Метформін гидрохлоріде Тева

Укладена інформація для користувача

Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Метформін гідрохлорид Тева і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Метформін гідрохлорид Тева
• 3. Як використовувати Метформін гідрохлорид Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метформін гідрохлорид Тева
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Метформін гідрохлорид Тева і для чого він використовується

Метформін гідрохлорид Тева містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Метформін гідрохлорид Тева допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату Метформін гідрохлорид Тева також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева супроводжується підтриманням стабільної ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсулінозалежним"), у яких лише за допомогою дієти і фізичних вправ не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (перорально або з інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Метформін гідрохлорид Тева

Коли не використовувати Метформін гідрохлорид Тева

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (див. "Що містить Метформін гідрохлорид Тева" в пункті 6)
• у випадку порушення функції печінки
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зменшенням ваги, лактатною кислотозом (див. "Ризик лактатної кислотози", нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", і яке може призвести до діабетичної кому.
  До симптомів належать біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота
• у випадку надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювання. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. "Осторожності і попередження")
• у випадку важкої інфекції, наприклад, такої як інфекція легень, бронхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. "Осторожності і попередження")
• у випадку лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче "Осторожності і попередження")
• у випадку зловживання алкоголем

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Обов'язково потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• у пацієнта потрібно провести велику хірургічну операцію.

Препарат Метформін гідрохлорид Тева потрібно тимчасово припинити перед і після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно в цей час інше лікування.Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності і попередження

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформін гідрохлорид Тева може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатної кислотози збільшується у випадку невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, потрібно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева, якщо у пацієнта

виникає стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який з симптомів

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформін гідрохлорид Тева під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Метформін гідрохлорид Тева приймається в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або випивання рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Метформін гідрохлорид Тева та інші препарати

Якщо пацієнту потрібно буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, йому потрібно буде припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева перед або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Тева.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Метформін гідрохлорид Тева лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2-адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Метформін гідрохлорид Тева в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін гідрохлорид Тева та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформін гідрохлорид Тева, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Осторожності і попередження").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові. Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Метформін гідрохлорид Тева не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо пацієнт приймає Метформін гідрохлорид Тева в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати Метформін гідрохлорид Тева

Препарат Метформін гідрохлорид Тева потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева не замінює користь від проведення здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і підлітки зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін гідрохлорид Тева один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділи. Лікування дітей віком від 10 до 12 років проводиться лише у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату Метформін гідрохлорид Тева в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін гідрохлорид Тева двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділи.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як розпочати прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Метформін гідрохлорид Тева залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також осіб у віці.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб у віці або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як використовувати Метформін гідрохлорид Тева

Препарат Метформін гідрохлорид Тева потрібно приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запивши склянкою води.

• Якщо приймається одна доза на добу, її потрібно приймати вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози препарату на добу, їх потрібно приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози препарату на добу, їх потрібно приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря). Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Метформін гідрохлорид Тева надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін гідрохлорид Тева

У разі вживання більшої дози препарату Метформін гідрохлорид Тева, ніж рекомендована,
може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають:
блювоту, біль у животі (боль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою і труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникає будь-який з цих симптомів,
пацієнту потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Метформін гідрохлорид Тева

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Метформін гідрохлорид Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Метформін гідрохлорид Тева може викликати дуже рідкісне (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000), але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт "Осторожності і попередження"). Якщо воно виникає у пацієнта , потрібно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату Метформін гідрохлорид Тева. Корисним може бути поділ добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, та прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не проходять, потрібно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і звернутися до лікаря.

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (встанність), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими, не пов'язаними з цукровим діабетом, проблемами здоров'я.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, яке виникає особливо якщо нирки пацієнта не функціонують правильно. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт "Осторожності і попередження").
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім втомою, втрата апетиту і зниженням ваги, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми виникають, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Тева і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, 01021, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Метформін гідрохлорид Тева

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Якщо препарат Метформін гідрохлорид Тева приймається дитиною, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначення
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Метформін гідрохлорид Тева

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка препарату Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг містить 500 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки :повідон, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію (E470b). Покриття :гіпромелоза (E464), двутленок титану (E171) і макрогол (E1521).

Як виглядає Метформін гідрохлорид Тева і що містить упаковка

Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, - це біла або білувата покрита таблетка овальної форми,
позначена цифрою «93» з одного боку і цифрою «48» з іншого, розміром близько 15 мм х 8 мм.
Блістери:
Препарат Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, доступний в упаковках: 30, 60, 90, 120 і 180 покритих таблеток.
Бутель з HPDE з кришкою з поліпропілену і засобом для поглинання вологи:
Препарат Метформін гідрохлорид Тева, 500 мг, доступний в бутлях по 100, 105, 330, 400 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 305/29
Опава-Комаров, 747 70
Чехія
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546, Краків

Дата останньої актуалізації інформації: лютий 2025 р.