Метгофілл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Methofill, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methofill і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Methofill
• 3. Як використовувати препарат Methofill
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methofill
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Methofill і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Methofill є метотрексат.
Метотрексат характеризується такими властивостями:

• Гальмує зростання деяких клітин, які швидко діляться
• Знижує активність імунної системи (механізми захисту організму)
• Виявляє протизапальну дію

Показання для використання препарату Methofill:

• активне ревматоїдне запалення суглобів у дорослих пацієнтів,
• поліартрикулярні форми важкого активного ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні препарати є недостатньою,
• важка, резистентна до лікування псоріаз, у разі відсутності задовільної відповіді на фототерапію, терапію ПУВА та ретіноїди, а також важке псоріатичне запалення суглобів у дорослих пацієнтів,
• Хвороба Крона легкого до середнього ступеня у дорослих пацієнтів, коли відповідне лікування іншими препаратами є неможливим.

Ревматоїдне запалення суглобів (РЗС) - це хронічна хвороба, яка належить до колагенозів, що протікає з запаленням синовіальної оболонки суглобів. Синовіальна оболонка виробляє рідину, яка діє як мастило для багатьох суглобів. Стан запалення викликає загустіння оболонки та набряк суглобів.
Ювенільне запалення суглобів відбувається у дітей та молоді у віці до 16 років. На поліартрикулярну форму вказує факт того, що 5 або більше суглобів уражаються протягом перших 6 місяців хвороби.
Псоріатичне запалення суглобів означає запалення суглобів, особливо пальців рук і ніг, з псоріатичними змінами на шкірі та нігтях.
Псоріаз - це часта хронічна хвороба шкіри, яка протікає з червоними плямами, покритими товстою, сухою, сріблястою, щільно прилеглою лускою.
Препарат Methofill модифікує та сповільнює прогрес хвороби.
Хвороба Крона - це тип запальної хвороби кишечника, яка може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Methofill

Коли не використовувати препарат Methofill

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або нирок або крові;
• якщо пацієнт регулярно споживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, інфекцію ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо у пацієнта виявлено виразки в роті, шлунку або кишечнику;
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцину, яка містить живі мікроорганізми;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Methofill, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є особою похилого віку, є ослабленим або в поганому загальному стані;
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано дефіцит рідини в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном.

Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кашель з виділенням крові, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Спеціальні заходи обережності при використанні препарату Methofill

Метотрексат тимчасово порушує вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин; у більшості випадків це дія проходження. Метотрексат може викликати викидень або важкі вроджені вади. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Пацієнти повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності:

Навіть якщо метотрексат використовується в малих дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб виявити їх учасно, лікар повинен призначити контрольні дослідження та лабораторні тести.

Перш ніж розпочати лікування:

Перш ніж розпочати лікування, буде проведено дослідження крові для перевірки, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові. Кров також буде перевірена на функцію печінки, щоб дізнатися, чи у пацієнта немає запалення печінки. Крім того, будуть перевірені альбуміни сироватки (білок у крові), наявність запалення печінки (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки. Деякі з них можуть включати візуалізаційні дослідження, інші можуть потребувати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи у пацієнта немає туберкульозу, призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Лікар може призначити наступні дослідження:

• огляд рота та горла на наявність змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/морфологія з оцінкою кількості клітин крові та вимірювання концентрації метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• мониторинг дихальної системи та, якщо це необхідно, дослідження функції легень.

Бардьісно важливо, щоб пацієнт відвідував заплановані дослідження.
Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть відхилятися від норми, лікар відповідним чином коригуватиме лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути щільно моніторовані лікарем, щоб можна було якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти. Зв'язані з віком порушення функції печінки та нирок, а також низькі резерви фолієвої кислоти у літньому віці вимагають відносно низьких доз метотрексату.
Метотрексат може впливати на імунну систему, результати вакцинації та результати імунологічних досліджень. Можуть виникнути реактивування прихованих хронічних захворювань (наприклад, герпес, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С). Під час використання препарату Methofill не слід
використовувати вакцини, які містять живі мікроорганізми.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати сонячні лампи без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
Під час використання метотрексату може виникнути рецидив запалення шкіри, викликаного радіотерапією та сонячними опіками (так звана «реакція з пам'яттю»). Псоріатичні зміни шкіри можуть загострюватися під час опромінення ультрафіолетовим світлом та одночасного прийому метотрексату.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Діарея може бути ознакою токсичного дії препарату Methofill та вимагає припинення лікування.
Якщо у пацієнта виникне діарея, необхідно повідомити про це лікаря.
Згідно з повідомленнями, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, можуть виникати певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); не можна виключити, що такі побічні ефекти можуть виникнути у пацієнтів, які приймають метотрексат за інших показань. Якщо пацієнт, його партнер або опікун виявляють нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Препарат Methofill та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати, що це стосується також препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Одночасне прийом деяких препаратів може впливати на дію препарату Methofill:

• антібіотики (використовуються для профілактики та лікування певних інфекцій), наприклад: тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антібіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати, які містять сірку, використовуються для профілактики та лікування деяких інфекцій);
• ністероїдні протизапальні препарати або саліцилати (препарати, які зменшують біль та/або запалення);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі (мочогінні препарати) або деякі препарати, які використовуються для лікування болю чи запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли;
• препарати, які можуть шкідливо впливати на функцію кісткового мозку, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (бактеріцидний препарат) або піриметамін;
• інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного запалення суглобів, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн;
• циклоспорин (препарат, який гальмує дію імунної системи);
• меркаптопурин (препарат з цитостатичною дією);
• ретіноїди (препарати проти псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофілін (препарат проти бронхіальної астми та інших легеневих захворювань);
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол);
• гіпоглікемічні препарати (знижують рівень цукру в крові).

Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких речовин:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (сильний препарат проти болю та/або жару).

Вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту, слід використовувати лише за призначенням лікаря, оскільки вони можуть знижувати дію метотрексату.
Не слід приймати вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Препарат Methofill з їжею, питтям та алкоголем

Під час використання препарату Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Methofill, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені вади, шкідливо впливати на нерозлучене дитя або викликати викидень.
Це пов'язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які є вагітними або планують вагітність, не приймали метотрексат. Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, необхідно перед початком лікування остаточно підтвердити, що вона не є вагітною, приймаючи відповідні заходи, наприклад, проводячи тест на вагітність. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після його закінчення, використовуючи протягом цього часу надійні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнтка під час лікування вагітніє або підозрює, що може бути вагітною, повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Пацієнтка повинна отримати пораду щодо можливого шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання поради перед плануванням вагітності.
Фертильність чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищене ризик вад розвитку або викидні після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на сперматозоїди та викликати вроджені вади. Тому пацієнт повинен уникати запліднення партнерки та не може бути донором сперми під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після його закінчення.
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми перед початком та під час використання препарату Methofill.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час використання препарату Methofill можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, наприклад, втома та головокружіння. У зв'язку з цим здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини може бути порушена в деяких випадках.
У разі відчуття сонливості або втоми не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метотрексат Accord містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Methofill

Препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар приймає рішення щодо дозування, яке індивідуально підходить пацієнту.
Ефекти лікування зазвичай стають помітними лише після проходження 4-8 тижнів.
Препарат Methofill вводиться підшкірно (під шкіру) лікарем або медичним працівником або під їхнім наглядом лише один раз на тиждень. День виконання ін'єкції повинен бути узгоджений пацієнтом з лікарем.

Важливе попередження щодо дозування препарату Methofill (метотрексат):

При лікуванні ревматоїдного запалення суглобів, ювенільного запалення суглобів, псоріатичного запалення суглобів, псоріазу та хвороби Крона препарат Methofill слід використовувати лише один раз на тиждень. Використання quá великої дози препарату Methofill (метотрексат) може бути смертельним. Бардьісно важливо уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Використання у дітей та молоді
Лікар приймає рішення щодо відповідної дози у дітей та молоді з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного запалення суглобів.
Препарат Methofill не рекомендується для використання у дітей віком до 3 років через недостатній досвід використання у цій віковій групі.
Спосіб та тривалість введення
Препарат Methofill вводиться один раз на тиждень.
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування ревматоїдного запалення суглобів, ювенільного ідіопатичного запалення суглобів, псоріазу та хвороби Крона препаратом Methofill є тривалим лікуванням.
На початку лікування препарат Methofill може вводитися у вигляді ін'єкції медичним працівником.
Лікар jedoch може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methofill. Пацієнт буде відповідним чином навченний у цьому плані.
Ніколи не слід намагатися самостійно зробити ін'єкцію без попереднього навчання.
Необхідно ознайомитися з інструкціями, розміщеними в кінці інструкції.
Необхідно пам'ятати про використання всієї кількості препарату з ампуло-шприца.
Спосіб дії та видалення повинен бути аналогічним до інших цитостатичних препаратів та відповідати місцевим правилам. Жінки, які є вагітними, не повинні використовувати чи вводити препарат Methofill.
Необхідно уникати контакту метотрексату з шкірою чи слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити місце забруднення великою кількістю води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methofill

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Methofill

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Methofill

У разі припинення прийому препарату Methofill необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Methofill є quá сильною або quá слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Methofill може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно регулярно проводити контрольні дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити контрольні дослідження та лабораторні тести.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• упорczyстий, неprodukтивний сухий кашель, задишка та гарячка; можуть бути симптомами запалення легень [часто]
• кровохаркання, тобто виділення крові під час кашлю;можуть бути симптомами кровотечі з легень [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [усі не надто часто], гостре запалення печінки (гостре запалення печінки) [рідко] та ниркову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергічної реакції, такі як висипка на шкірі, включно з червоними, сверблячими ділянками шкіри, набряком кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі

при ковтанні або диханні та відчуття наближення втрати свідомості; можуть бути симптомами важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]

• • симптоми ушкодження нирок, такі як набряк кистей, стоп або обличчя чи зміни частоти сечовипускання чи зменшення об'єму (олігурія) чи відсутність сечовипускання (анурія); можуть бути симптомами ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, больові відчуття, біль у горлі; метотрексат може збільшувати сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути важкі інфекції, такі як певний тип запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепс (посокання крові) [рідко]
• симптоми, такі як: слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та відчуття тепла в одній з ніг (глибока венозна тромбоз). Причиною може бути тромб, який блокує кровотік у судині(тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи раптова гарячка, якій супроводжується больовими відчуттями у горлі чи роті чи порушеннями сечовипускання;метотрексат може викликати гостре зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та важке гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• • несподіване кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі, блювоті чи появі кров'яних петехій;можуть бути симптомами значного зниження кількості тромбоцитів унаслідок важкого гальмування функції кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткість шиї, нудота, блювота, дезорієнтація та чутливість до світламожуть свідчити про запалення оболонки мозку (гостре асептичне запалення оболонки мозку) [дуже рідко]
• у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які лікуються метотрексатом, повідомлялося про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можуть бути виключені, якщо лікування метотрексатом проводиться за інших показань. Симптомами цих порушень можуть бути: зміна психічного стану, порушення рухової діяльності (атаксія), порушення зору чи пам'яті[частота невідома]
• • важка висипка на шкірі або пухирці на шкірі (можуть виникнути також у роті, очах та статевих органах);можуть бути симптомами станів, які називаються синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз) [дуже рідко]

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто:може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки рота, нудота, блювота, втрата апетиту, біль у животі
• неправильні результати тестів функції печінки (збільшення активності АспАТ, АЛАТ, фосфатази алкалічної та збільшення рівня білірубіну)

Часто:може виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб

• виразки на слизовій оболонці рота, діарея
• висипка, червоність шкіри, свербіж
• головний біль, втома, сонливість
• зниження виробництва кров'яних клітин, що призводить до зниження кількості білих кров'яних клітин та/або червоних кров'яних клітин та/або тромбоцитів

Не надто часто:може виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб

• запалення горла
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або смолистий кал, виразки у травній системі та кровотечі
• реакції, подібні до опіків, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, псоріаз, запалення судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка
• відкриття діабету
• головокружіння, запаморочення, депресія
• зниження рівня альбумінів у крові
• зниження кількості всіх видів кров'яних клітин, включаючи тромбоцити
• запалення сечового міхура чи вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання
• біль у суглобах, біль у м'язах, зниження мінеральної щільності кісток

Рідко:може виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб

• запалення ясен
• посилення пігментації шкіри, акне, сині плями на шкірі внаслідок кровотечі з судин (петехії, екхімози)
• алергічне запалення судин
• зниження рівня антитіл у крові
• інфекція (включно з реактивуванням неактивної хронічної інфекції), запалення кон'юнктиви
• зміни настрою
• порушення зору
• запалення серозної оболонки серця, нагромадження рідини у серозі, порушення наповнення серця через нагромадження рідини у серозі
• низький тиск крові
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), задишка та бронхіальна астма, нагромадження рідини у плеврі
• переломи кісток через надмірне навантаження
• розлади електролітного балансу
• гарячка
• порушення загоєння ран

Дуже рідко:може виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

• сильне кровотечі, гостре токсичне розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки)
• посилення пігментації нігтів, запалення навколо нігтів (остра пароніхія), глибоке інфікування волосяних фолікулів (фолікуліт), видиме збільшення малих судин
• місцеве ушкодження (утворення стерильного абсцесу, зміни у жировій тканині) в місці ін'єкції
• біль, втрата сили м'язів чи відчуття оніміння чи поколювання чи зниження реакції на подразники, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, менінгеальні реакції
• погіршення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія)
• зниження статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення виробництва сперми (олігоспермія), порушення менструації, виділення
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих кров'яних клітин)

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин
• кровотечі з носа
• білковіуричі
• відчуття слабкості
• кровотечі з легень
• ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної продукції білих кров'яних клітин)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Підшкірно введені дози метотрексату добре переноситься місцево. Відзначалися лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як: відчуття паління, червоність, набряк, зміни кольору шкіри, свербіж, сильний свербіж, біль) зменшення під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-30
факс: +38 (044) 279-16-31
адреса електронної пошти: [adrecca@ukr.net](mailto:adrecca@ukr.net)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Methofill

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати ампуло-шприци в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methofill

• Активною речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодний у кількості, еквівалентній 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methofill та що містить упаковка

Препарат у ампуло-шприцях має вигляд прозорого, жовтого до коричневого розчину.
Ампуло-шприц має додатковий захисний ковпачок для голки. Упаковки містять ампуло-шприци, які випускаються в блистерних упаковках з ватними тампонами, насиченими спиртом. Блистерні упаковки призначені для окремих ампуло-шприців із закріпленою голкою.
Доступні наступні розміри упаковок:
Ампуло-шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,30 мл та 0,40 мл розчину, випускаються в упаковках, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 або 24 ампуло-шприци із закріпленими голками з ковпачком. Ампуло-шприц має додатковий захисний ковпачок для голки.
Ампуло-шприци, які містять 0,25 мл, 0,35 мл, 0,45 мл, 0,55 мл та 0,60 мл розчину, випускаються в упаковках, які містять 1, 4, 5, 6, 8 або 12 ампуло-шприців із закріпленими голками з ковпачком. Ампуло-шприц має додатковий захисний ковпачок для голки.
Ампуло-шприци, які містять 0,50 мл розчину, випускаються в упаковках, які містять 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 або 12 ампуло-шприців із закріпленими голками з ковпачком. Ампуло-шприц має додатковий захисний ковпачок для голки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024

Інструкція з застосування

Перш ніж розпочати ін'єкцію, необхідно уважно прочитати інструкцію, розміщену нижче, та завжди слідувати рекомендаціям лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі виникнення будь-яких проблем або питань необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка

Вибрати добре освітлену, чисту та пласку робочу поверхню.
Перш ніж розпочати підготовку, необхідно підготувати необхідні предмети:

• 1 ампуло-шприц препарату Methofill із захисним ковпачком для голки.

Докладно вимити руки. Перед використанням оглянути шприц препарату Methofill на наявність видимих пошкоджень (або тріщин).
Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт з виключенням області пупка.
• Якщо інша особа допомагає пацієнту виконувати ін'єкцію, може зробити ін'єкцію також у задню частину руки, justo нижче плеча.
• За кожен раз необхідно вибирати інше місце ін'єкції. Таке поводження допомагає обмежити ризик появи подразнення в місці ін'єкції.
• Ніколи не слід вводити препарат у місце болю, засічення, червоності, твердості, шраму або розтяжок. У разі псоріазу не слід вводити препарат безпосередньо в підняті, потовщені, червоні або лущені ділянки шкіри чи ураження.
• 1. Введення розчину

Видалити з упаковки ампуло-шприц із захисним ковпачком для голки, який містить метотрексат, та докладно прочитати інструкцію.
Ампуло-шприц із захисним ковпачком для голки слід видалити з упаковки при кімнатній температурі.

• 2. Дезінфекція

Вибрати місце ін'єкції та дезінфікувати його ватним тампоном, насиченим спиртом.
Чекати не менше 60 секунд до висихання дезінфікуючого засобу.

• 3. Перевірка механізму ампуло-шприца

Не слід використовувати продукт:

• якщо видимі будь-які пошкодження (шприц або захисний ковпачок для голки пошкоджені) чи якщо відсутні деякі елементи.
• якщо захисний ковпачок для голки знаходиться в положенні безпеки, як показано на малюнку 7, це означає, що він уже був використаний. Продукт не повинен бути використаний, якщо вигляд ампуло-шприца не відповідає малюнку 3. Якщо це так, продукт слід видалити до спеціального контейнера для гострих предметів
• 4. Зняття пластикового захисного ковпачка

Тримати ампуло-шприц за захисний ковпачок для голки з голкою, направленою від себе, не торкаючись поршня.
Другою рукою зняти ковпачок з голки та видалити його до контейнера для гострих предметів.

• 5. Введення голки

Ніжно взяти одну руку шкіру в місці ін'єкції, другою рукою, не торкаючись поршня шприца, ввити голку в шкіру (під кутом 90 градусів)

• 6. Ін'єкція

За допомогою великого пальця натиснути на поршень та ввити вміст шприца певним рухом.
Тримати шкіру стабільно до закінчення ін'єкції.

• 7. Система захисту голки

Система захисту голки активується в положенні повного натиснення поршня.
Тримати шприц та звільнити натиск на поршень, повільно піднімаючи великий палець.
Поршень пересунеться вгору разом з великим пальцем, а пружина викличе висування голки, яка автоматично закривається захисним ковпачком.

• 8. Видалення захисного ковпачка

Після використання шприца необхідно видалити залишній захисний ковпачок з голки до контейнера для гострих предметів.

Не слід викидати його до звичайного сміттєвого контейнера.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками.
У разі контакту забруднений район слід негайно промити великою кількістю води.

Видалення та поводження

Поводження та видалення препарату та ампуло-шприца повинні відповідати місцевим вимогам. Жінки, які є вагітними, не повинні підготувати чи вводити препарат Methofill.