Метформін гидрохлоріде Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Метформін гідрохлорид Тева
• 3. Як використовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Тева і для чого він використовується

Метформін гідрохлорид Тева містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Метформін гідрохлорид Тева допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату Метформін гідрохлорид Тева також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева пов'язаний з підтриманням стабільної ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких лише дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Метформін гідрохлорид Тева

Коли не використовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (див. «Що містить препарат Метформін гідрохлорид Тева» в пункті 6)
• у разі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
• якщо у пацієнта є невиправлений цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням ваги, кетоацидозом (див. «Ризик кетоацидозу», нижче) або лактатацидозом. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані лактатами, і який може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. «Остережності та попередження»)
• у разі важкої інфекції, наприклад, такої як пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. «Остережності та попередження»)
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатацидозу (див. нижче «Остережності та попередження»)
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• у пацієнта необхідно провести велику хірургічну операцію.

Препарат Метформін гідрохлорид Тева повинен бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування.Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та попередження

Ризик лактатацидозу

Препарат Метформін гідрохлорид Тева може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатацидозу збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева, якщо у пацієнта

відбувається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева під час операції та певний період після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Метформін гідрохлорид Тева використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та має порушення функції нирок.

Метформін гідрохлорид Тева та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева перед або о час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або зміни дози препарату Метформін гідрохлорид Тева лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних хвороб, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Метформін гідрохлорид Тева в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нірок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір,

ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),

• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін гідрохлорид Тева та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформін гідрохлорид Тева, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Метформін гідрохлорид Тева не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо Метформін гідрохлорид Тева використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева

Препарат Метформін гідрохлорид Тева слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не замінює користь від проведення здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін гідрохлорид Тева один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділи. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться лише за спеціальною рекомендацією лікаря, оскільки досвід використання препарату Метформін гідрохлорид Тева в цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін гідрохлорид Тева два-три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділи.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як розпочати прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Метформін гідрохлорид Тева залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб у віці.
• Лікар至少 раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші kontroлі можуть бути необхідні для осіб у віці або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як використовувати препарат Метформін гідрохлорид Тева

Препарат Метформін гідрохлорид Тева слід приймати під час або після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних реакцій, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Необхідно проковтнути кожну таблетку, запивши її склянкою води.

• Якщо приймається одна доза на добу, її слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози препарату на добу, їх слід приймати вранці (сніданок), в обід (обід) та ввечері (вечеря). Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Метформін гідрохлорид Тева надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін гідрохлорид Тева

У разі вживання більшої дози препарату Метформін гідрохлорид Тева, ніж рекомендована,
може виникнути лактатацидоз. Симптоми лактатацидозу нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжує сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатацидоз може призвести до кому. Необхідно негайно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Метформін гідрохлорид Тева

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, Метформін гідрохлорид Тева може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані реакції, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева може викликати дуже рідкісне (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000), але дуже важке небажане діяння, зване лактатацидозом (див. пункт «Остережності та попередження»). Якщо воно виникне у пацієнта , необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до кому.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 ):

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі (біль у черевній порожнині) і зниження апетиту. Ці небажані реакції найчастіше виникають на початку лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева. Корисно може бути поділ добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, та прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева з їжею або безпосередньо після їжі.
• Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і звернутися до лікаря.

Часті небажані реакції (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 ):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів,

оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Бардzo рідкісні небажані реакції (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000 ):

• Лактатацидоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, яке виникає особливо якщо нирки пацієнта не функціонують правильно. Симптоми лактатацидозу нехарактерні (див. пункт «Остережності та попередження»).
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, зниженням апетиту і зниженням ваги, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані щодо дітей і підлітків свідчать про те, що небажані реакції, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і небажані реакції, спостережувані у дорослих.
Звіт про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Небажані реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Небажані реакції також можна звітувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Якщо препарат Метформін гідрохлорид Тева використовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікуни.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформін гідрохлорид Тева

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка препарату Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг містить 850 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: повідон, колоїдний діоксид кремнію і стеарин магнію (Е470б). Покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) і макрогол (Е1521).

Як виглядає препарат Метформін гідрохлорид Тева і що містить упаковка

Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг - це біла або білувата покрита таблетка овальної форми,
позначена номером «93» з одного боку і номером «49» з іншого, розміром близько 18 мм x 9 мм.
Блістери:
Препарат Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг випускається в упаковках: 30, 60, 90, 120 і 180 покритих таблеток
Бутель з HPDE з кришкою з поліпропілену і засобом для поглинання вологи:
Препарат Метформін гідрохлорид Тева, 850 мг випускається в бутлях по 100, 105, 200, 400 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чехія
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546, Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025 р.