Метформін Вітабаланс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Метформін Вітабаланс, 500 мг, покриті таблетки

Метформін Вітабаланс, 1000 мг, покриті таблетки

гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитись з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати його передачі іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Метформін Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Метформін Вітабаланс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Метформін Вітабаланс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Метформін Вітабаланс і для чого він призначений

Лікарський засіб Метформін Вітабаланс містить метформін, речовину, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди. Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання. У пацієнта з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози в крові. Лікарський засіб Метформін Вітабаланс допомагає зменшити рівень глюкози в крові до рівня, якомога ближчого до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою лікарський засіб Метформін Вітабаланс, застосований протягом тривалого періоду, також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс пов'язане як з підтриманням ваги, так і з незначною втратою маси тіла.
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс застосовується:
для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою лише дієти та фізичних вправ не можна досягти належного рівня глюкози в крові. Він застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати лікарський засіб Метформін Вітабаланс самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).
Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть приймати лікарський засіб Метформін Вітабаланс самостійно або в поєднанні з інсуліном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Метформін Вітабаланс

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є невиправлений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптова втрата ваги, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптомами кетоацидозу є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо організм пацієнта обезводнений через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Обезводнення може призвести до порушення функції нирок, що може сприяти розвитку лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження», нижче);
• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекції легенів, бронхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може сприяти розвитку лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження», нижче);
• якщо пацієнт лікується від ниркової недостатності або мав недавно інфаркт міокарда, має важке порушення кровообігу (інсульт) або труднощі з диханням. Вони можуть призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження», нижче);
• у разі вживання великих кількостей алкоголю.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнтові необхідно провести діагностичні дослідження, наприклад, рентгенологічне дослідження (РТГ) або коронарну ангіографію, які вимагають введення в кровозабезпечення контрастних речовин, що містять йод.
• пацієнт буде підданий важливій хірургічній операції.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс на певкий час перед дослідженням і після дослідження, а також перед операцією і після операції. Лікар вирішить, чи потрібно протягом цього часу застосувати інше лікування.Важливо слідувати рекомендаціям лікаря.

Осторожності та попередження

Ризик лактатної кислотози
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс може викликати дуже рідкісний, але дуже важкий побічний ефект, відомий як лактатна кислотоза, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, обезводнення (див. детальнішу інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс, якщо у пацієнта є

стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів лактатної кислотози

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатної кислотози є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має піддатися важливій хірургічній операції, він не повинен застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування лікарським засобом Метформін Вітабаланс.
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Якщо jedoch Метформін Вітабаланс застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, надмірне потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або споживання рідини, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Метформін Вітабаланс лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Лікарський засіб Метформін Вітабаланс і інші лікарські засоби

Якщо пацієнтові буде введено контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати лікарський засіб Метформін Вітабаланс перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування лікарським засобом Метформін Вітабаланс.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу лікарського засобу Метформін Вітабаланс лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, що збільшують виділення сечі (мочогінні),
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол чи тербуталін (що застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (що застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри чи астма),
• лікарські засоби, що можуть змінювати рівень Метформін Вітабаланс у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому лікарського засобу Метформін Вітабаланс, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність, щоб лікар міг змінити схему лікування.
Під час вагітності цукровий діабет необхідно лікувати інсуліном. Необхідно уникати застосування лікарського засобу під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Сам лікарський засіб Метформін Вітабаланс не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Якщо jedoch лікарський засіб Метформін Вітабаланс застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін та меглітиніди), необхідно бути особливо обережним. Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, надмірне потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин у разі появи цих симптомів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс не може замінити користь від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярно займатися фізичними вправами.

Рекомендована доза

У дорослих зазвичай рекомендована початкова доза становить 500 мг лікарського засобу Метформін Вітабаланс 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 1000 мг у 3 поділених дозах.
У дітей у віці понад 10 років і молоді зазвичай рекомендована початкова доза становить 500 мг лікарського засобу Метформін Вітабаланс 1 раз на добу. Застосування у дітей у віці від 10 до 12 років є можливим лише за спеціальною рекомендацією лікаря, оскільки досвід застосування лікарського засобу в цій віковій групі є обмеженим.
У разі одночасного застосування інсуліну лікар повідомить пацієнта, як розпочати застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Контроль

• Лікар буде регулювати дозу лікарського засобу Метформін Вітабаланс згідно з рівнем глюкози в крові пацієнта, на основі результатів регулярних досліджень рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо у разі дітей і молоді, а також осіб похилого віку.
• Лікар буде досліджувати функцію нирок принаймні раз на рік. Частіші дослідження можуть бути необхідні у разі осіб похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Як застосовувати лікарський засіб Метформін Вітабаланс

Таблетки Метформін Вітабаланс необхідно приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травної системи.
Таблеток не можна розчавлювати або жувати. Кожну таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.

• У разі застосування однієї дози на добу, її необхідно приймати вранці (під час сніданку).
• У разі застосування двох поділених доз на добу, їх необхідно приймати вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вечері).
• У разі застосування трьох поділених доз на добу, їх необхідно приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу пацієнт має відчуття, що дія лікарського засобу Метформін Вітабаланс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Метформін Вітабаланс

У разі застосування більшої дози лікарського засобу Метформін Вітабаланс, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптомами лактатної кислотози є: блювота, біль у животі з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Якщо з'являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.

Прекращення застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати метформін. Якщо пацієнт раптово припинить терапію, симптоми можуть виникнути знову. Необхідно уникати припинення застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Лікарський засіб Метформін Вітабаланс може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум одного пацієнта на 10 000) дуже важкий побічний ефект, відомий як лактатна кислотоза (див. пункт «Осторожності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати лікарський засіб Метформін Вітабаланс і негайно звернутися до лікаряабо найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Такі побічні ефекти виникають найчастіше на початку застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс. Їх можна попередити, приймаючи лікарський засіб у кілька доз протягом доби разом з їжею або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформін Вітабаланс і проконсультуватися з лікарем.

Часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100)

• порушення смаку

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• лактатна кислотоза. Це дуже рідкісний, але важкий побічний ефект, особливо якщо нирки не працюють правильно. Симптомами лактатної кислотози є нехарактерні (див. пункт «Осторожності та попередження»).
• порушення функції печінки або запалення печінки (що може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги в поєднанні з жовтяницею шкіри та білківок ока або без цього симптому). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити застосування лікарського засобу і проконсультуватися з лікарем.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри, свербіж або кропив'янка.
• зниження рівня вітаміну В12 у крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді
Обмежені дані про дітей і молодь свідчать про те, що спостережувані побічні ефекти були подібні за типом і ступенем до симптомів, спостережуваних у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, веб-сайт https://www.moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Метформін Вітабаланс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо лікарський засіб Метформін Вітабаланс призначений дітям, батьки або опікуни повинні контролювати кількість лікарського засобу, прийманого дітьми.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці або пачці після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Метформін Вітабаланс

Метформін Вітабаланс 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Метформін Вітабаланс 1000 мг: кожна таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Активною речовиною лікарського засобу є метформін.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К 29-32), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол

• 4000.

Як виглядає лікарський засіб Метформін Вітабаланс і що містить упаковка

Як виглядає лікарський засіб Метформін Вітабаланс:
Метформін Вітабаланс 500 мг: біла, опукла таблетка у формі капсули з лінією поділу, розмірами 7,5 х 18 мм.
Метформін Вітабаланс 1000 мг: біла, опукла таблетка у формі капсули з лінією поділу, розмірами 10 х 21 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Розмір упаковки:
30, 60, 100 і 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Метформін Вітабаланс (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина).

Дата останньої актуалізації інструкції: 2022-10-06