітувалося про випадки виникнення потенційно загрозливих висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний некротичний екзфоліативний синдром) (див. пункт 2.)

Якщо під час прийняття препарату Milurit у пацієнта виникне будь-яка з нижче перелічених небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть виникати до 1 на 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Симптомами можуть бути:
• висипання на шкірі, лущення шкіри, виразки губ і ротової порожнини
• набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
• проблеми з ковтанням або диханням
• дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці і знесіння. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що він повинен це зробити.

Рідко (можуть виникати до 1 на 1 000 осіб)

• гарячка і озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні до грипу) і загальне погане самопочуття
• зміни шкіри, наприклад виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і запалення кон'юнктиви (зачервоніння і набряк очей), розлите пухирі або лущення шкіри
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипанням на шкірі, болем у суглобах і порушеннями результатів аналізів крові і функції печінки (це можуть бути симптоми багатофункціональної надчутливості) Дуже рідко (можуть виникати до 1 на 10 000 осіб):
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• потенційно загрозлива життю алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• стерильне запалення оболонок мозку і спинного мозку (запалення оболон, які оточують мозок і спинний мозок): симптомами можуть бути шийний біль, головний біль, нудота, гарячка або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі небажані дії
Часто(можуть виникати до 1 на 10 осіб):

• Висипання на шкірі
• Збільшення рівня ТШ (гормону, який контролює функцію щитоподібної залози) в крові

Не дуже часто(можуть виникати до 1 на 100 осіб):

• нудота, блювота і діарея
• порушення результатів аналізів функції печінки

Рідко(можуть виникати до 1 на 1 000 осіб):

• біль у суглобах або болюче набрякання в пахвових, пахових або шиїних областях
• жовтяниця (зажовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
• порушення функції печінки, наприклад запалення печінки
• захворювання нирок
• утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптомами можуть бути кров у сечі та біль у животі, боці або пахвині

Дуже рідко(можуть виникати до 1 на 10 000 осіб):

• Іноді аллопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як легше, ніж зазвичай, виникнення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми виникнуть зазвичай у осіб, які мають проблеми з печінкою або нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Milurit може впливати на лімфатичні вузли.
• висока температура
• кров у сечі, ниркова недостатність
• блювота з кров'ю
• високий рівень жиру в крові
• загальне погане самопочуття
• слабкість, оніміння рук або ніг, відсутність рівноваги, поколювання, нездатність до рухів м'язів (параліч) або втрата свідомості
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
• біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття
• безплідність у чоловіків або нездатність до досягнення або утримання ерекції
• збільшення грудей у чоловіків і жінок
• зміна ритму дефекації, наявність жиру в калі
• порушення смаку
• катаракта (замутніння кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
• випадання або зміна кольору волосся
• судоми
• депресія
• затримання рідини, яке призводить до набряків, особливо на ногах
• збільшене спрага, втома, втрата ваги тіла (це можуть бути симптоми цукрового діабету). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові, щоб встановити, чи є така причина.
• карбункули (гнійні інфекції, невеликі болючі червоні пухирі на шкірі)
• біль у м'язах

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних ):

• біль у животі
• лишаїоподібна висипання на шкірі (свербляча червонувато-фіолетова висипання на шкірі і (або) ниткоподібні біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Звітування про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Milurit

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії (місяць, рік) вказаного на паперовій коробці
після: «термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Milurit

Активною речовиною препарату є аллопуринол.
Таблетки 150 мг: кожна таблетка містить 150 мг аллопуринолу.
Таблетки 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг аллопуринолу.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), желатина,
кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Milurit і що містить упаковка

Вигляд:
Таблетки 150 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки, з вигравіруваним написом «E353» на одній
стороні і лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 200 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки, з вигравіруваним написом «E354» на одній
стороні і лінією поділу SNAP на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток у скляній пляшці типу III, закритій
кришкою з ПЕ з пробкою з гарантією, у паперовій коробці.

Під'єкт, відповідальний за випуск

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

EGIS Фармацевтичні товариства з обмеженою відповідальністю.
Матяша короля вул. 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника під'єкта, відповідальному за випуск препарату в Україні.
Назва: PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників 45 Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:5.12.2024