Міг дла дзіеці Форте о смаку трускавковим

Упаковка з інструкцією для користувача

MIG для дітей ФортеСмак трояндовий

40 мг/мл, пероральна суспензія

Для застосування у дітей з масою тіла від 10 кг (у віці від 1 року), у підлітків та у дорослих
Ібупрофен

Перш ніж застосувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше:
• після закінчення 3 днів у разі дітей та підлітків,
• після закінчення 3 днів у разі лікування гарячки та після закінчення 4 днів у разі лікування болю у дорослих.

Зміст інструкції

• 1. Що таке MIG для дітей ФортеСмак трояндовий і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий
• 3. Як застосовувати MIG для дітей ФортеСмак трояндовий
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати MIG для дітей ФортеСмак трояндовий
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке MIG для дітей ФортеСмак трояндовий і для чого його застосовують

MIG для дітей ФортеСмак трояндовий є протизапальним та протиболевим препаратом (ністероїдним протизапальним препаратом, НПЗП) з жарознижувальною дією.
MIG для дітей ФортеСмак трояндовий застосовується для короткочасного симптоматичного лікування:

• Болю о середньої інтенсивності
• Гарячки

MIG для дітей ФортеСмак трояндовий застосовується у дітей з масою тіла від 10 кг (у віці від 1 року), у підлітків та у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий

трояндовий

Коли не застосовувати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта в минулому спостерігалося бронхоспазм, напади астми, набряк внутрішньої слизової оболонки носа (запалення слизової оболонки носа), набряк судин або реакції шкіри (кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів
• У порушеннях кровотворення невідомої причини
• У активній або рецидивній у анамнезі виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (виразках шлунка або кровотечах з травного каналу (два або більше окремих епізодів виявленого виразки або кровотечі)
• У разі кровотеч з травного каналу або перфорації в анамнезі, пов'язаних з попереднім лікуванням НПЗП
• Якщо у пацієнта спостерігається кровотеча з судин головного мозку (кровотеча мозково-судинна) або інша активна кровотеча
• У важкій нирковій або печінковій недостатності
• У важкій серцевій недостатності
• У важкому зневодненні (значна втрата рідини організму через нудоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини)
• Якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності
• У дітей з масою тіла нижче 10 кг (у віці нижче 1 року), оскільки така доза препарату не є відповідною для цієї групи через надто велику кількість активної речовини

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування MIG для дітей ФортеСмак трояндовий, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт під назвою „Інфекції”.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів .

Безпека застосування щодо травного каналу

Необхідно уникати одночасного застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий з іншими НПЗП, включаючи так звані інгібітори COX-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-

• 2).

Пацієнти похилого віку
Частота побічних ефектів під час лікування НПЗП, особливо кровотеч з травного каналу та перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищою у осіб похилого віку. З цієї причини під час лікування у осіб похилого віку рекомендується особливо ретельний лікарський контроль.
Кровотеча з травного каналу, виразкова хвороба та перфорация
Описувалися кровотечі з травного каналу, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації, які можуть закінчитися смертю, у разі застосування всіх НПЗП, спостережувані в різний час під час лікування, з або без попередніх серйозних побічних ефектів травного каналу.
Ризик кровотечі з травного каналу, виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації травного каналу збільшується з збільшенням доз НПЗП у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорцією (див. пункт 2. „Коли не застосовувати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий”) та у пацієнтів похилого віку. Пацієнти такі повинні розпочинати лікування від найменшої доступної дози.
У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують додаткового застосування малих доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які збільшують ризик виникнення побічних ефектів травного каналу, необхідно розглянути можливість одночасного застосування препаратів з захисним діянням на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких в анамнезі спостерігалися побічні ефекти травного каналу, повинні повідомляти про будь-які нетипові абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного каналу), особливо на початку лікування.
Рекомендується зберігати обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2. „Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий та інші препарати”).
Якщо під час лікування препаратом MIG для дітей ФортеСмак трояндовий виникне кровотеча з травного каналу або виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, лікування повинно бути припинено і необхідно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів з хворобами травного каналу (виразковим запаленням товстої кишки, хворобою Крона) в анамнезі лікарському контролю, НПЗП повинні застосовуватися з обережністю, оскільки ці хвороби можуть ускладнитися (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

Вплив на серцево-судинну систему

Прийом протизапальних/противболевих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються в великих дозах. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосувати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо

• У пацієнта спостерігаються серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (у тому числі „міні-інсульт” або транзиторну церебральну атаку - „ТІА”)
• Пацієнт страждає від артеріальної гіпертонії, цукрового діабету, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися серцево-судинні захворювання або якщо пацієнт палить

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк навколо обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.

У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий і негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.

Алергічні реакції шкіри

У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайноприпинити застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий і звернутися по медичну допомогу.
Рекомендується уникати застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий під час вітряної віспи (варіцели).

Інфекції

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий може затримувати застосування відповідного лікування, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем.

Забурення дихальної системи

Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий у пацієнтів з бронхіальною астмою або з астмою в анамнезі, оскільки було відзначено, що препарати групи НПЗП можуть спричиняти бронхоспазм у цих пацієнтів.

Інші зауваження

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий повинен застосовуватися лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

• У деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, у гострій порфірії)
• У деяких аутоімунних порушеннях (системному червоному вовчаку або змішаній хворобі сполучної тканини). Було відзначено підвищене ризик виникнення асеептичного менінгіту (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

У наступних випадках необхідний ретельний лікарський контроль:

• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення травного каналу або якщо у пацієнта в анамнезі спостерігалася хронічна запальна хвороба травного каналу (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона)
• У разі високого кров'яного тиску або серцевої недостатності
• У разі порушення функції нирок або печінки
• У разі зневоднення
• Негайно після великих хірургічних операцій
• У разі алергії (наприклад, алергічних реакцій шкіри на інші препарати, астму, сінну лихоманку), у легкому розростанні слизової оболонки носа (поліпи носа), у хронічних набряках слизової оболонки носа або у хронічних захворюваннях дихальної системи, які перебігають зі звуженням дихальних шляхів

Дуже рідко описувалися випадки важких, гострих алергічних реакцій (наприклад, анафілактичного шоку). Якщо тільки з'являються перші симптоми важких алергічних реакцій після прийому препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий, необхідно негайноприпинити лікування і повідомити лікаря.
Ібупрофен, активна речовина препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий, може періодично гальмувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями кровотворення повинні бути ретельно моніторовані.
Під час тривалого застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий необхідно регулярно контролювати активність печінкових ферментів, функцію нирок та морфологію крові.
Перед хірургічними операціями необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий.
Тривале застосування будь-якого типу протиболевого препарату через головний біль може його посилити. Якщо така ситуація виникає або якщо є підозра на це, пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою і припинити лікування. Лікарську головний біль слід підозрювати у пацієнтів, у яких часто або щоденно виникають головні болі попри (або через) регулярне застосування протиболевых препаратів.
Загалом звичайне застосування протиболевых препаратів, особливо поєднання кількох протиболевых препаратів одночасно, може призвести до тривалого пошкодження нирок і підвищувати ризик виникнення ниркової недостатності (нефропатії, викликаної протиболевими препаратами).

Діти та підлітки

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий не повинен застосовуватися у дітей у віці нижче 1 року або з масою тіла нижче 10 кг.
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий. Наприклад:

• Препарати, що мають протизакреплюючу дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Препарати, що знижують кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, препарати, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом MIG для дітей ФортеСмак трояндовий. Тому перед застосуванням препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Дигоксин (що застосовується для посилення серця), фенітоїн (що застосовується для лікування епілепсії) або літій (що застосовується для лікування деяких психічних розладів), оскільки концентрація цих препаратів у крові може збільшитися. Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями (максимально протягом 4 днів) загалом не є необхідним контролювати концентрацію літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.
• Препарати, що збільшують виділення рідини (діуретики) та препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії (протигіпертензивні);
• Інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ) (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертонії): підвищене ризик порушення функції нирок;
• Препарати, що зберігають калій (діуретики, що зберігають калій): одночасне застосування може призвести до підвищення концентрації калію;
• Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні болеві препарати, включаючи інгібітори COX-2 (ністероїдні протизапальні препарати), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, що застосовуються для лікування депресії), а також кортикостероїди (препарати, що містять кортизон): підвищене ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі з травного каналу;
• Ацетилсаліцилова кислота у малих дозах: дія, що гальмує агрегацію тромбоцитів, може бути ослабленою (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності");
• Протизакреплюючі препарати, такі як варфарин;
• Препарати з групи похідних сульфонілу (що застосовуються для зниження концентрації глюкози у крові): клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗП та похідними сульфонілу. Під час одночасного застосування рекомендується контролювати концентрацію глюкози у крові як заходи обережності;
• Пробенецид або сульфінпіразон (препарати, що застосовуються для лікування подагри): можуть сповільнювати виділення ібупрофену з організму. Це може призвести до нагромадження ібупрофену в організмі та посилення його побічних ефектів.
• Зидовудин (препарат, що застосовується для лікування СНІДу): підвищене ризик виникнення кровотеч з суглобів та синяків у осіб з гемофілією, інфікованих вірусом HIV;
• Метотрексат (препарат, що застосовується для лікування раку та деяких ревматичних захворювань): не слід застосовувати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий протягом 24 годин до та після прийому метотрексату. Це може призвести до підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові та посилення його побічних ефектів;
• Пеметрексед (препарат, що застосовується для лікування раку): одночасне застосування пеметрекседу з НПЗП може посилити дію пеметрекседу, тому необхідно зберігати обережність при застосуванні великих доз НПЗП;
• Циклоспорин (препарат, що ослаблює імунну систему, що застосовується, наприклад, після трансплантації та для лікування ревматизму): існує ризик пошкодження нирок;
• Такролімус (препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантатів): існує ризик пошкодження нирок;
• Антибіотики групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин: коли ці препарати застосовуються одночасно, може підвищитися ризик виникнення судом;
• Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій): одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може підвищувати час експозиції організму на ібупрофен (субстрат CYP2C9). У дослідженні з використанням вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було виявлено підвищення часу експозиції на S(+)-ібупрофен приблизно на 80-100%. При одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9 необхідно розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
• Деферазирокс (препарат, що застосовується пацієнтам, які тривало отримують переливання крові при деяких видах анемії): одночасне застосування деферазироксу з НПЗП (наприклад, ібупрофеном) може підвищувати ризик побічних ефектів з боку шлунка та кишечника. Тому необхідний лікарський контроль під час застосування деферазироксу в поєднанні з НПЗП;
• Міфепристон (препарат, що застосовується для переривання вагітності): якщо НПЗП застосовуються протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, вони можуть знижувати ефективність міфепристону;
• Мілорізин японський (препарат рослинного походження) у поєднанні з НПЗП: може підвищувати ризик кровотечі.

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий та алкоголь

Під час застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий необхідно уникати вживання алкоголю. Деякі побічні ефекти, особливо з боку травного каналу або центральної нервової системи, є більш очікуваними у разі одночасного вживання алкоголю та препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, необхідно застосувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий може спричиняти звуження судини, що постачає кров до легень (провідної артерії) у серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитині, які можуть призвести до зниження кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), якщо він приймається протягом кількох днів. Якщо необхідне лікування протягом періоду, що перевищує кілька днів, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Тільки невеликі кількості ібупрофену та продуктів його розпаду проникають до грудного молока.
Оскільки на даний час не виявлено жодних шкідливих дій у дітей, переривання годування грудьми зазвичай не є необхідним у разі короткочасного застосування. Однак під час тривалого застосування або у разі застосування великих доз переривання годування повинно бути розглянуто.
Фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть погіршувати фертильність жінок. Це діяння є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та експлуатація механізмів

Оскільки під час застосування великих доз препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втома та головокружіння, у окремих випадках може змінитися час реакції, а також здатність до активної участі в дорожньому русі та експлуатації механізмів може бути обмеженою. У підвищеній мірі це стосується взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити здатність до швидкого та адекватного реагування на несподівані або раптові ситуації. У цьому випадку не слід водити автомобіль чи інші транспортні засоби! Не слід експлуатувати інструменти чи механізми! Не слід працювати без певного опори для ніг!

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий містить ліквідний мальтітол (Е 965)

Якщо раніше в пацієнта або його дитини спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий містить натрій

Препарат містить 6 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному 1 мл. Це відповідає 0,3% максимально допустимої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 1 мг бензоату натрію в 1 мл.

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий містить бензиловий спирт

Препарат містить 0,0002 мг бензилового спирту в 1 мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Не слід застосовувати дітям молодшим 3 років протягом більш ніж тижня без поради лікаря або фармацевта.
Жінки вагітні або годуючі грудьми, а також пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може нагромаджуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану „метаболічну кислотозу”).

3. Як застосовувати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Дозування

Рекомендована доза становить:

У дітей та підлітків дозування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий залежить від маси тіла, при цьому зазвичай одна доза становить 7-10 мг/кг маси тіла до добової дози, що не перевищує 30 мг/кг маси тіла.
Інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 6 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Пацієнти похилого віку

Необхідне спеціальне коригування дози не є необхідним (див. пункт 2.: „Попередження та заходи обережності").

Порушення функції нирок або печінки

У легких та середніх порушеннях функції нирок або печінки зниження дози не є необхідним.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Упаковка містить пероральну дозуючу стрийку з об'ємом 5 мл (має поділку через 0,25 мл).
Пероральну суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі. Особам з чутливим шлунком рекомендується приймати препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий під час прийому їжі.

• 1. Перед застосуванням необхідно потрясти флакон.
• 2. Для відкриття флакону необхідно натиснути на кришку та повернути її у напрямку, вказаному стрілками.
• 3. Далі необхідно помістити пероральну стрийку в отвір флакону.
• 4. Перевернути флакон догори дном, утримуючи пероральну стрийку, та потягнути за поршень до отримання необхідної кількості препарату.
• 5. Перевернути флакон та вийняти пероральну стрийку, повертаючи її повільно.
• 6. Для введення суспензії необхідно помістити наконечник стрийки в рот дитини та повільно

штовхнути поршень до циліндра. Необхідно пристосувати швидкість введення препарату до швидкості ковтання препарату дитиною.
Після застосування необхідно закрити флакон за допомогою кришки. Далі необхідно вийняти поршень з циліндра пероральної стрийки, вимити обидві частини теплою водою та залишити до висихання. Необхідно зберігати пероральну стрийку в місці, недоступному для дітей.
Якщо пацієнт вважає, що препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен обговорити це з лікарем.

Тривалість лікування

Препарат призначений лише для короткочасного застосування.
Якщо у дітей та підлітків буде існувати необхідність застосування цього препарату протягом більш ніж 3 днів або симптоми погіршаться, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дорослих симптоми погіршаться або буде існувати необхідність застосування цього препарату протягом більш ніж 3 днів при лікуванні гарячки або протягом більш ніж 4 днів при лікуванні болю, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий

Препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або інструкцією щодо дозування, наведеною в цій інструкції. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату на біль є занадто слабкою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.

Можливі симптоми передозування:

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоґірецію. Крім того, можливе кровотеча з травного каналу. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, відчуття наближення до несвідомості, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низька концентрація калію в крові, порушення функції печінки та нирок, утруднене дихання (депресія дихання), зниження кров'яного тиску, синюшність шкіри та слизових оболонок (цианоз), відчуття холоду та проблеми з диханням. Відсутній специфічний антидот.

Пропуск застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий

Неслід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Можливі побічні ефекти

Перелічені нижче побічні ефекти становлять всі побічні ефекти, повідомлені під час застосування ібупрофену, включаючи побічні ефекти, повідомлені під час тривалого застосування ібупрофену у великих дозах пацієнтами з ревматичними захворюваннями.
Побічні ефекти, частіше ніж дуже рідко, є побічними ефектами, які спостерігаються під час короткочасного застосування у добових дозах, що не перевищують максимальної дози у 1200 мг ібупрофену (= 30 мл препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий максимальної добової дози для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг) у разі пероральних препаратів та максимальної дози у 1800 мг ібупрофену у разі свічок.
Відносно перелічених нижче побічних ефектів необхідно враховувати, що більшість із них демонструють залежність від прийнятої дози та характеризуються великою індивідуальною варіабельністю.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються травного каналу.
Можуть виникнути виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації травного каналу або кровотеча з травного каналу, які іноді призводять до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності”).
Після прийому ібупрофену спостерігалися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю у шлунку, смолистих випорожнень, кров'янистої блювоти, запалення слизової оболонки ротової порожнини з виразками (виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини), загострення захворювань кишечника, виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона (див. пункт 2. „Попередження та заходи обережності”).
Рідше спостерігалися випадки запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо ризик кровотечі з травного каналу залежить від розміру прийнятої дози та тривалості лікування.
У зв'язку з лікуванням НПЗП спостерігалися випадки набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
Застосування таких препаратів, як MIG для дітей ФортеСмак трояндовий, може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда („завалу міокарда”) або інсульту.

Необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування цього препарату та звернутися по медичну допомогу у разі виникнення у пацієнта або дитини наступних побічних ефектів:

Не дуже часто: може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• Симптоми кровотечі з травного каналутакі як відносно сильний біль у верхній частині шлунка, кров у випорожненнях та (або) смолисті випорожнення, кров'яниста блювота або блювота, що нагадує ґрунтовий кофе.

Дуже рідко: може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• Симптоми важких алергічних реакційтаких як набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані з бронхоспазмом, задишка, прискорене серцебиття, раптове зниження кров'яного тиску аж до загрозливого для життя шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть після одноразового застосування препарату.
• Червоні, непухкі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Розлога висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) (синдром DRESS).
• Червона, лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована осуткова еритема).

Необхідно обговорити з лікарем та також ознайомитися з інструкцією нижче, якщо у пацієнта або дитини виникнуть наступні побічні ефекти:

Часто: може стосуватися 1 з 10 пацієнтів

• Порушення функції травного каналу, такі як серцеболі, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначна кровотеча з травного каналу, яка може в окремих випадках призвести до анемії.

Не дуже часто: може стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів

• Алергічні реакції з висипками на шкірі та свербінням, а також напади астми (з можливим супутнім раптовим зниженням кров'яного тиску): у такому випадку необхідно негайноповідомити лікаря та припинити застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий.
• Порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або втома.
• Порушення зору: у цьому випадку необхідно припинити лікування та повідомити лікаря.
• Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорцією, запалення слизової оболонки ротової порожнини з виразками (виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини),

загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).

• Різноманітні висипки на шкірі.

Рідко: може стосуватися менше 1 з 1000 пацієнтів

• Шум у вухах, зниження слуху.

Дуже рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Астма, порушення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка.
• Описувалися загострення інфекцій, викликаних бактеріями (наприклад, розвиток гангренозного запалення м'яких тканин) під час лікування деякими протизапальними препаратами (ністероїдними протизапальними препаратами, до яких належить також препарат MIG для дітей ФортеСмак трояндовий). Спостерігалися симптоми асеептичного менінгіту (такі як посилення головного болю, нудоти, блювоти, гарячки, тифозного стану та загальмованості) та інші неврологічні порушення. Пацієнти з деякими захворюваннями імунної системи (системним червоним вовчаком, змішаною хворобою сполучної тканини) видаються більш схильними. Якщо під час застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий з'являються або загострюються симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, надмірне тепло, біль, гарячка), необхідно негайнозвернутися до лікаря.
• Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами цих порушень можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до симптомів грипу, значна втома, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках необхідно негайноприпинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися лікувати самостійно препаратами для зниження температури або знеболювання.
• Важкі загальні алергічні реакції.
• Психотичні реакції, депресія.
• Тахікардія (пальпітація), серцева недостатність, інфаркт міокарда (завал міокарда).
• Високе кров'яне тиску (артеріальна гіпертонія), запалення судин.
• Запалення стравоходу, а також запалення підшлункової залози, утворення мембранних звужень у тонкому та товстому кишечнику (мембранні звуження кишечника).
• Порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, ниркова недостатність, гостре запалення печінки. Під час тривалого лікування необхідно регулярно проводити печінкові тести.
• Випадання волосся (алопеція).
• Збільшення громадження рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або порушеннями функції нирок, нирковий синдром (збереження рідини [набряки] та виділення білка з сечею), хвороба нирок, що перебігає з запаленням (переміжне запалення нирок), якому може супроводжуватися гостра ниркова недостатність. Можливо також виникнення пошкодження нирок (некроз ниркових сосочків) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові. Зниження кількості виділеної сечі, громадження рідини в тканинах (набряки), а також загальне погіршення стану можуть бути ознаками порушень функції нирок, а також ниркової недостатності. У разі виникнення або загострення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату MIG для дітей ФортеСмак трояндовий та негайнопроконсультуватися з лікарем.

5. Як зберігати МІГ для дітей Форте з смаком троянди

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на паперовій коробці та
бутілі: „EXP”. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Після першого відкриття продукту не
слід зберігати при температурі вище 30°C.
Після відкриття лікарський засіб може бути використаний протягом 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить МІГ для дітей Форте з смаком троянди

Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
1 мл суспензії для перорального прийому містить 40 мг ібупрофену.
Інші складові частини: Соду бензоат (Е 211), лимонна кислота безводна, соду цитрат, сачарина соду, соду
хлорид, гіпромелоза 15 сП, гума ксантан, мальтітол рідкий (Е 965), гліцерол (Е 422), тауматин (Е

• 957), аромат троянди (речовини, ідентичні природним ароматам, природні аромати, кукурудзяний мальодекстрин, цитрат триетилу [Е 1505], пропіленгліколь [Е 1520] та бензиловий спирт), очищена вода.

Як виглядає МІГ для дітей Форте з смаком троянди та що містить упаковка

МІГ для дітей Форте з смаком троянди, суспензія для перорального прийому має вигляд липкої суспензії
колір від білого до кремового.
Лікарський засіб МІГ для дітей Форте з смаком троянди, 40 мг/мл суспензія для перорального прийому доступний у
пластикових бутільках об'ємом 30 мл, 100 мл, 150 мл та 200 мл з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Для полегшення точного вимірювання дози до упаковки додано пероральну стрижку, виготовлену з
поліпропілену з поділками по 0,25 мл до 5 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Авенюда де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Енарес - Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія
МІГ джуніор
Естонія
Ібустар форте
Німеччина
Еудорлін Ібупрофен 40 мг/мл суспензія для перорального прийому
Латвія
Ібустар для дітей 200 мг/5 мл суспензія для перорального прийому
Литва
Ібустар 40 мг/мл пероральна суспензія для дітей
Польща
МІГ для дітей Форте з смаком троянди
Республіка Словаччина
МІГ 4% пероральна суспензія
Іспанія
ЕУДОРЛІН 40 мг/мл пероральна суспензія
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025