Метформін гидрохлоріде Стада

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Гідрохлорид метформіну STADA, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну STADA, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну STADA, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Метформін гідрохлорид Стада
• 3. Як приймати препарат Метформін гідрохлорид Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Стада і для чого він призначений

Препарат Метформін гідрохлорид Стада містить як активну речовину гідрохлорид метформіну, який належить до групи препаратів, званих бігванідами. Препарат Метформін гідрохлорид Стада застосовується для лікування пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет 2-го типу (також званий інсулінозалежним діабетом), коли за допомогою самої дієти та фізичних вправ не можна досягти належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних і тривалих порушень.
Тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо у пацієнта не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Препарат Метформін гідрохлорид Стада збільшує чутливість організму до дії інсуліну та допомагає відновити належний спосіб використання глюкози.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Метформін гідрохлорид Стада також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Метформін гідрохлорид Стада пов'язаний з підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Таблетки з повільним вивільненням препарату Метформін гідрохлорид Стада спеціально створені так, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, і тому вони відрізняються від багатьох інших типів таблеток, які містять метформін.
Дорослі можуть приймати препарат Метформін гідрохлорид Стада як єдиний препарат або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (оральні препарати або інсулін).

2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Метформін гідрохлорид Стада

Коли не приймати препарат Метформін гідрохлорид Стада, якщо:

• пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку
• пацієнт має порушення функції печінки
• пацієнт має значне порушення функції нирок
• у пацієнта спостерігається неврівноважений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані лактатами, і який може призвести до діабетичної кому.
• у пацієнта спостерігається надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), спричинена, наприклад, тривалою або важкою діареєю чи багаторазовими блювотами. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
• пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів, бронхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
• пацієнт перебуває на лікуванні від гострих порушень серцевої діяльності, переніс недавно інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (такі, як шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»)
• пацієнт вживає великі кількості алкоголю

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Метформін гідрохлорид Стада, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатацидозу
Препарат Метформін гідрохлорид Стада може спричинити дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Ризик лактатацидозу також збільшується в разі неврівноваженого цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування чи вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити приймати препарат Метформін гідрохлорид Стада і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який

з симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювота
• боль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити приймати препарат Метформін гідрохлорид Стада, якщо у пацієнта

спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(надмірною втратою рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно враховувати наступне:

• Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, не можеприймати препарат Метформін гідрохлорид Стада під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Стада.
• Метформін гідрохлорид Стада, прийнятий як єдиний препарат, не спричинює гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Якщо jedoch препарат Метформін гідрохлорид Стада приймається в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть спричинювати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
• Під час лікування препаратом Метформін гідрохлорид Стада лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Трапляється, що оболонка таблетки видима в калових масах. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Препарат Метформін гідрохлорид Стада не замінює користь, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Не слід припиняти приймати препарат без узгодження з лікарем.

Метформін гідрохлорид Стада та інші препарати

Якщо пацієнт має отримати ін'єкцію в кровообіг контрастного засобу, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, мусять припинити
прийом препарату Метформін гідрохлорид Стада до або не пізніше моменту такої ін'єкції. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Стада.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або модифікації дози препарату Метформін гідрохлорид Стада лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі [ мочогінні препарати (діуретики),наприклад, фуросемід]
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення ( НПЗП інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен целекоксиб)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску ( інгібітори АПФ антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування астми (агоністи рецепторів бета-адренергічних, наприклад, сальбутамолабо тербуталін)
• препарати, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда або низького кров'яного тиску (препарати симпатикоміметичні, наприклад, адреналін і допамін). Адреналін також міститься в деяких стоматологічних знеболювальних препаратах .
• препарати, які мають протизапальний ефект (кортикостероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон)
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Метформін гідрохлорид Стада в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін гідрохлорид Стада та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформін гідрохлорид Стада, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендований пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Метформін гідрохлорид Стада, прийнятий як єдиний препарат, не спричинює гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не повинен мати впливу на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо приймається препарат Метформін гідрохлорид Стада разом з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть спричинювати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи управління механізмами.

Метформін гідрохлорид Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Метформін гідрохлорид Стада

Лікар може призначити прийом препарату Метформін гідрохлорид Стада як єдиний препарат або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай початкова доза становить 500 мг препарату Метформін гідрохлорид Стада на добу. Через приблизно 2 тижні прийому препарату Метформін гідрохлорид Стада лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові та коригувати дозу препарату.
Максимальна добова доза становить 2000 мг препарату Метформін гідрохлорид Стада.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу препарату Метформін гідрохлорид Стада залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

Спосіб прийому

Таблетки слід приймати перорально.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Таблетки не слід розчавлювати або жувати.
Таблетки створені так, щоб забезпечити повільне вивільнення препарату після прийому.
Це означає, що препарат вивільняється в організмі повільно, тому достатньо приймати таблетки тільки один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити прийом таблеток двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін гідрохлорид Стада

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатацидоз.
Симптоми лактатацидозу є нехарактерними і включають: блювоту, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату

Метформін гідрохлорид Стада і звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню,

оскільки лактатацидоз може призвести до коми.

Пропуск прийому препарату Метформін гідрохлорид Стада

Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше під час прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:
Препарат Метформін гідрохлорид Стада може дуже рідко спричинювати (може спостерігатися у не більше 1 з 10 000 осіб) виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатацидозом (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо він спостерігається у пацієнта, необхідно
припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Стада і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювота
• боль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Препарат Метформін гідрохлорид Стада може дуже рідко спричинювати (може спостерігатися у не більше 1 з 10 000 осіб) порушення функції печінки та гепатит (який може призвести до втоми, зниження апетиту, зниження ваги, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білків очей). Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно негайноприпинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Стада і звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче, згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто(може спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• порушення функції травної системи, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль в животі (боль в черевній порожнині), зниження апетиту. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку прийому препарату Метформін гідрохлорид Стада. Корисним може бути прийом препарату Метформін гідрохлорид Стада під час прийому їжі. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Стада і повідомити про це лікаря.

Часто(може спостерігатися у не більше 1 з 10 осіб)

• порушення смаку
• зниження або низький рівень вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко(може спостерігатися у не більше 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформін гідрохлорид Стада

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Метформін гідрохлорид Стада, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням
Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 389,938 мг метформіну.
Метформін гідрохлорид Стада, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням
Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 584,907 мг метформіну.
Метформін гідрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням
Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 779,876 мг метформіну.
Інші складові частини препарату включають:
Повідон К-90Ф
Кремнезем колоїдний безводний
Карбоксиметилцелюлоза
Гіпромелоза тип 100000 цПс
Целюлоза мікрокристалічна
Стеарин магнію

Як виглядає препарат Метформін гідрохлорид Стада і що містить упаковка

Опис
Метформін гідрохлорид Стада, 500 мг: Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки,
з гравіюванням «500» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Діаметр таблеток становить приблизно 12,15 мм.
Метформін гідрохлорид Стада, 750 мг: Білі або білуваті, двосторонньо опуклі таблетки капсульної форми, з гравіюванням «750» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Довжина таблеток становить приблизно 20 мм, а ширина - приблизно 9,6 мм.
Метформін гідрохлорид Стада, 1000 мг: Білі або білуваті, двосторонньо опуклі таблетки капсульної форми, з гравіюванням «1000» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Довжина таблеток становить приблизно 22,6 мм, а ширина - приблизно 10,6 мм.
Зміст упаковки
Метформін гідрохлорид Стада, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з фольги ПВХ/ПВдЦ/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Метформін гідрохлорид Стада, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з фольги ПВХ/ПВдЦ/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Метформін гідрохлорид Стада, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням
Таблетки випускаються в блистерах з фольги ПВХ/ПВдЦ/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія:

Метформін STADA 500 мг депоттаблетки
Метформін STADA 750 мг депоттаблетки
Метформін STADA 1000 мг депоттаблетки
Німеччина:
Метформін STADA 500 мг ретардтаблетки
Метформін STADA 750 мг ретардтаблетки
Метформін STADA 1000 мг ретардтаблетки
Польща:
Метформін гідрохлорид Стада
Чехія: Стадамет Пролонг
Словаччина:
СТАДАМЕТ ретард 500 таблетки з повільним вивільненням
СТАДАМЕТ ретард 750 мг таблетки з повільним вивільненням
СТАДАМЕТ ретард 1000 мг таблетки з повільним вивільненням
Угорщина:
Діаформ ХР 500 мг ретардтаблетка
Діаформ ХР 750 мг ретардтаблетка
Діаформ ХР 1000 мг ретардтаблетка
Мелліформ ХР 500 мг ретардтаблетка
Мелліформ ХР 750 мг ретардтаблетка
Мелліформ ХР 1000 мг ретардтаблетка
Діастарт ХР 500 мг ретардтаблетка
Діастарт ХР 750 мг ретардтаблетка
Діастарт ХР 1000 мг ретардтаблетка
Італія:
МЕТФОРМІНА ЕГ Стада
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
STADA Фарм Сп. з о.о.
вул. Київська, 22
04071 Київ
Телефон: +380 44 206 30 80

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2025