Метгофілл

Укладена інформація для користувача

Methofill, 2,5 мг, таблетки

Methofill, 10 мг, таблетки

Метотрексат

Таблетку препарату Methofill слід приймати один раз на тиждень

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту (див. пункт 4).

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Methofill і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill
• 3. Як використовувати препарат Methofill
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Methofill і для чого він використовується

Препарат Methofill містить активну речовину метотрексат. Метотрексат є антиметаболітом і імунодепресивним препаратом (препарат, який впливає на розмноження клітин організму і знижує активність імунної системи).
Метотрексат використовується для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих,
• важкої псоріазу, особливо плакової форми, у пацієнтів, які приймали інші препарати, після яких не відбулося покращення стану здоров'я,
• активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• острого лімфобластного лейкозу у дорослих, молоді та дітей віком 3 роки і старше.

Лікар пояснить, як препарат Methofill може допомогти пацієнтові у разі його захворювання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill

Коли не використовувати препарат Methofill

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність (або лікар класифікує порушення як важке)
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення крові, такі як гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або значна анемія
• якщо пацієнт зловживає алкоголем
• якщо пацієнт має ослаблений імунітет
• якщо пацієнт страждає від важкої інфекції, такої як туберкульоз або ВІЛ
• якщо у пацієнта спостерігається виразка шлунка або кишок
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки рота або виразка рота
• якщо пацієнтка годує грудьми, а також додатково з неонкологічних показань (у лікуванні неновотворних захворювань)
• якщо пацієнтка вагітна (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт недавно зробив щеплення живою вакциною або має її отримати

Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх якнайшвидше, лікар повинен провести контрольні дослідження і лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи немає у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) і функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуальні дослідження, інші можуть потребувати забору малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла для перевірки змін слизової оболонки, таких як запалення або виразка
• дослідження крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові і вимірювання рівня метотрексату в сироватці
• дослідження крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• забір малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• дослідження крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів і, якщо це необхідно, дослідження функції легень. Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження. Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.

Острожності і заходи обережності

Важливе попередження щодо дози препарату Methofill (метотрексат):

Таблетки метотрексату слід приймати тільки один раз на тиждень при лікуванні ревматичних або шкіряних захворювань (ревматоїдний артрит і псоріаз або псоріатичний артрит)
Прийом надто великої дози препарату Methofill (метотрексат) може бути смертельним.
Просимо уважно ознайомитися з пунктом 3 цієї інформації.
У разі будь-яких питань перед використанням цього препарату слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Methofill слід повідомити лікаря або медсестру:

• якщо пацієнт має цукровий діабет, який лікується інсуліном
• якщо у пацієнта спостерігаються неактивні, хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С, псоріаз), оскільки вони можуть загостритися
• якщо у пацієнта колись спостерігалося захворювання печінки або нирок
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції легень
• якщо пацієнт має значну надвагу
• якщо у пацієнта спостерігається неправильне накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) або навколо легень (плевральний випіт)
• якщо пацієнт дегідратований або страждає від захворювань, які спричиняють дегідратування (вомітинг, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота)

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла і не слід користуватися сонячними лампами або лампами для опалення без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Якщо пацієнт мав проблеми зі шкірою після радіотерапії (пострадіаційна шкіра) або опіки, ці реакції можуть повторитися після лікування метотрексатом (реакція, подібна до опіки).
Зміни шкіри при псоріазі можуть загостритися під час лікування метотрексатом, якщо пацієнт піддається дії ультрафіолетового світла.
У пацієнтів, які приймають малих доз метотрексату, може спостерігатися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома) і в такому випадку слід припинити лікування.
Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта спостерігається кашель з кров'ю, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, слід негайно звернутися до лікаря.
Діарея є можливим побічним ефектом препарату Methofill і вимагає припинення лікування.
У разі діареї слід порозмовляти з лікарем.
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, спостерігалися випадки певних захворювань мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Таких побічних ефектів не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.
Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперми і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень і важкі вроджені вади у плода. Пацієнтка повинна уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть тоді, коли метотрексат використовується в малих дозах. Лікар повинен провести дослідження і лабораторні тести для якнайшвидшого виявлення цих ефектів.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Діти і підлітки

Діти і підлітки, які лікуються метотрексатом, повинні бути під особливим медичним наглядом для швидкого виявлення важливих побічних ефектів.
Цей препарат не рекомендується для використання у дітей віком нижче 3 років, оскільки досвід його застосування в цій віковій групі є недостатнім.

Препарат Methofill і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, і фітопрепарати або натуральні засоби.
Слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про лікування метотрексатом, якщо під час лікування призначено пацієнтові інший препарат.
Особливо важливо повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються при ревматоїдному артриті або псоріазі, такі як лефлуномід, азатіоприн (який також використовується для профілактики відторгнення трансплантату), сульфасалазин (який також використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки)
• циклоспорин (який використовується для імунодепресії)
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразолон)
• живі вакцини
• діуретики, які зменшують заторювання рідини
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як метформін
• ретіноїди (які використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• препарати проти епілепсії (профілактика нападів)
• барбітурати (сонні препарати)
• заспокійливі засоби
• оральні контрацептиви
• пробенецид (у лікуванні подагри)
• антібіотики
• піриметамін (у профілактиці та лікуванні малярії)
• вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (у лікуванні рефлюкс-езофагіту, виразкової хвороби та деяких інших захворювань шлунка)
• теофілін (у проблемах з диханням) меркаптопурин (у лікуванні деяких видів лейкозу)
• препарати проти пухлин (такі як доксорубіцин і прокарбазин під час лікування великими дозами метотрексату)
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат проти болю та/або жару)

Препарат Methofill з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без. Після прийому дози слід випити трохи води, щоб упевнитися, що вся доза була прийнята і що в роті не залишилися залишки метотрексату. Під час лікування метотрексатом не слід пити алкоголь і слід уникати надмірного споживання кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю. Пацієнт повинен упевнитися, що приймає багато рідини під час лікування метотрексатом, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може посилити побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Methofill під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його для лікування онкологічних захворювань.
Метотрексат може спричинити вроджені вади, нашкодити ненародженій дитині або спричинити викидень. Це пов'язано з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність, якщо тільки він не використовується для лікування онкологічних захворювань.
У разі неонкологічних показань у жінок репродуктивного віку перед початком лікування слід виключити вагітність, наприклад, за допомогою тестів на вагітність.
Не слід використовувати таблетки метотрексату, якщо пацієнтка планує завагітніти. Слід уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Тому слід використовувати ефективні методи контрацепції протягом всього цього періоду (див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна отримати консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину. Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста перед плануванням лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко.
Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо лікар вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час цього періоду.
Фертильність
Чоловіча фертильність
Доступні дані не свідчать про підвищений ризик вад розвитку або викидня при прийомі батьком метотрексату в дозі менше 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик, а також немає інформації щодо більших доз метотрексату.
Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперми, що пов'язано з можливістю виникнення вад розвитку.
Слід уникати зачаття дитини або надання сперми під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються для лікування онкологічних захворювань, може спричиняти безплідність і генетичні мутації, у разі пацієнтів чоловічої статі, які лікуються метотрексатом у дозах вищих за 30 мг/тиждень, може бути рекомендовано зберігання сперми перед початком лікування (див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).

Водіння транспортних засобів і використання машин

Увага: цей препарат може впливати на реакцію та здатність керувати транспортними засобами.
Під час лікування препаратом Methofill можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як слабкість або головокружіння. У деяких випадках це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. У разі відчуття слабкості або головокружіння не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Methofill містить лактозу

Препарат Methofill містить лактозу. Якщо лікар встановив у пацієнта нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Methofill

Препарат Methofill повинен бути призначений лише лікарем, який знає властивості препарату та спосіб його дії.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Неправильне прийняття препарату Methofill може спричинити важкі побічні ефекти, а навіть смерть.
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, важкої псоріазу та важкого псоріатичного артриту за допомогою препарату Methofill є тривалим лікуванням.
Рекомендована доза
Лікар вирішить, яку дозу препарату Methofill слід приймати залежно від захворювання, його тяжкості та загального стану здоров'я. Слід точно дотримуватися дози та рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Дозування при ревматичних та шкіряних захворюваннях (ревматоїдний артрит, МІЗС і псоріаз або псоріатичний артрит)

Препарат Methofill слід приймати тільки один раз на тиждень.
Слід узгодити з лікарем найвідповідніший день тижня для прийому препарату.
Дозування при ревматоїдному артриті у дорослих:Звичайно початкова доза становить 7,5–15 мг перорально, один раз на тиждень.
Дозування при псоріазі та псоріатичному артриті:Звичайно початкова доза становить 7,5–15 мг перорально, один раз на тиждень.
Лікар може збільшити дозу, якщо призначена доза не є ефективною, але добре переноситься.
Лікар може коригувати дозу залежно від реакції на лікування та побічних ефектів.
Дозування при гострому лімфобластному лейкозі (ALL)
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу слід приймати та коли її слід приймати.
Слід точно дотримуватися рекомендованої дози. Дозу слід приймати перорально, один раз на тиждень.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар розрахує необхідну дозу залежно від площі тіла дитини (м²), доза виражається в мг/м².

Пацієнти похилого віку

Через знижену функцію печінки та нирок, а також менші запаси фолієвої кислоти в цій групі пацієнтів слід застосовувати відповідну меншу дозу.
Таблетки Methofill, 10 мг: Лінія поділу служить лише для полегшення розламування таблетки в разі труднощів з її ковтанням.

Безпечне поводження з препаратом Methofill

Слід дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Під час контакту з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Якщо це можливо, жінки, які вагітні, повинні уникати контакту з таблетками метотрексату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Methofill

Слід слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування. Ніколи не слід самостійно змінювати дозу. У разі підозри, що пацієнт (або хтось інший) прийняв надто велику дозу препарату Methofill, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар вирішить, чи потрібно будь-яке лікування.
Передозування метотрексату може спричинити важкі реакції. Симптоми передозування можуть включати кровотечу, незвичайне відчуття слабкості, виразку рота, нудоту, вомітинг, чорний або кров'янистий кал, кровотечу з носа та зниження кількості виділеної сечі. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Під час відвідування лікаря або лікарні слід взяти з собою упаковку препарату. Антидотом при передозуванні є фолінова кислота.

Пропуск прийому препарату Methofill

Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати приймати препарат згідно з призначеною дозою. Слід попросити лікаря про консультацію.

Припинення прийому препарату Methofill

Не слід припиняти прийому препарату Methofill без попередньої консультації з лікарем. Якщо пацієнт підозрює у себе важкий побічний ефект, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря,якщо раптом виникнуть свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо щодо всього тіла).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• проблеми з диханням (в тому числі загальне відчуття захворювання, сухий, дратівливий кашель, задишка, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або гарячка)
• плукання або кашель з кров'ю*
• важке лущення або утворення пухирів на шкірі
• ненормальне кровотечу (в тому числі кров'яні вомітіння), синяки або кровотеча з носа
• нудота, вомітинг, дискомфорт у черевній порожнині або важка діарея
• виразки рота
• чорний або смолистий кал
• кров у сечі або калі
• малі червоні плями на шкірі
• гарячка, біль у горлі, симптоми грипу
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця) або темна сеча
• біль або труднощі з виділенням сечі
• спрага та (або) часте виділення сечі
• дrgавки (конвульсії)
• втрата свідомості
• незрозуміле або обмежене зір
• сильна слабкість *Згідно з даними про метотрексат, який використовувався у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота, вомітинг, біль у черевній порожнині, нудота, запалення і виразка рота та горла
• дослідження крові, яке показує підвищену активність печінкових ферментів

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції
• зниження виробництва кров'яних клітин із зниженням кількості білих та (або) червоних кров'яних клітин та (або) тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, слабкість, головокружіння
• запалення легень із сухим кашлем, задишкою та гарячкою
• діарея
• висипка на шкірі, червоне забарвлення та свербіж шкіри

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• лімфома (гузок у області шиї, пахвини або паху з супутнім болем у спині, втратою маси тіла або нічними потами)
• важкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• головокружіння, сплутаність, дrgавки
• ушкодження легень
• виразки або кровотеча з травної системи
• заходження печінки, зниження рівня білків у крові
• кропив'янка, реакції, подібні до опіків, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, бронзове забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, псоріаз, болісна псоріаз, повільне загоювання ран
• біль у суглобах або м'язах, остеопороз (ослаблення кісток)
• заходження нирок, запалення або виразка сечового міхура (можливо, з наявністю крові у сечі), болісне виділення сечі
• запалення та виразка вагіни

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• заходження крові, характеризоване появою дуже великих червоних кров'яних клітин (мегалобластна анемія)
• коливання настрою
• ослаблення рухів, також обмежене лише лівою або правою стороною тіла
• важкі порушення зору
• запалення осердя, нагромадження рідини у осерді
• низький тиск, тромби
• запалення мигдаликів, зупинка дихання, астма
• запалення підшлункової залози, запалення травної системи, кров'яний кал, запалення ясен, нудота
• гостре запалення печінки
• зміна забарвлення нігтів, відділення пластини нігтя від ложа нігтя, карбункули, розширення дрібних судин, ушкодження судин шкіри, алергічне запалення судин

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• вірусні, грибкові або бактеріальні системні інфекції,
• важке порушення кісткового мозку (анемія), набряк лімфатичних вузлів
• лімфопроліферативні порушення (надмірний ріст білих кров'яних клітин)
• безсоння
• біль, слабкість м'язів, зміни смаку (металічний смак), запалення оболони, яка оточує мозок, що призводить до паралічу або вомітів, відчуття оніміння або зниження чутливості до подразників
• порушення рухових функцій м'язів, які використовуються для виробництва мови, труднощі з мовленням, порушення мови, відчуття сонливості або слабкості, відчуття дезорієнтації, дивні відчуття в голові, набряк мозку, дзвін у вухах
• червоне забарвлення очей, ушкодження сітківки ока
• нагромадження рідини в легенях, інфекції легень
• кров'яні вомітіння, важкі ускладнення травної системи
• небезпека для життя ниркової недостатності
• інфекції нігтів, відділення пластини нігтя від ложа нігтя, карбункули, розширення дрібних судин, ушкодження судин шкіри, алергічне запалення судин
• білий білок у сечі
• втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, вагінальні виділення, безплідність, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• гарячка

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• патологічна зміна білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія)
• кровотечі
• кровотеча з легень*
• червоне забарвлення та лущення шкіри
• ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних клітин)
• набряк *Згідно з даними про метотрексат, який використовувався у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням.

Метотрексат може знижувати кількість білих кров'яних клітин, а тим самим ослаблювати імунну систему. У разі виникнення будь-яких симптомів інфекції, таких як гарячка або виразне погіршення загального стану здоров'я або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/запалення горла або рота, або проблеми з виділенням сечі, слід негайно звернутися до лікаря. Буде проведено дослідження крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про всі приймані препарати.
Метотрексат може спричиняти важкі (іноді загрозливі для життя) побічні ефекти. Тому лікар проведе дослідження, щоб перевірити, чи не відбулися зміни крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних клітин, мала кількість тромбоцитів, лімфома), нирок або печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію.

5. Як зберігати препарат Methofill

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері/пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Блістер: зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Methofill

Активною речовиною є метотрексат.
Одна таблетка містить 2,5 міліграма метотрексату.
Одна таблетка містить 10 міліграмів метотрексату.
Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію (Е470б).

Як виглядає препарат Methofill і що містить упаковка

Methofill, 2,5 мг — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі непокриті таблетки діаметром 4,5 ± 0,2 мм, гладкі з обох сторін.
Methofill 10 мг — це жовті, непокриті, двосторонньо опуклі таблетки у формі капсули довжиною 10,0 ± 0,2 мм та шириною 5,0 ± 0,2 мм з лінією поділу на одній стороні та гладкою на другій.
Таблетки упаковані в блистери з оранжевою оболонкою PVC та алюмінієвої фольги.
Блістер PCV/Алюміній
Розміри упаковок: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 або 100 таблеток.
Блістер однодозовий PVC/Алюміній.
Розміри упаковок: 10 x 1, 12 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 24 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1 або 100 x 1.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці

Препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: грудень 2024