Метформін Медрег

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Медрег, 500 мг, покриті таблетки

Метформін Медрег, 850 мг, покриті таблетки

Метформін Медрег, 1000 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформін Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформін Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Метформін Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін Медрег і для чого він призначений

Препарат Метформін Медрег містить метформін, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи
лікарських засобів, званих бігuanідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати
глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для
використання в майбутньому.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний правильно використати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози
у крові. Препарат Метформін Медрег допомагає зменшити рівень глюкози у крові до значення, як
найближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Метформін Медрег також допомагає
зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Застосування препарату Метформін Медрег пов'язане з
підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін Медрег застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим
„інсулінозалежним цукровим діабетом”), коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для контролю рівня глюкози у крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Метформін Медрег у вигляді монотерапії або в поєднанні з іншими лікарськими засобами
для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, приймані всередину або з інсуліном).
Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть застосовувати препарат Метформін Медрег у вигляді монотерапії
або в поєднанні з інсуліном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформін Медрег

Коли не застосовувати препарат Метформін Медрег

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• Якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози у крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким зменшенням маси тіла, кетоацидозом (див. „Ризик кетоацидозу” нижче) або лактатацидозом. Лактатацидоз - це стан, при якому речовини, звані „лактатами“, нагромаджуються у крові і можуть привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї чи повторюваних блювот. Дегідратація може привести до порушень функції нирок, що може піддати пацієнта ризику лактатацидозу (див. пункт „Остережності та заходи обережності“).
• Якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть привести до порушень функції нирок, що може піддати пацієнта ризику лактатацидозу (див. пункт „Остережності та заходи обережності“).
• Якщо пацієнт проходить лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або має труднощі з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може піддати пацієнта ризику лактатацидозу (див. „Остережності та заходи обережності“).
• Якщо пацієнт споживає великі кількості алкоголю.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування цього препарату
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта необхідне проведення рентгенологічського дослідження або комп'ютерної томографії, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, що містить йод,
• у пацієнта необхідне проведення важливого хірургічного втручання.

Препарат Метформін Медрег повинен бути тимчасово скасований перед і після проведення дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи буде необхідне інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатацидозу

Препарат Метформін Медрег може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра, важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання подальших інструкцій.

Необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Метформін Медрег, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобовий, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання подальших інструкцій.

Необхідно скасувати застосування препарату Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатацидозу

лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до кому.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.
Якщо пацієнт повинен пройти важливе хірургічне втручання, йому необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Метформін Медрег під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно скасувати і відновити лікування препаратом Метформін Медрег.
Препарат Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові). Однак, якщо препарат Метформін Медрег застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін Медрег лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформін Медрег та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічського дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Метформін Медрег перед або опосередньо під час введення такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно скасувати і відновити лікування препаратом Метформін Медрег.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть бути необхідні частіші контролювання рівня глюкози у крові та оцінки функції нирок або ж зміна дози препарату Метформін Медрег лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень препарату Метформін Медрег у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформін Медрег та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформін Медрег, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт „Остережності та заходи обережності“).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози у крові.
Цей препарат не рекомендований, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози у крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Метформін Медрег застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Метформін Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Метформін Медрег

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін Медрег не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці 10 років і старші, а також молодь зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін Медрег один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділі.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років застосовується тільки у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін Медрег, 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділі.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Метформін Медрег.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози у крові та调整є дозу препарату Метформін Медрег залежно від рівня глюкози у крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо у разі дітей та молоді, а також осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні у осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як застосовувати препарат Метформін Медрег

Препарат Метформін Медрег слід приймати з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтувати таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її необхідно приймати вранці (сніданок).
• Якщо пацієнт приймає дві дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо пацієнт приймає три дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Метформін Медрег надто сильна чи надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін Медрег

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін Медрег може виникнути лактатацидоз. Симптоми лактатацидозу нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним виснаженням, та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до кому. Необхідно негайно скасувати застосування препарату Метформін Медрег і звернутися до лікаря або лікарні

лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформін Медрег

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу означеного часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Метформін Медрег може викликати дуже рідкісне (може виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів),
але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом (див. пункт „Остережності та заходи обережності“). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно скасувати застосування препарату Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до кому.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• порушення травлення, такі як нудота (нудота), блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку застосування препарату Метформін Медрег. Корисно розділити добову дозу на кілька менших, прийнятих протягом дня, та приймати препарат Метформін Медрег з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно скасувати застосування препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильне виснаження (втома), біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• лактатацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, яке виникає особливо у разі порушень функції нирок. Симптоми лактатацидозу нехарактерні (див. пункт „Остережності та заходи обережності“).
• неправильні результати аналізів функції печінки або запалення печінки (запалення печінки, яке супроводжується виснаженням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, з або без жовтяниці шкіри чи білків очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно скасувати застосування препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти та молодь

Обмежені дані про застосування препарату Метформін Медрег у дітей та молоді показали, що побічні ефекти мали подібний характер і інтенсивність, як і ті, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформін Медрег:

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Метформін Медрег, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну). Метформін Медрег, 850 мг: кожна покрита таблетка містить 850 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 662,9 мг метформіну). Метформін Медрег, 1000 мг: кожна покрита таблетка містить 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 615, безводний карбонат натрію, повідон К 25, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Метформін Медрег і що містить упаковка

Метформін Медрег, 500 мг:
Біла, округла, опукла з обох сторін покрита таблетка. По одній стороні таблетки нанесена лінія поділу у вигляді літери V. Діаметр таблетки становить близько 12 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її поділ на дві частини, а не поділ на рівні дози.
Метформін Медрег, 850 мг:
Біла, подовжна покрита таблетка. По обох сторонах таблетки нанесена лінія поділу у вигляді літери V. Розміри таблетки становлять близько 19 x 8,7 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її поділ на дві частини, а не поділ на рівні дози.
Метформін Медрег, 1000 мг:
Біла, подовжна покрита таблетка. Лінії поділу нанесені по обох сторонах таблетки, з однієї сторони у вигляді літери V. Розміри таблетки становлять близько 19 x 10 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Покриті таблетки поставляються в блистерах з фольги PVC/Алюмінію, у картонній упаковці.
Величини упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 або 180 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і імпортер

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Імпортер:

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Метформін Медрег
Польща:
Метформін Медрег
Словаччина:
Метформін Медрег 500 мг
Метформін Медрег 850 мг
Метформін Медрег 1 000 мг
Румунія:
Метформін Гемакс Фарма 500 мг покриті таблетки
Метформін Гемакс Фарма 850 мг покриті таблетки
Метформін Гемакс Фарма 1000 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: