Метіндол Ретард

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Метиндол Ретард (Метиндол), 75 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Індометацин
Метиндол Ретард і Метиндол - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метиндол Ретард і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Метиндол Ретард
• 3. Як використовувати препарат Метиндол Ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метиндол Ретард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Метиндол Ретард і для чого він призначений

Препарат Метиндол Ретард належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів.
Він діє дуже протизапально, анальгетически та протипіретично.
Препарат Метиндол Ретард застосовується:

• для лікування гострого ревматоїдного артриту;
• для лікування анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, коксартрозу;
• для лікування гострих запальних станів м'язів скелета;
• для лікування больових станів у попереково-крижовому відділі хребта;
• для лікування запальних станів тканин навколо суглобів (бурсит, тендиніт, капсуліт, синовіт);
• для лікування запальних станів, больових станів і набряків, пов'язаних з ортопедичними операціями;
• для лікування альгодисменореї.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Метиндол Ретард

Коли не застосовувати препарат Метиндол Ретард

• якщо пацієнт має гіперчутливість до індометацину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6) або до інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• якщо в анамнезі пацієнта були напади бронхіальної астми, кропив'янки або риніту після застосування нестероїдних протизапальних препаратів або ацетилсаліцилової кислоти;
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, ниркова недостатність або печінкова недостатність;
• якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також якщо раніше або зараз є пошкодження травного тракту;
• якщо в пацієнта є набряк Квінке або поліпози носа;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Обережність та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Метиндол Ретард, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Обережність слід дотримуватися:

• якщо є порушення функції печінки, нирок або серця, гіпертонія, серцева недостатність або стани, які сприяють затриманню рідини в організмі (наприклад, синдром Конна), цукровий діабет, втрати рідини поза клітинами (наприклад, розлеглі опіки, кровотечі) або сепсис, а також якщо пацієнт застосовує додатково препарати, які діють токсично на нирки, наприклад фенасетин (може бути необхідним періодичне контролювання функції нирок);
• якщо ризик кровотечі підвищений з будь-якої причини, наприклад після операції, хвороби крові тощо (препарат Метиндол Ретард значно підвищує цей ризик);
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма (ризик виникнення бронхоспазму підвищується);
• якщо пацієнт є у похилому віці (ризик виникнення побічних ефектів підвищується);
• якщо виникли або погіршилися симптоми порушення функції травного тракту (необхідно звернутися до лікаря);
• якщо пацієнт застосовує поряд з препаратом Метиндол Ретард інші препарати, які можуть негативно впливати на травний тракт або підвищувати ризик кровотечі, наприклад кортикостероїди (наприклад, кортизол), антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• якщо є порушення кровотечі, психічні захворювання, епілепсія або хвороба Паркінсона (препарат може їх посилювати);
• якщо виникло кровотечі з травного тракту (необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря);
• якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (ризик виникнення асеептичного менінгіту може бути підвищеним);
• якщо в пацієнта є інфекційне захворювання (індометацин може маскувати симптоми такого захворювання, тому важливо особливо уважно дотримуватися рекомендацій лікаря);
• якщо під час лікування проводиться вакцинація з використанням вакцин, що містять живі мікроорганізми.

Індрометацин може:

• утруднювати вагітність (якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря);
• змінювати результати деяких лабораторних досліджень (збільшувати активність печінкових ферментів та змінювати результат так званого дексаметазонового тесту).

У пацієнтів, які приймають препарат Метиндол Ретард, існує ризик виникнення змін в очах
(закладення в рогівці, зміни в сітківці), тому під час лікування необхідно проводити періодичні офтальмологічні дослідження (особливо у пацієнтів з ревматоїдним артритом), а у разі виникнення змін може бути необхідним припинення препарату.
Прийом таких препаратів, як Метиндол Ретард, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Для зменшення ризику побічних ефектів препарат Метиндол Ретард слід застосовувати у мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного часу для пом'якшення симптомів.
Не слід застосовувати одночасно два або більше нестероїдних протизапальних препаратів.

Препарат Метиндол Ретард та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Індрометацин може змінювати дію деяких препаратів і навпаки, деякі препарати можуть змінювати дію індометацину. До таких препаратів належать:

• нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота та інші похідні ацетилсаліцилової кислоти (ці препарати застосовуються, зокрема, при застуді та часто доступні без рецепта);
• антібактерійні препарати - препарати групи 4-хінолонів, наприклад норфлоксацин, ципрофлоксацин;
• антівірусні препарати - залцитабін, зидовудин, ритонавір;
• цитотоксичні препарати - циклофосфамід, метотрексат;
• антidepressивні препарати - так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, пароксетин);
• антідіабетичні препарати - наприклад, глімепірид, метформін;
• антитромботичні препарати - наприклад, варфарин, аценокумарол;
• антігіпертензивні препарати - наприклад, метопролол, празосин, еналаприл, лосартан, гідралазин, ніфедипін;
• мочогінні препарати - наприклад, фуросемід, клопамід;
• глікозиди серця - наприклад, дигоксин;
• кортикостероїди - наприклад, гідрокортизон;
• бензодіазепіни - наприклад, діазепам;
• препарати, що розширюють судини - наприклад, пентоксифілін;
• фенітойн;
• галоперидол;
• клопідогрел;
• пробенецид;
• циклоспорин;
• солі літію;
• тріамтерен;
• дифлунісал;
• такролімус;
• кислота тилудронова;
• десмопресин;
• міфепристон;
• муромонаб-CD3;
• баклофен.

Пацієнти, які приймають препарат Метиндол Ретард, повинні пам'ятати, щоб перед застосуванням будь-якого препарату, доступного без рецепта (особливо препарату від застуди), звернутися за порадою до лікаря.

Препарат Метиндол Ретард з їжею та питтям

Препарат Метиндол Ретард слід завжди приймати разом з їжею або молоком.
Не слід його приймати з рідинами з високим pH (сильно лужними) або засобами, що нейтралізують шлунковий сік (хіба що це необхідно для пом'якшення побічних ефектів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Метиндол Ретард, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині.
Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, хіба що це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Метиндол Ретард може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Препарат Метиндол Ретард не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко та може бути шкідливим для немовлят.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами, не управляти механізмами, що рухаються, та не виконувати дій, які вимагають повної психофізичної здатності, оскільки препарат Метиндол Ретард може спричиняти головокружіння, сонливість, втомлюваність та порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Метиндол Ретард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Хвороби опорно-рухового апарату: 1 таблетка з пролонгованим вивільненням один або два рази на добу, залежно від ефективності та толерантності лікування.
Больове менстрування: 1 таблетка з пролонгованим вивільненням один раз на добу від моменту виникнення больових спазмів або кровотечі, протягом періоду, який зазвичай триває.
Діти: Препарат Метиндол Ретард не рекомендовано застосовувати у дітей через відсутність даних про безпеку його застосування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів цієї вікової групи, які приймають індометацин, частота виникнення побічних ефектів є вищою, тому слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу. Будь-які побічні ефекти (див. пункт 4) слід повідомляти лікарю.
Увага:для обмеження ризику виникнення подразнення травного тракту препарат Метиндол Ретард слід завжди приймати разом з їжею або молоком. Лікування слід розпочинати з малих доз, які можна збільшувати за необхідності.
Прийом препарату у мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного часу для пом'якшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метиндол Ретард

У разі прийому надмірної кількості препарату можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, кровотеча з травного тракту, рідше діарея, біль та головокружіння, порушення орієнтації, збудження, кома, сонливість, шум у вухах, омара та, в окремих випадках, судоми.
Поступання у разі передозування полягає у забезпеченні основних функцій життя та симптоматичному лікуванні. Якщо від моменту передозування минуло менше однієї години, слід розглянути можливість застосування вугільного сорбенту. У дорослих як альтернативне лікування слід розглянути виконання промивання шлунка.
У разі необхідності лікар повинен вжити заходів для забезпечення належної діурезу (відведення відповідної кількості сечі пацієнтом) та контролювати функцію нирок і печінки.
Він повинен спостерігати за пацієнтом протягом щонайменше 4 годин від прийому потенційно токсичної кількості індометацину. У разі частого виникнення та (або) тривалого судоми слід застосувати діазепам.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метиндол Ретард слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Метиндол Ретард

У разі пропуску наступної дози препарату в призначений час пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метиндол Ретард

Припинення застосування препарату Метиндол Ретард може привести до загострення симптомів захворювання, через яке він був призначений.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Порушення шлунка та кишок: нудота, відсутність апетиту, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, біль у верхній частині живота, біль у животі, запор, діарея, сильне газування, запалення слизової оболонки рота, виразки, які можуть виникнути в будь-якому відділі травного тракту (можуть спричиняти звуження або непрохідність травного тракту), кровотеча з товстої кишки (навіть без виразок або дивертикулів) або перфорування існуючої аномалії товстої кишки (такої як рак або дивертикул), загострення болю в животі або загострення захворювання у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона (або виникнення цього захворювання) та місцеве запалення кишок, виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеча з травного тракту та перфорування травного тракту (іноді приводять до смерті), особливо у пацієнтів похилого віку; у разі виникнення кровотечі з травного тракту препарат Метиндол Ретард слід припинити.
Порушення печінки та жовчних шляхів: застій жовчі, жовтяниця та запалення печінки (іноді приводять до смерті).
Порушення нервової системи: головний біль, головокружіння, відчуття порожнини в голові (головному болю можна запобігти, починаючи лікування з малої дози індометацину та збільшуючи її повільно) - ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування або після зменшення дози індометацину, якщо ж головний біль продовжується尽管 на зменшених дозах, препарат слід припинити; асеептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку (особливо у пацієнтів з автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як загострення шийного відділу хребта, головний біль, нудота, блювота, гарячка чи порушення орієнтації; головокружіння, порушення мови, омара, кома, набряк мозку, нервозність, стан сплутаності, сонливість, судоми, парестезії (відчуття оніміння, поколювання), нейропатія (ушкодження нернів), рухи, що відбуваються без контролю, загострення нападів епілепсії, паркінсонізм (ці симптоми найчастіше є тимчасовими та проходять під час лікування, іноді ж вони приводять до необхідності припинення лікування).
Психічні порушення: дезорієнтація, безсоння, деперсоналізація, марення, депресія, відчуття тривоги, збудження, інші психічні порушення (ці симптоми найчастіше є тимчасовими та проходять під час лікування, іноді ж вони приводять до необхідності припинення лікування).
Загальні порушення та стани в місці введення: відчуття втомлюваності, поганого самопочуття, біль у грудній клітці, надмірне потіння, набряки.
Порушення серця: швидке серцебиття, порушення ритму серця, серцебиття, серцева недостатність.
Порушення судин: гіпертонія, гіпотонія, гарячкові напади, запалення судин.
Порушення нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, білок у сечі, міжсегментне запалення нирок, нефротичний синдром та ниркова недостатність, погіршення функції нирок у пацієнтів з порушеною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, кропив'янка, набряк Квінке, надчутливість до світла, червоний вузликовий синдром, висип, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (червоний пухирчастий синдром, що локалізується переважно в області слизових оболонок), мультиформний еритем, токсична некроліз шкіри (рідкісний тяжкий стан шкіри), випадіння волосся, загострення псоріазу.
Порушення вуха та лабіринту: шум у вухах, порушення слуху, глухота.
Порушення очей: нечітке зір, запалення зорового нерва, подвійне зір, біль в очниці та області очниці. У деяких пацієнтів з ревматоїдним артритом, які тривалий час приймають індометацин, спостерігаються відкладення в рогівці та зміни в сітківці та макулі (однак подібні симптоми спостерігаються також у пацієнтів, які не приймають цей препарат).
Порушення імунної системи: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, спазм бронхів та задуху, шкірні реакції, включаючи різні види висипів, свербіж, кропив'янка, плямистість, набряк Квінке, дерматози з утворенням пухирців та лущенням шкіри (включаючи мультиформний еритем та некроліз шкіри).
Діагностичні дослідження: підвищення рівня сечовини в крові, цукровий діабет, підвищення рівня печінкових ферментів.
Порушення метаболізму та харчування: підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня калію в крові.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: еозинофільна пневмонія, кровотеча з носа, спазм бронхів у пацієнтів з астмою або іншими алергічними захворюваннями в анамнезі.
Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитів, гранулоцитів, апластична та гемолітична анемія, агранулоцитоз, порушення функції кісткового мозку, синдром дисемінованого внутрішнього згортання крові та пов'язані з ним кровотечі, синяки, плямистість. У деяких пацієнтів може виникнути анемія, спричинена кровотечею з травного тракту (явною або прихованою).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: кровотеча з геніталій, зміни в молочних залозах (збільшення молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, гінекомастія - збільшення молочних залоз у чоловіків).
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини: слабкість м'язів, прискорення дегенеративних процесів в хрящі.
Виникненню симптомів, пов'язаних з травним трактом, можна часто запобігти, приймаючи препарат разом з їжею або молоком.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) повідомлялося про виникнення гіпертонії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Метиндол Ретард, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України [адреса сайту].
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метиндол Ретард

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метиндол Ретард

• Активною речовиною препарату є індометацин. Одна таблетка містить 75 мг індометацину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти (Eudragit RSPO), тальк, стеаринат магнію, картопляний крохмаль.

Як виглядає препарат Метиндол Ретард та що містить упаковка

Таблетки круглі, плоскі з обох сторін зрізані, білувато-кремового кольору.
Препарат Метиндол Ретард випускається в упаковці, що містить 25 або 50 таблеток (1 або 2 блистерних упаковки по 25 таблеток у паповій коробці).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91-222 Львів
Номер дозволу на Україну:
UA/12845/01/01
Дата затвердження інструкції: 27.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]