Метформін гидрохлоріде Сандоз Гмбг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
• 3. Як приймати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і для чого він призначений

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH у вигляді таблеток з тривалим вивільненням містить
активну речовину метформін гідрохлорид і належить до групи препаратів, званих бігуанідами,
які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH застосовується разом з дієтою і фізичними вправами з метою
зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу у дорослих осіб з надмірною вагою, коли сама дієта і
фізичні вправи, застосовані протягом 3 до 6 місяців, не були достатніми для контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо в пацієнта є додаткові фактори ризику, такі як високий тиск, вік понад 40 років,
неправильний рівень ліпідів (жирів) в крові або цукровий діабет під час вагітності в анамнезі.
Препарат особливо ефективний, якщо пацієнт молодший 45 років, має значну надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після прийому їжі або пацієнтка має цукровий діабет під час вагітності в анамнезі.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли сама дієта і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін є гормоном, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові
і використовувати її для отримання енергії або зберігання для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до нагромадження глюкози в крові, що
може спричинити ряд серйозних, тривалих порушень, тому важливо продовжувати прийом препарату пацієнтом, навіть якщо в нього не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH збільшує чутливість організму до інсуліну і допомагає
при відновленні нормального використання глюкози ним.
Прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH може бути пов'язаний або з підтриманням стабільної
маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Таблетки з тривалим вивільненням Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH спеціально розроблені для повільного вивільнення препарату в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Коли не застосовувати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо пацієнт має нестабільний цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла або кетоацидозом (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або лактатацидозом. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані «лактатами», і який може привести до діабетичної кому.
• Якщо пацієнт втратив надмірну кількість води з організму (дегідратація). Дегідратація може привести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Остереження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів або бронхів чи нирок. Тяжкі інфекції можуть привести до порушень функції нирок з ризиком виникнення лактатацидозу (див. нижче «Остереження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або мав недавно інфаркт міокарда чи має тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче «Остереження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо пацієнт молодший 18 років.

Остереження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH необхідно обговорити це з
лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатацидозу

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH може спричинити дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, звану лактатацидозом, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Ризик виникнення лактатацидозу також збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, тяжких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації
(детальніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі, тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, що впливає на мітохондрії
(структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або
спадковий після материнської лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що вказують
на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота

Необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH на короткий час,

якщо в пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною
утратою води з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з

симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до кому.
До симптомів лактатацидозу належать:

• блювота
• біль у животі (біль у шлунку)
• м'язові спазми
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це нагальний стан, який загрожує життю, і повинен бути лікуваний у лікарні.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він повинен припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH на час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і коли відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH.
Під час лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший та (або) має погіршення функції нирок.
Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH не викликає гіпоглікемії (заниження рівня глюкози в крові). Однак, якщо пацієнт приймає препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, що містить цукор.
У пацієнтів віком 75 років і старших не слід починати лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH з метою зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу.
Рештки таблетки можуть бути видимими у столі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій щодо дієти, наданих лікарем,
і переконатися в регулярному вживанні вуглеводів протягом дня.
Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний препарат, що містить йод, наприклад, для рентгенологічського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH перед або о час введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і коли відновити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH лікарем. Особливо важливо повідомити про використання:
препаратів, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, наприклад, фуросемід)
препаратів, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
певних препаратів, що застосовуються для лікування високого тиску, наприклад, інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II
стероїдів, наприклад, преднізолону, мометазону, беклометазону
симпатоміметиків, включаючи адреналін і допамін, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького тиску. Адреналін також є складником деяких знеболюючих препаратів, що застосовуються в стоматології.
препаратів, що можуть змінити кількість препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
агоністів бета-2 адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамолу або тербуталіну (що застосовуються для лікування астми),
інших препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остереження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, що застосовується в монотерапії, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня глюкози в крові, таких як оmdлення, сплутаність і підвищене потовиділення), тому не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Однак слід пам'ятати, що препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, прийнятий разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, може викликати гіпоглікемію. У такому випадку слід проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт починає відчувати симптоми гіпоглікемії.

3. Як приймати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH для прийому в монотерапії або в поєднанні з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не слід їх жувати, ділити чи розчавлювати.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH один раз на добу.
Після приблизно 2 тижнів прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH лікар може на основі вимірів рівня глюкози в крові коригувати дозу. Максимальна добова доза препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу, з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток двічі на добу, з ранньою та вечірньою їжею. Таблетки слід завжди приймати з їжею.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Після випадкового прийому додаткових таблеток не слід турбуватися, якщо jedoch виникнуть нетипові симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. У разі великого передозування існує більший ризик виникнення лактатацидозу. Симптоми лактатацидозу є неспецифічними, наприклад, блювота, біль у шлунку з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою та труднощі з диханням. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактатацидоз може привести до кому.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Наступну дозу слід прийняти якнайшвидше з їжею. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем. У разі припинення прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH рівень глюкози в крові може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути нижченаведені побічні ефекти:
Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH може дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) викликати дуже серйозну побічну дію, звану лактатацидозом (див. «Остереження та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до кому.
Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH може викликати порушення функції печінки та гепатит, які можуть привести до жовтяниці (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведені за частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у шлунку або зниження апетиту. Не слід припиняти прийом таблеток, якщо виникнуть ці симптоми, оскільки вони зазвичай проходять після приблизно 2 тижнів. Корисним є прийом таблетки під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
порушення смаку
зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (зниження сили), біль та запалення язика (глосит), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цукровим діабетом.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
алергічні реакції, включаючи висип, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на паперовій коробці або блистрі після позначки EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид ( Метформін гідрохлорид)
Гідрохлорид метформіну SandozGmbH, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складники: Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон (К-30), колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію.
Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000, тальк.

Як виглядає препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і що містить пакування

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 15 мм x 8,5 мм.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Практично білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, гладкі з обох сторін.
Приблизимі розміри: 19,1 мм x 9,3 мм.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розміри пакування: 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто-Вон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
Вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
Угорщина
Метформін Сандоз 500 мг ретард таблетка
Метформін Сандоз 750 мг ретард таблетка
Метформін Сандоз 1000 мг ретард таблетка
Хорватія
Меглукон 500 мг таблетки з тривалим вивільненням
Меглукон 750 мг таблетки з тривалим вивільненням
Меглукон 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
Логотип відповідального суб'єкта