Метгофілл Сд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Methofill SD, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 10 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 15 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 20 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 25 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 27,5 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Methofill SD, 30 мг, розчин для ін'єкцій у шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD
• 3. Як використовувати препарат Methofill SD
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill SD
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Methofill SD і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Methofill SD є метотрексат.
Метотрексат характеризується такими властивостями:

• Гальмує зростання деяких клітин, які швидко ділиться
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Виявляє протизапальну дію

Показання для використання препарату Methofill SD:

• Ревматоїдний артрит у дорослих (РА) - це хронічне захворювання, яке протікає з запаленням синовіальних оболонок суглобів. Синовіальні оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Запальний стан викликає загустіння синовіальних оболонок і набряк суглобів.
• Поліартрикулярна форма важкого, активного ювенільного ідіопатичного артриту, якщо лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) виявилося неефективним. (Ювенільний артрит відбувається у дітей і підлітків у віці до 16 років.)
• Важкий псоріатичний артрит у дорослих (псоріатичний артрит особливо стосується пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі і нігтях).
• Важка форма псоріазу, резистентна до інших методів лікування (псоріаз - це часте хронічне захворювання шкіри, яке протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою).
• Хвороба Крона у дорослих (це запальна хвороба кишечника, яка викликає симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги).

Препарат Methofill SD модифікує і сповільнює прогресування захворювання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Methofill SD

Коли не використовувати препарат Methofill SD

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, інфекція ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта є виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Methofill SD, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є дефіцит води в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом були зареєстровані випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при використанні препарату Methofill SD

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків ця дія зникає. Метотрексат може викликати викидень і важкі вроджені дефекти. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час прийому метотрексату і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат використовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб виявити їх якомога раніше, лікар повинен провести контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перш ніж розпочати лікування

Перш ніж розпочати лікування, буде проведено дослідження крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи є у пацієнта запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуалізаційні дослідження, інші можуть вимагати взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може провести наступні дослідження:

• огляд ротової порожнини та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, якщо це необхідно, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно моніторовані лікарем, щоб можна було якомога раніше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у старшому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Під час лікування метотрексатом може відбуватися реактивація прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С).

Під час лікування препаратом Methofill SD не можна приймати вакцини з використанням живих мікроорганізмів.

Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати солярій чи лампу для опалення без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або використовувати сонцезахисний фільтр з високим коефіцієнтом захисту.
Під час лікування метотрексатом може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією та сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Псоріатичні зміни шкіри можуть загостритися під час опромінення ультрафіолетовим світлом та одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку необхідно припинити лікування.
Діарея може бути симптомом токсичного дії препарату Methofill SD і вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
Було зареєстровано випадки виникнення деяких порушень мозкової діяльності (енцефалопатії/леукоенцефалопатії) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат. Не можна виключити можливість виникнення цих побічних ефектів у пацієнтів, які приймають метотрексат за інших показань.
Якщо пацієнт, його партнер чи опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill SD та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне прийом деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill SD:

• антібіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, невхожні антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які використовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцілати [препарати, які використовуються для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен або піразоли];
• пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати);
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (препарат, який використовується для лікування інфекцій) або піриметамін;
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн);
• циклоспорин (препарат, який пригнічує дію імунної системи);
• меркаптопурин (препарат, який використовується для лікування раку);
• ретиноїди (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми та інших захворювань легень);
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як омеپرазол та пантопразол;
• препарати, які знижують рівень цукру в крові.

Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат для лікування болю та лихоманки).

Продукти, які містять фолієву кислоту, повинні використовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.

Препарат Methofill SD з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Methofill SD необхідно уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкідливо впливати на нерозdevelopеного дитину або викликати викидень. Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення партнерки під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Остережності та заходи обережності».
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна звернутися до лікаря, який може направити її до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний вплив. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені дефекти. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час лікування препаратом Methofill SD.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Methofill SD можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена у деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Methofill SD містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Methofill SD

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише через 4-8 тижнів.
Препарат Methofill SD вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День введення препарату повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill SD (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill SD повинен використовуватися лише один раз на тиждень. Використання надто великої дози препарату Methofill SD (метотрексат) може бути смертельним. Дуже уважно прочитайте пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань перед використанням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання у дітей та підлітках
Лікар приймає рішення щодо дозування у дітей та підлітків з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту.
Препарат Methofill SD не рекомендується для використання у дітей у віці до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.
Спосіб та тривалість введення
Препарат Methofill SD вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill SD є тривалим лікуванням.
Препарат Methofill SD повинен бути призначений лише лікарями, які ознайомилися з властивостями препарату та способом його дії. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити про самостійне підшкірне введення препарату пацієнтом.
На початку лікування препарат Methofill SD може бути введений у вигляді ін'єкції медичним персоналом. Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methofill SD. Пацієнт буде належним чином навчений у цьому напрямку.
Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Використовується лише для одноразового використання. Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості вмісту шприца-ампули.
Спосіб дій та утилізації повинен бути аналогічний до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні використовувати чи вводити препарат Methofill SD.
Уникайте контакту метотрексату з шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обережно промити забруднену поверхню водою.

Інструкція з введення:

Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо використання препарату Methofill SD у шприці.
Самостійне використання шприца вимагає відповідного навчання лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перш ніж розпочати введення:

• необхідно вибрати чисте та добре освітлене місце,
• перевірити термін придатності препарату, не використовувати, якщо цей термін закінчився,
• підготувати ватний тампон, насичений спиртом, та контейнер для відходів.

Підготовка до введення:

• Вимити руки мильним розчином з теплою водою

• Вибрати місце ін'єкції (живіт або стегно, якщо пацієнт робить ін'єкцію самостійно, або опціонально задня частина плеча, якщо ін'єкцію робить лікар чи опікун)

• Очистити ділянку навколо вибраного місця введення за допомогою ватного тампона, насиченого спиртом. Залишити до висихання.

Перш ніж зробити ін'єкцію:

• Перш ніж зробити ін'єкцію, необхідно візуально перевірити колір розчину, його мутність або наявність твердих частинок.

• Зняття захисної пластикової кришки: для зняття кришки необхідно її повернути та потягнути вниз. Після зняття кришки не слід торкатися захисного ковпачка голки. Кришку необхідно викинути та не надягати її знову. Не робіть ін'єкцію, якщо після зняття кришки шприц є втягнутим.
• Ін'єкцію необхідно зробити протягом 5 хвилин після зняття кришки.

Ін'єкція:

• Прикладати шприц до вибраного місця ін'єкції під прямим кутом (90°).

• Натиснути на поршень шприца, поки не буде введена вся доза. Ін'єкцію необхідно зробити з швидкістю, зручною для пацієнта. Не змінюйте положення шприца під час введення препарату.

• Максимальне натиснення на поршень сигналізується характерним кліком; помаранчева частина дозатора стає невидимою.

• Після закінчення ін'єкції видимий жовтий кільець, який вказує на блокування захисного ковпачка голки.

Поведінка з відходами:

• Необхідно викинути використаний шприц Methofill SD, викинувши його до контейнеру для гострих предметів. Вказівки щодо способу поводження з такими відходами можуть відрізнятися залежно від країни/регіону. Для отримання актуальних вказівок необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід викидати використаний шприц до звичайного контейнеру для відходів.

Уникайте контакту метотрексату зі шкірою та слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно обережно промити забруднену поверхню водою.
Якщо пацієнт або особа з його оточення поранилася голкою шприца, необхідно негайно повідомити про це лікаря та не використовувати цей шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill SD

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill SD

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill SD

У разі припинення прийому препарату Methofill SD необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно регулярно проводити лікарські дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення досліджень для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих клітин, тромбоцитів, лімфомі) та змін у печінці та нирках.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• упорczywy, неprodukтивний сухий кашель, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• • кровохаркання, тобто відкашлювання виділення з кров'ю;можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовдніння шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирове переродження печінки [всі не надто часто], запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи червоні, свідникові, сверблячі ділянки шкіри, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• • симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, гомілок або стоп або зміна частоти сечовипускання (олігурія) або зниження об'єму чи відсутність сечі (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз). Це може трапитися, коли тромб закриває просвіт кровоносної судини. (тромботична подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я або раптова гарячка, якій супроводжується болем у горлі або ротовій порожнині чи порушеннями сечовипускання;метотрексат може викликати гостре зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• • неочікуване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті або появі кров'яних плям;можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як: сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть свідчити про запалення мозкових оболонок (гостре асептичне запалення мозкових оболонок) [дуже рідко]
• у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, були зареєстровані випадки виникнення певних порушень мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом проводиться за інших показань. Симптомами цих порушень мозкової діяльності можуть бути: зміна психічного стану, порушення рухової діяльності (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті [частота невідома]
• • важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникати також у ротовій порожнині, очах та статевих органах);можуть бути симптомами дуже рідких станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лаєлла [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювота, зниження апетиту, біль у животі
• порушення функції печінки (аспартатамінотрансфераза, аланінамінотрансфераза, білірубін, алкалічна фосфатаза)

Часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва клітин крові, що призводить до зниження кількості білих клітин та/або червоних клітин та/або тромбоцитів

Не надто часто:може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий кал, виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• реакції, подібні до опіків, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес, запалення судин, висипка, подібна до опіків, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, дезорієнтація, депресія
• зниження рівня альбумінів у сироватці
• зниження кількості всіх клітин крові, включаючи тромбоцитів
• запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• запалення ясен
• зміна пігментації шкіри, акне, синякові плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічне запалення судин
• зниження рівня антитіл у крові
• інфекція (включаючи реактивацію неактивної, хронічної інфекції), червоність очей (кон'юнктивіт)
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини в серозній оболонці, порушення наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини в серозній оболонці
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини в плеврі
• переломи кісток через надмірне навантаження
• порушення електролітного балансу
• гарячка, порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки)
• зміна пігментації нігтів, гостре запалення нігтів (пароніхія), глибоке запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни в жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втата сили м'язів або відчуття оніміння чи поколювання чи зниження чутливості до подразників, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, гостре асептичне запалення мозкових оболонок
• незапальна хвороба очей (ретинопатія), зниження зору
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків
• порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин)

Частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних

• збільшення кількості деяких білих клітин
• кровотечі з носа
• білкові випоти
• слабкість (астенія)
• кровотечі з легень
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної продукції білих клітин)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату добре переносяться місцево. Було спостережено лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття печіння, червоність, набряк, зміни пігментації, свербіж, сильний свербіж, біль) які зменшуються під час лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Methofill SD

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат Methofill SD, якщо пацієнт помітить будь-які зміни кольору розчину або наявність твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methofill SD

Активною речовиною є метотрексат.
1 шприц з 0,15 мл розчину містить 7,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,20 мл розчину містить 10 мг метотрексату.
1 шприц з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,30 мл розчину містить 15 мг метотрексату.
1 шприц з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату.
1 шприц з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,50 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
1 шприц з 0,55 мл розчину містить 27,5 мг метотрексату.
1 шприц з 0,60 мл розчину містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill SD та що містить упаковка

Препарат у шприці має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Доступні наступні розміри упаковок:
Шприци з 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл
і 0,60 мл розчину доступні в упаковках, які містять по 1, 4 або 8 шприців, кожний у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Таїрова, 7
04073, м. Київ
Тел: +38 (044) 205 33 33

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Гелскеа Україна»
вул. Лугова, 11
08132, смт. Бородянка
Київська область

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024