Метформін гидрохлоріде Сандоз

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідрохлорид метформіну Сандоз, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну Сандоз, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Гідрохлорид метформіну Сандоз, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж самими.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз і для чого він призначений

Гідрохлорид метформіну Сандоз у вигляді таблеток з повільним вивільненням містить активну речовину метформін гідрохлорид і належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Гідрохлорид метформіну Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли сама dieta і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін є гормоном, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігання для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних, тривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати препарат пацієнтом, навіть якщо у нього не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Гідрохлорид метформіну Сандоз підвищує чутливість організму до інсуліну і допомагає відновити належний спосіб використання глюкози ним.
Застосування препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз пов'язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Таблетки з повільним вивільненням Гідрохлорид метформіну Сандоз спеціально розроблені так, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, які містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз

Коли не застосовувати препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• якщо пацієнт має невирішений цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла або лактатацидозом (див. нижче «Ризик лактатацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз - це стан, при якому речовини, звані «кетонові тіла», накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної коми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (дегідратاسیون). Дегідратзація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію, що стосується легенів або бронхів чи нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок з ризиком виникнення лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої серцевої недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда чи має важкі порушення кровообігу чи труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Острожності та заходи обережності»).
• якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатацидозу

Гідрохлорид метформіну Сандоз може спричинити дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Ризик виникнення лактатацидозу також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування чи вживання алкоголю, дегідратації (детальніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра, важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз на короткий час, якщо у пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратациєю

пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з

симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактатацидозу належать:

• блювота
• біль у животі (біль у животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, і його необхідно лікувати в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз на час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і коли відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Сандоз.
Під час лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Сандоз лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший та (або) має погіршення функції нирок.
Препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз не спричинює гіпоглікемію (заниження рівня глюкози в крові). Однак, якщо пацієнт приймає препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз у поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинювати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. У такому випадку необхідно вживати особливих заходів обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо пацієнт починає відчувати симптоми гіпоглікемії.

3. Як застосовувати препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз для застосування в монотерапії або в поєднанні з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Необхідно уникати їх жування, ділення чи подрібнення.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз один раз на добу. Через приблизно 2 тижні прийому препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз лікар може на основі вимірів рівня цукру в крові коригувати дозу. Максимальна добова доза препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу, з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток двічі на добу, з ранковою та вечірньою їжею. Таблетки необхідно завжди приймати з їжею.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз

Після випадкового прийому додаткових таблеток не потрібно хвилюватися, якщо jedoch виникнуть нетипові симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. У разі великого передозування існує більша ймовірність виникнення лактатацидозу. Симптоми лактатацидозу є неспецифічними, наприклад, блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою та труднощі з диханням. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз

Наступну дозу необхідно прийняти якнайшвидше з їжею. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз

Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без консультації з лікарем. У разі припинення прийому препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз рівень цукру в крові може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти:
Препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз може дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) спричинювати дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом (див. «Острожності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Сандоз і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз може спричинювати неправильні результати тестів функції печінки та гепатит, який може призвести до жовтяниці (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені за частотою виникнення:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Необхідно уникати припинення прийому таблеток, якщо виникнуть ці симптоми, оскільки вони зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисно приймати таблетку під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
порушення смаку
зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (зниження), біль та запалення язика (глосит), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цукровим діабетом.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти компанії-постачальнику. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на паперовій коробці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид ( Метформін гідрохлорид).
Гідрохлорид метформіну Сандоз, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну Сандоз, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну Сандоз, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон (К-30), колоїдний діоксид кремнію,
стеаринат магнію.
Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь,
макрогол 6000, тальк.

Як виглядає препарат Гідрохлорид метформіну Сандоз і що містить пакування

Гідрохлорид метформіну Сандоз, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 15 мм х 8,5 мм.
Гідрохлорид метформіну Сандоз, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням
Практично білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, гладкі з обох сторін.
Приблизимі розміри: 19,1 мм х 9,3 мм.
Гідрохлорид метформіну Сандоз, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 20,4 мм х 9,7 мм.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розміри пакування: 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Гідрохлорид метформіну Сандоз
Чехія
Метформін Сандоз
Фінляндія
Метформін Сандоз 500 мг депоттаблетки
Метформін Сандоз 750 мг депоттаблетки
Метформін Сандоз 1000 мг депоттаблетки
Італія
Метформіна Сандоз
Словенія
Мікубрел СР 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Мікубрел СР 750 мг таблетки з подовженим вивільненням
Мікубрел СР 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Словаччина
Метформін Сандоз 500 мг таблетки з подовженим вивільненням
Метформін Сандоз 750 мг таблетки з подовженим вивільненням
Метформін Сандоз 1000 мг таблетки з подовженим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
Логотип відповідальної особи