Метгофілл Сд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methofill SD
• 3. Як застосовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• Гальмує зростання деяких клітин, які швидко діляться
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Має протизапальні властивості

Показання для застосування препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічна хвороба, яка протікає з запаленням слизових оболонок суглобів. Слизові оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння слизових оболонок і набряк суглобів.
• Поліартрикулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, яка не піддається іншим методам лікування (псоріаз - це часта хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальна хвороба кишечника, яка викликає симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює прогресування хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methofill SD

Коли не застосовувати препарат Methofill SD

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;
• якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Methofill SD, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є людиною похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основною ревматологічною хворобою. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Methofill SD

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат застосовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження і лабораторні тести.

Перш ніж почати лікування

Перш ніж почати лікування, буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) і функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуальні дослідження, інші можуть потребувати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла на наявність змін слизових оболонок, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові і вимірювання рівня метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуальні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів і, якщо це необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт приходив на заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином скорректує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно контролювані лікарем, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему і результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може виникнути реактивація прихованих хронічних хвороб (наприклад, опікова хвороба, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не можна приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла і не використовувати сонячні лампі без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідний одяг або використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією і сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Псоріатичні зміни шкіри можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом і одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Methofill SD і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
Було зареєстровано випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатії/леукоенцефалопатії) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймали метотрексат. Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за інших показань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати [препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який пригнічує дію імунної системи);
• меркаптопурин (препарат, який застосовується для лікування деяких видів раку);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або лихоманки).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні застосовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям і алкоголем

Під час лікування препаратом Methofill SD необхідно уникати вживання алкоголю, а також великої кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, виконуючи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Остережності та заходи обережності».
Якщо пацієнтка під час лікування ставає вагітною або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна отримати консультацію щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна звернутися до лікаря, який може направити її до спеціаліста для отримання консультації перед плануванням вагітності.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не може бути донором сперми під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час лікування препаратом Methofill SD.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, слабкість і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини може бути порушена в деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або слабкості не можна керувати транспортними засобами, а також обслуговувати машини.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після закінчення 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення препарату повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD повинен застосовуватися лише один раз на тиждень. Застосування надто великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей і підлітків
Лікар приймає рішення щодо дозування у дітей і підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для застосування у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.
Спосіб і час введення
Препарат Methofill SD вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарями, які ознайомилися з властивостями препарату та способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне введення препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому плані.
Ніколи не можна самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Необхідно вживати всю вміст амбулакторного шприца.
Спосіб дії та утилізації повинен бути аналогічним до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні застосовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Необхідно уникати контакту метотрексату з шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Інструкція з введення:

Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне застосування шприца потребує відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж почати введення:

• необхідно вибрати чисте і добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не застосовувати, якщо цей термін закінчився,
• підготувати ватний тампон, насичений спиртом, і контейнер для відходів.

Підготовка до введення:

• Вимити руки мильним розчином з теплою водою

• Вибрати місце ін'єкції (живіт або стегно, якщо пацієнт робить ін'єкцію самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію робить лікар чи опікун)

• Очистити область навколо вибраного місця введення за допомогою ватного тампона, насиченого спиртом. Залишити до висихання.

Перш ніж зробити ін'єкцію:

• Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно візуально перевірити колір розчину, його замутнення або наявність твердих частинок.

• Зняття захисної пластикової накладки: щоб зняти накладку, необхідно її повернути і потягнути вниз. Після зняття накладки не можна торкатися захисного ковпачка голки. Накладку необхідно викинути і не надягати її знову. Не робіть ін'єкцію, якщо після зняття накладки шприц є втягнутим.
• Ін'єкцію необхідно зробити протягом 5 хвилин після зняття накладки.

Ін'єкція:

• Притиснути шприц до вибраного місця ін'єкції під прямим кутом (90°).

• Тиснути на поршень шприца, поки не буде введена вся доза. Ін'єкцію необхідно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не змінюйте положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення на поршень сигналізується характерним клацанням; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення ін'єкції видимий жовтий кільцевий сигнал, який вказує на блокування захисного ковпачка голки.

Поведінка з відходами:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викинувши його до контейнеру для гострих предметів. Інструкції щодо поводження з такими відходами можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних інструкцій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не викидайте використаний шприц до звичайного контейнеру для відходів.

Необхідно уникати контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранилася голкою шприца, необхідно негайно повідомити про це лікаря і не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення і ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози і частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно регулярно проводити лікарські дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які потребують негайного лікування:

• упорczyвий, неprodukтивний сухий кашель, задишка і гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• • кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи червоні, свідницькі плями, свербіжна шкіра, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням і відчуття наближення до втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• • симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, стоп або гомілок або зміна частоти сечовипускання (олігурія) або зменшення об'єму або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз). Це може статися, коли тромб закриває просвіт кровоносного судини. (тромботична подія) [рідко]
• гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується болем у горлі або роті чи порушеннями сечовипускання;метотрексат може викликати гостре зниження кількості білих клітин крові (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• • неочікуване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появі кров'яних петехій;можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, напруженням шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світламожуть свідчити про запалення мозкових оболон (гостре асептичне запалення мозкових оболон) [дуже рідко]
• у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, були зареєстровані випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, якщо лікування метотрексатом проводиться за інших показань. Симптомами цих порушень можуть бути: зміна психічного стану, порушення рухових функцій (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті [частота невідома]
• • важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах і статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідкісних станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизових оболонок рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, лужна фосфатаза)

Часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизових оболонках рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, слабкість, сонливість
• зниження виробництва клітин крові, яке призводить до зниження кількості білих клітин крові та/або червоних клітин крові та/або тромбоцитів

Не дуже часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий кал, виразки і кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• реакції, подібні до опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до опікової, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові, включаючи тромбоцити
• запалення і виразки сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• запалення ясен
• зміна пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічне запалення судин
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекція (включаючи реактивацію неактивної, хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозних оболонок, нагромадження рідини в серозних оболонках, порушення наповнення серцевих камер внаслідок нагромадження рідини в серозних оболонках
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• переломи кісток через перевантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки)
• зміна пігментації нігтів, гостре запалення кісткової тканини (остеонекроз), глибоке запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин (телангіектазія)
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання або зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне запалення мозкових оболон
• незапальна хвороба очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові)

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення кількості деяких білих клітин крові
• кровотечі з носа
• білкові виділення з сечею
• слабкість (астенія)
• кровотечі з легень
• ушкодження кісткової тканини щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червоність і лущення шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться місцево. Було спостережено лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, зміни пігментації, свербіж, сильний свербіж, біль) зменшення під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційних труб або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD і що містить упаковка

Препарат у шприці має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Шприци з 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл
і 0,60 мл розчину доступні в упаковках, які містять по 1, 4 або 8 шприців, кожний у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Антоновича, 80-Б
03150, м. Київ
Телефон: +38 (044) 364-14-14

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Лугова, 11
03022, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024