Метгофілл Сд

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. розділ 4).

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD
• 3. Як використовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• Гальмує рост деяких клітин, які швидко ділиться
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Виявляє протизапальну дію

Показання для використання препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічне захворювання, яке перебігає з запаленням оболонок, які вистилають суглоби. Оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
• Поліартрикулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) було неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, яка не піддається іншому лікуванню (псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке перебігає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальне захворювання кишечника, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює розвиток захворювання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD

Коли не використовувати препарат Methofill SD

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати прийом препарату Methofill SD, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при використанні препарату Methofill SD

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків ця дія проходить. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат використовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перш ніж розпочати лікування

Перш ніж розпочати лікування, буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуальні дослідження, інші можуть потребувати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легенів.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для перевірки змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуальні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, якщо це необхідно, дослідження функції легенів.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином скорректує лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у похилому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може виникнути реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не можна приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати солярій чи лампу для опалення без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією та сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Псоріатичні зміни шкіри можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом та одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Methofill SD та вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникла діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
Згідно повідомлень, у деяких пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймали метотрексат, виникли певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за інших показань.
Якщо пацієнт, його партнер чи опікун помітили нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне прийом деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які використовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати [препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який пригнічує дію імунної системи);
• меркаптопурин (препарат, який має цитостатичну дію);
• ретиноїди (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні препарати).

Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та/або жару).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні використовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Methofill SD необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на неродженого дитини або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, виконуючи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Остерігання та обережність».
Якщо пацієнтка під час лікування став вагітною або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна отримати консультацію щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна звернутися до лікаря, який може направити її до спеціаліста для отримання консультації перед плануванням вагітності.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час лікування препаратом Methofill SD.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час лікування препаратом Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та/або управління механізмами може бути порушена у деяких випадках.
У разі виникнення сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після закінчення 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення препарату повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD повинен використовуватися лише один раз на тиждень. Використання надто великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте розділ 3 цієї брошури. У разі виникнення будь-яких питань перед використанням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання у дітей та підлітках
Лікар приймає рішення щодо правильної дози у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для використання у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.
Спосіб та тривалість введення
Препарат Methofill SD вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарями, які ознайомилися з властивостями препарату та способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне введення препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Використовується лише для одноразового використання. Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості вмісту шприца-ампули.
Спосіб дій та утилізації повинен бути аналогічним до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні використовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Уникайте контакту метотрексату з шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Інструкція з введення:

Необхідно повністю ознайомитися з інструкцією щодо використання препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне використання шприца вимагає відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж розпочати введення:

• необхідно вибрати чисте та добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не використовувати, якщо термін придатності закінчився,
• підготувати ватний тампон, насичений спиртом, та контейнер для відходів.

Підготовка до введення:

• Вимити руки мильним розчином з теплою водою

• Вибрати місце введення (живіт або стегно, якщо пацієнт робить ін'єкцію самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію робить лікар чи опікун)

• Очистити ділянку навколо вибраного місця введення за допомогою ватного тампона, насиченого спиртом. Залишити до висихання.

Перш ніж зробити ін'єкцію:

• Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно візуально перевірити колір розчину, його замутнення або наявність твердих частинок.

• Зняття захисної пластикової накладки: для зняття накладки необхідно її повернути та потягнути вниз. Після зняття накладки не слід торкатися захисного кожуха голки. Накладку необхідно викинути та не надягати її знову. Не робіть ін'єкцію, якщо після зняття накладки шприц є втягнутим.
• Ін'єкцію необхідно зробити протягом 5 хвилин після зняття накладки.

Ін'єкція:

• Прикладати шприц до вибраного місця введення під прямим кутом (90°).

• Натиснути на поршень шприца, поки не буде введена вся доза. Ін'єкцію необхідно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не змінюйте положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення на поршень сигналізується характерним кліком; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення ін'єкції видимий жовтий кільець, який вказує на блокування захисного кожуха голки.

Поведінка з відходами:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викинувши його до контейнера для гострих предметів. Інструкції щодо утилізації таких відходів можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних інструкцій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не викидавайте використаний шприц до звичайного контейнера для відходів.

Уникайте контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранила голку шприца, необхідно негайно повідомити про це лікаря та не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути навіть після введення малих доз, необхідно регулярно проводити лікарські дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілечок, тромбоцитів, лімфом) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczywy, неprodukтивний сухий кашель, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• • кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легенів [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовдніння шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висип, в тому числі червоні, сверблячі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• • симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, гомілок або стоп, або зміна частоти сечовипускання (олігурія) чи зменшення об'єму або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип запалення легенів (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи сепс (посócення) [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз). Це може статися, коли тромб закриває просвіт кровоносного судини. (тромботична подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується болем у горлі чи ротовій порожнині чи порушеннями сечовипускання;метотрексат може викликати гостре зменшення кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• • неочікувані кровотечі, наприклад, кровотечі з десен, кров у сечі, блювотинні маси чи появлення кров'яних петехій;можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний біль голови, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть вказувати на запалення мозкових оболон (гостре асептичне запалення мозкових оболон) [дуже рідко]
• у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, спостерігалися випадки певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом проводиться за інших показань. Симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: змінений психічний стан, порушення рухової діяльності (атаксія), порушення зору чи порушення пам'яті [частота невідома]
• • важка висип на шкірі чи пухирці на шкірі (можуть виникнути також у ротовій порожнині, очах та статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідкісних станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз)[дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкалічна фосфатаза)

Часто:може виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, діарея
• висип, червоність шкіри, свербіння
• біль голови, втома, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин, яке призводить до зниження кількості білих кров'яних тілечок та/або червоних кров'яних тілечок та/або тромбоцитів

Не дуже часто:може виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, жовдніння шкіри та білків очей, кров у сечі, блювотинні маси чи появлення кров'яних петехій
• реакції, подібні до сонячних опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, запалення кровеносних судин, висип, подібний до опіку, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх кров'яних клітин, включаючи тромбоцитів
• запалення сечового міхура чи вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко:може виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб

• запалення десен
• посилення пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з кровеносних судин (петехії, екхімози)
• алергічне запалення кровеносних судин
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекція (в тому числі реактивація неактивної, хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини у серозній оболонці серця, порушення наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини у серозній оболонці серця
• низький кров'яний тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини у плеврі
• переломи кісток через надмірне навантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• посилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих кровеносних судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни у жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне запалення мозкових оболон
• незапальна хвороба очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих кров'яних тілечок)

Частота невідома:не може бути встановлена на підставі наявних даних

• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок
• кровотечі з носа
• білковий ніктурія
• астенія
• кровотечі з легенів
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної продукції білих кров'яних тілечок)
• нищення тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Спостерігалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, зміни пігментації, свербіння, сильне свербіння, біль) які зменшуються під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність твердих частинок.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD та що містить упаковка

Препарат у шприці являє собою прозорий, жовтий до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Шприци з 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину доступні в упаковках по 1, 4 або 8 шприців, кожний у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Лугова, 11
08132, смт. Калинівка
Київська область

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: грудень 2024