Метформін Медрег

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Медрег, 500 мг, покриті таблетки

Метформін Медрег, 850 мг, покриті таблетки

Метформін Медрег, 1000 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформін Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Метформін Медрег
• 3. Як використовувати препарат Метформін Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін Медрег і для чого він призначений

Препарат Метформін Медрег містить метформін, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігuanідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, і дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для використання в майбутньому.
У пацієнтів з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Метформін Медрег допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих пацієнтів з надмірною вагою тривале використання препарату Метформін Медрег також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Використання препарату Метформін Медрег пов'язане з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін Медрег використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсулінозалежним цукровим діабетом"), коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Метформін Медрег у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які приймаються всередину або з інсуліном).
Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть використовувати препарат Метформін Медрег у вигляді монотерапії або в комбінації з інсуліном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Метформін Медрег

Коли не використовувати препарат Метформін Медрег

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким зниженням маси тіла, кетоацидозом (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатацидозом. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані "лактатами", і який може призвести до діабетичної коми. Симптомами можуть бути біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо у пацієнта є надмірна втрата рідини з організму (дегідратация), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї чи повторюваних блювот. Дегідратация може призвести до порушень функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Остережності і попередження").
• Якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Остережності і попередження").
• Якщо пацієнт проходить лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або має труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. "Остережності і попередження").
• Якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед початком використання цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнтові необхідно провести рентгенологічне дослідження або комп'ютерну томографію, для чого необхідно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод,
• пацієнтові необхідно провести важливу хірургічну операцію.

Препарат Метформін Медрег необхідно тимчасово припинити перед або одразу після проведення такого дослідження або операції. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Медрег.
Препарат Метформін Медрег необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатацидозу є:

• блювота
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнтові необхідно провести важливу хірургічну операцію, йому необхідно припинити використання препарату Метформін Медрег під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Медрег.
Препарат Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо препарат Метформін Медрег використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін Медрег лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформін Медрег і інші лікарські засоби

Якщо пацієнтові необхідно ввести в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Метформін Медрег перед або одразу після введення такого контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Медрег.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнтові можуть бути необхідні частіші kontroлі рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або зміна дози препарату Метформін Медрег лікарем. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запальних станів (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень препарату Метформін Медрег в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформін Медрег і алкоголь

Необхідно уникати вживання великих кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформін Медрег, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Остережності і попередження").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми дитину.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.
Однак необхідно бути обережним, якщо препарат Метформін Медрег використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Препарат Метформін Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Метформін Медрег

Цей препарат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін Медрег не замінює користь, яку приносить здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці 10 років і старші, а також молодь зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін Медрег один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 прийоми.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться тільки за спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін Медрег, 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 прийоми.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати використання препарату Метформін Медрег.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та调整є дозу препарату Метформін Медрег залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей, молоді та осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Частіші kontroлі можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як використовувати препарат Метформін Медрег

Препарат Метформін Медрег необхідно приймати з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її необхідно приймати вранці (сніданок).
• Якщо пацієнт приймає дві дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо пацієнт приймає три дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок), в обід (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Метформін Медрег надто сильна або надто слабка, йому необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метформін Медрег

У разі застосування більшої дози препарату Метформін Медрег, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз. Симптомами лактатацидозу є: блювота, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Якщо виникнуть ці симптоми, пацієнтові необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Метформін Медрег і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Метформін Медрег

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Метформін Медрег може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформін Медрег може викликати дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів), але дуже важкі побічні ефекти, звані лактатацидозом (див. пункт "Остережності і попередження"). Якщо вони виникнуть у пацієнта, йому необхідно припинити прийом препарату Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін Медрег. Допомагає поділ добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, та прийом препарату Метформін Медрег з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку.
• зниження рівня вітаміну В в крові (симптомами можуть бути сильна втома, біль, запалення язика або блідість шкіри). Лікар може призначити виконання кількох аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• лактатацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, яке виникає особливо, коли нирки пацієнта не функціонують правильно. Симптомами лактатацидозу є неспецифічні (див. пункт "Остережності і попередження").
• порушення функції печінки або запалення печінки (запалення печінки, яке супроводжується втомою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, з або без жовтяниці шкіри та білківок ока). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.
• алергічні реакції, такі як червоність шкіри, свербіж або свербляча висипка.

Діти і молодь

Обмежені дані про дітей і молодь показали, що побічні ефекти мали подібний характер і інтенсивність, як і ті, які спостерігалися у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та блистері: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформін Медрег:

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Метформін Медрег, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну). Метформін Медрег, 850 мг: кожна покрита таблетка містить 850 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 662,9 мг метформіну). Метформін Медрег, 1000 мг: кожна покрита таблетка містить 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 615, безводний карбонат натрію, повідон К 25, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Метформін Медрег і що містить упаковка

Метформін Медрег, 500 мг:
Біла, округла, опукла з обох сторін покрита таблетка. На одній стороні таблетки є розділовий знак у вигляді літери V. Діаметр таблетки становить близько 12 мм. Розділовий знак на таблетці полегшує її поділ на дві рівні частини, але не на рівні дози.
Метформін Медрег, 850 мг:
Біла, подовжна покрита таблетка. На обох сторонах таблетки є розділовий знак у вигляді літери V. Розміри таблетки становлять близько 19 x 8,7 мм. Розділовий знак на таблетці полегшує її поділ на дві рівні частини, але не на рівні дози.
Метформін Медрег, 1000 мг:
Біла, подовжна покрита таблетка. Розділові знаки розташовані на обох сторонах таблетки, з однієї сторони у вигляді літери V. Розміри таблетки становлять близько 19 x 10 мм. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Покриті таблетки поставляються в блистерах з фольги PVC/Алюмінію, в картонній упаковці.
Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 або 180 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Імпортер:

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Метформін Медрег
Польща:
Метформін Медрег
Словаччина:
Метформін Медрег 500 мг
Метформін Медрег 850 мг
Метформін Медрег 1 000 мг
Румунія:
Метформін Гемакс Фарма 500 мг покриті таблетки
Метформін Гемакс Фарма 850 мг покриті таблетки
Метформін Гемакс Фарма 1000 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: