Метформін Вітабаланс

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Метформін Вітабаланс, 500 мг, покриті таблетки

гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Метформін Вітабаланс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Метформіну Вітабаланс
• 3. Як використовувати Метформін Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метформін Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Метформін Вітабаланс і для чого він використовується

Метформін Вітабаланс містить метформін, речовину, яка використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, відомих як бігваніди. Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання. У пацієнта з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози в крові. Метформін Вітабаланс допомагає зменшити рівень глюкози в крові до рівня, як можна ближче до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою Метформін Вітабаланс, прийнятий протягом тривалого часу, також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Метформіну Вітабаланс пов'язаний як із збереженням ваги, так і з невеликою втратою ваги.
Метформін Вітабаланс використовується:
для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою лише дієти та фізичних вправ не можна досягти належного рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Вітабаланс самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть приймати Метформін Вітабаланс самостійно або з інсуліном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Метформіну Вітабаланс

Коли не використовувати Метформін Вітабаланс

• якщо у пацієнта є гіпersenситивність до метформіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є значне порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є невиправлений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптова втрата ваги, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому; до симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо організм пацієнта обезводнений через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Обезводнення може призвести до порушення функції нирок, що може сприяти розвитку лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження», нижче);
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекції легенів, бронхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може сприяти розвитку лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження», нижче);
• якщо у пацієнта є порушення функції серця або недавно перенесений інфаркт міокарда, важке порушення кровообігу (інсульт) або труднощі з диханням. Вони можуть призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження», нижче);
• у разі вживання великої кількості алкоголю.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед початком лікування потрібно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта необхідно провести дослідження, наприклад, рентгенологічне дослідження (РТГ) або коронарну ангіографію, які вимагають введення в кровообіг контрастних речовин, що містять йод.
• пациент буде підданий важливій хірургічній операції.

Необхідно припинити прийом Метформіну Вітабаланс на певний час перед дослідженням і після дослідження, а також перед операцією і після операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу використовувати інше лікування.Важливо слідувати рекомендаціям лікаря.

Остережності та попередження

Ризик лактатної кислотози
Метформін Вітабаланс може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, відомий як лактатна кислотоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити прийом Метформіну Вітабаланс, якщо у пацієнта є

стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно припинити прийом Метформіну Вітабаланс і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатної кислотози

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну з'явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися важливій хірургічній операції, він не повинен приймати Метформін Вітабаланс під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування Метформіном Вітабаланс.
Метформін Вітабаланс не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Метформін Вітабаланс приймається разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, надмірне потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або споживання рідини, що містить цукор.
Під час лікування Метформіном Вітабаланс лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.

Метформін Вітабаланс і інші препарати

Якщо пацієнт має бути введений контрастний препарат, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому потрібно припинити прийом Метформіну Вітабаланс перед або не пізніше моменту введення такого препарату. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування Метформіном Вітабаланс.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути потрібно частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу Метформіну Вітабаланс лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (що використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (що використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Метформіну Вітабаланс у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Вживання Метформіну Вітабаланс з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому Метформіну Вітабаланс, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, вважає, що може бути вагітна або планує вагітність, щоб лікар міг змінити лікування.
Під час вагітності цукровий діабет потрібно лікувати інсуліном. Необхідно уникати прийому Метформіну Вітабаланс під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Сам Метформін Вітабаланс не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо Метформін Вітабаланс приймається разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), потрібно бути особливо обережним. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, надмірне потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин, якщо з'являються ці симптоми.

3. Як використовувати Метформін Вітабаланс

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Метформін Вітабаланс не може замінити користь від здорового способу життя. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо дієти та регулярно займатися фізичними вправами.

Рекомендована доза

У дорослих зазвичай рекомендується початкова доза 500 мг Метформіну Вітабаланс 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 1000 мг у 3 роздільних дозах.
У дітей у віці понад 10 років і молоді зазвичай рекомендується початкова доза 500 мг Метформіну Вітабаланс 1 раз на добу. Прийом у дітей у віці від 10 до 12 років можливий лише за спеціальною рекомендацією лікаря, оскільки досвід використання препарату в цій віковій групі обмежений.
У разі одночасного прийому інсуліну лікар повідомить пацієнта, як розпочати прийом Метформіну Вітабаланс.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Контроль

• Лікар буде регулювати дозу Метформіну Вітабаланс згідно з рівнем глюкози в крові пацієнта на основі результатів регулярних досліджень рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо у разі дітей та молоді, а також осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік буде досліджувати функцію нирок. Більш часті дослідження можуть бути необхідні у разі осіб похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Як приймати Метформін Вітабаланс

Таблетки Метформіну Вітабаланс потрібно приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травної системи.
Таблеток не потрібно розчиновувати або жувати. Кожну таблетку потрібно проковтнути, запиваємою склянкою води.

• У разі прийому однієї дози на добу її потрібно приймати вранці (під час снідання).
• У разі прийому двох роздільних доз на добу їх потрібно приймати вранці (під час снідання) і ввечері (під час вечері).
• У разі прийому трьох роздільних доз на добу їх потрібно приймати вранці (під час снідання), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу пацієнт має відчуття, що дія препарату Метформін Вітабаланс надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози Метформіну Вітабаланс

У разі вживання більшої дози Метформіну Вітабаланс, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоз. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль у животі з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Якщо з'являються такі симптоми, необхідне негайне лікування в лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому Метформіну Вітабаланс

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.

Припинення прийому Метформіну Вітабаланс

Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати метформін. Якщо пацієнт раптово припинить лікування, симптоми можуть з'явитися знову. Необхідно уникати припинення прийому препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Метформін Вітабаланс може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Метформін Вітабаланс може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум одного пацієнта на 10 000) дуже важкий побічний ефект, відомий як лактатна кислотоз (див. пункт «Остережності та попередження»). Якщо він виникне у пацієнта, потрібно припинити прийом Метформіну Вітабаланс і негайно звернутися до лікаряабо найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• розлади травної системи, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Такі побічні ефекти зазвичай виникають на початку прийому Метформіну Вітабаланс. Їх можна попередити, приймаючи препарат у кілька доз протягом доби разом з їжею або безпосередньо після нього. Якщо симптоми не проходять, потрібно припинити прийом Метформіну Вітабаланс і проконсультуватися з лікарем.

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів на 100)

• розлади смаку

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• лактатна кислотоз. Це дуже рідкісний, але важкий побічний ефект, особливо якщо нирки не працюють правильно. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт «Остережності та попередження»).
• погані результати досліджень функції печінки або запалення печінки (яке може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги в поєднанні з жовтяницею шкіри та білківок ока або без цього симптому). Якщо такі симптоми з'являються, необхідно припинити прийом препарату і проконсультуватися з лікарем.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри, свербіж або кропив'янка.
• зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та молоді
Обмежені дані щодо дітей та молоді вказують на те, що спостережувані побічні ефекти були подібні за типом і інтенсивністю до симптомів, спостережуваних у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати Метформін Вітабаланс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо Метформін Вітабаланс призначений дітям, батьки або опікуни повинні контролювати кількість прийманого препарату.
Необхідно уникати прийому препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці або пачці після позначки «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день місяця.
Препарат не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Метформін Вітабаланс

• Кожна таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
• Активною речовиною препарату є метформін.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К 29-32), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол
• 4000.

Як виглядає Метформін Вітабаланс і що містить упаковка

Як виглядає Метформін Вітабаланс:
Біла, опукла таблетка у формі капсули з лінією поділу, розміром 7,5 х 18 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Розміри упаковки:
30, 60, 100 і 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Vitabalans Oy
Варастокату 8
13500 Гямеенлінна
Фінляндія
Тел: +358 (3) 615600

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Метформін Вітабаланс (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Латвія, Норвегія, Польща, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина).

Дата останньої актуалізації брошури: 03/2025