АРТРІНОВО 50 мг СУПОЗИТОРІЇ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Артриново 50 мг суппозиторії

індометацин

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Артриново і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Артриново
3. Як використовувати Артриново
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Артриново
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артриново і для чого воно використовується

Артриново містить індометацин як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними та антиревматичними засобами.

Артриново призначено для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

• Ревматоїдним артритом, остеоартрозом, анкілозуючим спондилітом (запалення, яке впливає на суглоби хребта).
• Гострим нападом подагри.
• Гострими м'язово-сkeletalними процесами.
• Станами запалення, болю та набухання після травми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Артриново

Не використовуйте Артриново:

• якщо ви алергічні на індометацин, саліцилати та інші нестероїдні протизапальні засоби або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали астму, кропив'янку, риніт або іншу алергічну реакцію після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ).
• якщо ви мали кровотечу в шлунку, кровотечу в кишечнику або перфорацію, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗ.
• якщо ви страждаєте активною або рецидивною гастроїнтестинальною виразкою (два або більше епізодів різних виразок або кровотеч).
• якщо ви маєте важку серцеву хворобу.
• якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми.
• якщо ви перебуваєте на лікуванні післяопераційного болю в разі коронарного шунтування (КШ), операції на серці для лікування заблокованої артерії.
• якщо вам менше 14 років.
• якщо ви маєте недавню історію запалення прямої кишки, геморою або кровотечі з прямої кишки (кровотеча через пряму кишку).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні уникати прийому Артриново разом з іншими НПЗ, включаючи інші лікарські засоби, які належать до групи протизапальних засобів, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних станів:

• Гастроїнтестинальна кровотеча, виразки або перфорації в шлунку або кишечнику, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем в животі та/або кров'ю в калі або навіть без попередніх симптомів.
• Гіпертонія, проблеми з серцем або інсульт.
• Важкі порушення шкіри.
• Важка хвороба печінки або аномальні тести функції печінки.
• Недостатня функція нирок.
• Кровотеча або інші проблеми з згортанням крові.
• Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
• Інфекції.
• Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин, червоних клітин або тромбоцитів.
• Якщо ви маєте розлади згортання крові або приймаєте лікування антикоагулянтами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Артриново:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти. Також вам потрібно обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Артриново можуть погіршити ці захворювання. Якщо ви відчуваєте болі в животі, діарею або блювоту, припиніть приймати Артриново та негайно повідомте вашому лікареві.

Гастроїнтестинальні ризики

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийомі лікарських засобів типу Артриново, - це гастроїнтестинальні: виразки шлунку, гастроїнтестинальна кровотеча, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Це може відбуватися в будь-який момент лікування з або без попереднього попередження.

Ризик гастроїнтестинальної кровотечі вищий, коли використовуються високі дози, якщо у вас є історія виразки шлунку або ви старше. У цих випадках ваш лікар буде розглядати можливість поєднання з лікарським засобом, який захищає шлунок.

Якщо ви відчуваєте болі в животі, блювоту з кров'ю або матеріалом, який нагадує осад кави, або калі чорного кольору, це можуть бути симптоми гастроїнтестинальної кровотечі. Припиніть приймати Артриново та негайно зверніться за медичною допомогою.

Серцево-судинні обережності

Лікарські засоби типу Артриново можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний, коли вони використовуються у високих дозах та при тривалому лікуванні. Ваш лікар повинен оцінити доцільність лікування. Важливо використовувати найнижчу дозу Артриново, яка полегшує/контролює симптоми протягом мінімального необхідного часу. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсульту або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є гіпертонія, ви страждаєте цукровим діабетом, маєте підвищений рівень холестерину або ви курите), вам потрібно обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з недостатньою функцією серця та/або гіпертонією.

Ризик важких шкірних реакцій

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний з рідкісними важкими побічними реакціями на шкірі, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Найбільший ризик цих реакцій спостерігається на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця лікування). Якщо ви відчуваєте висипи на шкірі, можливо, з утворенням пухирів або виразок на слизових оболонках (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть використання Артриново та негайно зверніться за медичною допомогою.

Ризик печінкових реакцій

Лікарські засоби типу Артриново можуть бути пов'язані з проблемами печінки, які викликають жовтушність шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням та чутливістю верхньої частини живота.

Зір

Якщо у вас є розмитий зір під час прийому Артриново, припиніть приймати Артриново та повідомте вашому лікареві.

Інші обережності

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є головний біль, можливо, з головокружінням та сонливістю після прийому Артриново. Частота цих симптомів зменшується при початку лікування з низькими дозами, які поступово збільшуються. Ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування або при зменшенні дози, але якщо вони тривають після зменшення дози, лікарський засіб повинен бути скасований.

У деяких випадках Артриново може погіршити психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо ви страждаєте будь-яким з цих розладів та помічаєте погіршення, вам потрібно обговорити це лікування з вашим лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Артриново можуть маскувати симптоми інфекції.

Потрібно бути обережним у пацієнтів після операції, оскільки тривалість кровотечі збільшується. Якщо ви були піддані хірургічній операції або збираєтеся її пройти, зверніться до вашого лікаря перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар може призначити вам проведення аналізів крові під час лікування Артриново для контролю ваших кров'яних клітин, функції печінки, нирок або рівня інших лікарських засобів у крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів, таких як гастроїнтестинальна кровотеча та перфорація.

Інші лікарські засоби та Артриново

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Артриново. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з інших лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для профілактики згортання крові).
• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних типів запалення або аутоімунних захворювань).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії).
• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
• Дифлунісал (використовується для лікування лихоманки, болю або запалення).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Метотрексат (для лікування деяких типів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Літій (використовується для лікування певного типу депресії).
• Діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори конвертази ангіотензину (КА), антагоністи плазматичної реніну (лікарські засоби для лікування гіпертонії).
• Дігоксин (для лікування захворювань серця).
• Фенілпропаноламін (дезконгестант у лікарських засобах проти грипу).
• Сульфонілмочевини (оральні антидіабетичні засоби)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація:

У разі вагітності або лактації не рекомендується використання індометацину. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинен бути контролюємий вашим лікарем. Індометацин виділяється з грудним молоком.

Обережності під час вагітності та у жінок фертильного віку

Оскільки адміністрація лікарських засобів типу Артриново була пов'язана з підвищенням ризику вроджених аномалій/викридів, не рекомендується адміністрація цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі адміністрація цього лікарського засобу протипоказана (див. розділ "Не приймайте Артриново").

Фертильність:

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що Артриново може зменшити здатність завагітніти.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, головокружіння та розмитий зір. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин, які вимагають підвищеної уваги.

3. Як використовувати Артриново

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно використовувати, та тривалість лікування. Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, та не використовувати Артриново довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза - один суппозиторій (50 мг) на ніч, перед сном. Якщо необхідно, друга доза 50 мг (один суппозиторій) на ранок. Доза визначається згідно з індивідуальною реакцією пацієнта та тим, як пацієнт переносить лікарський засіб.

Максимальна добова доза:

Не використовуйте більше 4 суппозиторіїв (200 мг індометацину) на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 14 років.

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти, які в них виникають.

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та зменшити тривалість лікування.

Пацієнти зпроблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Форма застосування:

Ректально.

Якщо ви прийняли більше Артриново, ніж потрібно

У разі випадкової масової інгестії симптоми передозування - це нудота, блювота, сильний головний біль, головокружіння, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, сонливість, парестезії, запаморочення та конвульсії.

Лікування в цих випадках буде включати промивання шлунку та підтримуючу терапію. Пацієнта потрібно спостерігати протягом кількох днів з огляду на можливість затриманої реакції виразки або гастроїнтестинальної кровотечі.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Артриново

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Покладіть суппозиторій, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте наступний на звичайну годину.

Якщо ви припинили лікування Артриново

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• Важка алергічна реакція, така як набухання обличчя, губ або горла, свистячі звуки під час дихання або труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, висипи на шкірі.
• Сильний біль в животі (біль у шлунку) або інші симптоми в животі.
• Кров у калі.
• Калі чорного кольору.
• Блювота з кров'ю або темним матеріалом, який нагадує осад кави.
• Жовтушність шкіри та білого кольору очей.
• Пухирі або лущення шкіри.
• Нерівномірні червоні плями на шкірі рук та ніг.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Головний біль, головокружіння, запаморочення, вертіго.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Депресія, втома або загальна слабкість, нудота, зниження апетиту, блювота, диспепсія, біль в шлунку, запор, діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Шум у вухах, порушення слуху, порушення результатів тестів на функцію печінки, біль в животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення рота, подразнення шлунку, метеоризм, набухання через затримку рідини, випадання волосся.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Свербіж шкіри, кропив'янка, запалення судин, висип на шкірі, раптова трудноість з диханням, астма, рідини в легенях, психічні розлади, марення, сплутаність свідомості, тривога, омані, сонливість, парестезії, запаморочення, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, мимовільні рухи м'язів, слабкість м'язів, конвульсії, кома, розмитий зір, подвійний зір, біль в очах, зниження слуху, прискорення серцебиття, нерегулярний серцебиття, недостатня функція серця, біль в грудній клітці, гіпертонія, гіпотонія, гепатит, порушення функції печінки, виразки шлунка, дванадцятипалої кишки або товстої кишки, кров у сечі, вагінальна кровотеча, збільшення грудей (також у чоловіків), чутливість грудей, червоність, потіння, носова кровотеча, підвищений рівень калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, високий рівень сечовини в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Зниження кількості білих клітин, дефіцит певного типу білих клітин, дефіцит червоних клітин крові, зниження кількості тромбоцитів, кровотеча в шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальні кількості білка в сечі, порушення нирок, недостатня функція нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

Запалення підшлункової залози.

Побічні ефекти, повідомлені через форму лікарського засобу

У разі суппозиторіїв індометацину було описано: відчуття необхідності дефекації (тенезми), запалення прямої кишки (проктит), вагінальна кровотеча або відчуття дискомфорту, біль, печія або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артріново

Не зберігайте при температурі вище 30ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артріново

• Активний інгредієнт - індометацин. Кожний супозиторій містить 50 мг індометацину.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат та напівсинтетичні тверді гліцериди.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Артріново 50 мг супозиторії випускаються у вигляді супозиторіїв білого кольору, торпедоподібної форми.

Випускаються в упаковках по 12 супозиторіїв та 100 супозиторіїв (клінічна упаковка).

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Льоренс, С.Л.

Місто Балагер, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Льоренс, С.Л.

Вулиця Ллякуна, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)