Метготрексате Евер Пгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Метотрексат EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метотрексат EVER Pharma і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Метотрексат EVER Pharma
• 3. Як застосовувати препарат Метотрексат EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метотрексат EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метотрексат EVER Pharma і для чого він призначений

Метотрексат EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, який діє шляхом:

• зменшення запалення або набряку, і
• зменшення активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Метотрексат EVER Pharma застосовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у п'яти або більше суглобів (хвороба називається поліартритом) у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої, резистентної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Метотрексат EVER Pharma

Коли не застосовувати препарат Метотрексат EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразки травного тракту
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Важливе попередження щодо дозування препарату Метотрексат EVER Pharma:

Препарат Метотрексат EVER Pharma, який застосовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна вводити лише раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час застосування метотрексату можуть спричинити важкі побічні ефекти, включаючи смерть. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком застосування препарату Метотрексат EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має велику надмірну вагу
• у пацієнта накопичується рідина в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випіт)
• пацієнт дегідратований або має порушення, які призводять до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або спричинити важкі вроджені дефекти у плода. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Під час застосування препарату Метотрексат EVER Pharma може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або опіку сонця. Експозиція ультрафіолетового випромінювання під час терапії препаратом Метотрексат EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря. Побічною дією препарату Метотрексат EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та обережність Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для раннього виявлення цих ефектів лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить аналіз крові для перевірки кількості клітин крові. Лікар також призначить аналіз крові для перевірки функції печінки та визначення наявності запалення печінки. Крім того, будуть проведені дослідження крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи немає у пацієнта туберкульозу, та призначити рентгенографію грудної клітки або функціональні дослідження легень. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд рота та горла для перевірки наявності змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначення рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• мониторинг дихальних шляхів та у разі потреби проведення функціональних досліджень легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені аналізи крові. Якщо результат якогось з цих досліджень виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно. Діти, підлітки та особи похилого віку Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід його застосування в цій віковій групі. Під час лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma діти, підлітки та особи похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для раннього виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення запасу фолієвої кислоти, які відбуваються з віком. Метотрексат EVER Pharma та інші препарати Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до харчування, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• ретіноїдів (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, який застосовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, який також застосовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки), пеніциламін або циклоспорин
• препаратів проти епілепсії (препарати, які застосовуються для профілактики нападів епілепсії), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• протипухлинних препаратів, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, які вводяться ін'єкційно)
• препаратів для заспокоєння
• п-аміносаліцилової кислоти (препарат, який застосовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбований антибіотик з широким спектром дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніцилін може зменшувати виділення метотрексату, що може спричинити збільшення частоти побічних ефектів
• піриметаміну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії)
• препаратів, які містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, які зменшують вироблення шлункового соку, які застосовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, який застосовується для загального знеболювання)
• будь-яких вакцин, які містять живі мікроорганізми (їх потрібно уникати), такі як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Метотрексат EVER Pharma та алкоголь

Під час лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma не слід вживати алкоголь, а також слід уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Метотрексат EVER Pharma. Під час лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma слід пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні дії препарату Метотрексат EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати препарат Метотрексат EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, нашкодити нерідненому дитяті або викликати викидень. Метотрексат може викликати дефекти черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. У цей час необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»). Якщо жіноча особа вагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітна, повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пораду щодо ризику, пов'язаного з лікуванням, щодо пошкодження плода. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який веде лікування, може направити її на спеціалізовану консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до грудного молока. Якщо лікар, який веде лікування, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час цього періоду, необхідно перервати годування грудьми. Фертильність чоловіків Доступні дані не вказують на підвищений ризик вроджених дефектів у плода або викидня під час застосування метотрексату в дозах менше 30 мг на тиждень протягом батька дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що він може спричиняти генетичні зміни. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю викликання вроджених дефектів. Тому пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Під час застосування препарату Метотрексат EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метотрексат EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Метотрексат EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування препарату Метотрексат EVER Pharma (метотрексат)

Для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Метотрексат EVER Pharma слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метотрексат EVER Pharma може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Метотрексат EVER Pharma вводиться лише раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде виконано ін'єкцію. Неправильне застосування препарату Метотрексат EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть закінчитися смертю. Рекомендована доза становить: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату раз на тиждень. Якщо застосованої дози недостатньо, а пацієнт добре переносить препарат, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Метотрексат EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старших) з поліартритними формами ювенільного ідіопатичного артриту Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Дозу виражають у мг/м² тіла. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід його застосування в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар введе пацієнтові одноразову пробну дозу 2,5-5 мг, щоб оцінити можливі токсичні ефекти. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (відносно дорослої особи з середньою масою тіла 70 кг). Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Метотрексат EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування необхідно продовжити або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення запасу фолієвої кислоти, які відбуваються з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Метотрексат EVER Pharma вводиться під шкіру (підшкірно). Препарат можна вводити лише раз на тиждень. Рекомендується виконувати ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma в один і той самий день тижня. На початку лікування препарат Метотрексат EVER Pharma можна вводити ін'єкційно медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатен самостійно виконувати ін'єкцію препарату Метотрексат EVER Pharma. Пацієнта необхідно належним чином навчити цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно виконувати ін'єкцію без попереднього навчання. Тривалість лікування встановлює лікар, який веде лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Метотрексат EVER Pharma.

Як самостійно виконувати ін'єкцію препарату Метотрексат EVER Pharma

Якщо пацієнт має труднощі з обробкою шприца, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був належним чином навчений, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma

• Перевірте термін придатності препарату. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, та чи містить він прозорий розчин жовтавого кольору. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірте, чи не спостерігаються в місці останньої ін'єкції червоність, зміна кольору шкіри, набряк, випіт або тривалий біль. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Виберіть місце ін'єкції. Місце ін'єкції препарату необхідно змінювати кожен раз.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma

• 1. Відкрийте упаковку. Перевірте, чи не пошкоджена упаковка.
• 2. Помістіть шприц та голку з ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Добре вимийте руки мильним розчином та водою.
• 4. Сядьте або лягайте в зручній, розслабленій позі. Перевірте, чи можете ви бачити ділянку шкіри, куди буде введено препарат. Найкращими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини живота або передньої частини стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до застосування. Перегляньте шприц, щоб виявити видимі дефекти (або тріщини). Перегляньте розчин. Він повинен бути прозорим жовтуватим розчином. У розчині може бути видимий малий пухирець повітря, який не вплине на ін'єкцію та не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити пухирець повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Метотрексат EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після застосування. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців, оснащених цією системою, та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зніміть захисний ковпачок рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Необхідно бути обережним, щоб не торкнутися голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворіть складку шкіри. Утворення складки шкіри дозволить введення активної речовини препарату до підшкірної жирової тканини. Швидким рухом вколіть голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та натисніть на поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірте візуально, чи не залишилися залишки розчину в шприці. Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введено правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введено правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована. Лише після цього можна відпустити складку шкіри.

• 9. Стисніть місце ін'єкції ватним тампоном. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викиньте шприц до контейнера для гострих предметів. Закрийте кришку щільно та помістіть контейнер у місце, недоступне для дітей. Якщо відбулося випадкове контакт метотрексату з поверхнею шкіри або м'яких тканин, необхідно промити це місце великою кількістю води.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Метотрексат EVER Pharma. Тривалість лікування встановлює лікар, який веде лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Метотрексат EVER Pharma. У разі відчуття, що дія препарату Метотрексат EVER Pharma надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метотрексат EVER Pharma

Необхідно застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Не слід змінювати її без рекомендації лікаря. У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Метотрексат EVER Pharma, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в роті, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий кал, оdkртущання кров'ю або блювоту з вмістом, подібним до кави, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Метотрексат EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Метотрексат EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma без узгодження цього з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який веде лікування, повинен призначити дослідження для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів та лейкоцитів) та змін у печінці та нирках. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це може свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж (особливо по всьому тілу)
• запалення легень (симптомом може бути загальне погане самопочуття, сухий, дратівливий кашель, коротке дихання, задишка під час спочинку, біль у грудній клітці або гарячка)
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі
• незрозуміле кровотеча (у тому числі кров'янисті блювоти) або утворення синяків
• важка діарея
• виразки в роті
• чорний або кров'янистий кал
• кров у сечі або в калі
• малі червоні або фіолетові плями на шкірі
• гарячка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з виділенням сечі
• чувство спраги та (або) часте виділення сечі
• напади епілепсії (конвульсії)
• втрата свідомості
• незрозуміле бачення або порушення зору

Згідно з повідомленнями, також спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у więcej ніж у 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота (блювота)
• біль у животі
• запалення слизової оболонки рота
• порушення травлення
• збільшення активності ферментів печінки.

Нечасто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та (або) червоних клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чувство втоми
• сонливість
• запалення легень з сухим кашлем без виділення мокроти, задишка та гарячка
• діарея
• висип
• червоність шкіри
• свербіж. Рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• головокружіння
• дезорієнтація
• депресія
• виразки в роті
• запалення судин
• виразки та кровотечі з травного тракту
• порушення функції печінки
• цукровий діабет
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка
• чутливість шкіри до світла
• пухирі на шкірі
• волосся випадають
• збільшення ревматичних вузлів
• виразки шкіри
• поява опіку сонця
• біль у суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення маси кісткової тканини)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з кров'ю в сечі)
• порушення функції нирок
• біль при виділенні сечі
• запалення та виразки вагіни. Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• значне зменшення кількості деяких білих клітин крові (агранулоцитоз)
• важка недостатність кісткового мозку
• недостатність печінки
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль
• слабкість м'язів
• чувство оніміння та зниження чутливості/менша, ніж зазвичай, чутливість до подразників
• порушення смаку (металічний присмак у роті)
• спазми
• запалення оболонок, які покривають мозок, що призводить до паралічу або блювоти
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)
• зміна кольору нігтів
• пошкодження сітківки ока
• кров'яні блювоти
• гарячка, біль у горлі, втома з наступним пошкодженням шкіри
• брак статевого потягу
• проблеми з досягненням ерекції
• інфекція навколо нігтів рук
• важкі ускладнення, пов'язані з травним трактом
• карбункули
• видиме збільшення малих судин
• виділення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний розросток білих клітин крові)
• порушення виробництва сперми
• порушення менструації.

Неідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• червоність та лущення шкіри
• набряк
• знищення тканин у місці введення препарату
• збільшення кількості деяких білих клітин крові (еозінофілія)
• певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• кровотеча з носа
• кровотеча з легень
• присутність білка в сечі
• чувство слабкості
• пошкодження кістки щелепи (вторинне до надмірного розросту білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату є місцево добре переносимим. Спостерігалися лише легкі реакції шкіри (такі, як відчуття печіння, червоність, набряк, зміни кольору, сильний свербіж, біль) після введення препарату Метотрексат EVER Pharma, які зменшувалися під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метотрексат EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Зберігайте ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та паперовій коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або якщо розчин не є прозорим і містить відокремлені частинки. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метотрексат EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Метотрексат EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл розчину для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метотрексат EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Метотрексат EVER Pharma доступний у 1 мл ампуло-шприцях з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою зі сталі нержавіючої, закритою ковпачком з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після застосування. Блістер з плівки PET. Доступні наступні розміри упаковок зі шприцами в одній паперовій коробці: 1 ампуло-шприц у блистері 4 ампуло-шприці у двох подвійних блистерах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистерах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH Обербургав, 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрасе, 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у готовому шприці Польща: Метотрексат EVER Pharma Чехія: Метотрексат EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у наповненому шприці

• Дата останньої актуалізації інструкції: 21.07.2023