Міг дла дзіеці

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

MIG для дітей

20 мг/мл, суспензія для перорального прийому

Для дітей масою тіла від 5 кг (від 6 місяців) до 29 кг (до 9 років)
Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат MIG для дітей і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MIG для дітей
• 3. Як застосовувати препарат MIG для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат MIG для дітей
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат MIG для дітей і для чого він призначений

MIG для дітей є протизапальним і знеболюючим препаратом (ністероїдним протизапальним препаратом, НПЗП) з жарознижувальною дією.
MIG для дітей застосовується для короткочасного симптоматичного лікування:

• Болю від легкого до помірного ступеня
• Жару

MIG для дітей застосовується у дітей масою тіла від 5 кг (від 6 місяців) до 29 кг (до 9 років).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MIG для дітей

Коли не застосовувати препарат MIG для дітей

• Якщо дитина має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо в пацієнта в минулому спостерігалося бронхоспазм, напади астми, набряк внутрішньої слизової оболонки носа (запалення слизової оболонки носа), набряк судин або реакції на шкірі (кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів
• При порушеннях кровотворення невідомої причини
• При активній або рецидивній у анамнезі виразковій хворобі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (виразковому ураженні шлунково-кишкового тракту) або кровотечах з шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих випадків встановленого виразкового ураження або кровотечі)
• При кровотечах з шлунково-кишкового тракту або перфорації в анамнезі, пов'язаних з попереднім лікуванням НПЗП
• Якщо в пацієнта спостерігається кровотеча з судин головного мозку (кровотеча з судин головного мозку) або інша активна кровотеча
• При важкій нирковій або печінковій недостатності
• При важкій серцевій недостатності
• При важкому зневодненні (значна втрата рідини організму, спричинена, наприклад, блюванням, діареєю або прийомом недостатньої кількості рідини)
• Під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування MIG для дітей, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений „Інфекції”.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози
під час найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів.

Безпека застосування щодо шлунково-кишкового тракту

Необхідно уникати одночасного застосування препарату MIG для дітей з іншими НПЗП, включаючи так звані інгібітори COX-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку
Частота появи побічних ефектів під час лікування НПЗП, особливо кровотеч з шлунково-кишкового тракту та перфорації, які можуть призвести до смерті, вища у осіб похилого віку. З цієї причини під час лікування у осіб похилого віку рекомендується особливо ретельний лікарський контроль.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описувалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації, які можуть закінчуватися смертю, при застосуванні всіх НПЗП,
що спостерігаються в різний час під час лікування, з і без ознак попередження та з або без попередніх важких побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорацією
(див. пункт 2. „Коли не застосовувати препарат MIG для дітей”) та у осіб похилого віку. У таких осіб лікування повинно розпочинатися з найменших доступних доз.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують додаткового введення ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших препаратів, які можуть збільшувати ризик появи побічних ефектів зі сторони шлунково-кишкового тракту, необхідно розглянути можливість одночасного застосування з препаратами, що мають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо в дитини спостерігалися побічні ефекти зі сторони шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
необхідно повідомити про всі нетипові абдомінальні симптоми (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується зберігати обережність у дитини, яка одночасно приймає препарати, які можуть збільшувати ризик появи виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, для лікування депресії або антиагрегантні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2. „Препарат MIG для дітей та інші препарати”).

У разі появи у дитини кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, необхідно припинити застосування препарату MIG для дітей. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у дитини з'явилися нетипові абдомінальні симптоми.

НПЗП необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких спостерігалися захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися загострення захворювання (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

Вплив на серцево-судинну систему

Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перш ніж застосовувати препарат MIG для дітей, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо

• У пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (в тому числі „міні-інсульт” або транзиторну ішемічну атаку - „ТІА”)
• Пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк у ділянці обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно
припинити застосування препарату MIG для дітей і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.

Алергічні реакції на шкірі

У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції на шкірі, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, необхідно негайноприпинити застосування препарату MIG для дітей і звернутися по медичну допомогу.
Під час вітряної віспи ( варіцела) рекомендується уникати застосування препарату MIG для дітей.

Інфекції

Препарат MIG для дітей може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат MIG для дітей може затримувати застосування відповідного лікування, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем.

Забурення дихальної системи

Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату MIG для дітей у пацієнтів з бронхіальною астмою
або з астмою в анамнезі, оскільки було відзначено, що препарати групи НПЗП можуть спричиняти бронхоспазм у цих пацієнтів.

Інші зауваження

Препарат MIG для дітей необхідно застосовувати у дітей після ретельного розгляду співвідношення користі до ризику:

• При деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, при гострій періодичній порфірії)
• При деяких аутоімунних порушеннях (системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини). Було відзначено підвищений ризик появи асеептичного менінгіту (патrz пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

Препарат MIG для дітей можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря у наступних випадках:

• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення шлунково-кишкового тракту або якщо у пацієнта встановлено в анамнезі хронічне запальне захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона)
• При високому кров'яному тиску або серцевій недостатності
• При порушенні функції нирок або печінки
• При зневодненні
• Негайно після великих хірургічних операцій
• При алергії (наприклад, реакції на шкірі на інші препарати, астма, сінна лихоманка), при легкому розростанні слизової оболонки носа (поліпи носа), при хронічних набряках слизової оболонки носа або при хронічних захворюваннях дихальної системи, що перебігають зі звуженням дихальних шляхів

Дуже рідко спостерігалися важкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).
Після появи перших симптомів важкої гіперчутливості після застосування препарату MIG для дітей,
необхідно негайноприпинити лікування і повідомити лікаря.
Ібупрофен, активна речовина препарату MIG для дітей, може періодично гальмувати функцію тромбоцитів
(агрегацію тромбоцитів). З цієї причини під час лікування необхідно ретельно моніторувати
пацієнтів з порушеннями згортання крові.
Під час тривалого застосування препарату MIG для дітей необхідно регулярно контролювати
функцію печінки, нирок та морфологію крові.
Перед хірургічними операціями необхідно повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату MIG для дітей.
Тривале застосування знеболюючих препаратів для лікування головного болю може спричиняти його посилення. У разі встановлення або підозри на таку ситуацію необхідно звернутися за порадою до лікаря та припинити лікування. Необхідно розглянути можливість появи головного болю, спричиненого зловживанням препаратами, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне прийом (або внаслідок прийому) знеболюючих препаратів.
Загалом звичайне застосування знеболюючих препаратів, особливо поєднання кількох активних речовин
знеболюючих препаратів, може призвести до тривалого ушкодження нирок і бути пов'язаним з ризиком
викликання ниркової недостатності (нефропатії, спричиненої знеболюючими препаратами).

Діти та підлітки

Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.

Препарат MIG для дітей та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат MIG для дітей може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату MIG для дітей. Наприклад:

• Препарати, що мають протизакреплюючу дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• Препарати, що знижують кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, препарати, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом MIG для дітей.
Отже, перед застосуванням препарату MIG для дітей з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Дигоксин (що застосовується для посилення серця), фенітоїн (що застосовується для лікування нападів епілепсії), або літій (що застосовується для лікування деяких психічних розладів), оскільки концентрація цих препаратів у крові може збільшуватися. Контроль концентрації літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові зазвичай не є необхідним, якщо ібупрофен застосовується згідно з рекомендаціями (не довше 3 днів);
• Препарати, що збільшують виділення рідини (мочогінні препарати) та препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії (протигіпертензивні);
• Інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та гіпертонії): підвищений ризик порушення функції нирок;
• Препарати, що зберігають калій (деякі діуретики): одночасне застосування може спричиняти підвищення рівня калію;
• Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні знеболюючі препарати, включаючи інгібітори COX-2 (ністероїдні протизапальні препарати), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, що застосовуються для лікування депресії), а також кортикостероїди (препарати, що містять кортизон): підвищення ризику появи виразкової хвороби та кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• Ацетилсаліцилова кислота у малих дозах: дія, що гальмує агрегацію тромбоцитів, може бути послаблена (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності");
• Протизакреплюючі препарати, такі як варфарин;
• Препарати групи похідних сульфонілу (що застосовуються для зниження рівня глюкози у крові): клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗП та похідними сульфонілу. Під час одночасного застосування рекомендується контролювати рівень глюкози у крові як заходи обережності;
• Пробенецид або сульфінпіразон (препарати, що застосовуються для лікування подагри): можуть затримувати виділення ібупрофену з організму. Це може призвести до накопичення ібупрофену в організмі та посилення його побічних ефектів.
• Зидовудин (препарат, що застосовується для лікування СНІДу): підвищений ризик появи кров'яних підшкірних кровотеч та синяків у осіб з гемофілією, інфікованих вірусом HIV;
• Метотрексат (препарат, що застосовується для лікування раку та деяких ревматичних захворювань): не слід застосовувати препарат MIG для дітей протягом 24 годин до та після прийому метотрексату. Це може призвести до підвищення рівня метотрексату в сироватці крові та посилення його побічних ефектів;
• Пеметрексед (препарат, що застосовується для лікування раку): одночасне застосування пеметрекседу з НПЗП може посилювати дію пеметрекседу, тому необхідно зберігати обережність при застосуванні великих доз НПЗП;
• Циклоспорин (препарат, що ослаблює імунну систему, що застосовується, наприклад, після трансплантації та для лікування ревматизму): існує ризик ушкодження нирок;
• Такролімус (препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантатів): існує ризик ушкодження нирок;
• Антибіотики групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин: коли ці препарати застосовуються одночасно, може збільшуватися ризик появи судом;
• Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій): одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшувати час експозиції організму до ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні з використанням вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було встановлено збільшення часу експозиції до S(+)-ібупрофену на приблизно 80-100%. У разі одночасного застосування сильних інгібіторів CYP2C9 необхідно розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
• Деферазирокс (препарат, що застосовується пацієнтам, які тривало отримують переливання крові при деяких видах анемії): одночасне застосування деферазироксу з НПЗП (наприклад, ібупрофеном) може збільшувати ризик побічних ефектів зі сторони шлунка та кишечника. З цієї причини необхідний лікарський контроль під час застосування деферазироксу в поєднанні з НПЗП;

з цієї причини необхідний лікарський контроль під час застосування деферазироксу в поєднанні з НПЗП;

• Міфепристон (препарат, що застосовується для переривання вагітності): якщо НПЗП застосовуються протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, вони можуть зменшувати ефективність міфепристону;
• Мілорізаб японський (препарат рослинного походження) у поєднанні з НПЗП: може посилювати ризик кровотечі.

Препарат MIG для дітей та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату MIG для дітей. Деякі побічні ефекти, особливо зі сторони шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, більш очікувані при одночасному вживанні алкоголю та препарату MIG для дітей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат MIG для дітей, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов'язані з нирками та серцем, у неродженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. Під час перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат MIG для дітей, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування під час цього періоду або під час спроб завагітнути, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат MIG для дітей може спричиняти звуження судини, що транспортує кров (протоку тетради), у серці дитини або порушення функції нирок у неродженій дитині, які можуть призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз), якщо він приймається триваліше, ніж кілька днів. Якщо необхідне лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Тільки невеликі кількості ібупрофену та продуктів його розпаду проникають до грудного молока.
Оскільки на даний момент не було встановлено жодних шкідливих ефектів у немовлят, перервати годування грудьми зазвичай не потрібно при короткочасному застосуванні.
Однак під час тривалого застосування або при застосуванні великих доз перервати годування повинно бути розглянуто.
Фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів, які можуть зменшувати фертильність у жінок (НПЗП). Ця дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Оскільки під час застосування великих доз препарату MIG для дітей можуть спостерігатися побічні ефекти зі сторони центральної нервової системи, такі як втома та головокружіння, у окремих випадках час реакції може змінюватися, а здатність до активної участі в дорожньому русі та управлінні механізмами може бути обмежена. Це стосується особливо взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити в цьому випадку здатність до швидкої та відповідної реакції на несподівані або раптові ситуації. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами! Не слід управляти механізмами! Не слід працювати без певного опори для ніг!

MIG для дітей містить рідкий мальтітол (Е 965)

Якщо раніше було встановлено у дитини нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

MIG для дітей містить натрій

Препарат містить 3,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному 1 мл. Це відповідає 0,2 %
максимально допустимої добової дози натрію в дієті для дорослих.

MIG для дітей містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 1 мг бензоату натрію у 1 мл.

MIG для дітей містить бензиловий спирт

Препарат містить 0,0002 мг бензилового спирту у 1 мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Не слід застосовувати дітям молодшим 3 років триваліше 1 тижня без поради лікаря
або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану „метаболічну кислотозу”).

3. Як застосовувати препарат MIG для дітей

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дозування

Рекомендована доза становить:

Маса тіла Одноразова доза Максимальна добова доза (24 години)

5 кг - 6 кг

(Немовлята у віці
(Вік)
2,5 мл суспензії для перорального прийому
7,5 мл суспензії для перорального прийому
(що відповідає 50 мг
(що відповідає 150 мг
ібупрофену)

7 кг - 9 кг

(Немовлята у віці 9 -

• 6 - 8 місяців) ібупрофену ) 2,5 мл суспензії для перорального прийому 10 мл суспензії для перорального прийому (що відповідає 50 мг (що відповідає 200 мг ібупрофену)

10 кг - 15 кг

(Діти у віці 1 - 3 років)
11 місяців)
ібупрофену)
15 мл суспензії для перорального прийому
5 мл суспензії для перорального прийому (що
відповідає 100 мг
(що відповідає 300 мг
ібупрофену)

16 кг - 19 кг

(Діти у віці 4 - 5 років)
ібупрофену)
22,5 мл суспензії для перорального прийому
7,5 мл суспензії для перорального прийому
(що відповідає 450 мг
ібупрофену)

20 кг - 29 кг

(Діти у віці 6 - 9 років)
(що відповідає 150 мг
ібупрофену)
30 мл суспензії для перорального прийому
10 мл суспензії для перорального прийому
(що відповідає 200 мг
(що відповідає 600 мг
ібупрофену)
Препарат MIG для дітей не рекомендується для застосування у дітей молодших 6 місяців або з масою тіла менше 5 кг.
Проміжки між дозами повинні становити не менше 6 годин.
ібупрофену)
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (максимально 3 дні).

Пацієнти похилого віку

Необхідне спеціальне коригування дози не потрібно (див. пункт 2.: „Попередження та заходи обережності").

Порушення функції нирок або печінки

При легких та помірних порушеннях функції нирок або печінки зниження дози не потрібно.

Спосіб застосування

Пероральне застосування у дітей.
Для полегшення точного дозування до пакування препарату додається пероральна дозувальна насадка (із поділкою кожні 0,5 мл до 5 мл).

• 1. Перед застосуванням необхідно потрясти пляшку.
• 2. Для відкриття пляшки необхідно натиснути на кришку та повернути її у напрямку, вказаному стрілками.
• 3. Далі необхідно помістити пероральну насадку в отвір пляшки.
• 4. Потрібно повернути пляшку догори дном, тримаючи пероральну насадку, та потягнути за поршень до отримання необхідної кількості препарату.
• 5. Перевернути пляшку та вийняти пероральну насадку, повертаючи її повільно.
• 6. Для застосування суспензії необхідно помістити кінчик насадки в рот дитини та повільно натискати на поршень до тих пір, поки дитина не проковтне препарат. Необхідно підлаштовувати швидкість введення препарату до швидкості ковтання препарату дитиною.

Після застосування необхідно закрити пляшку за допомогою кришки. Далі необхідно вийняти поршень з циліндра пероральної насадки, промити обидві частини теплою водою та залишити до висихання. Необхідно зберігати пероральну насадку в місці, недоступному для дітей.
У деяких пацієнтів може спостерігатися незначна нудота після застосування препарату MIG для дітей. У разі появи таких симптомів необхідно застосовувати препарат дітям під час прийому їжі.
Якщо пацієнт вважає, що препарат MIG для дітей діє занадто сильно або занадто слабо, він повинен обговорити це з лікарем.

Тривалість лікування

Препарат призначений лише для короткочасного застосування.
Якщо існує необхідність прийому цього препарату триваліше 3 днів або симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат MIG для дітей триваліше 3 днів без консультації з лікарем або стоматологом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату MIG для дітей

Препарат MIG для дітей необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або інструкціями
щодо дозування, що містяться в цій інструкції. Якщо у дитини дія, що зменшує біль, видається занадто слабкою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату MIG для дітей або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні,
щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.

Симптомами передозування можуть бути:

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди
крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоґірецію. Крім того, можливе кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, відчуття наближення до несвідомості, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей),
слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, порушення функції печінки та нирок, утруднене дихання (депресія дихання), зниження артеріального тиску,
синюшна шкіра та слизові оболонки (цианоз), відчуття холоду та проблеми з диханням.
Відсутній специфічний антидот.

Пропуск застосування препарату MIG для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Можливі побічні ефекти

Перелічені нижче побічні ефекти становлять усі побічні ефекти, повідомлені під час застосування ібупрофену, включаючи побічні ефекти, повідомлені під час тривалого застосування ібупрофену у великих дозах пацієнтами з ревматичними захворюваннями. Побічні ефекти, що спостерігаються частіше за дуже рідко, є побічними ефектами, які спостерігаються під час короткочасного застосування у дозах, що не перевищують максимальну добову дозу у 1200 мг ібупрофену для пероральних препаратів та максимальну добову дозу у 1800 мг ібупрофену для свічок.
Відносно перелічених нижче побічних ефектів необхідно враховувати, що більшість з них демонструють залежність від дози та характеризуються великою індивідуальною змінністю.
Найчастіше спостережуваними побічними ефектами є побічні ефекти зі сторони шлунково-кишкового тракту. Можливо спостереження виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді призводять до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності").

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та звернутися по медичну допомогу у разі появи у пацієнта або дитини наступних побічних ефектів:

Не дуже часто: може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• Симптоми кровотечі з шлунково-кишкового трактутакі як відносно сильний біль у верхній частині живота, кров у стулі та (або) чорні смолоподібні стул, кров'яні блювоти або блювота, що нагадують фондю.

Дуже рідко: може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• Симптоми важких алергічних реакційтаких як набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані з бронхоспазмом, задишка, прискорене серцебиття, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. Ці симптоми можуть спостерігатися навіть після одноразового застосування препарату.
• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) (синдром DRESS).
• Червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Необхідно обговорити з лікарем та також ознайомитися з інструкцією нижче, якщо у пацієнта або дитини з'явилися наступні побічні ефекти:

Часто: може стосуватися 1 з 10 пацієнтів

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як серцебіж, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, яка в окремих випадках може призвести до анемії.

Не дуже часто: може стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів

• Алергічні реакції з висипанням на шкірі та свербінням, а також напади астми (з можливим супутнім раптовим зниженням артеріального тиску): у такому випадку необхідно негайноповідомити лікаря та припинити препарат MIG для дітей.
• Порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, надмірне збудження, дратівливість або втома.
• Порушення зору: у такому випадку необхідно припинити лікування та повідомити лікаря.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією, запалення слизової оболонки рота з виразками (виразкове запалення слизової оболонки рота), загострення захворювань кишечника, виразкове запалення товстої кишки та хвороба Крона (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності").
• Різні висипання на шкірі.

Рідко: може стосуватися менше 1 з 1 000 пацієнтів

• Шум у вухах, порушення слуху.

Дуже рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Астма, неправильне звуження м'язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів з диханням (бронхоспазм), коротке дихання (задишка).
• Описувалися загострення запалень, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротичного запалення повік) під час лікування деякими протизапальними препаратами

(ністероїдними протизапальними препаратами, до яких належить також препарат MIG для дітей).
Спостерігалися симптоми асеептичного менінгіту (асептичного менінгоенцефаліту), такі як посилення головного болю, нудота, блювота, гарячка, твердість шиї та сплутаність свідомості. Пацієнти з захворюваннями імунної системи (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) здаються більш схильними.
Якщо під час застосування препарату MIG для дітей з'являються або загострюються симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, надмірне розігрівання, біль, гарячка), необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами цих порушень може бути: гарячка, біль у горлі, виразки на слизовій оболонці рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, значна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках необхідно негайноприпинити препарат та проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися лікувати самостійно препаратами для знеболювання або зниження температури.
• Важкі загальні алергічні реакції.
• Психотичні реакції, депресія.
• Тахікардія (пальпітація), серцева недостатність, інфаркт міокарда (завал серця).
• Високе артеріальне тиску (гіпертонія), запалення судин.
• Запалення стравоходу, панкреатит, утворення мембранних звужень у тонкому та товстому кишечнику (мембранні звуження кишечника).
• Порушення функції печінки, ушкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, ниркова недостатність, гостре запалення печінки. Під час тривалого лікування необхідно регулярно проводити печінкові тести.
• Випадання волосся (алопеція).
• Збільшення громадження рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушеннями функції нирок, нирковий синдром (затримка рідини [набряки] та виділення білка з сечею), хвороба нирок, що перебігає з запаленням (інтерстиціальний нефрит), якій може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Можливо також спостереження ушкодження нирок (некроз пірамід нирок) та підвищення рівня сечової кислоти у крові. Зниження кількості виділеної сечі, громадження рідини в тканинах (набряки), а також загальне погане самопочуття можуть бути ознаками порушень функції нирок, а також ниркової недостатності. У разі появи або загострення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно припинити препарат MIG для дітей та негайнопроконсультуватися з лікарем.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно важливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Шкіра стає чутливою до світла.

У виняткових випадках, під час інфекції вітряної віспи (варіцели), можуть спостерігатися важкі інфекції шкіри та ускладнення, пов'язані з м'якими тканинами (див. також „дуже рідко” щодо „загострення запалень, викликаних інфекцією”).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат MIG для дітей

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Стабільність препарату після першого відкриття пляшки: 6 місяців, не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат MIG для дітей

Активна речовина препарату - ібупрофен.
1 мл суспензії для перорального прийому містить 20 мг ібупрофену.
Інші складові частини: бензоат натрію (Е 211); лимонна кислота безводна; цитрат натрію; содова сіль; гіпромелоза 15 сП; ксантанова камедь; рідкий мальтітол (Е 965); гліцерол (Е 422); трояндовий аромат (містить речовини, ідентичні до натуральних ароматів, натуральні аромати, кукурузний мальодекстрин, триетилцитрат (Е 1505), пропіленгліколь та бензиловий спирт);
очищена вода.

Як виглядає лік МІГ для дітей та що містить упаковка

МІГ для дітей має форму білої або майже білої, клейкої підвішеної речовини для перорального прийому.
МІГ для дітей може випускатися в пляшках по 100 мл або 200 мл підвішеної речовини для перорального прийому.
До упаковки додається пероральна шприц (з півмілілітровою поділкою до 5 мл).
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Авеніда де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Енарес - Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації щодо цього ліків слід звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія МІГ за деца
Естонія IBUSTAR
Німеччина Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Угорщина Ibustar 20mg/ml внутрішня суспензія для дітей
Латвія Ibustar для дітей 100 мг/5 мл суспензія для внутрішнього використання
Литва Ibustar 20mg / мл пероральна суспензія для дітей
Польща МІГ для дітей
Румунія МІГ педіатричний 20 мг/мл пероральна суспензія
Словаччина МІГ Джуніор 2%
Дата останньої актуалізації листківки:01/2025