Метформін гидрохлоріде Сандоз

Укладена інформація для пацієнта

Метформін гідрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Сандоз і для чого його використовують
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Метформін гідрохлорид Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Метформін гідрохлорид Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Сандоз і для чого його використовують

Метформін гідрохлорид Сандоз у вигляді таблеток з повільним вивільненням містить активну речовину метформін гідрохлорид і належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного).
Метформін гідрохлорид Сандоз використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Його особливо часто використовують у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін - це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, тривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати препарат пацієнтом, навіть якщо у нього не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Метформін гідрохлорид Сандоз збільшує чутливість організму до інсуліну і допомагає відновити належний спосіб використання глюкози ним.
Використання препарату Метформін гідрохлорид Сандоз пов'язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Таблетки з повільним вивільненням Метформін гідрохлорид Сандоз спеціально розроблені так, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших типів таблеток, які містять метформін.

2. Важливі дані перед використанням препарату Метформін гідрохлорид Сандоз

Коли не використовувати препарат Метформін гідрохлорид Сандоз

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт має невирівняний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блюванням, діареєю, раптовим зменшенням маси тіла або лактатацидозом (див. нижче «Ризик лактатацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це стан, при якому речовини, звані «кетонові тіла», накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (дегідратاسیون). Дегідратзація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів або бронхів або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок з ризиком виникнення лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда або має важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо пацієнт молодший 18 років.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Метформін гідрохлорид Сандоз, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатацидозу

Метформін гідрохлорид Сандоз може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Ризик виникнення лактатацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (детальніші дані нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра, важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з наступних симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Пацієнт повинен тимчасово припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Сандоз, якщо у нього виникне стан, який може бути пов'язаний з дегідратациєю

Пацієнт повинен звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Пацієнт повинен припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у нього виникнуть будь-які з наступних симптомів

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактатацидозу належать:

• блювання
• біль в животі (біль в животі)
• м'язові спазми
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, і його потрібно лікувати в лікарні.
Якщо пацієнту потрібно провести велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Сандоз на час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити і коли відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Сандоз.
Під час лікування препаратом Метформін гідрохлорид Сандоз лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має порушення функції нирок.
Препарат Метформін гідрохлорид Сандоз не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо пацієнт приймає препарат Метформін гідрохлорид Сандоз разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищена потливість, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Рештки таблетки можуть бути видимими в калі. Не слід турбуватися про це, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.
Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, і переконатися, що регулярно вживає вуглеводи протягом дня.
Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.

Метформін гідрохлорид Сандоз і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Сандоз до або не пізніше введення такого препарату. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити і коли відновити прийом препарату Метформін гідрохлорид Сандоз.
Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути потрібно частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Метформін гідрохлорид Сандоз лікарем. Особливо важливо повідомити про використання:
препаратів, які збільшують вироблення сечі (мочогінні препарати, такі як фуросемід)
препаратів, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
стероїдів, таких як преднізолон, мометазон, беклометазон
симпатоміметиків, включаючи адреналін і допамін, які використовуються для лікування інфаркту міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також є складником деяких знеболюючих препаратів, які використовуються в стоматології.
препаратів, які можуть змінити кількість препарату Метформін гідрохлорид Сандоз в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Метформін гідрохлорид Сандоз і алкоголь

Не слід вживати великих кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформін гідрохлорид Сандоз, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Острожності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Метформін гідрохлорид Сандоз, який використовується в монотерапії, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня глюкози в крові, таких як оmdлення, сплутаність і посилене потіння), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Однак пацієнт повинен пам'ятати, що препарат Метформін гідрохлорид Сандоз, який приймається разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, може викликати гіпоглікемію. У такому випадку пацієнт повинен бути особливо обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо пацієнт починає відчувати симптоми гіпоглікемії.

3. Як використовувати препарат Метформін гідрохлорид Сандоз

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити препарат Метформін гідрохлорид Сандоз для монотерапії або в поєднанні з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою склянкою води. Не слід їх жувати, ділити або розчавлювати.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Метформін гідрохлорид Сандоз один раз на добу. Через приблизно 2 тижні прийому препарату Метформін гідрохлорид Сандоз лікар може на основі вимірів рівня глюкози в крові调整вати дозу. Максимальна добова доза препарату Метформін гідрохлорид Сандоз становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу, з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу, з ранньою та вечірньою їжею. Таблетки завжди слід приймати з їжею.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін гідрохлорид Сандоз

Якщо пацієнт випадково прийме додаткові таблетки, він не повинен турбуватися, якщо тільки не виникнуть нетипові симптоми. У разі великого передозування існує більший ризик виникнення лактатацидозу. Симптоми лактатацидозу є неспецифічними, наприклад, блювання, біль в животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою і труднощі з диханням. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. Пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Сандоз і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Метформін гідрохлорид Сандоз

Наступну дозу слід прийняти якнайшвидше з їжею. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Метформін гідрохлорид Сандоз

Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем. У разі припинення прийому препарату Метформін гідрохлорид Сандоз рівень глюкози в крові може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можливі наступні побічні ефекти:
Препарат Метформін гідрохлорид Сандоз може дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) викликати дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом (див. «Острожності та заходи обережності»). Якщо це трапиться у пацієнта, він повинен припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Препарат Метформін гідрохлорид Сандоз може викликати порушення функції печінки і гепатит, які можуть призвести до жовтяниці (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей і (або) шкіри, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведені за частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
діарея, нудота, блювання, біль в животі або втрата апетиту. Не слід припиняти прийом таблеток, якщо виникнуть ці симптоми, оскільки вони зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисно приймати таблетку під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
порушення смаку
зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (зниження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цукровим діабетом.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж і кропив'янку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +380 44 253 36 65, факс: +380 44 253 36 67, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Метформін гідрохлорид Сандоз

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид (Метформін гідрохлорид).
Метформін гідрохлорид Сандоз, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Метформін гідрохлорид Сандоз, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Метформін гідрохлорид Сандоз, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон (К-30), колоїдний діоксид кремнію,
стеаринат магнію.
Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь,
макрогол 6000, тальк.

Як виглядає препарат Метформін гідрохлорид Сандоз і що містить упаковка

Метформін гідрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 15 мм x 8,5 мм.
Метформін гідрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням
Практично білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, гладкі з обох сторін.
Приблизимі розміри: 19,1 мм x 9,3 мм.
Метформін гідрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розміри упаковок: 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер:
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-Вон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Лек Фармацеутікалз д.о.о.
Веровшкова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат пацієнт повинен звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Метформін гідрохлорид Сандоз

Чехія

Метформін Сандоз

Фінляндія

Метформін Сандоз 500 мг депоттаблетки
Метформін Сандоз 750 мг депоттаблетки
Метформін Сандоз 1000 мг депоттаблетки

Італія

Метформіна Сандоз

Словенія

Мікубрел СР 500 мг таблетки з повільним вивільненням
Мікубрел СР 750 мг таблетки з повільним вивільненням
Мікубрел СР 1000 мг таблетки з повільним вивільненням

Словаччина

Метформін Сандоз 500 мг таблетки з повільним вивільненням
Метформін Сандоз 750 мг таблетки з повільним вивільненням
Метформін Сандоз 1000 мг таблетки з повільним вивільненням

Дата останньої актуалізації інформації:

05/2025

Логотип відповідального суб'єкта