Метформін гидрохлоріде Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Гідрохлорид метформіну STADA, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Гідрохлорид метформіну STADA, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Гідрохлорид метформіну STADA, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну STADA і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Гідрохлорид метформіну STADA
• 3. Як приймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну STADA
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну STADA і для чого він призначений

Препарат Гідрохлорид метформіну STADA містить як активну речовину гідрохлорид метформіну, який належить до групи препаратів, званих бігуанідами. Препарат Гідрохлорид метформіну STADA застосовується для лікування пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет 2 типу (також званий інсулінозалежним діабетом), коли за допомогою самої дієти і фізичних вправ не можна досягти належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і довготривалих порушень.
Отже, важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо у пацієнта не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Препарат Гідрохлорид метформіну STADA збільшує чутливість організму до дії інсуліну і допомагає відновити нормальний спосіб використання глюкози ним.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Гідрохлорид метформіну STADA також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Гідрохлорид метформіну STADA супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Таблетки з подовженим вивільненням препарату Гідрохлорид метформіну STADA спеціально розроблені так, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, які містять метформін.
Дорослі можуть приймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (перорально або інсуліном).

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Гідрохлорид метформіну STADA

Коли НЕ приймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA, якщо:

• пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку
• пацієнт має порушення функції печінки
• пацієнт має значне порушення функції нирок
• у пацієнта спостерігається неврівноважений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або лактатацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому.
• у пацієнта відбулося надмірне вивільнення рідини з організму (дегідратація), спричинене, наприклад, тривалою або важкою діареєю або багаторазовими блювотами. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»)
• пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів, бронхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»)
• пацієнт проходить лікування гострих порушень серцевої діяльності, недавно переніс інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (такі, як шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»)
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатацидозу
Препарат Гідрохлорид метформіну STADA може спричинити дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатацидозу також збільшується у випадку неврівноваженого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього рівня кисню (наприклад, гострих важких серцевих захворювань).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити приймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити приймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA, якщо у пацієнта

відбувається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно враховувати наступне:

• Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, не можеприймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA під час операції і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну STADA.
• Метформін гідрохлорид STADA, застосований як єдиний препарат, не спричинює гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові). Однак, якщо препарат Гідрохлорид метформіну STADA застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть спричинювати гіпоглікемію (такими, як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі, як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або випивання рідини, яка містить цукор.
• Під час лікування препаратом Гідрохлорид метформіну STADA лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Трапляється, що оболонка таблетки видима в калі. Не варто турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Препарат Гідрохлорид метформіну STADA не замінює користь від проведення здорового способу життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Не варто припиняти приймати препарат без узгодження з лікарем.

Гідрохлорид метформіну STADA та інші препарати

Якщо пацієнт має пройти ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, має припинитиприймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA до або не пізніше моменту такої ін'єкції. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну STADA.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Гідрохлорид метформіну STADA лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення рідини [ діуретики (таблетки для виведення рідини),наприклад, фуросемід]
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення ( НПЗП інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен, целекоксиб)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску ( інгібітори АПФ антагоністи рецептора ангіотензину II)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування астми (агоністи рецепторів бета-адренергічних, наприклад, сальбутамолабо тербуталін)
• препарати, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда або низького артеріального тиску (препарати симпатикоміметики, включаючи адреналін і допамін). Адреналін також міститься в деяких стоматологічних анестетиках .
• препарати, які мають протизапальний ефект (кортикостероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон)
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Гідрохлорид метформіну STADA в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Гідрохлорид метформіну STADA та алкоголь

Не варто вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Гідрохлорид метформіну STADA, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендований пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Гідрохлорид метформіну STADA, застосований як єдиний препарат, не спричинює гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові). Це означає, що він не повинен мати впливу на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак варто бути особливо обережним, якщо препарат Гідрохлорид метформіну STADA застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть спричинювати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Препарат Гідрохлорид метформіну STADA містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Гідрохлорид метформіну STADA

Лікар може призначити прийом препарату Гідрохлорид метформіну STADA як єдиний препарат або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів варто звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай початкова доза становить 500 мг препарату Гідрохлорид метформіну STADA на добу. Через приблизно 2 тижні після початку прийому препарату Гідрохлорид метформіну STADA лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові та调整рувати дозу препарату.
Максимальна добова доза становить 2000 мг препарату Гідрохлорид метформіну STADA.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Лікар буде контролювати рівень цукру в крові та调整рувати дозу препарату Гідрохлорид метформіну STADA залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

Спосіб прийому

Таблетки повинні прийматися перорально.
Зазвичай, таблетки потрібно приймати один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не варто розчавлювати або жувати.
Таблетки виготовлені так, щоб забезпечити подовжений випуск препарату після їх прийому.
Це означає, що препарат випускається в організм повільно, тому достатньо приймати таблетки тільки один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити прийом таблеток двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид метформіну STADA

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз.
Симптоми лактатацидозу є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату

Гідрохлорид метформіну STADA і звернутися до лікаря або найближчої лікарні,

оскільки лактатацидоз може призвести до коми.

Пропуск прийому препарату Гідрохлорид метформіну STADA

Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше під час прийому їжі. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату варто звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Гідрохлорид метформіну STADA може дуже рідко спричинювати (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб) дуже серйозне побічне діяння, яке називається лактатацидозом (див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну STADA і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Препарат Гідрохлорид метформіну STADA може дуже рідко спричинювати (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб) порушення функції печінки та гепатит (який може призвести до втоми, зниження апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білків очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну STADA і звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• порушення функції травної системи, такі, як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), зниження апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не варто припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату Гідрохлорид метформіну STADA. Корисним може бути прийом препарату Гідрохлорид метформіну STADA під час прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну STADA і повідомити про це лікарю.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• порушення смаку
• зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції шкіри, такі, як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжна висипка (кропив'янка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну STADA

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат не варто викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Гідрохлорид метформіну STADA

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Гідрохлорид метформіну STADA, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 389,938 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну STADA, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 584,907 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну STADA, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші складові частини препарату: Повідон К-90Ф, Кремнезем колоїдний безводний, Карбоксиметилцелюлоза, Гіпромелоза тип 100000 цПс, Целюлоза мікрокристалічна, Магній стеарат

Як виглядає препарат Гідрохлорид метформіну STADA і що містить упаковка

Опис
Гідрохлорид метформіну STADA, 500 мг: Білі або білуваті, круглі, обидві сторони опуклі таблетки, з написом «500» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Діаметр таблеток становить приблизно 12,15 мм.
Гідрохлорид метформіну STADA, 750 мг: Білі або білуваті, обидві сторони опуклі таблетки капсульної форми, з написом «750» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Довжина таблеток становить приблизно 20 мм, а ширина - приблизно 9,6 мм.
Гідрохлорид метформіну STADA, 1000 мг: Білі або білуваті, обидві сторони опуклі таблетки капсульної форми, з написом «1000» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Довжина таблеток становить приблизно 22,6 мм, а ширина - приблизно 10,6 мм.
Зміст упаковки
Гідрохлорид метформіну STADA, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з ПВХ/ПВдС/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Гідрохлорид метформіну STADA, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з ПВХ/ПВдС/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Гідрохлорид метформіну STADA, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з ПВХ/ПВдС/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія:

Метформін STADA 500 мг депо-таблетки
Метформін STADA 750 мг депо-таблетки
Метформін STADA 1000 мг депо-таблетки
Німеччина:
Метформін STADA 500 мг ретард-таблетки
Метформін STADA 750 мг ретард-таблетки
Метформін STADA 1000 мг ретард-таблетки
Польща:
Гідрохлорид метформіну STADA
Чехія: Стадамет Пролонг
Словаччина:
СТАДАМЕТ ретард 500 таблетки з подовженим вивільненням
СТАДАМЕТ ретард 750 мг таблетки з подовженим вивільненням
СТАДАМЕТ ретард 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Угорщина:
Діаформ ХР 500 мг ретард-таблетки
Діаформ ХР 750 мг ретард-таблетки
Діаформ ХР 1000 мг ретард-таблетки
Мелліформ ХР 500 мг ретард-таблетки
Мелліформ ХР 750 мг ретард-таблетки
Мелліформ ХР 1000 мг ретард-таблетки
Діастарт ХР 500 мг ретард-таблетки
Діастарт ХР 750 мг ретард-таблетки
Діастарт ХР 1000 мг ретард-таблетки
Італія:
МЕТФОРМІНА ЕГ STADA
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат варто звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
STADA Фарм Сп. з о.о.
вул. Варшавська, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2025