Мілуріт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Milurit, 100 мг, таблетки
Milurit, 300 мг, таблетки
Аллопуринол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Milurit
• 3. Як використовувати препарат Milurit
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Milurit
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Milurit і для чого він призначений

Активною речовиною таблеток Milurit є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні для контролю деяких змін, які відбуваються в організмі.
Milurit застосовується тривало для профілактики подагри та може застосовуватися при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнту проводиться лікування через пухлину або є порушення функції деяких ферментів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Milurit

Коли не використовувати препарат Milurit

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Milurit, обговоріть це з лікарем.
Особлива обережність та сувора контроль лікаря можуть бути необхідні:

• Якщо пацієнт належить до етнічної групи Хан з Китаю або є тайського чи корейського походження.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може призначити прийом меншої дози або прийому препарату рідше ніж щоденно. Він також буде більш уважно спостерігати за пацієнтом.
• Якщо пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає діуретики та (або) препарати, які знижують тиск, які називаються інгібіторами АПФ.
• Якщо зараз відбувається напад подагри.
• Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідко трапляється захворювання, яке характеризується неправильно великим всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт лікується азатіоприном (препаратом, який застосовується для ослаблення імунної відповіді - імуносупресивним), меркаптопурином (препаратом, який застосовується при лейкозах).

Якщо у вас виникли сумніви, чи стосується це якоїсь із вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Було повідомлено про випадки важких висипань на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування аллопуринолу. Часто висипання можуть охоплювати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктиві (зачервонення та набряк очей). Ці потенційно загрозливі для життя важкі висипання на шкірі часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як гарячка, головний біль, біль у всьому тілі. Висипання можуть прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та лущення шкіри.
Ці важкі реакції на шкіру можуть траплятися частіше у осіб китайського, тайського чи корейського походження. Хронічне захворювання нирок також може збільшувати ризик у цих пацієнтів.

У разі появи висипань або симптомів на шкірі потрібно припинити використання препарату Milurit, терміново звернутися за допомогою до лікаря та повідомити його про прийом цього препарату. Якщо під час застосування препарату Milurit у пацієнта виникли важкі висипання на шкірі, синдром надчутливості,

синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз не слід знову розпочинати лікування препаратом Milurit.
На початку лікування препаратом Milurit можна очікувати гострого нападу подагри.
Отже, лікар може призначити профілактичне застосування відповідного протизапального препарату або колхіцину протягом щонайменше місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування препаратом Milurit лікар може призначити проведення одного або декількох лабораторних досліджень. Необхідно провести ці дослідження та показати їх результати лікарю.
Якщо в пацієнта діагностовано пухлинне захворювання або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Для профілактики цього явища потрібно пити достатньо рідини, щоб належно розбавити сечу.
Якщо пацієнт має камені в сечовивідних шляхах, камені в нирках будуть зменшуватися (під час лікування) та можуть переміщуватися в сечовивідні шляхи.

Діти та підлітки

Діти та підлітки до 15 років не повинні застосовувати препарат Milurit, крім випадків деяких пухлин (особливо лейкозів), або при лікуванні деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Milurit та інші препарати

Повідомте лікаря про застосування зараз або останнім часом, а також про плани прийому наступних препаратів:
саліцилати (які застосовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
теофілін, препарат, який застосовується при проблемах з диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування препаратом Milurit або змінити його дозу
препарати, які застосовуються при лікуванні судом (епілепсії) (фенітойн)
амоксицилін або амоксицилін (які застосовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше трапляються реакції чутливості, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
диданозин, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
відарабін, який застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть траплятися побічні ефекти відарабіну. Необхідно вживати особливих заходів обережності у разі їх появи.
препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин; порушення складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілуючими галогенками) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.
Отже, регулярно потрібно проводити контрольні дослідження морфології крові.
гідроксид алюмінію; якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабше дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
препарати, які застосовуються для ослаблення імунної відповіді (імуносупресивні препарати), такі як циклоспорин (можуть частіше траплятися побічні ефекти циклоспорину), азатіоприн (який застосовується для гальмування функції імунної системи) та 6-меркaptopurin (який застосовується при лікуванні раку крові). Необхідно уникати одночасного введення 6-меркaptopurину або азатіоприну з аллопуринолом. Під час одночасного введення 6-меркaptopurину або азатіоприну з препаратом Milurit потрібно зменшити дозу 6-меркaptopurину або азатіоприну, оскільки їх дія буде триваліша. Це може збільшити ризик важких порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування докладно контролювати кількість кров'яних клітин.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помічає будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі .
препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Можливо, потрібно буде зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок
препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, раміприл) або діуретики (діуретики, особливо тіазидні діуретики або фуросемід)
препарати, які застосовуються для розрідження крові (антитромботичні препарати), такі як варфарин, фенпрокумон та аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові та, якщо потрібно, зменшуватиме дозу цих препаратів
інші препарати, які застосовуються при лікуванні подагри (пробенецид).
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, виготовлені з трав. Це необхідно, оскільки Milurit може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Milurit.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування препарату Milurit під час вагітності не достатньо документована.
Milurit може застосовуватися під час вагітності лише в випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженого дитини.
Годування грудьми
Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Кожна таблетка препарату Milurit 100 мг містить 50 мг лактози.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Milurit містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Milurit

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Milurit слід приймати один раз на добу після прийому їжі. Так довго, як пацієнт буде приймати цей препарат, він повинен пити багато рідини (2-3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і в пацієнта виникли побічні ефекти, пов'язані з травним трактом, такі як нудота та блювота (див. пункт 4). Для зменшення цих дій лікар може призначити аллопуринол у поділених дозах.
Дозування завжди повинно бути встановлено індивідуально лікарем.

Рекомендовані дози

Дорослі

Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100 до 200 мг на добу при легких станах, 300 до 600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700 до 900 мг на добу при важких станах.
Якщо потрібно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2 до 10 мг/кг маси тіла/добу.
На початку лікування лікар може призначити протизапальний препарат або колхіцин для застосування протягом щонайменше місяця для профілактики виникнення нападів подагричного артриту.

Застосування у дітей та підлітків (до 15 років)

У дітей віком до 15 років препарат Milurit застосовується у дозах 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у 3 подільних дозах. Застосування препарату у дітей рідко показане, крім випадків пухлинних захворювань (особливо лейкозів) та деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Особи похилого віку (після 65 років)

Лікар призначить найменшу дозу препарату Milurit, яка буде найкраще контролювати симптоми.

Якщо в пацієнта виявлено важке захворювання нирок

пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожен день
або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалами часу довше, ніж один раз на добу
Якщо пацієнт піддається діалізу 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт приймає одночасно діуретики (діуретики, особливо тіазидні діуретики).

Якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки

Лікар може призначити прийом менших доз. Можливо, потрібно буде періодичні дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, які супроводжуються підвищеним обміном сечової кислоти( наприклад, пухлинні захворювання, порушення функції деяких ферментів)
Рекомендується, щоб до початку цитотоксичного лікування нормалізувати підвищений рівень сечової кислоти. важливо забезпечити достатнє водопостачання.

Побічні ефекти на шкірі

У разі появи побічних ефектів на шкірі потрібно негайноприпинити введення аллопуринолу. Після зникнення легких побічних ефектів на шкірі можна відновити введення препарату у малій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного розгляду наявних загроз. Потім можна поступово збільшувати дозу, контролюючи появу побічних ефектів на шкірі та інших можливих побічних ефектів. У разі повторної появи висипань потрібно відмінити препарат на постійній основі, враховуючи можливість появи важких побічних ефектів на шкірі (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Milurit або якщо пацієнт вважає, що прийняв таблетку, потрібно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
Необхідно взяти з собою цю інструкцію, решту таблеток та упаковку препарату, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або головокружіння.
До часу надання допомоги лікарем потрібно забезпечити велике водопостачання.

Пропуск застосування препарату Milurit

У разі пропуску прийому дози препарату потрібно якнайшвидше прийняти її після того, як про це пам'ятаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Прервання застосування препарату Milurit

Тривалість лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийом препарату Milurit без попередньої консультації з лікарем, якщо не виникли алергічні реакції або інші важкі побічні ефекти (див. пункт 4.)
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть .
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Milurit, рідко трапляються у популяції пацієнтів, які проходять лікування, і в більшості випадків мають незначну тяжкість. Частота виникнення побічних ефектів збільшується у випадках співіснуючого захворювання нирок та (або) печінки.
Було повідомлено про випадки потенційно загрозливих для життя висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. пункт 2.)

Якщо під час прийому препарату Milurit у пацієнта виник будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, потрібно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

• висипання на шкірі, лущення шкіри, виразки на губах та в роті
• набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
• проблеми з ковтанням або диханням
• рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці та зapaсть. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що потрібно це зробити.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• гарячка та озноб, головний біль, біль у м'язах (симптоми, подібні до грипу) та загальне погане самопочуття
• зміни на шкірі, наприклад виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та запалення кон'юнктиви (зачервонення та набряк очей), розлите пухирчасте лущення шкіри
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипанням на шкірі, болем у суглобах та порушеннями результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоганної надчутливості)

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• важка, потенційно загрозлива для життя алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• стерильний менінгіт (запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок): симптомами можуть бути твердість шиї, головний біль, нудота, гарячка або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• Висипання на шкірі
• Збільшення рівня ТШ (гормону, який контролює функцію щитоподібної залози) в крові

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• нудота, блювота та діарея
• порушення результатів аналізів функції печінки

Рідко(можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• біль у суглобах або болюче набрякання в пахвових, пахових або шиї
• жовтяниця (зажовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
• порушення функції печінки, наприклад запалення печінки
• захворювання нирок
• утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптомами можуть бути кров у сечі та біль у животі, боці або пахвині

Бардzo рідко(можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• Іноді аллопуринол у вигляді таблеток може впливати на кров, що може проявлятися як легше, ніж зазвичай, виникнення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай трапляються у осіб, які мають проблеми з печінкою або нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Milurit може впливати на лімфатичні вузли
  • висока температура
  • кров у сечі, ниркова недостатність
  • блювота з кров'ю
  • велика кількість жирів у крові
  • загальне погане самопочуття
  • слабкість, оніміння рук або ніг, відсутність рівноваги, поколювання, нездатність рухатися (параліч) або втрата свідомості
  • головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору
  • біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття
  • безплідність у чоловіків або нездатність досягти чи утримати ерекцію
  • збільшення грудей у чоловіків та жінок
  • зміна ритму дефекації, наявність жирів у калі
  • порушення смаку
  • катаракта (замутнення кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
  • випадання або зміна кольору волосся
  • конвульсії
  • депресія
  • затримання рідини, що призводить до набряків, особливо на ногах
  • збільшене спрага, втома, втрата ваги тіла (це можуть бути симптоми цукрового діабету). Лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові, щоб визначити, чи є така причина.
  • фурункули (гнійні запалення, маленькі болючі червоні пухирці на шкірі)
  • біль у м'язах

  Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних ):

  • біль у животі
  • листоподібна висипання на шкірі (свербляча червонувато-фioletова висипання на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі лінії на слизових оболонках)

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Ал. Єрозолімські 181С
  02 222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти підзвітній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Milurit

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати в оригінальній упаковці.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць, рік) вказаного на паперовій коробці після: "термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  Що містить препарат Milurit

  Активною речовиною препарату є аллопуринол.
  Таблетки 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг аллопуринолу
  Таблетки 300 мг: кожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу
  Інші компоненти:

  • Таблетки 100 мг: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон К-25, тальк, стеаринат магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А).
  • Таблетки 300 мг: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

  Як виглядає препарат Milurit і що містить упаковка

  Вигляд:
  Таблетки 100 мг: білі або сірувато-білі таблетки, без запаху, круглі, плоскі, з необрізаними краями, з вигравіруваним написом "Е 351" на одній стороні та лінією поділу на другій стороні.
  Таблетку можна розділити на рівні дози.
  Таблетки 300 мг:
  Білі або сірувато-білі, круглі, плоскі та з обрізаними краями, без запаху або майже без запаху таблетки з вигравіруваним стилізованим написом "Е 352" по одній стороні та лінією поділу по другій стороні.
  Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.

  Упаковка

  Таблетки 100 мг
  40, 50, 60, 70, 80 або 120 таблеток у скляній пляшці з кольорового скла з кришкою ПЕ в паперовій коробці.
  Таблетки 300 мг
  30, 40, 60, 70, 80 або 100 таблеток у скляній пляшці з кольорового скла з кришкою ПЕ в паперовій коробці.

  Відповідальна особа

  PROTERAPIA ТОВ
  вул. Комітету оборони робітників 45 Д
  02-146 Варшава

  Виробник

  EGIS PHARMACEUTICALS PLC
  вул. Матяша Корвіна 65
  9900 Керменд
  Угорщина
  Для отримання більш детальної інформації зверніться до представництва Відповідальної особи в Польщі.
  Назва:EGIS Польща ТОВ
  вул. Комітету оборони робітників 45 Д
  02-146 Варшава
  Телефон: +48 22 417 92 00
  Дата останньої актуалізації інструкції:6.12.2024