Метготрексате Евер Пгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Methotrexate EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він використовується

Methotrexate EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, який діє шляхом:

• зменшення запалення або набухання, і
• зменшення активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Methotrexate EVER Pharma використовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої, резистентної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Methotrexate EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразку травного тракту
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma:

Препарат Methotrexate EVER Pharma, який використовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна вводити тільки раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час використання метотрексату можуть призвести до важких побічних ефектів, включаючи смерть. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком використання препарату Methotrexate EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має велику надвагу
• у пацієнта накопичується рідини в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• пацієнт дегідратований або має порушення, які можуть призвести до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або призвести до важких вад розвитку плода. Жінки повинні уникати вагітності під час використання метотрексату та протягом至少 шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Під час використання препарату Methotrexate EVER Pharma може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або опіку шкіри. Виставлення в ультрафіолетове випромінювання під час терапії препаратом Methotrexate EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря. Побічною дією препарату Methotrexate EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності Навіть після використання малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб вчасно виявити ці ефекти, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки, чи достатня кількість клітин крові для введення препарату. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та визначення, чи є запалення печінки. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи не має пацієнт туберкульозу, та призначить проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легень. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки, чи не є зміни на слизовій оболонці, такі як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначення рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• мониторинг дихальних шляхів та проведення функціональних досліджень легень за необхідності

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені аналізи крові. Якщо результат будь-якого з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Діти, підлітки та особи похилого віку

Не рекомендується використовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід його використання в цій віковій групі. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma діти, підлітки та особи похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, які відбуваються з віком.

Methotrexate EVER Pharma та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до раціону, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікаря про використання:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• ретиноїдів (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, який використовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, який також використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки), пеніциламін або циклоспорин
• препаратів проти судом (препарати, які використовуються для профілактики судом), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• препаратів проти пухлин, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, які вводяться ін'єкційно)
• препаратів для заспокоєння
• п-аміносаліцилової кислоти (препарат, який використовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, який використовується для профілактики та лікування малярії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, який використовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, які використовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики широкого спектра дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніцилін може зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до збільшення частоти побічних ефектів
• піриметаміну (препарат, який використовується для профілактики та лікування малярії)
• препаратів, які містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, які зменшують вироблення шлункового соку, які використовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, який використовується для загальної анестезії)
• будь-яких вакцин, які містять живі мікроорганізми (необхідно їх уникати), таких як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, який використовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Methotrexate EVER Pharma та вживання алкоголю

Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma не слід вживати алкоголь, а також слід уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Methotrexate EVER Pharma. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma необхідно пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні ефекти препарату Methotrexate EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Вагітність Не слід використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може призвести до вад розвитку плода, шкодити ненародженій дитині або викликати викидень. Можуть виникнути вади черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не використовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 шести місяців після закінчення лікування. У цей час необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо жіноча особа вагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пораду щодо ризику, пов'язаного з лікуванням, щодо пошкодження плода. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який веде лікування, може направити її на спеціалізовану консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко. Якщо лікар, який веде лікування, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час годування грудьми, необхідно перервати годування грудьми. Фертильність чоловіків Доступні дані не вказують на підвищений ризик виникнення вад розвитку плода або викидня у разі використання метотрексату в дозах менше 30 мг на тиждень у батька дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що він може призвести до генетичних змін. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю виникнення вад розвитку плода. Тому пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Під час використання препарату Methotrexate EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати техніку. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен водити транспортні засоби чи використовувати техніку.

Methotrexate EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Methotrexate EVER Pharma слід використовувати тільки раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться тільки раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде проведено ін'єкцію. Неправильне використання препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть призвести до смерті. Рекомендована доза: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату раз на тиждень. Якщо застосованої дози недостатньо, а пацієнт добре переносить препарат, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старших) з поліартикулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Дозу виражено як мг/м² тіла. Не рекомендується використовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід його використання в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар введе пацієнтові одноразову пробну дозу 2,5-5 мг для оцінки можливих токсичних ефектів. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (відносно особи дорослої з середньою масою тіла 70 кг). Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування необхідно продовжити або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, які відбуваються з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться підшкірно (під шкіру). Препарат можна вводити тільки раз на тиждень. Рекомендується проводити ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma в один і той же день тижня. На початку лікування препарат Methotrexate EVER Pharma може вводитися підшкірно медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methotrexate EVER Pharma. Пацієнта буде належним чином навчено цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання. Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого використання препарату Methotrexate EVER Pharma.

Як самостійно вводити препарат Methotrexate EVER Pharma

Якщо у пацієнта виникли труднощі з обробкою шприца, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно вводити препарат, якщо пацієнт не був належним чином навчений, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним введенням препарату Methotrexate EVER Pharma

• Перевірте термін придатності препарату. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, та чи містить він прозорий розчин жовтого кольору. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірте місце останнього введення, чи не є там червоність, зміна кольору шкіри, набухання, випот або тривалий біль. Якщо такі симптоми є, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Виберіть місце введення. Місце введення препарату необхідно змінювати кожного разу.

Інструкція самостійного введення препарату Methotrexate EVER Pharma

• 1. Відкрийте упаковку. Перевірте, чи не пошкоджена упаковка.
• 2. Помістіть шприц та голку з ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Тщательно вимийте руки мильним розчином та водою.
• 4. Сидіть або лежіть у зручній, розслабленій позі. Перевірте, чи можете бачити ділянку шкіри, куди буде введено препарат. Найкращими місцями для введення є шкіра передньої частини черевної стінки або передньої частини стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до використання. Перевірте шприц, щоб виявити будь-які видимі дефекти (або тріщини). Перевірте розчин. Він повинен бути прозорим жовтим розчином. У розчині може бути невелика бульбашка повітря, яка не вплине на введення чи не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити бульбашку повітря перед введенням - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Methotrexate EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після використання. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців з цією системою та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зніміть захисний ковпачок рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Необхідно бути обережним, щоб не торкнутися голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворіть складку шкіри. Утворення складки шкіри дозволить введення активної речовини препарату в підшкірну жирову тканину. Швидким рухом вколіть голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та натисніть на поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірте візуально, чи не залишилися залишки розчину в шприці. Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введений правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована. Тільки тепер можна відпустити складку шкіри.

• 9. Стисніть місце введення ватним тампоном. Не тертіть місце введення, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викиньте шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку щільно та помістіть контейнер у місце, недоступне для дітей. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Methotrexate EVER Pharma. Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого використання препарату Methotrexate EVER Pharma. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Methotrexate EVER Pharma занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methotrexate EVER Pharma

Необхідно використовувати дозу, рекомендовану лікарем. Не слід змінювати її без рекомендації лікаря. Якщо підозрюється, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Methotrexate EVER Pharma, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в порожнині рота, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий кал, відкашлювання кров'ю або блювоту з вмістом, схожим на ґрунковий осад, а також зменшення кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma без узгодження цього з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який веде лікування, повинен призначити проведення аналізів та лабораторних тестів. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це можуть бути ознаки важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висип, або свербіж (особливо по всьому тілу)
• запалення легенів (симптомами можуть бути загальне погане самопочуття, сухий, дратівливий кашель, коротке дихання, задишка під час спочинку, біль у грудній клітці або гарячка)
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі
• невиправдане кровотеча або утворення синяків
• важка діарея
• виразки в порожнині рота
• чорний або кров'янистий кал
• кров у сечі або в калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• гарячка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з проходженням сечі
• чуття спраги та/або часте проходження сечі
• припадки (конвульсії)
• втрата свідомості
• неясне бачення або порушення зору

Згідно з повідомленнями, також відбулися наступні побічні ефекти: Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота (блювота)
• біль у череві
• запалення слизової оболонки рота
• порушення травлення
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червоних клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чуття втоми
• сонливість
• запалення легенів з сухим кашлем без відкашлювання, коротке дихання та гарячка
• діарея
• висип
• червоність шкіри
• свербіж. Незвичайно(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• головокружіння
• дезорієнтація
• депресія
• виразки в порожнині рота
• запалення судин
• виразки та кровотечі з травного тракту
• порушення функції печінки
• цукровий діабет
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка
• чутливість шкіри до світла
• пухирі на шкірі
• волосся випадають
• збільшення ревматоїдних вузлів
• виразки шкіри
• оперізувальний герпес
• біль у суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення маси кісток)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з гематурією)
• порушення функції нирок
• біль при проходженні сечі
• запалення та виразки вагіни. Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
• інфекція (включно з реактивацією неактивної хронічної інфекції)
• сепсис
• червоність очей
• алергічні реакції
• анafilактичний шок
• зменшення рівня антитіл у крові
• обмеження наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини в осерді
• запалення легенів, викликане Pneumocystis jiroveci
• порушення зору
• запалення оболонки серця
• нагромадження рідини в оболонці серця
• низький тиск крові
• закупорка судин
• ушкодження легенів
• задишка
• астма бронхів
• нагромадження рідини в оболонці легенів
• запалення ясен
• гостре запалення печінки
• бронзове забарвлення шкіри
• акне
• присутність червоних або фіолетових плям на шкірі внаслідок кровотеч
• алергічне запалення судин
• гарячка
• переломи кісток
• нервова недостатність
• зменшення або відсутність виділення сечі
• порушення електролітного балансу
• повільне загоювання ран. Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):
• значне зменшення кількості деяких білих клітин крові (агранулоцитоз)
• важка недостатність кісткового мозку
• нервова недостатність
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль
• ослаблення м'язів
• чуття оніміння та зниження чутливості/менша, ніж зазвичай, чутливість до подразників
• порушення смаку (металічний присмак у роті)
• спазми
• запалення оболонки мозку, яке призводить до паралічу або блювоти
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром (синдром Лаєлла)
• зміна кольору нігтів
• ушкодження сітківки ока
• кров'яні блювоти
• гарячка, біль у горлі, втома з наступним ушкодженням шкіри
• відсутність статевого потягу
• проблеми з досягненням ерекції
• інфекція навколо нігтів рук
• важкі ускладнення, пов'язані з травним трактом
• карбункули
• видиме збільшення малих судин
• виділення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний ріст білих клітин крові)
• порушення виробництва сперми
• порушення менструації.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• червоність та лущення шкіри
• набухання
• знищення тканин у місці введення препарату
• збільшення кількості деяких білих клітин крові (еозінофілія)
• певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• кровотеча з носа
• кровотеча з легенів
• присутність білка у сечі
• чуття слабкості
• ушкодження кістки щелепи (вторинне до надмірного росту білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Було спостережено лише легкі реакції шкіри (такі, як відчуття паління, червоність, набухання, зміна кольору, сильний свербіж, біль) після введення препарату Methotrexate EVER Pharma, які зменшуються під час тривалого лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Зберігайте ампуло-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та картонній коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або якщо розчин не прозорий та містить осад. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methotrexate EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Одна мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл розчину для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methotrexate EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Methotrexate EVER Pharma доступний у 1 мл ампуло-шприцах з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою зі сталі нержавіючої, закритою пробкою з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після використання. Блістер з плівки PET. Доступні наступні розміри упаковок зі шприцами в одному картонному пакованні: 1 ампуло-шприц у блистрі 4 ампуло-шприца у двох подвійних блистрах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистрах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH Обербургав 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрасе 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у готовому шприці Польща: Метотрексат EVER Pharma Чехія: Метотрексат EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у наповненому шприці

Дата останньої актуалізації інструкції:21.07.2023