Міг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

MIG

400 мг, плівкові таблетки
Лікарський засіб для застосування у дітей віком від 6 років (від 20 кг) та у дорослих
Ібупрофен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів у дітей та підлітків або після проходження 3 днів лікування лихоманки чи після 4 днів лікування болю не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб MIG і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу MIG
• 3. Як застосовувати лікарський засіб MIG
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб MIG
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб MIG і для чого він призначений

MIG є протизапальним і знеболювальним засобом (ністероїдним протизапальним засобом, НПЗ) з жарознижувальною дією.
Лікарський засіб MIG застосовується для симптоматичного лікування

• Болю легкої та середньої інтенсивності
• Лихоманки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу MIG

Коли не застосовувати лікарський засіб MIG

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• Якщо в пацієнта в минулому спостерігалося бронхоспазм, напади астми, набряк внутрішньої слизової оболонки носа (запалення слизової оболонки носа), набряк судин чи шкірні реакції (кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних засобів
• При порушеннях кровотворення невідомої причини
• При активній або рецидивній у анамнезі виразковій хворобі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (виразкових уражень шлунково-кишкового тракту) чи кровотечах з шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих випадків встановленого виразку чи кровотечі)
• При перфорації чи кровотечах з шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов'язаних з попереднім лікуванням НПЗ
• Якщо в пацієнта спостерігається кровотеча з церебральних судин (кровотеча з судин головного мозку) чи інші активні кровотечі
• При важкій нирковій чи печінковій недостатності
• При важкій серцевій недостатності
• При важкому зневодненні (значна втрата рідини організму через блювоту, діарею чи прийом недостатньої кількості рідини)
• У жінок у останніх 3 місяцях вагітності
• У дітей з масою тіла нижче 20 кг (у віці нижче 6 років), оскільки ця доза не підходить через вміст активної речовини

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб MIG, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт під назвою „Інфекції”.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший період, необхідний для контролю симптомів.

Безпека застосування щодо шлунково-кишкового тракту

Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу MIG з іншими НПЗ, включаючи так звані
інгібітори COX-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку
Частота побічних ефектів під час лікування НПЗ, особливо кровотеч з шлунково-кишкового тракту та перфорації, які можуть призвести до смерті, вища у осіб похилого віку. З цієї причини під час лікування у осіб похилого віку рекомендується особливо ретельний лікарський контроль.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорації
Описувалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації, які можуть закінчуватися смертю, у разі застосування всіх НПЗ,
що спостерігаються в різний час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів і з або без попередніх важких побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації збільшується із збільшенням доз НПЗ у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорацією
(див. пункт 2. „Коли не застосовувати лікарський засіб MIG”) та у осіб похилого віку. У таких осіб лікування слід розпочинати з найменших доступних доз.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують додаткового введення ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування з лікарськими засобами з захисним діянням на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, у яких спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі нетипові абдомінальні симптоми (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, лікарські засоби, що впливають на згортання крові, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії, або лікарські засоби, що впливають на агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2, „Лікарський засіб MIG та інші лікарські засоби”).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки під час застосування лікарського засобу MIG лікування слід припинити.
НПЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких в анамнезі спостерігалися захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися загострення захворювання (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

Вплив на серцево-судинну систему

Прийом лікарських засобів, протизапальних/знеболювальних, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з
незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосовувати лікарський засіб MIG, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо

• У пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) чи якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (в тому числі „міні-інсульт” або транзиторну церебральну ішемічну атаку - „ТІА”)
• Пацієнт страждає на гіпертонічну хворобу, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця чи інсульт, або якщо пацієнт палить

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу MIG і звернутися за медичною допомогою.

Шкірні реакції

У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який із цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, слід негайноприпинити застосування лікарського засобу MIG і звернутися за медичною допомогою.
Під час вітряної віспи (варіцели) рекомендується уникати застосування лікарського засобу MIG.

Інфекції

Лікарський засіб MIG може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв'язку з цим лікарський засіб MIG може затримувати застосування відповідного лікування та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайнопроконсультуватися з лікарем.

Забурення дихальної системи

Слід бути обережним при призначенні лікарського засобу MIG пацієнтам з бронхіальною астмою або з астмою в анамнезі, оскільки було відзначено, що лікарські засоби групи НПЗ можуть викликати бронхоспазм у цих пацієнтів.

Інші зауваження

Лікарський засіб MIG слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику

• У деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, у гострій періодичній порфірії)
• У деяких аутоімунних порушеннях (системний червоний вовчак і змішана хвороба сполучної тканини). Було відзначено підвищене ризик розвитку асептичного менінгіту (патологічного запалення мозкових оболон)

Лікарський засіб MIG можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря у наступних випадках:

• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення шлунково-кишкового тракту або якщо в пацієнта в анамнезі спостерігалося хронічне запальне захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона)
• При високому кров'яному тиску або серцевій недостатності
• При порушеннях функції нирок чи печінки
• При зневодненні
• Негайно після великих хірургічних операцій
• При алергії (наприклад, шкірні реакції на інші лікарські засоби, астма, сінна лихоманка), при легкому розростанні слизової оболонки носа (поліпи носа), при хронічному набряку слизової оболонки носа чи при хронічних захворюваннях дихальної системи, які перебігають з звуженням дихальних шляхів

Дуже рідко спостерігалися важкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після виникнення перших симптомів важкої гіперчутливості після застосування лікарського засобу MIG слід негайноприпинити лікування і повідомити лікаря.
Ібупрофен, активна речовина лікарського засобу MIG, може періодично гальмувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Через це під час лікування слід уважно спостерігати за пацієнтами з порушеннями згортання крові.
Під час тривалого застосування лікарського засобу MIG необхідно регулярно контролювати печінкові ферменти, функцію нирок та морфологію крові.
Перед хірургічними операціями слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом лікарського засобу MIG.
Тривале застосування знеболювальних лікарських засобів для лікування головного болю може призвести до його посилення. У разі встановлення або підозри на таку ситуацію слід звернутися за порадою до лікаря, а лікування слід припинити. Слід розглянути можливість виникнення головного болю, пов'язаного з надмірним застосуванням лікарських засобів, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне прийом (або внаслідок прийому) знеболювальних лікарських засобів.
Загалом звичайне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбінацій декількох знеболювальних лікарських засобів, може призвести до тривалого пошкодження нирок і бути пов'язаним з ризиком розвитку ниркової недостатності (аналгетичної нефропатії).

Діти та підлітки

Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.

Лікарський засіб MIG та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб MIG може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу MIG. Наприклад:

• Лікарські засоби, що впливають на згортання крові (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Лікарські засоби, що знижують кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, лікарські засоби, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші лікарські засоби можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування MIG. Через це перед застосуванням лікарського засобу MIG з іншими лікарськими засобами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Дигоксин (що застосовується для посилення серця), фенітоїн (що застосовується для лікування судових нападів), або літій (що застосовується для лікування деяких психічних розладів), оскільки концентрація цих лікарських засобів у крові може збільшитися. Контроль концентрації літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові зазвичай не є необхідним, якщо ібупрофен застосовується згідно з рекомендаціями (див. пункт 3. „Як застосовувати лікарський засіб MIG”);
• Лікарські засоби, що збільшують виділення рідини (мочогінні лікарські засоби) та лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби (протигіпертензивні лікарські засоби);
• Інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та гіпертонічної хвороби): підвищене ризик порушення функції нирок;
• Лікарські засоби, що зберігають калій (деякі мочогінні лікарські засоби): одночасне застосування може призвести до підвищення рівня калію;
• Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні знеболювальні лікарські засоби, включаючи інгібітори COX-2 (ністероїдні протизапальні лікарські засоби), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії), а також кортикостероїди (лікарські засоби, що містять кортизон): підвищення ризику розвитку виразкової хвороби та кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• Ацетилсаліцилова кислота у малих дозах: гальмування агрегації тромбоцитів може бути послаблене (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності");
• Лікарські засоби, що впливають на згортання крові, такі як варфарин;
• Лікарські засоби групи похідних сульфонілмочевини (що застосовуються для зниження рівня глюкози у крові): клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗ та похідними сульфонілмочевини. Під час одночасного застосування рекомендується контролювати рівень глюкози у крові як заходи обережності;
• Пробенецид або сульфінпіразон (лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри): можуть затримувати виділення ібупрофену з організму. Це може призвести до нагромадження ібупрофену в організмі та посилення його побічних ефектів.
• Зідовудин (лікарський засіб, що застосовується для лікування СНІДу): підвищене ризик виникнення гематом та синяків у осіб з гемофілією, інфікованих вірусом HIV;
• Метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку та деяких ревматичних захворювань): не слід застосовувати лікарський засіб MIG протягом 24 годин до та після прийому метотрексату. Це може призвести до підвищення рівня метотрексату у крові та посилення його побічних ефектів;
• Пеметрексед (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку): одночасне застосування пеметрекседу та НПЗ може посилити дію пеметрекседу, тому слід бути обережним при призначенні великих доз НПЗ;
• Циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує імунну систему, що застосовується, наприклад, після трансплантації та для лікування ревматизму): існує ризик пошкодження нирок;
• Такролімус (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів): існує ризик пошкодження нирок;
• Антибіотики групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин: одночасне застосування цих лікарських засобів може збільшити ризик виникнення судових нападів;
• Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій): одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити час експозиції організму до ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні з використанням вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було встановлено збільшення часу експозиції до S(+)-ібупрофену на близько 80-100%. При одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9 слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
• Дезфероксамін (лікарський засіб, що застосовується пацієнтам, які тривало отримують переливання крові при деяких видах анемії): одночасне застосування дефероксаміну та НПЗ може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Через це необхідний лікарський контроль під час застосування дефероксаміну в комбінації з НПЗ;
• Міфепристон (лікарський засіб, що застосовується для переривання вагітності): якщо НПЗ застосовуються протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, вони можуть зменшити ефективність міфепристону;
• Мілораж джапонський (лікарський засіб рослинного походження) у комбінації з НПЗ може збільшити ризик кровотечі.

Лікарський засіб MIG та алкоголь

Слід уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу MIG. Деякі побічні ефекти,
особливо з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, більш очікувані при одночасному вживанні алкоголю та лікарського засобу MIG.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб MIG, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити нерідненому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів.
Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у нерідненому дитяті. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призвести до затримки або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб MIG, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності лікарський засіб MIG може викликати звуження судини, що несе кров (протока тетради), у серці дитини або порушення функції нирок у нерідненому дитяті, які можуть призвести до зниження кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), якщо він приймається протягом кількох днів. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого за кілька днів, лікар може порекоменувати додатковий контроль.

• 20 тиждень вагітності лікарський засіб MIG може викликати звуження судини, що несе кров (протока тетради), у серці дитини або порушення функції нирок у нерідненому дитяті, які можуть призвести до зниження кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), якщо він приймається протягом кількох днів. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого за кілька днів, лікар може порекоменувати додатковий контроль.

Годування грудьми
Тільки невеликі кількості ібупрофену та продуктів його розпаду проникають до грудного молока.
Оскільки на даний час не встановлено жодних шкідливих ефектів у немовлят, переривання годування грудьми зазвичай не є необхідним при короткочасному застосуванні. Однак під час тривалого застосування або при застосуванні великих доз переривання годування повинно бути розглянуто.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які можуть знижувати фертильність у жінок (НПЗ). Це діяння є тимчасовим і зникає після закінчення лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Оскільки під час застосування великих доз лікарського засобу MIG можуть спостерігатися побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втома та головокружіння, у окремих випадках може змінюватися час реакції, а також здатність до активної участі в русі та роботі з механізмами може бути обмеженою. Це стосується збільшеного ступеня взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити здатність до швидкої та адекватної реакції на несподівані чи раптові ситуації. У цьому випадку не слід керувати автомобілем чи іншими транспортними засобами! Не слід працювати з механізмами! Не слід працювати без певного опори для ніг!

MIG містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати лікарський засіб MIG

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються, слід негайнопроконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дозування

Рекомендована доза становить:

Маса тіла (Вік)

Максимальна добова доза (24 години)

20 кг - 29 кг

(Діти віком: 6 - 9
років)

Одна доза

½ плівкової таблетки,
(що відповідає 200 мг
ібупрофену)
1½ плівкової таблетки,
(що відповідає 600 мг
ібупрофену)
2 плівкові таблетки,
(що відповідає 800 мг
ібупрофену)
≥ 40 кг
(Підлітки від 12 років і
дорослі)
½ плівкової таблетки,
(що відповідає 200 мг
ібупрофену)

30 кг - 39 кг

(Діти віком: 10 - 11
років)
3 плівкові таблетки,
(що відповідає 1200 мг
ібупрофену)
Після застосування максимальної одної дози наступну дозу слід приймати не раніше ніж через 6 годин.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціальної корекції дози (див. пункт 2.: „Попередження та заходи обережності").

Порушення функції нирок чи печінки

При легких та середніх порушеннях функції нирок чи печінки зниження дози не є необхідним.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо у дітей та підлітків буде існувати необхідність застосування цього лікарського засобу протягом більш ніж 3 днів або якщо погіршаться спостережувані симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

Пероральний прийом.
Плівкові таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води)
під час або після прийому їжі.

Інформація щодо поділу таблеток

Таблетку можна поділити на рівні дози. Тримаючи таблетку пальцями та великим пальцем обох рук, з лінією поділу, спрямованою вгору, слід переламати таблетку навпіл уздовж лінії поділу шляхом натискання великим пальцем вниз.

Тривалість лікування

Лікарський засіб призначений лише для короткочасного застосування. Не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем протягом більш ніж 3 днів у дітей та підлітків, 3 днів при ліхоманці та 4 днів у дорослих з болем.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу MIG є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу MIG

Лікарський засіб MIG слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або інструкціями щодо дозування, що містяться в цій інструкції. Якщо дія, що знижує біль, видається занадто слабкою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
½ - 1 плівкова таблетка,
(що відповідає 200 - 400 мг
ібупрофену)
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу MIG або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід в такому випадку вжити.

Симптомами передозування можуть бути:

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), біль у голові, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Крім того, можливе кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, відчуття наближення до несвідомого стану, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, судові напади (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, порушення функції печінки та нирок, утруднене дихання (депресія дихання), зниження кров'яного тиску,
синюшна шкіра та слизові оболонки (синець), відчуття холоду та проблеми з диханням.
Немає специфічного антидоту.

Пропуск застосування лікарського засобу MIG

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися.

Можливі побічні ефекти

Перелічені нижче побічні ефекти становлять усі побічні ефекти, повідомлені під час застосування ібупрофену, включаючи побічні ефекти, повідомлені під час тривалого застосування ібупрофену у великих дозах пацієнтами з ревматичними захворюваннями. Побічні ефекти, частота яких вище дуже рідкої, є побічними ефектами, які спостерігаються під час короткочасного застосування у добових дозах, які не перевищують максимальної дози, що становить 1200 мг ібупрофену (= 3 плівкові таблетки лікарського засобу MIG) у разі пероральних лікарських засобів та максимальної дози, що становить 1800 мг ібупрофену у разі свічок.
Відносно перелічених нижче побічних ефектів слід враховувати, що більшість із них демонструють залежність від прийнятої дози та характеризуються великою індивідуальною змінністю.
Найчастіше спостережуваними побічними ефектами є побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можливо виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді призводять до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності").
Після застосування лікарського засобу спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у шлунку, мелена, гематемез, стоматит (виразкове запалення слизової оболонки рота), загострення захворювань кишечника, виразкове запалення товстої кишки та хвороба Крона (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності").
Рідше спостерігалося гастрит (гастрит). Особливо ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить від розміру прийнятої дози та тривалості лікування.
У зв'язку з лікуванням НПЗ спостерігалися набряки, гіпертонія та серцева недостатність.
Застосування лікарських засобів, таких як MIG, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.

Слід негайно ПРИПИНИТИ застосування цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою у разі виникнення у пацієнта або дитини наступних побічних ефектів:

Не дуже часто: може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• Симптоми кровотечі з шлунково-кишкового трактутакі як відносно сильний біль у верхній частині шлунку, кров у сечі та (або) чорні смолисті сечі, кров'яні блювоти або блювота, що виглядає як фільтр кави.

Дуже рідко: може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• Симптоми важких алергічних реакційтаких як набряк обличчя, набряк язика, набряк горла зі звуженням дихальних шляхів, задишка, прискорене серцебиття, раптове зниження кров'яного тиску аж до загрозливого для життя шоку. ці симптоми можуть виникнути навіть після одноразового застосування лікарського засобу.
• Червоні, не випуклі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Слід поговорити з лікарем та також ознайомитися з інструкцією нижче, якщо в пацієнта або дитини виникнуть наступні побічні ефекти:

Часто: може стосуватися 1 з 10 пацієнтів

• Розлади шлунково-кишкового тракту такі як серцебіг, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Не дуже часто: може стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів

• Алергічні реакції з висипками на шкірі та свербежем та нападами астми (з можливим супутнім раптовим зниженням кров'яного тиску): у такому випадку слід негайноповідомити лікаря та припинити застосування лікарського засобу MIG.
• Порушення центральної нервової системи, такі як біль у голові, головокружіння, безсоння, надмірне збудження, дратівливість або втома.
• Порушення зору: у такому випадку слід припинити лікування та повідомити лікаря.
• Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією, стоматит з виразками (виразкове запалення слизової оболонки рота), загострення захворювань кишечника, виразкове запалення товстої кишки та хвороба Крона (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності").
• Різні висипки на шкірі.

Рідко: може стосуватися менше 1 з 1 000 пацієнтів

• Шум у вухах, порушення слуху.

Дуже рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Астма, порушення дихання (задишка), бронхоспазм.
• Обговорювалися загострення запалень, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток гангренозного запалення повік) під час лікування деякими протизапальними лікарськими засобами (ністероїдними протизапальними лікарськими засобами, до яких належить також лікарський засіб MIG). Обговорювалися симптоми асептичного менінгіту (асептичного запалення мозкових оболон), такі як посилений біль у голові, нудота, блювота, лихоманка, жорсткість шиї або сплутаність свідомості. Пацієнти з деякими захворюваннями імунної системи (системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) здаються більш сприйнятливими. Якщо під час застосування лікарського засобу MIG з'являються або загострюються симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, надмірне розігрівання, біль, лихоманка), слід негайнозвернутися до лікаря.
• Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами цих порушень може бути: лихоманка, біль у горлі, виразки на слизовій оболонці рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, значна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках слід негайноприпинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися лікувати ці порушення самостійно лікарськими засобами для зниження температури або знеболювання.
• Важкі загальні реакції гіперчутливості.
• Психотичні реакції, депресія.
• Тахікардія (серцебіг), серцева недостатність, інфаркт міокарда (інфаркт міокарда).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), запалення судин.
• Запалення стравоходу, панкреатит, утворення мембранних звужень у тонкій та товстій кишці (мембранні звуження кишки).
• Порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки. Під час тривалого лікування слід регулярно проводити проби печінки.
• Випадання волосся (алопеція).
• Збереження рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з гіпертонією чи порушеннями функції нирок, нирковий синдром (збереження рідини [набряки] та виділення білка з сечею), хвороба нирок, що перебігає з запаленням (міжтканинне запалення нирок), якому може супроводжуватися гостра ниркова недостатність. Можливо також виникнення пошкодження нирок (некроз ниркових сосочків) та підвищення рівня сечової кислоти у крові.

Зниження кількості виділеної сечі, збереження рідини в тканинах (набряки), а також загальне погане самопочуття можуть бути ознаками порушень функції нирок, а також ниркової недостатності. У разі виникнення або загострення будь-якого з вище перелічених симптомів слід припинити застосування лікарського засобу MIG та негайнопроконсультуватися з лікарем.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса
• Шкіра стає чутливою до світла.

У виняткових випадках під час інфекції вітряної віспи (варіцели) можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення, пов'язані з м'якими тканинами (див. також „дуже рідко” щодо „загострення запалень, викликаних інфекцією”).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб MIG

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після: „EXP”. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб MIG

Активна речовина лікарського засобу - ібупрофен.
Кожна плівкова таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші складові:

Ядро таблетки
Кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А),
стеарин магнію.
Плівкова оболонка таблетки
Гіпромелоза 6 мПас, макрогол 4000, повідон К 30, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб MIG та що містить упаковка

Білі або майже білі, подовжні плівкові таблетки з лінією поділу з обох сторін, на одній стороні
позначені літерами „E” з обох сторін лінії поділу.
Блістери (упаковка, захищена від відкриття дітьми) з білої, жорсткої плівки ПВХ та м'якої плівки алюмінію, покритої папером або м'якою плівкою алюмінію в паперовій коробці містять 10, 20 та 50 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієва особа та виробник

Подієва особа
Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника подієвої особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
MIG-400
Естонія
IBUSTAR
Німеччина
EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Угорщина
IBUSTAR 400 мг плівкові таблетки
Латвія
IBUSTAR 400 мг плівкові таблетки
Польща
MIG
Румунія
MIG-400
Словаччина
MIG-400
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025