Метформін гидрохлоріде Стада

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Метформін гідрохлорид Стада, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид Стада, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Метформін гідрохлорид Стада і для чого його застосовують
• 2. Важливі дані перед прийняттям Метформін гідрохлорид Стада
• 3. Як приймати Метформін гідрохлорид Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метформін гідрохлорид Стада
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Метформін гідрохлорид Стада і для чого його застосовують

Препарат Метформін гідрохлорид Стада містить як активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами. Метформін гідрохлорид Стада застосовується для лікування пацієнтів, хворих на цукровий діабет 2 типу (також званий інсулінозалежним діабетом), коли за допомогою самої дієти та фізичних вправ не можна досягти належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і тривалих порушень.
Тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо у пацієнта не спостерігаються явні симптоми.
Метформін гідрохлорид Стада підвищує чутливість організму до дії інсуліну і допомагає відновити нормальний механізм використання глюкози ним.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування Метформін гідрохлорид Стада також знижує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Метформін гідрохлорид Стада супроводжується підтриманням ваги або її помірним зниженням.
Таблетки з тривалим вивільненням Метформін гідрохлорид Стада спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.
Дорослі можуть приймати Метформін гідрохлорид Стада як самостійний препарат або в комбінації з іншими антидіабетічними препаратами (перорально або інсуліном).

2. Важливі дані перед прийняттям Метформін гідрохлорид Стада

КОЛИ НЕ приймати Метформін гідрохлорид Стада, якщо:

• пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку
• пацієнт має порушення функції печінки
• пацієнт має значне зниження функції нирок
• у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або лактатна кислотоз
• у пацієнта спостерігається стан, який може призвести до дефіциту рідини в організмі (дегідрація), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Дегідрація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та попередження»)
• пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонію, бронхіт або інфекцію нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та попередження»)
• пацієнт перебуває на лікуванні від гострих порушень серцевої діяльності, переніс недавно інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (такі, як шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та попередження»)
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати Метформін гідрохлорид Стада, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатної кислотози
Метформін гідрохлорид Стада може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідрації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен припинити приймати Метформін гідрохлорид Стада і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у нього виникнуть будь-які з наступних симптомів

лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• боль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Пацієнт повинен тимчасово припинити приймати Метформін гідрохлорид Стада, якщо у нього

відбувається стан, який може призвести до дефіциту рідини в організмі(значної втрати рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Пацієнт повинен звернути увагу на наступне:

• Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, не можеприймати Метформін гідрохлорид Стада під час операції і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування Метформін гідрохлорид Стада.
• Метформін гідрохлорид Стада, прийнятий як самостійний препарат, не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові). Однак, якщо Метформін гідрохлорид Стада приймається в комбінації з іншими антидіабетічними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або випивання рідини, що містить цукор.
• Під час лікування Метформін гідрохлорид Стада лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Трапляється, що оболонка таблетки видима у стулі. Не варто турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Метформін гідрохлорид Стада не замінює користь від проведення здорового способу життя. Пацієнт повинен продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Не варто припиняти приймати препарат без узгодження з лікарем.

Метформін гідрохлорид Стада та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний препарат, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, повинен припинитиприймати Метформін гідрохлорид Стада до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування Метформін гідрохлорид Стада.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу Метформін гідрохлорид Стада лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, що збільшують вироблення сечі [ мочогінні препарати (діуретики),наприклад, фуросемід]
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення ( НПЗП інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен, целекоксиб)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску ( інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування астми (агоністи бета-адренергічних рецепторів, наприклад, сальбутамолабо тербуталін)
• препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда або низького кров'яного тиску (симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін та допамін). Адреналін також міститься в деяких стоматологічних анестетиках .
• препарати, що мають протизапальний ефект (кортикостероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон)
• препарати, що можуть змінювати рівень Метформін гідрохлорид Стада в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін гідрохлорид Стада та алкоголь

Не варто вживати велику кількість алкоголю під час прийому Метформін гідрохлорид Стада, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Метформін гідрохлорид Стада, прийнятий як самостійний препарат, не викликає гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові). Це означає, що він не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак варто бути особливо обережним, якщо приймається Метформін гідрохлорид Стада разом з іншими антидіабетічними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не варто керувати транспортними засобами чи управління механізмами.

Метформін гідрохлорид Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Метформін гідрохлорид Стада

Лікар може призначити прийом Метформін гідрохлорид Стада як самостійний препарат або в комбінації з іншими пероральними антидіабетічними препаратами або інсуліном.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів варто звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай початкова доза становить 500 мг Метформін гідрохлорид Стада на добу. Через приблизно 2 тижні прийому Метформін гідрохлорид Стада лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові та коригувати дозу препарату.
Максимальна добова доза становить 2000 мг Метформін гідрохлорид Стада.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Лікар буде регулярно контролювати рівень глюкози в крові та коригувати дозу Метформін гідрохлорид Стада залежно від рівня глюкози в крові. Пацієнту варто регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

Спосіб прийому

Таблетки повинні прийматися перорально.
Зазвичай, таблетки варто приймати один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Таблетки варто проковтувати цілком, запиваємши склянкою води. Таблетки не варто розчавлювати або жувати.
Таблетки створені так, щоб забезпечити тривале вивільнення препарату після прийому. Це означає, що препарат вивільняється в організмі повільно, тому варто приймати таблетки тільки один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити прийом таблеток двічі на добу.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути лактатна кислотоз.
Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, варто негайно припинити прийом Метформін гідрохлорид Стада

і звернутися до лікаря або найближчої лікарні,

оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.

Пропуск прийому Метформін гідрохлорид Стада

Варто прийняти наступну дозу якнайшвидше під час прийому їжі. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату варто звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Метформін гідрохлорид Стада може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Метформін гідрохлорид Стада може дуже рідко викликати (може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, він повинен припинити приймати Метформін гідрохлорид Стада і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту
• боль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Метформін гідрохлорид Стада може дуже рідко викликати (може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів) порушення функції печінки та гепатит (що може призвести до втоми, зниження апетиту, зниження ваги, з жовтяницею або без неї шкіри та білкових оболонок очей). Якщо виникнуть такі симптоми, варто негайно припинити прийом Метформін гідрохлорид Стада і звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення функції травної системи, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль в животі (боль в черевній порожнині), зниження апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не варто припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку прийому Метформін гідрохлорид Стада. Корисним може бути прийом Метформін гідрохлорид Стада під час прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, варто припинити прийом Метформін гідрохлорид Стада і повідомити про це лікаря.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення смаку
• зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжна висипка (кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, варто повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 044 279 64 04
Факс: +38 044 279 64 04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метформін гідрохлорид Стада

Препарат варто зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не варто викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Варто запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Метформін гідрохлорид Стада

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид.
Метформін гідрохлорид Стада, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 389,938 мг метформіну.
Метформін гідрохлорид Стада, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 584,907 мг метформіну.
Метформін гідрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 1000 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші складові препарату: Повідон К-90Ф, Кремнезем колоїдний безводний, Карбоксиметилцелюлоза, Гіпромелоза тип 100000 цПс, Целюлоза мікрокристалічна, Стеарин магнію

Як виглядає Метформін гідрохлорид Стада і що містить упаковка

Опис
Метформін гідрохлорид Стада, 500 мг: Білий або білуватий, круглий, двогибний, таблетки з одного боку з гравіюванням «500», а з іншого боку - гладенький. Діаметр таблеток становить приблизно 12,15 мм.
Метформін гідрохлорид Стада, 750 мг: Білий або білуватий, двогибний, капсульоподібні таблетки з одного боку з гравіюванням «750», а з іншого боку - гладенький. Довжина таблеток становить приблизно 20 мм, а ширина - приблизно 9,6 мм.
Метформін гідрохлорид Стада, 1000 мг: Білий або білуватий, двогибний, капсульоподібні таблетки з одного боку з гравіюванням «1000», а з іншого боку - гладенький. Довжина таблеток становить приблизно 22,6 мм, а ширина - приблизно 10,6 мм.
Зміст упаковки
Метформін гідрохлорид Стада, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з ПВХ/ПВДС/Алюмінію в паперовій коробці, що містить 30, 60 або 100 таблеток.
Метформін гідрохлорид Стада, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з ПВХ/ПВДС/Алюмінію в паперовій коробці, що містить 30, 60 або 100 таблеток.
Метформін гідрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з ПВХ/ПВДС/Алюмінію в паперовій коробці, що містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія:

Метформін Стада 500 мг депо-таблетки
Метформін Стада 750 мг депо-таблетки
Метформін Стада 1000 мг депо-таблетки
Німеччина:
Метформін Стада 500 мг ретард-таблетки
Метформін Стада 750 мг ретард-таблетки
Метформін Стада 1000 мг ретард-таблетки
Польща:
Метформін гідрохлорид Стада
Чехія: Стадамет Пролонг
Словаччина:
СТАДАМЕТ ретард 500 таблетки з тривалим вивільненням
СТАДАМЕТ ретард 750 мг таблетки з тривалим вивільненням
СТАДАМЕТ ретард 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Угорщина:
Діаформ ХР 500 мг ретард-таблетки
Діаформ ХР 750 мг ретард-таблетки
Діаформ ХР 1000 мг ретард-таблетки
Мелліформ ХР 500 мг ретард-таблетки
Мелліформ ХР 750 мг ретард-таблетки
Мелліформ ХР 1000 мг ретард-таблетки
Діастарт ХР 500 мг ретард-таблетки
Діастарт ХР 750 мг ретард-таблетки
Діастарт ХР 1000 мг ретард-таблетки
Італія:
МЕТФОРМІНА ЕГ Стада
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат варто звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
STADA Фарм Сп. з о.о.
вул. Київська, 3
04053 Київ
Тел. +38 044 206 27 27

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2025