ІНАЦИД РЕТАРД 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Іназід Ретард 75 мг капсули з тривалою дією

Індометацин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іназід Ретард і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Іназіду Ретарду
3. Як приймати Іназід Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іназіду Ретарду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іназід Ретард і для чого він використовується

Іназід Ретард містить індометацин як активну речовину, яка належить до класу лікарських засобів, званих протизапальними і антиревматичними нестероїдними препаратами.

Іназід Ретард призначений для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

• Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, яке впливає на суглоби хребта) і остеоартрозом.
• Гострими м'язово-сkeletalними процесами.
• Станами запалення, болю і набухання після травми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Іназіду Ретарду

Не приймайте Іназід Ретард:

• якщо ви алергічні на індометацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні нестероїдні препарати викликали у вас астму, риніт, кропив'янку або іншу алергічну реакцію,
• якщо у вас є анамнез геморагічного гастриту або перфорації, пов'язаних з попереднім лікуванням протизапальними нестероїдними препаратами,
• якщо у вас є активний гастрит або рецидивуючий гастрит,
• якщо ви страждаєте важкою хворобою серця,
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми,
• якщо ви перебуваєте на лікуванні післяопераційного болю в разі реваскуляризації коронарної артерії з шунтуванням (CABG), операції на серці.
• якщо вам менше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вам слід уникати прийому Іназіду Ретарду разом з іншими протизапальними нестероїдними препаратами, включно з іншими лікарськими засобами, такими як інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних захворювань:

• Геморагічний гастрит, виразки або перфорації в шлунку або кишечнику.
• Гіпертонія, проблеми з серцем або ви пережили інсульт.
• Важкі захворювання шкіри.
• Важкі захворювання печінки або аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Недостатня функція нирок.
• Геморагії або інші проблеми з згортанням крові.
• Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
• Інфекції.
• Зміни в крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів.
• Алергія на сукрозу або будь-який інший компонент Іназіду Ретарду 75 мг капсул.

Повідомте вашому лікареві

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як кортикостероїди, антикоагулянти або антиагреганти.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Індометацину можуть погіршити ці захворювання. Якщо ви відчуваєте болі в животі, діарею або блювоту, припиніть прийом Іназіду Ретарду і негайно повідомте вашому лікареві.

Ризик гастроінтестинальних ускладнень:

Найбільш частими побічними ефектами лікарських засобів типу Іназіду Ретарду є гастроінтестинальні: виразки шлунка, кровотеча з шлунку, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Це можуть відбуватися в будь-який момент лікування з або без попереднього попередження.

Ризик кровотечі з шлунку вищий, коли використовуються високі дози, якщо у вас є анамнез виразки шлунка або ви є особи похилого віку. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

Якщо ви відчуваєте болі в животі, блювоту з кров'ю або матеріалом, який нагадує осад кави, або кал чорного кольору, це можуть бути симптоми кровотечі з шлунку. Припиніть прийом Іназіду Ретарду і негайно зверніться за медичною допомогою.

Ризик серцево-судинних ускладнень:

Лікарські засоби типу Іназіду Ретарду можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози і тривале лікування. Ваш лікар може контролювати ваш тиск, оскільки Іназід Ретард може підвищувати його.

Важливо приймати мінімальну дозу Іназіду Ретарду, яка полегшує/контролює ваші симптоми протягом мінімального часу.

Якщо у вас є проблеми з серцем, ви пережили інсульт, або ви вважаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, страждаєте цукровим діабетом, маєте підвищений рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо цього лікування.

Ризик важких шкірних реакцій:

Лікарські засоби типу Іназіду Ретарду можуть бути пов'язані з важкими шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз.

Найбільший ризик розвитку цих реакцій є на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця лікування). Якщо ви відчуваєте шкірні висипи, можливо з утворенням пухирів або виразок на слизових оболонках (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть прийом Іназіду Ретарду і негайно зверніться за медичною допомогою.

Ризик печінкових ускладнень:

Лікарські засоби типу Іназіду Ретарду можуть бути пов'язані з печінковими захворюваннями, які викликають жовтушність шкіри і очей, іноді з високою температурою або набуханням і чутливістю верхньої частини живота.

Зір:

Якщо ви відчуваєте розмитість зору під час прийому Іназіду Ретарду, припиніть прийом Іназіду Ретарду і повідомте вашому лікареві.

Інші застереження:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте головний біль, можливо з головокружінням і сонливістю після прийому Іназіду Ретарду.

У деяких випадках Іназід Ретард може погіршувати психічні розлади, епілепсію і хворобу Паркінсона. Тому, якщо ви страждаєте одним з цих розладів і відчуваєте погіршення, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Як і інші протизапальні нестероїдні препарати, Іназід Ретард може маскувати симптоми інфекції.

Ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові під час лікування Іназідом Ретардом для контролю ваших кров'яних клітин, функції печінки, нирок або рівня інших лікарських засобів у крові.

Діти та підлітки

Не призначайте Іназід Ретард дітям молодшим 14 років.

Використання Іназіду Ретарду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Іназідом Ретардом. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для профілактики згортання крові).
• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних типів запалення або аутоімунних захворювань).
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або інші протизапальні нестероїдні препарати, включно з інгібіторами COX-2 і дифлунісалом (використовуються для лікування лихоманки, болю або запалення).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Метотрексат (для лікування деяких типів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Літій (використовується для лікування певного типу депресії).
• Діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори конвертуючої ферменту ангіотензину (ACE), антагоністи плазматичної реніни (лікарські засоби для лікування високого тиску).
• Дігоксин (для лікування захворювань серця).
• Фенілпропаноламін (suppressant апетиту).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Іназід Ретард, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Іназід Ретард може викликати проблеми з нирками і серцем у вашого дитини. Він також може вплинути на вашу і дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Іназід Ретард під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо ваш лікар не призначить інше.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви приймаєте Іназід Ретард більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, він може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Оскільки прийом лікарських засобів типу Іназіду Ретарду асоціюється з підвищеним ризиком вад розвитку плоду/викиднів, їхнє призначення не рекомендується під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

Лактація

Індометацин виділяється з грудним молоком, тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Іназід Ретард може знижувати вашу здатність до зачаття. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте мати дитини або якщо у вас є проблеми з зачаттям.

Водіння автомобіля та використання машин

Іназід Ретард може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору. У цих випадках не слід водити автомобіль чи використовувати будь-які інструменти чи машини, які вимагають уваги.

Іназід Ретард містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози або гальактози або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Іназід Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, і тривалість лікування. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Іназід Ретард триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 75 мг до 150 мг індометацину на добу (1-2 капсули з тривалою дією), приймається у вигляді роздільних доз.

Максимальна добова доза

Не слід приймати більше 200 мг індометацину на добу.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може призначити вам нижчу добову дозу та скоротити тривалість лікування.

Використання в дітей та підлітках

Іназід Ретард не слід призначати дітям молодшим 14 років.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Форма прийому:

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими з або після їжі, з достатньою кількістю води або іншого рідини для зменшення ризику подразнення шлунку.

Якщо ви прийняли більше Іназіду Ретарду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іназід Ретард

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Іназідом Ретардом

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу і зверніться до лікаря.

• Важка алергічна реакція, така як набухання обличчя, губ або горла, свистіння або труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, шкірні висипи.
• Важкий біль у животі (біль у шлунку) або інші абдомінальні симптоми.
• Кров у калі.
• Кал чорного кольору.
• Блювота з кров'ю або темним матеріалом, який нагадує осад кави.
• Жовтушність шкіри і білого кольору очей.
• Пухирі або лущення шкіри.
• Червоні плями на шкірі рук і ніг.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей).

Головний біль, головокружіння, безсоння, вертіго.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 10 людей).

Депресія, втома або слабкість, нудота, зниження апетиту, блювота, диспепсія, біль у шлунку, запор, діарея.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей).

Шум у вухах, порушення слуху, порушення результатів тестів на функцію печінки, біль у животі, кровотеча або перфорування товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунку, метеоризм, набухання через затримку рідини, випадіння волосся.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей).

Свербіж шкіри, кропив'янка, запалення судин, шкірні висипи, раптові труднощі з диханням, астма, рідини в легенях, психічні розлади, марення, сплутаність свідомості, тривога, безсоння, оніміння або поколювання в кінцівках, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, мимовільні рухи м'язів, слабкість м'язів, судоми, кома, розмитість зору, подвійне бачення, біль у очах, зниження слуху, прискорення серцебиття, нерегулярний серцебиття, недостатність серця, біль у грудній клітці, підвищений тиск, зниження тиску, гепатит, порушення функції печінки, виразки шлунку в пищоводі, шлунку та тонкому або товстому кишечнику, кров у сечі, маткові кровотечі, збільшення грудей (також у чоловіків), чутливість грудей, червоність, потіння, носові кровотечі, підвищені рівні калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, високі рівні сечовини в крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей).

Зниження кількості лейкоцитів, дефіцит певного типу лейкоцитів, дефіцит червоних кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів, кровотечі в шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальні кількості білка в сечі, порушення ниркової функції, недостатність нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Запалення підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Іназіду Ретарду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інацид Ретард 75 мг

• Активний інгредієнт - індометацин. Кожна твердая капсула з тривалою дією містить 75 мг індометацину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сукроза, гідроксипропілметилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полівінілацетат, індіго синій (Е132), стеарат магнію, желатина, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інацид Ретард 75 мг - капсули з тривалою дією. Капсули мають твердую желатинову оболонку білого кольору з непрозорою кришкою та прозорим тілом.

Капсули Інацид Ретард 75 мг упаковані в блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію, які розміщені в картонних коробках, що містять 20 твердих капсул з тривалою дією.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франція

Відповідальний за виробництво

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Геттінген, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона - Іспанія

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es