Метгофілл Сд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD
• 3. Як використовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат характеризується такими властивостями:

• Гальмує рост деяких клітин, які швидко діляться
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Виявляє протизапальну дію

Показання для використання препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічне захворювання, яке протікає з запаленням оболонок, що вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
• Поліарткулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, яка не піддається іншим методам лікування (псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальна хвороба кишечника, яка викликає симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює прогресування захворювання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD

Коли не використовувати препарат Methofill SD

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші імунодефіцитні захворювання;
• якщо у пацієнта виявлено виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Methofill SD, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при використанні препарату Methofill SD

Метотрексат на певний час порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків ця дія проходить. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат використовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перш ніж почати лікування

Перш ніж почати лікування, буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуалізацію, інші можуть потребувати взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легенів.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальної системи та, якщо це необхідно, дослідження функції легенів.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином调整є лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно контролювані лікарем, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може виникнути реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не можна приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати солярій чи лампу для опалення без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією та сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Псоріатичні зміни шкіри можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом та одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Methofill SD і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
Було зареєстровано випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатії/леукоенцефалопатії) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за інших показань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне прийняття деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які використовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати [препарати, які використовуються для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який пригнічує імунну систему);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів);
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (потужний препарат для лікування болю та температури).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні використовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Methofill SD необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або намагається завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на нерозvelopене дитя або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, прийнявши відповідні заходи, наприклад, виконавши тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Острожність та заходи обережності».
Якщо пацієнтка під час лікування завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна звернутися до лікаря, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не вказують на підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час лікування препаратом Methofill SD.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування препаратом Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами може бути порушена в деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після закінчення 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення препарату повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD повинен використовуватися лише один раз на тиждень. Використання надто великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань перед використанням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання у дітей та підлітків
Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та підлітків з поліарткулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для використання у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.
Спосіб та тривалість введення
Препарат Methofill SD вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарями, які ознайомилися з властивостями препарату та способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне введення препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатен самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде відповідним чином навчений у цьому напрямку.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Виключно для одноразового використання. Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості вмісту шприца-ампули.
Спосіб дій та утилізації повинен бути аналогічним до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні використовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Уникайте контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Інструкція з введення:

Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо використання препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне використання шприца вимагає відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж почати введення:

• необхідно вибрати чисте та добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не використовувати, якщо цей термін закінчився,
• підготувати ватний тампон, насичений спиртом, та контейнер для відходів.

Підготовка до введення:

• Вимити руки мильним розчином під проточною водою

• Вибрати місце введення (живіт або стегно, якщо пацієнт вводить препарат самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію виконує лікар чи опікун)

• Очистити область навколо вибраного місця введення за допомогою ватного тампона, насиченого спиртом. Залишити до висихання.

Перш ніж зробити ін'єкцію:

• Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно візуально перевірити колір розчину, його замутнення або наявність твердих частинок.

• Зняття захисної пластикової накладки: для зняття накладки необхідно її повернути та потягнути вниз. Після зняття накладки не слід торкатися захисного кожуха голки. Накладку необхідно викинути та не надягати її знову. Не слід робити ін'єкцію, якщо після зняття накладки шприц є втягнутим.
• Ін'єкцію необхідно зробити протягом 5 хвилин після зняття накладки.

Ін'єкція:

• Прикладати шприц до вибраного місця введення під прямим кутом (90°).

• Натиснути на поршень шприца, поки не буде введена вся доза. Ін'єкцію необхідно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не слід змінювати положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення на поршень сигналізується характерним кліком; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення ін'єкції видимий жовтий кільцевий сигнал, який вказує на блокування захисного кожуха голки.

Поведінка з відходами:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викинувши його до контейнера для гострих предметів. Інструкції щодо утилізації таких відходів можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних інструкцій необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід викидати використаний шприц до звичайного контейнера для відходів.

Уникайте контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранилася голкою шприца, необхідно негайно повідомити про це лікаря та не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно регулярно проводити лікарські дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів, лімфом) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного прийняття певних заходів лікування:

• упорczyвий, неprodukтивний сухий кашель, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легенів [часто]
• кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легенів [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирове дегенеративне ушкодження печінки [всі не надто часті], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, такі як висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням та відчуття наближення失識у; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, стоп або гомілок чи зміна частоти сечовипускання (олігурія) чи зменшення об'єму або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі; метотрексат може збільшувати схильність до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип запалення легенів (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз). Це може статися, коли тромб закриває просвіт кровоносного судини. (тромботична подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується болем у горлі чи роті чи порушеннями сечовипускання;метотрексат може викликати гостре зменшення кількості білих клітин крові (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті чи появи кров'яних петехій;можуть бути симптомами значного зменшення кількості тромбоцитів у крові внаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (гостре асептичне запалення оболонок мозку) [дуже рідко]
• у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, були зареєстровані випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом проводиться за інших показань. Симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: зміна психічного стану, порушення рухових функцій (атаксія), порушення зору чи порушення пам'яті [частота невідома]
• важка висипка на шкірі чи пухирці на шкірі (можуть виникати також у роті, очах та статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідкісних станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіки шкіри (токсична епідермальна некроліз чи синдром Лаєлла)[дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкалічна фосфатаза)

Часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизовій оболонці рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва клітин крові, яке призводить до зниження кількості білих клітин крові та/або червonyх клітин крові та/або тромбоцитів

Не надто часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий кал, виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• реакції, подібні до опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіки, кропивниця
• відкриття діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові, включаючи тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура чи pochvy, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• запалення десен
• підвищена пігментація шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічна реакція на судини
• зниження рівня антитіл у крові
• інфекція (включаючи реактивацію неактивної, хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини у серозі, порушення наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини у серозі
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини у плеврі
• переломи кісток через надмірне навантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки)
• підвищення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме збільшення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни у жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи зниження реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку
• незапальна хвороба очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові)

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення кількості деяких білих клітин крові
• кровотечі з носа
• білковіуричні порушення
• астенія (слабкість)
• кровотечі з легенів
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної продукції білих клітин крові)
• руйнування тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться місцево. Було спостережено лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, зміни кольору, свербіж, сильне свербіж, біль) які зменшуються під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність твердих частинок.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD та що містить упаковка

Препарат у шприці має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Шприци з 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину доступні в упаковках по 1, 4 або 8 шприців, кожний у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

ТОВ «Аккорд Хелскер Польща»
вул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Хелскер Польща»
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'янниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024