Метготрексат-ебеве

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Methotrexat-Ebewe 2,5 мг, таблетки
Methotrexat-Ebewe 5 мг, таблетки
Methotrexat-Ebewe 10 мг, таблетки
Метотрексат

Перед використанням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.

Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Methotrexat-Ebewe і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Methotrexat-Ebewe
• 3. Як застосовувати Methotrexat-Ebewe
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Methotrexat-Ebewe
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Methotrexat-Ebewe і для чого його використовують

Methotrexat-Ebewe містить активну речовину метотрексат. Метотрексат є похідним фолієвої кислоти, є цитостатичним препаратом з групи антиметаболітів, гальмує розмноження швидко ділених клітин (таких як пухлинні, кісткового мозку, плодових, слизових оболонок рота, тонкого кишечника, сечового міхура).
Methotrexat-Ebewe застосовується у комбінованому лікуванні злоякісних пухлин та гострих лейкозів, коли є показання для перорального лікування. Якщо пухлинні клітини ділитися значно швидше за нормальні, метотрексат може гальмувати розвиток пухлинних клітин без незворотного пошкодження нормальних тканин.
Methotrexat-Ebewe застосовується при найважчій, резистентній до лікування формі універсальної псоріазу ( псоріаз вулгаріс), включаючи псоріатичний артрит - так званий псоріатичний артрит. Розростання епітеліальних клітин шкіри значно більший у хворих на псоріаз, ніж у здорових осіб; цей симптом є підставою для застосування метотрексату в цих показаннях.
Methotrexat-Ebewe також застосовується при інших аутоімунних захворюваннях,
наприклад, при ревматоїдному артриті. Механізм дії при ревматоїдному артриті, ймовірно, пов'язаний з імунодепресивною дією препарату.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Methotrexat-Ebewe

Коли не застосовувати препарат Methotrexat-Ebewe

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має:
• важкі порушення функції печінки
• важкі порушення функції нирок
• порушення кровотворення, включаючи порушення функції кісткового мозку (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія), зміни у клінічному аналізі крові

мають низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів, анемію, зміни у клінічному аналізі крові

• важкі та (або) активні інфекції
• стоматит, виразковий стоматит і (або) діагностоване активне виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки
• свіжі хірургічні рани
• якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю, встановлено у нього поалкогольне захворювання печінки або інше захворювання печінки;
• якщо у пацієнта встановлено знижену імунну відповідь;
• під час годування грудьми, а також додатково під час вагітності, якщо пацієнтка застосовує препарат у неонкологічних показаннях (у лікуванні не пухлинного захворювання) (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.
Під час прийому препарату Methotrexat-Ebewe не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Острожності та заходи обережності

Метотрексат слід застосовувати лише під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у проведенні хіміотерапії та імунодепресивного лікування.
Перед застосуванням препарату Methotrexat-Ebewe слід обговорити це з лікарем, якщо:
у пацієнта встановлено зміни у клінічному аналізі крові та порушення гематологічних показників, особливо якщо раніше пацієнт піддавався радіотерапії або приймав інші цитостатики;
пацієнт піддається радіотерапії;
пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном;
пацієнт має порушення функції легень;
пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки;
пацієнт дегідратований або має діарею, блювоту або стоматит;
пацієнт має виразковий стоматит;
пацієнт має виразкове захворювання товстої кишки;
пацієнт знаходиться у поганому загальному стані;
у пацієнта встановлено герпес, туберкульоз або вірусне захворювання печінки (типу B або C);
встановлено, що у черевній порожнині пацієнта або у просторі між легенями та грудною кліткою накопичується рідина (асцит, плевральний випіт).
Лікар буде особливо уважно контролювати стан пацієнтів, щоб якнайшвидше виявити можливі симптоми побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми токсичного впливу на травну систему з такими симптомами, як стоматит, діарея, кров'яні блювоти, чорне забарвлення калу або наявність крові у калі, лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування. Продовження лікування може привести до кров'яного запалення кишечника та смерті внаслідок його перфорації.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Через вплив на імунну систему метотрексат може послаблювати імунну відповідь на вакцинацію та порушувати результати імунологічних досліджень.
Вакцинація, проведена під час застосування метотрексату, може виявитися неефективною.
Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, слід негайно звернутися до лікаря.
Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності
Навіть після застосування малих доз препарату Methotrexat-Ebewe можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб якнайшвидше виявити ці ефекти, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Перед початком лікування
Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки кількості кров'яних клітин та функції печінки та виявлення запалення печінки. Будуть проведені дослідження рівня альбуміну в сироватці (білка у крові), дослідження стану запалення печінки та дослідження функції нирок. Лікар також може призначити проведення інших досліджень печінки - досліджень зображення або досліджень, які вимагають взяття невеликої проби тканини печінки, щоб ретельніше її вивчити. Можливо, лікар також призначить проведення рентгенографії грудної клітки або дослідження функції легень для перевірки того, чи має пацієнт туберкульоз. Додаткові дослідження можуть проводитися під час та після закінчення лікування.
Під час лікування:
Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд рота та горла для виключення змін на слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• дослідження крові та (або) повний аналіз крові з оцінкою кількості окремих типів кров'яних клітин та дослідження рівня метотрексату в сироватці
• дослідження крові для контролю функції печінки
• дослідження зображення для контролю стану печінки
• взяття невеликої біопсії з печінки для ретельного вивчення
• дослідження крові для контролю функції нирок
• контроль функції дихальної системи та, за необхідності, дослідження функції легень.

Слід відвідувати всі призначені дослідження крові та інші дослідження, рекомендовані лікарем.
Якщо результат будь-якого з цих досліджень виявиться неправильним, лікування буде відновлено лише тоді, коли всі досліджувані показники повернуться до норми.
У пацієнтів з ревматоїдним артритом лікар буде особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами метотрексату на дихальну систему. Якщо виникне кашель або задишка, слід негайно звернутися до лікаря.
Виставлення під вплив УФ-променів під час терапії препаратом Methotrexat-Ebewe може посилити зміни на шкірі, пов'язані з псоріазом.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Слід уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати сонячні лампи без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом або його метаболітами можуть виділятися в ниркових канальцях. Для того щоб запобігти цьому, лікар призначить вживання великої кількості рідини та введення засобів, які алкалізують сечу.
Будь-яке значне зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, а також симптоми інфекції слід повідомити лікару.
Під час застосування препарату слід дотримуватися правил роботи з цитотоксичними речовинами.
Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень або важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Острожності та заходи обережності».
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим наглядом лікаря, щоб możliві побічні ефекти могли бути виявлені якнайшвидше.
Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у похилому віці вимагають застосування відносно малих доз метотрексату.

Methotrexat-Ebewe та інші препарати

Слід повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікару про прийом таких препаратів, як:

• інші препарати, які застосовуються при ревматоїдному артриті або псоріазі, такі як: солі золота, лефлуномід, сульфасалазин (який також застосовується при лікуванні виразкового коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амінофеназон;
• азатіоприн (який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• ретіноїди (які застосовуються при лікуванні псоріазу та інших шкірних захворювань);
• препарати проти судом (які запобігають нападам епілепсії);
• протипухлинні препарати (наприклад, меркаптопурин, доксорубіцин);
• аспарагіназа (препарат, який застосовується при лікуванні лейкозу);
• цитарабін (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів лімфоми);
• барбітурати (сонні засоби);
• засоби для заспокоєння;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (який застосовується при лікуванні подагри);
• антібіотики або сульфонаміди, ципрофлоксацин;
• піріметамін (препарат, який застосовується при лікуванні малярії);
• вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту;
• інгібітори протонної помпи (які застосовуються при лікуванні сильної загори або виразок);
• теофілін (який застосовується при лікуванні астми);
• алкалоїди Vinca;
• ністероїдні протизапальні препарати, саліцилати;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) [сильний знеболюючий і (або) жарознижувальний препарат];
• фоліновий кальцій;
• антагоністи фолієвої кислоти (триметоприм з сульфаметоксазолом);
• етретинат (який застосовується при лікуванні псоріазу);
• кортикостероїди;
• гідроксихлорохін;
• пеніциламін;
• циклоспорин;
• теофілін;
• тріамтерен;
• леветирацетам;
• живі вакцини.

Ці препарати можуть збільшувати концентрацію метотрексату в сироватці або в клітинах, порушувати його виведення, а тим самим посилювати токсичність метотрексату та змінювати ефективність лікування, а також збільшувати ризик побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням.
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може привести до потенційного посилення побічних ефектів.
Під час застосування метотрексату імунна відповідь на одночасне проведення вакцинації може бути послаблена.
Якщо пацієнту потрібно провести операцію під анестезією, він повинен повідомити анестезіолога про прийом препарату Methotrexat-Ebewe.
Якщо пацієнт має сумніви щодо прийому будь-якого з перелічених препаратів, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Methotrexat-Ebewe з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки приймають на голодний шлунок, запиваючи невеликою кількістю води.
Під час лікування препаратом Methotrexat-Ebewe слід уникати вживання алкоголю, а також надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.
Під час лікування слід пити багато рідини, оскільки дегідрація (зниження кількості води в організмі) може посилити токсичні ефекти препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що могла завагітніти, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Methotrexat-Ebewe під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його у онкологічних показаннях. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, пошкодити нерозлучене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які вагітні або планують вагітність, не приймали метотрексат, якщо тільки не у онкологічних показаннях.
Якщо пацієнтка приймає метотрексат у онкологічних показаннях, вона повинна планувати завагітніти не раніше ніж через 1-2 роки після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка у репродуктивному віці, перед початком лікування у неонкологічних показаннях слід підтвердити, що вона не вагітна, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність. Не слід застосовувати препарат Methotrexat-Ebewe, якщо пацієнтка вагітна або намагається завагітніти. Пацієнтка повинна абсолютно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після його закінчення. Протягом цього часу обов'язковим є застосування ефективних контрацептивів (див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє, вона повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до грудного молока. Якщо лікар, який проводить лікування, вважає застосування препарату Methotrexat-Ebewe абсолютно необхідним під час цього періоду, слід перервати годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищений ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик; також немає інформації щодо більших доз метотрексату. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів, що пов'язано з можливим виникненням вроджених дефектів.
Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та надання сперми під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після його закінчення. У зв'язку з тим, що лікування більшіми дозами метотрексату, які застосовуються типово при лікуванні пухлин, може спричинити безпліддя та генетичні мутації, у разі чоловіків, які лікуються метотрексатом у дозах вище 30 мг/тиждень, може бути рекомендовано зберігання сперми, взятої до початку лікування (див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Метотрексат може спричиняти відчуття втоми та головокружіння, що порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Methotrexat-Ebewe містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe може бути застосовано лише під наглядом лікара з досвідом застосування хіміотерапії або імунодепресивного лікування.
У залежності від показання та застосовуваного схеми лікування, доза препарату Methotrexat-Ebewe може варіюватися в дуже широких межах, тому цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Рекомендована доза

Резистентна до лікування універсальна форма псоріазу, псоріатичний артрит та інші аутоімунні захворювання
Дозування та тривалість терапії залежать від ступеня захворювання та толерантності до метотрексату.
Тижнева доза зазвичай становить від 10 до 25 мг метотрексату, прийнятого перорально.
Дозування залежить від результатів терапії та виникнення побічних ефектів препарату. Тому лікар розпочне лікування зазвичай з дози 2,5–5 мг на тиждень. Ця доза може бути збільшена до 7,5–25 мг на тиждень.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexat-Ebewe (метотрексат):

При лікуванні резистентної до лікування універсальної форми псоріазу, псоріатичного артриту та інших аутоімунних захворювань препарат Methotrexat-Ebewe слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Methotrexat-Ebewe (метотрексат) може закінчитися смертю. Слід дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Лікар призначить пацієнту прийняти тиждневу дозу одразу, на голодний шлунок, безпосередньо перед прийомом їжі.
Лікар, який проводить лікування, запише на рецепті призначений день прийому препарату.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Пухлинні захворювання та гострі лейкози
Дозування метотрексату лікар встановить у залежності від показання, стану здоров'я пацієнта та результатів морфологічного аналізу крові. Зазвичай застосовуються малі (одноразова доза не більша за 100 мг/м² повної поверхні тіла), середні (одноразова доза від 100 до 1000 мг/м² повної поверхні тіла) або великі (одноразова доза більша за 1000 мг/м² повної поверхні тіла) дози метотрексату, які залежать від проводимої схеми комбінованої хіміотерапії.
Метотрексат у вигляді перорального застосування зазвичай є доповненням до позащитникового лікування та застосовується лише у малих дозах.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methotrexat-Ebewe

Слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, який проводить лікування. Ніколи не слід змінювати її самостійно.
У разі підозри, що пацієнт (або хтось інший) прийняв більшу дозу препарату, ніж слід, слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.
Передозування метотрексату може спричинити важкі токсичні реакції. До симптомів передозування належать: легке виникнення синяків або кровотеч, слабкість, рани у роті, нудота, блювота, чорний або кров'яний кал, оdkртушування крові або блювота з вмістом, який нагадує фільтровані кави, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.
Тільки лікар може вирішити, який вид лікування слід проводити, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Антидотом, який застосовується при отруєнні, є фоліновий кальцій.

Пропуск прийому препарату Methotrexat-Ebewe

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Methotrexat-Ebewe

Не слід припиняти лікування без рекомендації лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Вважається, що частота та інтенсивність побічних ефектів мають зв'язок з розміром дози, способом та частотою застосування препарату. Перелічені нижче побічні ефекти були зареєстровані переважно після застосування великих доз метотрексату при хіміотерапії. Ці ефекти виникнуть рідше та будуть менш інтенсивними після застосування малих доз метотрексату при лікуванні псоріазу та інших аутоімунних захворювань.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне раптовий свистячий звук при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо ті, які охоплюють все тіло).

Важкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть перелічені нижче побічні ефекти:

• дисфункція легень (симптомом може бути загальне погане самопочуття; сухий, дратівливий кашель, задишка, біль у грудній клітці або гарячка);
• сильне лущення шкіри або виникнення пухирів на шкірі;
• незрозуміле кровотеча (у тому числі кров'яні блювоти) або виникнення синяків;
• важка діарея;
• виразки на слизових оболонках рота;
• чорний або кров'яний кал;
• кров у сечі або калі;
• дрібні червоні плями на шкірі;
• гарячка;
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• біль або труднощі з виділенням сечі;
• чувство спраги та (або) часте виділення сечі;
• напади судом (конвульсії);
• втрата свідомості;
• неясне бачення або порушення зору;
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю*

*(зареєстровані під час застосування метотрексату у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням)

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження імунітету;
• запалення горла;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія);
• головний біль, головокружіння;
• кашель;
• втрата апетиту;
• діарея, біль у животі, нудота, блювота;
• виразкове запалення слизових оболонок рота;
• збільшення активності ферментів печінки (АспАТ, АлАТ), фосфатази;
• збільшення рівня білірубіну в крові;
• зниження кліренсу креатиніну;
• волосся випадає;
• втома, слабкість, погане самопочуття.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• герпес;
• анемія, (зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів і тромбоцитів (панцитопенія), повна або майже повна відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз);
• гальмування функції кісткового мозку;
• сонливість;
• запалення кон'юнктиви;
• плівчасте запалення легень на тлі міжтканинного запалення легень, запалення легеневих пухирців (можуть призвести до смерті), гостре набряк легень;
• висипка, червоні плями, свербіж, виразки на шкірі;
• чутливість до світла.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (загрозливі для життя);
• злоякісна лімфома;
• алергічні реакції аж до анафілактичного шоку;
• гальмування імунної системи;
• цукровий діабет;
• депресія;
• параліч;
• замішання;
• конвульсії;
• енцефалопатія/лейкоенцефалопатія;
• запалення судин, алергічне запалення судин;
• фіброз легень, плевральний випіт;
• виразкове запалення слизових оболонок рота та кишечника;
• кровотеча;
• запалення підшлункової залози;
• токсичне вплив на печінку;
• жирове переродження печінки;
• хронічне фіброз та цироз печінки;
• зниження рівня альбуміну в сироватці;
• висипка на шкірі, оприщоподібна висипка на шкірі;
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла);
• кропив'янка;
• збільшення пігментації шкіри;
• реакції, подібні до сонячного опіку, з підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла;
• гузки після метотрексату;
• порушення загоєння ран;
• біль у місцях псоріатичних змін;
• біль у суглобах, біль у м'язах;
• остеопороз;
• нефропатія, ниркова недостатність;
• запалення та виразкове запалення сечового міхура;
• кров у сечі або калі;
• порушення виділення сечі, болюче виділення сечі, олігурія, анурія;
• вроджені дефекти у плода;
• запалення та виразкове запалення вагіни;
• гарячка.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• опортуністичні інфекції (загрозливі для життя);
• посокання;
• нездужання;
• запалення легень;
• активування вірусного гепатиту типу B;
• загострення вірусного гепатиту типу C;
• нейротоксичність;
• зlepne запалення мозкових оболон;
• параліч;
• ступор;
• атаксія;
• деменція;
• збільшення внутрішньочерепного тиску;
• біль у грудній клітці;
• гіпоксія;
• кров'яне запалення легень (зареєстроване під час застосування метотрексату у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням);
• неінфекційне запалення очеревини;
• перфорація кишечника;
• запалення язика;
• гостре розширення товстої кишки;
• препарат-індукована реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS);
• запалення шкіри;
• червоні плями та лущення шкіри;
• загострення псоріатичних змін після одночасної експозиції до УФ-променів;
• виразкове запалення шкіри (у пацієнтів із псоріазом);
• набряк;
• мертвізація кісток;
• мертвізація кісток щелепи (унаслідок підвищеної кількості лейкоцитів);
• ретинопатія;
• гарячка;
• конвульсії, нейротоксичність, зlepne запалення мозкових оболон, параліч, ступор, атаксія (порушення руху), деменція, збільшення внутрішньочерепного тиску, енцефалопатія (ушкодження мозку).

Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• запалення легень;
• активування вірусного гепатиту типу B;
• загострення вірусного гепатиту типу C;
• нейротоксичність;
• зlepne запалення мозкових оболон;
• параліч;
• ступор;
• атаксія;
• деменція;
• збільшення внутрішньочерепного тиску;
• біль у грудній клітці;
• гіпоксія;
• кров'яне запалення легень (зареєстроване під час застосування метотрексату у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням);
• неінфекційне запалення очеревини;
• перфорація кишечника;
• запалення язика;
• гостре розширення товстої кишки;
• препарат-індукована реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS);
• запалення шкіри;
• червоні плями та лущення шкіри;
• загострення псоріатичних змін після одночасної експозиції до УФ-променів;
• виразкове запалення шкіри (у пацієнтів із псоріазом);
• набряк;
• мертвізація кісток;
• мертвізація кісток щелепи (унаслідок підвищеної кількості лейкоцитів);
• ретинопатія;
• гарячка;
• конвульсії, нейротоксичність, зlepne запалення мозкових оболон, параліч, ступор, атаксія (порушення руху), деменція, збільшення внутрішньочерепного тиску, енцефалопатія (ушкодження мозку).

Якщо у пацієнта виникне діарея або виразкове запалення рота та горла, слід негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування через ризик перфорації травної системи або кров'яного запалення кишечника.
Застосування метотрексату може бути причиною рецидиву захворювання шкіри та опіку шкіри, спричиненого опроміненням (т.з. реакції пам'яті).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Methotrexat-Ebewe

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат Methotrexat-Ebewe після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Methotrexat-Ebewe

Активною речовиною препарату є метотрексат. Одна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг метотрексату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає Methotrexat-Ebewe та що містить упаковка

Таблетки препарату Methotrexat-Ebewe світло-жовтого кольору та можуть мати жовте або червоне вкраплення.
Таблетки 5 мг та 10 мг можна поділити на половини.
Упаковка містить 30 або 50 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип EBEWE