Метформін Медрег

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Медрег, 500 мг, покриті таблетки

Метформін Медрег, 850 мг, покриті таблетки

Метформін Медрег, 1000 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформін Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформін Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Метформін Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін Медрег і для чого він призначений

Препарат Метформін Медрег містить метформін, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для використання в майбутньому.
У пацієнтів з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Метформін Медрег допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих пацієнтів з надмірною вагою тривале застосування препарату Метформін Медрег також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Застосування препарату Метформін Медрег пов'язане з підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін Медрег застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсулінозалежним цукровим діабетом"), коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Метформін Медрег у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які приймаються всередину або з інсуліном).
Діти у віці 10 років і старші, а також підлітки можуть застосовувати препарат Метформін Медрег у вигляді монотерапії або в комбінації з інсуліном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформін Медрег

Коли не застосовувати препарат Метформін Медрег

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким зниженням ваги, кетоацидозом (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатацидозом. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані "лактатами", які можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виникло надмірне виділення рідини з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї або повторюваних блювот. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").
• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").
• якщо пацієнт лікується з гострою серцевою недостатністю або нещодавно переніс інфаркт міокарда, має важке порушення кровообігу (наприклад, шок) або має труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, яка може збільшити ризик лактатацидозу (див. "Острожності та попередження").
• якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнтові необхідно провести рентгенологічне або комп'ютерне дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• пацієнтові необхідно провести важкий хірургічний втручання.

Препарат Метформін Медрег повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування.Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Острожності та попередження

Ризик лактатацидозу

Препарат Метформін Медрег може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу також збільшується в разі нестабільного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра, важка серцева недостатність).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання подальших інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформін Медрег, якщо у пацієнта виникнуть стани, які можуть призвести до дегідратації

(значного виділення рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатацидозу

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту
• біль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнтові необхідно провести важке хірургічне втручання, він повинен припинити застосування препарату Метформін Медрег під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Медрег.
Препарат Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо препарат Метформін Медрег застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін Медрег лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці або має порушення функції нирок.

Препарат Метформін Медрег і інші лікарські засоби

Якщо пацієнтові необхідно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного або комп'ютерного дослідження, він повинен припинити застосування препарату Метформін Медрег перед або негайно після введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Медрег.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові і оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метформін Медрег лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю і запальних станів (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень препарату Метформін Медрег в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформін Медрег і алкоголь

Необхідно уникати вживання великої кількості алкоголю під час лікування препаратом Метформін Медрег, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Метформін Медрег, прийнятий окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак необхідно бути обережним, якщо препарат Метформін Медрег застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Метформін Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Метформін Медрег

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікара. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін Медрег не замінює користь, яку дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікара щодо дієти і регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін Медрег один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 прийоми.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років застосовується тільки у разі особливої рекомендації лікара, оскільки досвід застосування препарату в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін Медрег, 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 прийоми.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт застосовує інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування препаратом Метформін Медрег.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові і відрегулює дозу препарату Метформін Медрег залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб у віці.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб у віці або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як застосовувати препарат Метформін Медрег

Препарат Метформін Медрег повинен прийматися з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її необхідно приймати вранці (сніданок).
• Якщо пацієнт приймає дві дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо пацієнт приймає три дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок), в обід (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчує, що дія препарату Метформін Медрег надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін Медрег

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін Медрег може виникнути лактатацидоз. Симптоми лактатацидозу нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнтові необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до кому. Необхідно негайно припинити застосування препарату Метформін Медрег і звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформін Медрег

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Метформін Медрег може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Метформін Медрег може викликати дуже рідкісне (може виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів), але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом (див. пункт "Острожності та попередження"). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Метформін Медрег і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до кому.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• порушення функції травлення, такі як нудота (нудота), блювота, діарея, біль в животі (біль в животі) і зниження апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін Медрег. Корисно розділити добову дозу на кілька менших, які приймаються протягом дня, а також приймати препарат Метформін Медрег з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити застосування препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втому), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• лактатацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, яке виникає особливо, коли нирки пацієнта не функціонують правильно. Симптоми лактатацидозу нехарактерні (див. пункт "Острожності та попередження").
• ненормальні результати аналізів функції печінки або запалення печінки (запалення печінки, яке супроводжується втомою, зниженням апетиту, зниженням ваги, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або білків очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Метформін Медрег і проконсультуватися з лікарем.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (червоність), свербіж або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про застосування препарату Метформін Медрег у дітей і підлітках показали, що побічні ефекти мали подібний характер і інтенсивність, як і ті, які повідомлялися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін Медрег

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Необхідно застосовувати цей препарат до закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домові контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформін Медрег:

• Активним речовинам препарату є метформін гідрохлорид. Метформін Медрег, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 390 мг метформіну). Метформін Медрег, 850 мг: кожна покрита таблетка містить 850 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 662,9 мг метформіну). Метформін Медрег, 1000 мг: кожна покрита таблетка містить 1000 мг метформін гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові частини препарату: ядро таблетки: гіпромелоза 615, безводний карбонат натрію, повідон К 25, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Метформін Медрег і що містить упаковка

Метформін Медрег, 500 мг:
Біла, округла, двогорба покрита таблетка. На одній стороні таблетки є рискка поділу у вигляді літери V. Діаметр таблетки становить близько 12 мм. Рискка поділу на таблетці полегшує її поділ на дві рівні половини, але не дозволяє розділити таблетку на рівні дози.
Метформін Медрег, 850 мг:
Біла, подовжня покрита таблетка. На обох сторонах таблетки є рискка поділу у вигляді літери V. Розміри таблетки становлять близько 19 x 8,7 мм. Рискка поділу на таблетці полегшує її поділ на дві рівні половини, але не дозволяє розділити таблетку на рівні дози.
Метформін Медрег, 1000 мг:
Біла, подовжня покрита таблетка. Рискки поділу розташовані на обох сторонах таблетки, одна з яких у вигляді літери V. Розміри таблетки становлять близько 19 x 10 мм. Таблетку можна поділити на дві рівні половини.
Покриті таблетки поставляються в блистерах з ПВХ/Алюмінієвої фольги, в картонній коробці.
Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 або 180 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Імпортер:

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Метформін Медрег
Польща:
Метформін Медрег
Словаччина:
Метформін Медрег 500 мг
Метформін Медрег 850 мг
Метформін Медрег 1 000 мг
Румунія:
Метформін Gemax Pharma 500 мг покриті таблетки
Метформін Gemax Pharma 850 мг покриті таблетки
Метформін Gemax Pharma 1000 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: