Метотрексат
Препарат Метотаб призначений для лікування:
Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання суглобів і сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальної оболонки (оболонки, що знаходиться в суглобах). Синовіальна оболонка виробляє рідину, функцією якої є зменшення тертя в багатьох суглобах. Стан запалення призводить до потовщення синовіальної оболонки і набухання суглоба.
Псоріаз - це часто зустрічається, хронічне захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими, прилипкими лусками.
Препарат Метотаб модифікує і сповільнює перебіг захворювання.
Метотрексат, який є складником препарату Метотаб, також може бути призначений для лікування інших захворювань, не перелічених в цій інструкції. Якщо у вас виникли подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або іншого працівника охорони здоров'я і завжди слідуйте їхнім рекомендаціям.
При лікуванні ревматоїдного артриту і псоріазу препарат Метотаб слід приймати лише раз на тиждень.
Прийом过 великої дози препарату Метотаб (метотрексат) може мати смертельний наслідок.
Ви повинні дуже уважно ознайомитися з вмістом пункту 3 цієї інструкції.
Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Перш ніж почати лікування препаратом Метотаб, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
Спеціальні заходи обережності щодо використання препарату Метотаб
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія припиняється. Метотрексат може спричинити викидень або важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом як мінімум 6 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Важкі побічні ефекти можуть виникнути також після застосування малих доз метотрексату.
Для того, щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити контрольні дослідження і лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин. Аналізи крові також проводяться для оцінки функції печінки і перевірки того, чи немає у пацієнта запалення печінки. Крім того, перевіряється рівень альбуміну (білка крові) в сироватці і функція нирок, а також проводиться оцінка щодо запалення печінки (інфекція вірусом гепатиту). Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, які можуть включати в себе візуальні дослідження печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш точної оцінки. Крім того, лікар може перевірити, чи немає у пацієнта туберкульозу, і для цього призначити проведення рентгенографії грудної клітки або дослідження функції легень.
Під час лікування
Лікар може провести наступні дослідження:
Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував ці планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть показувати порушення, лікар відповідним чином调整є лікування.
Пацієнти похилого віці
Пацієнти похилого віці, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низький рівень фолієвої кислоти в організмі осіб похилого віці вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.
Інші заходи обережності
Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему, і деякі вакцини можуть не мати належної дії під час лікування метотрексатом. Якщо у пацієнта є приховані або хронічні інфекції (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне гепатит типу Б або С), під час лікування метотрексатом може виникнути їх загострення або погіршення стану здоров'я.
Якщо пацієнт раніше мав проблеми зі шкірою після радіотерапії (пострадіаційне запалення шкіри) і опіки, під час лікування метотрексатом ці симптоми можуть знову виникнути (реакція «з викликом»). Експозиція до ультрафіолетового випромінювання під час лікування метотрексатом може посилювати зміни псоріазу.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути побічним ефектом препарату Метотаб і вимагає припинення лікування. Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі виникнення набухання, наприклад, обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощів з ковтанням або покривання (анafilактичний шок), слід припинити використання препарату Метотаб і негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які хворіють на рак і лікуються метотрексатом, реєструвалися випадки певних порушень функції мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити виникнення такого типу побічних ефектів у разі використання метотрексату для лікування інших захворювань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун виявляють нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті і орієнтації, що призводять до дезорієнтації і змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ефективність використання препарату Метотаб може змінитися у разі одночасного прийому деяких інших препаратів:
Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, можуть зменшити ефективність лікування і повинні прийматися лише за призначенням лікаря.
Під час лікування препаратом Метотаб слід уникати щеплень з використанням живих вакцин.
Під час лікування препаратом Метотаб слід уникати вживання алкоголю, а також надмірних кількостей кави, напоїв, що містять кофеїн, і чорного чаю.
Вагітність
Не приймати препарат Метотаб, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, негативно впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень.
Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і кровоносних судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, перед початком лікування необхідно остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом як мінімум 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження і обережність»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого негативного впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час прийому метотрексату і протягом як мінімум 6 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Перед початком лікування і під час лікування препаратом Метотаб слід припинити годування грудьми.
Під час лікування препаратом Метотаб можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, відчуття втоми і головокружіння. У деяких випадках це може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або виконувати завдання, які вимагають підвищеної уваги. У разі виникнення втоми або сонливості не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Пацієнт відповідає за прийняття рішення про те, чи є він достатньо спроможним для керування транспортним засобом або виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги. Препарати, які приймає пацієнт, через свою дію або побічні ефекти, є одним з факторів, які можуть впливати на здатність виконання цих завдань безпечно. Опис дії препарату і побічних ефектів представлений в інших пунктах інструкції. Слід прочитати всю інформацію, представлену в цій інструкції, і у разі виникнення будь-яких сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Доза при ревматоїдному артриті і псоріазі:
Препарат Метотаб слід приймати лише раз на тиждень.
Пацієнт у згоді з лікарем визначить, в який день тижня буде приймати препарат.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай препарат починає діяти через 4 – 8 тижнів при ревматоїдному артриті, а при псоріазі - через 2 – 6 тижнів. Тривалість лікування лікар визначає індивідуально.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Метотаб надто сильна або надто слабка, повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Не слід змінювати дозування препарату самостійно.
У разі підозри, що пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Метотаб, слід негайно звернутися до лікаря, який провадить лікування, і він визначить відповідне лікування залежно від ступеня отруєння.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід проконсультуватися з лікарем і прийняти призначену лікарем дозу якнайшвидше, а потім приймати дозу раз на тиждень.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення і ступінь вираженості побічних ефектів залежать від дози і частоти прийому препарату Метотаб. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після малих доз препарату, важливо, щоб лікар регулярно контролював стан здоров'я пацієнта. Лікар, який провадить лікування, проводить дослідження для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, мала кількість тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках і печінці.
Найважливіші побічні ефекти стосуються системи кровотворення і травної системи.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:
Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати препарат Метотаб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після скорочення «Термін дії». Термін дії означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Таблетки жовті, легенько поцятковані, круглі, опуклі з обох сторін. Таблетки 10 мг мають лінію поділу, яка призначена лише для маркування.
Бутель з HDPE або PP, з кришкою з PP, що містить 10, 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральна вулиця 6
22880 Ведель
Німеччина
Тел. +49 4103 8006 0
Факс: +49 4103 8006 100
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.