Метгофілл Сд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції до пакування, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methofill SD
• 3. Як застосовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат характеризується такими властивостями:

• Гальмує зростання деяких клітин, які швидко ділиться
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Виявляє протизапальну дію

Показання для застосування препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічне захворювання, яке перебігає з запаленням оболонок, що вистилають суглоби. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення викликає загустіння оболонок і набряк суглобів.
• Поліартрикулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і молодих людей у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, яка не піддається іншим методам лікування (псоріаз - це поширена хронічна захворювання шкіри, яке перебігає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальна хвороба кишечника, яка викликає симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює прогресування захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methofill SD

Коли не застосовувати препарат Methofill SD

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Methofill SD потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або у поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом спостерігалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кашель з кров'ю, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при застосуванні препарату Methofill SD

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків ця дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат застосовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження і лабораторні тести.

Перед початком лікування

Перед початком лікування буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) і функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуалізацію, інші можуть потребувати взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини і горла для перевірки змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові і вимірювання концентрації метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальної системи і, якщо це необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно моніторовані лікарем, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки і нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему і результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може виникнути реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не слід застосовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Не слід уникати інтенсивного сонячного світла і не слід користуватися солярієм або лампою для опалення без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла потрібно носити відповідну одіж або застосовувати сонцезахисний фільтр з високим коефіцієнтом захисту.
Під час застосування метотрексату може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією і сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Скірні ураження псоріазу можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом і одночасного введення метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку потрібно припинити лікування.
Діарея може бути ознакою токсичної дії препарату Methofill SD і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, потрібно повідомити про це лікаря.
Звітувалися випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатії/леукоенцефалопатії) у онкологічних пацієнтів, які приймали метотрексат. Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за іншими показаннями.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне застосування деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, невхожні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин (препарати, які застосовуються для профілактики і лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати [препарати, які застосовуються для лікування болю і (або) запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріоцидна речовина) або піриметамін;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який гальмує дію імунної системи);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретіноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу і інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми і інших захворювань легень);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунку, такі як омеپرазол і пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Особливо важливо повідомити лікаря про застосування таких речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (сильний препарат для лікування болю і (або) жару).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні застосовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Methofill SD потрібно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, і чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на неродженого дитину або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів або викидня після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди і викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки і не повинен бути донором сперми під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком і під час застосування препарату Methofill SD.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома і головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини може бути порушена. У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами, а також обслуговувати машини.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення про дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення препарату повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD слід застосовувати лише один раз на тиждень. Застосування надто великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже ретельно прочитайте пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей і підлітків
Лікар приймає рішення про призначення препарату дітям і підліткам з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для застосування у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.
Спосіб і час введення
Препарат Methofill SD вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарями, які ознайомилися з властивостями препарату і способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне введення препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде належним чином навчений цьому.
Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Препарат призначений лише для одноразового застосування. Необхідно вживати всю вміст амбулакторного шприца.
Спосіб дій і видалення повинен бути аналогічний до інших цитостатичних препаратів і відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні застосовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Необхідно уникати контакту метотрексату з шкірою і слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену поверхню великою кількістю води.

Інструкція з введення:

Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне застосування шприца потребує відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед початком введення:

• необхідно вибрати чисте і добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не застосовувати, якщо термін придатності закінчився,
• підготувати ватний тампон, змочений спиртом, і контейнер для відходів.

Підготовка до введення:

• Вимити руки мийним засобом з теплою водою

• Вибрати місце введення (живіт або стегно, якщо пацієнт робить ін'єкцію самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію робить лікар чи опікун)

• Очистити область навколо вибраного місця введення за допомогою ватного тампона, змоченого спиртом. Залишити до висихання.

Перед введенням:

• Перед введенням потрібно візуально перевірити колір розчину, його мутність або наявність твердих частинок.

• Зняття захисної пластикової накладки: для зняття накладки потрібно її перекрутити і потягнути вниз. Після зняття накладки не слід торкатися осłонки голки. Накладку потрібно викинути і не надягати її знову. Не слід робити ін'єкцію, якщо після зняття накладки шприц є втягнутим.
• Введення потрібно зробити протягом 5 хвилин після зняття накладки.

Введення:

• Прикладати шприц до вибраного місця введення під прямим кутом (90°).

• Тиснути на поршень шприца, поки не буде введена вся доза. Введення потрібно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не слід змінювати положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення на поршень сигналізується характерним кліком; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення введення видимий жовтий кільце, який вказує на блокування осłонки голки.

Поведінка з відходами:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викидаючи його до контейнера для гострих предметів. Інструкції щодо поводження з такими відходами можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних інструкцій потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід викидати використаний шприц до звичайного контейнера для відходів.

Необхідно уникати контакту метотрексату зі шкірою і слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити забруднену поверхню великою кількістю води.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранилася голкою шприца, потрібно негайно повідомити про це лікаря і не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD потрібно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення і ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози і частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, потрібно регулярно проводити контрольні дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушеньпараметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин крові, тромбоцитів, лімфома) та змін у печінці і нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які потребують негайного лікування:

• упорczyвий, неprodukтивний сухий кашель, задишка і гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• • кашель з кров'ю, тобто відкашлювання виділень з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовдніння шкіри і білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі не дуже часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркової недостатності [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, такі як висипка на шкірі, в тому числі червоні, сверблячі плями, набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням і відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• • симптоми ушкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або стоп, або зміна частоти сечовиділення (олігурія) або зменшення об'єму або відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і відчуття тепла в одній з ніг (тромбоз глибоких вен). Може статися, коли кров'яний згусток закриває просвіт кров'яного судини. (тромботична подія) [рідко]
• гарячка і важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується больові відчуттями в горлі або роті чи порушеннями сечовиділення;метотрексат може викликати гостре зниження кількості білих клітин крові (агранулоцитоз) і важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• • несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з десен, кров у сечі, блювоті або появі кров'яних виділень;можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація і чутливість до світламожуть свідчити про запалення мозкових оболонок (гостре асептичне запалення мозкових оболонок) [дуже рідко]
• у пацієнтів з пухлинами, які приймають метотрексат, спостерігалися випадки виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом застосовується для лікування інших захворювань. Симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: зміна психічного стану, порушення рухових функцій (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[частота невідома]
• • важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах і статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідкісних станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла [дуже рідко]

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкалічна фосфатаза)

Часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва клітин крові, яке призводить до зниження кількості білих клітин крові і (або) червonyх клітин крові і (або) тромбоцитів

Не дуже часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий кал, виразки і кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• реакції, подібні до сонячних опіків, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосів, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіку, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, запаморочення, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові, включаючи тромбоцити
• запалення і виразки сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовиділення
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної густини кісток

Рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• запалення десен
• підсилення пігментації шкіри, акне, синякі на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічна реакція на судини
• зниження рівня антитіл у крові
• інфекція (в тому числі реактивація неактивної, хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини в серозі, порушення наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини в серозі
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка і бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• переломи кісток через надмірне навантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки)
• підсилення пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видимі розширення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці введення
• біль, втрата сили м'язів або відчуття оніміння або поколювання або зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне запалення мозкових оболонок
• незапальна хвороба очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові)

Частота невідома:не може бути встановлена на підставі наявних даних

• збільшення кількості деяких білих клітин крові
• кровотечі з носа
• білкові виділення з сечею
• слабкість (астенія)
• кровотечі з легень
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надпродукції білих клітин крові)
• знищення тканини в місці введення
• червоність і лущення шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться місцево. Спостерігалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, зміни кольору, свербіж, сильне свербіж, біль) зменшення під час лікування.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD і що містить упаковка

Препарат у шприці має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Шприци по 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл
і 0,60 мл розчину доступні в упаковках по 1, 4 або 8 шприців, кожний у тектурній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Антоновича, 80
03150, м. Київ
Тел: +38 (044) 205-13-00

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Лугова, 11
08132, смт. Бородянка
Київська область

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: грудень 2024