АРТРІНОВО 100 мг СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Артриново 100 мг суппозиторії

індометацин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Артриново і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Артриново
3. Як використовувати Артриново
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Артриново
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артриново і для чого воно використовується

Артриново містить індометацин як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами.

Артриново призначено для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

• Ревматоїдним артритом, остеоартрозом, анкілозуючим спондилітом (запалення, яке впливає на суглоби хребта).
• Гострим нападом подагри.
• Гострими м'язово-скелетними процесами.
• Станами запалення, болю та набухання після травми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Артриново

Не використовуйте Артриново:

• якщо ви алергічні на індометацин, саліцилати та інші нестероїдні протизапальні засоби або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали астму, кропив'янку, риніт або іншу алергічну реакцію після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ).
• якщо ви мали кровотечу в шлунку, кровотечу в кишечнику або перфорацію, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗ.
• якщо ви страждаєте активною або рецидивною шлунково-кишковою виразкою (два або більше епізодів різних виразок або кровотеч).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою серця.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми.
• якщо ви перебуваєте на лікуванні післяопераційного болю в разі реваскуляризації коронарної артерії з шунтуванням (CABG), операції на серці для лікування блокованої артерії.
• якщо вам менше 14 років.
• якщо ви маєте недавню історію запалення прямої кишки, геморою або кровотечі з прямої кишки (кровотеча через пряму кишку).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні уникати прийому Артриново разом з іншими НПЗ, включаючи інші лікарські засоби проти запалення, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних станів:

• Кровотеча в шлунку, виразки або перфорації в шлунку або кишечнику, які можуть проявлятися сильним болем у животі або/і кров'ю в калі.
• Артеріальна гіпертонія, проблеми з серцем або інсульт.
• Важкі порушення шкіри.
• Важка хвороба печінки або аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Недостатня функція нирок.
• Кровотеча або інші проблеми з згортанням крові.
• Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
• Інфекції.
• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів.
• Якщо ви маєте розлади згортання крові або приймаєте лікування антикоагулянтами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Артриново:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Артриново можуть погіршити ці захворювання. Якщо ви відчуваєте болі в животі, діарею або блювоту, припиніть приймати Артриново та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ризики шлунково-кишкового тракту

Найбільш часті побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами типу Артриново, це шлунково-кишкові: виразки шлунка, кровотеча в шлунку, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Це можуть трапитися в будь-який момент лікування з або без попереднього попередження.

Ризик кровотечі в шлунку більший, коли використовуються високі дози, якщо у вас є історія виразки шлунка або ви є особи похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядатися можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

Якщо ви відчуваєте болі в животі, блювоту з кров'ю або матеріалом, який нагадує осад кави, або калі чорного кольору, це можуть бути симптоми кровотечі в шлунку. Припиніть приймати Артриново та негайно зверніться за медичною допомогою.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу Артриново можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Цей ризик більш імовірний, коли вони використовуються у високих дозах і під час тривалого лікування. Ваш лікар повинен оцінити доцільність лікування. важливо використовувати найнижчу дозу Артриново, яка полегшує/контролює симптоми протягом мінімального необхідного часу. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсульту або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є артеріальна гіпертонія, ви страждаєте цукровим діабетом, маєте підвищений рівень холестерину або ви курите), вам слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з недостатньою функцією серця та/або артеріальною гіпертонією.

Ризик важких шкірних реакцій

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний з рідкими, але важкими побічними реакціями на шкірі, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Найбільший ризик цих реакцій спостерігається на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця лікування). Якщо ви відчуваєте шкірні висипи, можливо з утворенням пухирів або виразок на слизових оболонках (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть приймати Артриново та негайно зверніться за медичною допомогою.

Ризик печінкових реакцій

Лікарські засоби типу Артриново можуть бути пов'язані з проблемами печінки, які викликають жовтушність шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням та чутливістю верхньої частини живота.

Зір

Якщо у вас є розмитий зір під час прийому Артриново, припиніть приймати Артриново та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші попередження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є головний біль, можливо з головокружінням та сонливістю після прийому Артриново. Частота цих симптомів зменшується при початку з низьких доз, які поступово збільшуються. Ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування або при зменшенні дози, але якщо вони тривають після зменшення дози, лікування повинно бути припинено.

У деяких випадках Артриново може погіршити психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо ви страждаєте будь-яким з цих розладів та помітите погіршення, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо цього лікування.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Артриново може маскувати симптоми інфекції.

Потрібно бути обережним у пацієнтів після операції, оскільки тривалість кровотечі збільшується. Якщо ви були піддані хірургічній операції або збираєтеся її пройти, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові під час лікування Артриново для контролю ваших кров'яних клітин, функції печінки, нирок або рівня інших лікарських засобів у крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 14 років.

Пацієнти старші 65 років

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів, таких як кровотеча та перфорація шлунку.

Інші лікарські засоби та Артриново

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Артриново. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з інших лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для профілактики згортання крові).
• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних типів запалення або аутоімунних захворювань).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (для лікування депресії).
• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗ, включаючи селективні інгібітори COX-2.
• Дифлунісал (використовується для лікування лихоманки, болю або запалення).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Метотрексат (для лікування деяких типів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Літій (використовується для лікування певного типу депресії).
• Діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори конвертази ангіотензину (ЕКА), антагоністи плазмової реніни (лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії).
• Дигоксин (для лікування захворювань серця).
• Фенілпропаноламін (дезконгестант у лікарських засобах проти грипу).
• Сульфонілуреї (оральні антидіабетичні засоби)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація:

У разі вагітності або лактації не рекомендується використання індометацину. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинен бути контролюємий вашим лікарем. Індометацин виділяється з грудним молоком.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Артриново було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викидень, не рекомендується призначення цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказано (див. розділ «Не приймайте Артриново»).

Фертильність:

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що Артриново може зменшити здатність завагітніти.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, головокружіння та розмитий зір. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин, які потребують уваги.

3. Як використовувати Артриново

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно використовувати, та тривалість лікування. важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, та не використовувати Артриново довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 100 мг до 200 мг індометацину (1 до 2 суппозиторіїв) на добу.

Рекомендована доза становить один суппозиторій (100 мг) ввечері, перед сном. Якщо це необхідно, друга доза 100 мг (один суппозиторій) вранці. Доза визначається згідно з індивідуальною реакцією пацієнта та тим, як пацієнт переносить лікарський засіб.

Максимальна добова доза:

Не слід використовувати більше 2 суппозиторіїв (200 мг індометацину) на добу.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 14 років.

Пацієнти старші 65 років

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікаря про будь-які побічні ефекти, які в них трапляються.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та зменшити тривалість лікування.

Пацієнти зпроблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Форма застосування:

Ректально.

Якщо ви прийняли більше Артриново, ніж потрібно

У разі випадкової масової інгестії симптоми передозування включають нудоту, блювоту, сильний головний біль, головокружіння, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, сонливість, пarestезію, запаморочення та конвульсії.

Лікування в цих випадках буде включати промивання шлунка та підтримуючу терапію. Пацієнта слід спостерігати протягом кількох днів з огляду на можливість затриманої реакції виразки або кровотечі в шлунку.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Артриново

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Покладіть суппозиторій, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Артриново

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря:

• Важка алергічна реакція, така як набухання обличчя, губ або горла, свистячий дих, труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, шкірні висипи.
• Сильний болі в животі (болі в шлунку) або інші абдомінальні симптоми.
• Кров у калі.
• Калі чорного кольору.
• Блювота з кров'ю або темним матеріалом, який нагадує осад кави.
• Жовтушність (жовтушність шкіри та білого кольору очей).
• Пухирі або лущення шкіри.
• Нерівномірні червоні плями на шкірі рук та ніг.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Головний біль, головокружіння, запаморочення, вертіго.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Депресія, втома або слабкість, нудота, зниження апетиту, блювота, диспепсія, болі в шлунку, запор, діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Шум у вухах, порушення слуху, порушення результатів тестів на функцію печінки, болі в животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунка, метеоризм, набухання через затримку рідини, випадання волосся.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Свербіж шкіри, кропив'янка, запалення кров'яних судин, шкірні висипи, раптова труднощі з диханням, астма, рідини в легенях, психічні розлади, марення, сплутаність свідомості, тривога, обмороки, сонливість, оніміння або поколювання в кінцівках, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, мимовільні рухи м'язів, слабкість м'язів, конвульсії, кома, розмитий зір, подвійний зір, болі в очах, зниження слуху, прискорення серцебиття, нерегулярний серцебиття, недостатня функція серця, болі в грудній клітці, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, гепатит, порушення функції печінки, виразки шлунку в пищоводі, шлунку та тонкій кишці, кров у сечі, маткова кровотеча, збільшення грудей (також у чоловіків), чутливість грудей, червоність, потіння, носова кровотеча, підвищені рівні калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, високі рівні сечовини в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров'яних тілець, дефіцит певного типу білих кров'яних тілець, дефіцит червоних кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, кровотеча в шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальні кількості білка в сечі, порушення ниркової функції, недостатня функція нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Запалення підшлункової залози.

Побічні ефекти, повідомлені через форму лікарського засобу

У разі суппозиторіїв індометацину було описано: відчуття необхідності дефекації (тенезми), запалення прямої кишки (проктит), маткова кровотеча або відчуття дискомфорту, болю, печі або свербіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артріново

Не зберігайте при температурі вище 30ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артріново

• Активний інгредієнт - індометацин. Кожний супозиторій містить 100 мг індометацину.
• Інші компоненти - моногідрат лактози та напівсинтетичні тверді гліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Артріново 100 мг супозиторії випускаються у вигляді супозиторіїв білого кольору, торпедоподібної форми.

Випускаються в упаковках по 12 супозиторіїв та 100 супозиторіїв (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Llorens, S.L.

Місто Балагер, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Llorens, S.L.

Вулиця Ллякуна, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)