Метгофілл Сд

Укладена інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. розділ 4).

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Methofill SD
• 3. Як використовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат має такі властивості:

• Гальмує рост деяких швидко ділених клітин
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Має протизапальний ефект

Показання для використання препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічне захворювання, яке супроводжується запаленням оболонок, що вистилають суглоби. Оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
• Поліартрикулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, яка не піддається іншим методам лікування (псоріаз - це поширена хронічна хвороба шкіри, яка супроводжується червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальна хвороба кишечника, яка викликає симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює прогресування захворювання.

2. Важливі дані перед використанням препарату Methofill SD

Коли не використовувати препарат Methofill SD

• Якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок або крові;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• Якщо у пацієнта є виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• Якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Methofill SD, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є дефіцит рідини в організмі (дегідратація);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін.

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи осторожності при використанні препарату Methofill SD

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків цей ефект проходить. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи осторожності:

Навіть якщо метотрексат використовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перш ніж почати лікування

Перш ніж почати лікування, буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) і функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуалізацію, інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легенів.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла на предмет змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальної системи та, якщо це необхідно, дослідження функції легенів.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під суворим контролем лікаря, щоб забезпечити якомога раніше виявлення можливих побічних ефектів. Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може виникнути реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не можна приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати сонячні лампі без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією та сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Псоріатичні зміни шкіри можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом та одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичного ефекту препарату Methofill SD і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
Було зареєстровано випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатії/лейкоенцефалопатії) у онкологічних пацієнтів, які приймають метотрексат. Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за іншими показаннями.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне прийняття деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які використовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати [препарати, які використовуються для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який гальмує дію імунної системи);
• меркаптопурин (препарат, який має цитостатичну дію);
• ретіноїди (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку, такі як омеپرазол та пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні препарати).

Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та температури).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні використовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Methofill SD необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на неродженого дитини або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, прийнявши відповідні заходи, наприклад, пройшовши тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також розділ «Остережності та попередження»).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена в деяких випадках.
У разі виникнення сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення про дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом тільки один раз на тиждень. День введення препарату повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD повинен використовуватися тільки один раз на тиждень. Використання надто великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте розділ 3 цієї інформації. У разі виникнення будь-яких питань перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Використання у дітей та підлітків
Лікар приймає рішення про дозування у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для використання у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.
Спосіб та тривалість введення
Препарат Methofill SD вводиться тільки один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарями, які ознайомилися з властивостями препарату та способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне введення препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому питанні.
Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Тільки для одноразового використання. Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату з ампули-шприца.
Спосіб дії та видалення повинні бути аналогічними до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні використовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Необхідно уникати контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Інструкція з введення:

Необхідно повністю ознайомитися з інструкцією щодо використання препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне використання шприца вимагає відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж почати введення:

• необхідно вибрати чисте та добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не використовувати, якщо термін придатності закінчився,
• підготувати ватний тампон, змочений алкоголем, та контейнер для відходів.

Підготовка до введення:

• Вимити руки мильним розчином з теплою водою

• Вибрати місце введення (живіт або стегно, якщо пацієнт робить ін'єкцію самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію робить лікар чи опікун)

• Очистити область навколо вибраного місця введення ватним тампоном, змоченим алкоголем. Залишити до висихання.

Перш ніж зробити ін'єкцію:

• Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно візуально перевірити колір розчину, наявність осаду або частинок.

• Зняття захисної пластикової накладки: для зняття накладки необхідно її повернути та потягнути вниз. Після зняття накладки не слід торкатися захисного ковпачка голки. Накладку необхідно викинути та не надягати її знову. Не робіть ін'єкцію, якщо після зняття накладки шприц є втягнутим.
• Ін'єкцію необхідно зробити протягом 5 хвилин після зняття накладки.

Ін'єкція:

• Прикладати шприц до вибраного місця введення під прямим кутом (90°).

• Тиснути на поршень шприца, доки не буде введена вся доза. Ін'єкцію необхідно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не змінюйте положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення на поршень сигналізується характерним кліком; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення ін'єкції видимий жовтий кільце, який вказує на блокування захисного ковпачка голки.

Поведінка з відходами:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викинувши його до контейнера для гострих предметів. Інструкції щодо поводження з такими відходами можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних інструкцій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід викидати використаний шприц до звичайного контейнера для відходів.

Необхідно уникати контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранила руку голкою шприца, необхідно негайно повідомити про це лікаря та не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно регулярно проводити контрольні дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілець, тромбоцитів, лімфоцитів) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• упорczyвий, неprodukтивний сухий кашель, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легенів [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білківниць оčí; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка шкіри, в тому числі червоні, сверблячі плями, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміна частоти сечовиділення (олігурія) або зменшення об'єму чи відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис (посoczення) [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній з ніг (тромбоз глибоких вен). Це може статися, коли тромб закриває просвіт кровоносного судини. (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або роті чи порушення сечовиділення;метотрексат може викликати гостре зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з носа, кров у сечі, блювоті чи появі кров'яних виділень;можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть свідчити про запалення мозкових оболон (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, були зареєстровані випадки виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, якщо лікування метотрексатом проводиться за іншими показаннями. Симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: зміна психічного стану, порушення рухової діяльності (атаксія), порушення зору чи порушення пам'яті[частота невідома]
• важка висипка шкіри або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідкісних станів, відомих як синдром Стівенса-Джонсона або синдром токсичного епідермального некролізу (токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла)[дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкалічна фосфатаза)

Часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• виразки слизової оболонки ротової порожнини, діарея
• висипка шкіри, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин, що призводить до зниження кількості білих кров'яних тілець та (або) червоних кров'яних тілець та (або) тромбоцитів

Не дуже часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, панкреатит, чорний або смолистий кал, виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• реакції, подібні до сонячних опіків, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, запалення кровеносних судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх кров'яних клітин, включаючи тромбоцитів
• запалення сечового міхура або вагіни, порушення сечовиділення
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження щільності кісткової тканини

Рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• запалення десен
• потужнізація пігментації шкіри, акне, синякі на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічне запалення кровеносних судин
• зниження рівня імуноглобулінів у крові
• інфекція (в тому числі реактивація неактивної, хронічної інфекції), кон'юнктивіт
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини в серозі, порушення наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини в серозі
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• переломи кісток через перевантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• потужнізація пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимість малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втрата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання чи зниження чутливості; порушення смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне менінгіт
• незапальний захворювання очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• лімфопроліферативні порушення (надпродукція білих кров'яних клітин)

Частота невідома:не може бути визначена на основі наявних даних

• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин
• кровотечі з носа
• протеїнурія
• астенія
• кровотечі з легенів
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих кров'яних клітин)
• руйнування тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переноситься місцево. Було спостережено лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, пігментація, свербіж, сильний свербіж, біль) зменшення під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adrs@dlr.gov.ua](mailto:adrs@dlr.gov.ua)
веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність частинок.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші складові частини: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD та що містить упаковка

Препарат у шприці має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Шприци по 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл
і 0,60 мл розчину доступні в упаковках, які містять по 1, 4 або 8 шприців, кожний у папковій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

ТОВ «Аккорд Хелскеа Україна»
вул. Антоновича, 80
03150, м. Київ
Телефон: +38 (044) 364-14-14

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Хелскеа Україна»
вул. Антоновича, 80
03150, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інформації: грудень 2024