Метгофілл Сд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD
• 3. Як використовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• Гальмує зростання деяких клітин, які швидко ділиться
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Має протизапальний ефект

Показання для використання препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічне захворювання, яке супроводжується запаленням оболонок, що вистилають суглоби. Оболонки синовіальні виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
• Поліартрикулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, яка не піддається іншому лікуванню (псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке супроводжується червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це захворювання, яке викликає запалення кишечника, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює прогресування захворювання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD

Коли не використовувати препарат Methofill SD

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до метотрексату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки або нирок або крові;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• Якщо у пацієнта є виразки в роті, шлунці або кишечнику;
• Якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Methofill SD, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або знаходиться в поганому загальному стані;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при використанні препарату Methofill SD

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект зникає. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат використовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перш ніж почати лікування

Перш ніж почати лікування, буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуалізацію, інші можуть потребувати взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, якщо це необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував планові дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може виникнути реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не можна приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати солярій чи лампу для опалення без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим рівнем захисту.
Під час лікування метотрексатом може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією та сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Псоріатичні зміни шкіри можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом та одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичного ефекту препарату Methofill SD та вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникла діарея, необхідно повідомити про це лікарю.
Зареєстровані випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатії/лейкоенцефалопатії) у онкологічних пацієнтів, які приймають метотрексат. Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за іншими показаннями.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне прийняття деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, невпитувані антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які використовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати [препарати, які використовуються для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який пригнічує імунну систему);
• меркаптопурин (препарат, який пригнічує дію клітин);
• ретиноїди (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку, таких як омеپرазол та пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття таких речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (препарат, який використовується для лікування болю та лихоманки).

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту, повинні використовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть зменшувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Methofill SD необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, виконуючи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Остережності та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна звернутися до лікаря, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не повинен бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час лікування препаратом Methofill SD.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Під час лікування препаратом Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини може бути порушена в деяких випадках.
У разі виникнення сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD повинен використовуватися лише один раз на тиждень. Використання надто великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань перед використанням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання у дітей та підлітках
Лікар приймає рішення щодо дозування у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для використання у дітей віком до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.
Спосіб та тривалість введення
Препарат Methofill SD вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарем, який ознайомився з властивостями препарату та способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне введення препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатен самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому плані.
Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Використовується лише для одноразового використання. Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості вмісту шприца-ампули.
Спосіб дій та утилізації повинен бути аналогічним до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні використовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Уникайте контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обмитися водою.

Інструкція з введення:

Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо використання препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне використання шприца вимагає відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж почати введення:

• необхідно вибрати чисте та добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не використовувати, якщо термін придатності закінчився,
• підготувати ватний тампон, змочений спиртом, та контейнер для відходів.

Підготовка до введення:

• Вимити руки мильним розчином під теплою водою

• Вибрати місце введення (живіт або стегно, якщо пацієнт робить ін'єкцію самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію робить лікар чи опікун)

• Очистити область навколо вибраного місця введення за допомогою ватного тампону, змоченого спиртом. Залишити до висихання.

Перш ніж зробити ін'єкцію:

• Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно візуально перевірити колір розчину, його мутність або наявність твердих частинок.

• Зняття захисної пластикової накладки: для зняття накладки необхідно її повернути та потягнути вниз. Після зняття накладки не слід торкатися захисного кільця голки. Накладку необхідно викинути та не надягати її знову. Не робіть ін'єкцію, якщо після зняття накладки шприц є втягнутим.
• Ін'єкцію необхідно зробити протягом 5 хвилин після зняття накладки.

Ін'єкція:

• Притиснути шприц до вибраного місця введення під прямим кутом (90°).

• Натиснути на поршень шприца, поки не буде введена вся доза. Ін'єкцію необхідно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не змінюйте положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення на поршень сигналізується характерним кліком; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення ін'єкції видимий жовтий кільць, який вказує на блокування захисного кільця голки.

Поведінка з відходами:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викинувши його до контейнеру для гострих предметів. Інструкції щодо утилізації таких відходів можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних інструкцій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід викидати використаний шприц до звичайного контейнеру для відходів.

Уникайте контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обмитися водою.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранилася голкою шприца, необхідно негайно повідомити про це лікарю та не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD необхідно негайно повідомити про це лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно регулярно проводити контрольні дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• упорczywy, неprodukтивний сухий кашель, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• • кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білківниць ока; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення тканини, яка нагадує рубці (фіброз печінки), токсичне розширення печінки [всі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи червоні, сверблячі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• • симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, стоп або гомілок або зміна частоти сечовипускання (олігурія) або зменшення об'єму або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмоцистна пневмонія) або сепсис [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз). Це може статися, коли тромб закриває просвіт кровоносного судини. (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больовими відчуттями в горлі або роті чи порушеннями сечовипускання;метотрексат може викликати гостре зменшення кількості білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• • неочікувані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювотинні маси або поява кров'яних петехій;можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть вказувати на запалення мозкових оболон (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з пухлинами, які приймають метотрексат, реєструвалися випадки певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, якщо лікування метотрексатом проводиться за іншими показаннями. Симптомами цих порушень можуть бути: змінений психічний стан, порушення рухової діяльності (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті [частота невідома]
• • важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідких станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення результатів тестів функції печінки (АспАТ, АлАТ, білірубін, фосфатаза алкалічна)

Часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизовій оболонці рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва клітин крові, яке призводить до зниження кількості білих клітин крові та/або червоних клітин крові та/або тромбоцитів

Не дуже часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий кал, виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• реакції, подібні до сонячних опіків, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові, включаючи тромбоцити
• запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• запалення ясен
• підвищена пігментація шкіри, акне, синякі на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічна реакція на судини
• зниження рівня антитіл у крові
• інфекція (включаючи реактивацію неактивної, хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення навколосерцевої сумки, нагромадження рідини в навколосерцевій сумці, порушення наповнення серцевих камер внаслідок нагромадження рідини в навколосерцевій сумці
• низький тиск крові
• утворення тканини, яка нагадує рубці, в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• переломи кісток через перевантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне мегаколон)
• підвищення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання чи зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне менінгіт
• незапальна хвороба очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція білих клітин крові)

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення кількості деяких білих клітин крові
• кровотечі з носа
• білковіуричні порушення
• астенія (слабкість)
• кровотечі з легень
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться місцево. Реєструвалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, зміни кольору шкіри, свербіж, сильний свербіж, біль) які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 92 42
факс: +38 (044) 206 92 42
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD та що містить упаковка

Препарат у шприці має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Шприци з 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину доступні в упаковках по 1, 4 або 8 шприців, кожний у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

ТОВ «Аккорд Гелскар Україна»
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Гелскар Україна»
вул. Лютнева, 5
03041, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: грудень 2024