Метгофілл Сд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції до пакування, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methofill SD
• 3. Як застосовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат характеризується наступними властивостями:

• Гальмує зростання деяких швидко ділящихся клітин
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Виявляє протизапальну дію

Показання для застосування препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічне захворювання, яке протікає з запаленням слизових оболонок суглобів. Слизові оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння слизових оболонок і набряк суглобів.
• Поліарткулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, резистентна до інших методів лікування (псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальне захворювання кишечника, яке викликає симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює прогресування захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methofill SD

Коли не застосовувати препарат Methofill SD

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші імунодефіцитні стани;
• якщо у пацієнта є виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Methofill SD потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Methofill SD

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків ця дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат застосовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження і лабораторні тести.

Перед початком лікування

Перед початком лікування буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) і функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуалізацію, інші можуть потребувати взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд рота і горла для перевірки змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові і вимірювання рівня метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для моніторингу функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для моніторингу стану печінки;
• взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для моніторингу функції нирок;
• моніторинг дихальних шляхів і, якщо це необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно моніторовані лікарем, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у похилому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему і результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може виникнути реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не слід застосовувати вакцинацію з використанням живих вакцин.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла і не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла слід носити відповідний одяг або застосовувати сонцезахисний фільтр з високим коефіцієнтом захисту.
Під час застосування метотрексату може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією і сонячними опіками (так звана «реакція на спогад»). Шкірні зміни при псоріазі можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом і одночасного застосування метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Methofill SD і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікаря.
Згідно повідомлень, у деяких пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймали метотрексат, виникли певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за інших показань.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, невхожні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики і лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати [препарати, які застосовуються для лікування болю і (або) запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин, і азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який гальмує дію імунної системи);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу і інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми і інших легеневих захворювань);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат для лікування болю і (або) жару).

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту, слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Methofill SD не слід вживати алкоголь, а також великі кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на неродженого дитини або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і кровеносних судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не повинен бути донором сперми під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час лікування препаратом Methofill SD.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини може бути порушена в деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами, а також обслуговувати машини.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення про дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення препарату повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD слід застосовувати лише один раз на тиждень. Застосування quá великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей і підлітків
Лікар приймає рішення про дозування у дітей і підлітків з поліарткулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для застосування у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.
Спосіб і тривалість застосування
Препарат Methofill SD вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарем, який ознайомився з властивостями препарату і способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне застосування препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде належним чином навчений цьому.
Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості вмісту шприца-ампули.
Спосіб дії і видалення повинен бути аналогічним до інших цитостатичних препаратів і відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні застосовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Необхідно уникати контакту метотрексату з шкірою і слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.

Інструкція з застосування:

Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне застосування шприца потребує відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед початком застосування:

• необхідно вибрати чисте і добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не застосовувати, якщо цей термін закінчився,
• підготувати ватний тампон, змочений алкоголем, і контейнер для відходів.

Підготовка до застосування:

• Вимити руки мильним розчином з теплою водою

• Вибрати місце ін'єкції (живіт або стегно, якщо пацієнт робить ін'єкцію самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію робить лікар або опікун)

• Очистити область навколо вибраного місця ін'єкції за допомогою ватного тампона, змоченого алкоголем. Залишити до висихання.

Перед ін'єкцією:

• Перед застосуванням потрібно візуально перевірити колір розчину, наявність мулу або твердих частинок.

• Зняття захисної пластикової накладки: для зняття накладки потрібно її перекрутити і потягнути вниз. Після зняття накладки не слід торкатися захисного ковпачка голки. Накладку потрібно викинути і не надягати її знову. Не слід робити ін'єкцію, якщо після зняття накладки шприц є ввімкненим.
• Ін'єкцію потрібно зробити протягом 5 хвилин після зняття накладки.

Ін'єкція:

• Прикладати шприц до вибраного місця ін'єкції під прямим кутом (90°).

• Натиснути на поршень шприца, поки не буде введена вся доза. Ін'єкцію потрібно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не слід змінювати положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення поршня сигналізується характерним кліком; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення ін'єкції видимий жовтий кільце, який вказує на блокування захисного ковпачка голки.

Поведінка з залишками:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викидаючи його до контейнеру для гострих предметів. Інструкції щодо поводження з такими відходами можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних інструкцій потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід викидати використаний шприц до звичайного контейнеру для відходів.

Необхідно уникати контакту метотрексату зі шкірою і слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно обфарбувати забруднену поверхню великою кількістю води.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранилася голкою шприца, потрібно негайно повідомити про це лікаря і не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози більшої, ніж рекомендована, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD потрібно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення і ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози і частоти застосування препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після застосування малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczywy, неprodukтивний сухий кашель, задишка і гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• • кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирове дегенеративне захворювання печінки [усі не дуже часто], гостре запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, в тому числі червоні, сверблячі плями, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням і відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• • симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, стоп або гомілок або зміна частоти сечовиділення (олігурія) або зниження об'єму або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, боль, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис (посócення) [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз). Це може статися, коли тромб закриває просвіт кровоносного судини. (тромботична подія) [рідко]
• гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується боль у горлі або роті або порушення сечовиділення;метотрексат може викликати гостре зниження кількості білих клітин крові (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• • несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появі кров'яних плям;можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний біль голови часто в поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація і чутливість до світламожуть вказувати на запалення мозкових оболон (гостре асептичне менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймали метотрексат, спостерігалися випадки певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом застосовується для лікування інших захворювань. Симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: змінений психічний стан, порушення рухової діяльності (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті [частота невідома]
• • важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах і статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідких станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом токсичного епідермального некролізу (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла)[дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення результатів функціональних тестів печінки (АспАТ, АлАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза)

Часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизовій оболонці рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• біль голови, втома, сонливість
• зниження виробництва клітин крові, яке призводить до зниження кількості білих клітин крові і (або) червоних клітин крові і (або) тромбоцитів

Не дуже часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий кал, виразки і кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• реакції, подібні до сонячних опіків, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, запалення кровеносних судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка
• відкриття цукрового діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові, включаючи тромбоцитів
• запалення і виразки сечового міхура або pochvy, порушення функції нирок, порушення сечовиділення
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• запалення ясен
• підвищена пігментація шкіри, акне, синякі на шкірі внаслідок кровотечі з кровеносних судин (петехії, екхімози)
• алергічна реакція на кровеносні судини
• зниження рівня антитіл у крові
• інфекція (в тому числі реактивація неактивної, хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини у серозі, порушення наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини у серозі
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини у плеврі
• переломи кісток через перевантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки)
• підвищення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), видимість малих кровеносних судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання або зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне менінгіт
• незапальна хвороба очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові)

Частота невідома:не може бути встановлена на підставі доступних даних

• збільшення кількості деяких білих клітин крові
• кровотечі з носа
• білкові виділення з сечею
• втома (астенія)
• кровотечі з легень
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червоність і лущення шкіри
• набряк

Підшкірно вводимі дози метотрексату добре переносяться місцево. Спостерігалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, зміни кольору шкіри, свербіж, сильний свербіж, біль) які зменшувалися під час лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після позначки EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD і що містить пакування

Препарат у шприці має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри пакувань:
Шприци з 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл
і 0,60 мл розчину доступні в пакуваннях, які містять по 1, 4 або 8 шприців, кожний у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Антоновича, 8
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 205-13-05

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Антоновича, 8
03038, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: грудень 2024