Метформін гидрохлоріде Сандоз Гмбг

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
• 3. Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і для чого він призначений

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH у вигляді таблеток з тривалим вивільненням містить
активну речовину метформін гідрохлорид і належить до групи препаратів, званих бігванідами,
які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH використовується разом з дієтою і фізичними вправами для
зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих з надмірною вагою, коли сама дієта і
фізичні вправи, які застосовувалися протягом 3 до 6 місяців, не були достатніми для контролю рівня
глюкози (цукру) в крові. Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо в пацієнта
є додаткові фактори ризику, такі як високий тиск, вік понад 40 років, неправильний рівень ліпідів (жирів) у
крові або цукровий діабет під час вагітності в анамнезі.
Препарат особливо ефективний, якщо пацієнт молодший 45 років, має велику надмірну вагу, високий
рівень глюкози в крові після їжі або пацієнтка має цукровий діабет під час вагітності в анамнезі.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли сама дієта і фізичні вправи не достатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Інсулін є гормоном, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові
і використовувати її для отримання енергії або зберігання для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до нагромадження глюкози в крові, що
може спричинити ряд серйозних, довготривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати препарат пацієнтом, навіть якщо в нього не спостерігаються будь-які очевидні симптоми.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH збільшує чутливість організму до інсуліну і допомагає
при відновленні нормального використання глюкози ним.
Прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH пов'язаний або з підтриманням стабільної
маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Таблетки з тривалим вивільненням Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH спеціально розроблені так, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших
видів таблеток, які містять метформін.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Коли не використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

• якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• якщо пацієнт має не вироблений цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла або кетоацидозом (див. нижче «Ризик лактатної ацидозу») або лактатної ацидозу. Лактатна ацидоз - це стан, при якому речовини, звані «лактатами», нагромаджуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо пацієнт втратив надмірну кількість води з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної ацидозу (див. нижче «Острожності та попередження»).
• якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легенів або бронхів чи нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок з ризиком виникнення лактатної ацидозу (див. нижче «Острожності та попередження»).
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда чи має важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної ацидозу (див. нижче «Острожності та попередження»).
• якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, необхідно обговорити це з
лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної ацидозу

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH може спричинити дуже рідкісне, але дуже важке побічне
ефект, зване лактатною ацидозою, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Ризик виникнення лактатної ацидозу також збільшується у разі не виробленого цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації
(детальніші відомості нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього кисню (наприклад, гостра, важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії
(структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або
спадковий після материнської сторони цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать
про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота

Необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH на короткий час,

якщо в пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною
утратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з

симптомів лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактатної ацидозу належать:

• блювота
• біль у животі (біль у животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, і повинен бути лікувався в лікарні.
Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, йому необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH на час операції і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і коли відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH.
Під час лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший і (або) має погіршення функції нирок.
Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH не викликає гіпоглікемію (занизького рівня глюкози в крові). Однак, якщо пацієнт приймає препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
У пацієнтів віком 75 років і старших не слід починати лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH з метою зменшення ризику виникнення цукрового діабету 2 типу.
Резидуальні таблетки можуть бути видимими в калі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, даних лікарем, і переконатися в регулярному вживанні вуглеводів протягом дня.
Не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгеноконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH до або не пізніше введення такого препарату. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і коли відновити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові і оцінка функції нирок або модифікація дози препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH лікарем. Особливо важливо повідомити про прийом:
препаратів, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, наприклад, фуросемід)
препаратів, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
певних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
стероїдів, наприклад, преднізолону, мометазону, беклометазону
симпатоміметиків, включаючи адреналін і допамін, які використовуються для лікування інфаркту міокарда і низького артеріального тиску. Адреналін також є складником деяких знеболюючих препаратів, які використовуються в стоматології.
препаратів, які можуть змінити кількість препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
агоністів бета-2 адренорецепторів, наприклад, салбутамолу або тербуталіну (які використовуються для лікування астми),
інших препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і алкоголь

Не слід вживати надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Острожності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, який використовується в монотерапії, не викликає гіпоглікемію (симптоми низького рівня глюкози в крові, наприклад, оmdelenie, головокружіння і підвищене потовиділення), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Однак слід пам'ятати, що препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, який приймається в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, може викликати гіпоглікемію. У такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт починає відчувати симптоми гіпоглікемії.

3. Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH для монотерапії або в поєднанні з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Не слід їх жувати, ділити або розчавлювати.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починається з 500 мг препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH один раз на добу.
Після приблизно 2 тижнів прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH лікар може на основі вимірів рівня глюкози в крові调整увати дозу. Максимальна добова доза препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу, з вечірнім прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток двічі на добу, з ранковим і вечірнім прийомом їжі. Таблетки слід завжди приймати з їжею.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Після випадкового прийому додаткових таблеток не слід турбуватися, якщо jedoch виникнуть нетипові симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. У разі великого передозування існує більший ризик виникнення лактатної ацидозу. Симптоми лактатної ацидозу є неспецифічними, наприклад, блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття з сильною втомою і труднощі з диханням. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Наступну дозу слід прийняти якнайшвидше з їжею. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем. У разі припинення прийому препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH рівень глюкози в крові може знову підвищитися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти:
Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH може дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) викликати дуже важке побічне ефект, зване лактатною ацидозою (див. «Острожності та попередження»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH може викликати неправильні результати тестів функції печінки і гепатит, який може призвести до жовтяниці (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені за частотою виникнення:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у животі або зниження апетиту. Не слід припиняти прийом таблеток, якщо виникнуть ці симптоми, оскільки вони зазвичай проходять після приблизно 2 тижнів. Корисним є прийом таблетки під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
порушення смаку
зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох тестів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
висипання на шкірі, включаючи червоність, свербіж і кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH

Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид ( Метформін гідрохлорид)
Гідрохлорид метформіну SandozGmbH, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складники: Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон (К-30), колоїдний діоксид кремнію,
стеаринат магнію.
Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000, тальк.

Як виглядає препарат Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH і що містить упаковка

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 15 мм x 8,5 мм.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Практично білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у вигляді капсули, гладкі з обох сторін.
Приблизимі розміри: 19,1 мм x 9,3 мм.
Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Практично білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям гладкі з обох сторін. Приблизимі розміри: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розміри упаковки: 30 таблеток.

Подміот відповідальний і виробник/імпортер

Подміот відповідальний
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто-Вон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміоту відповідальному:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Гідрохлорид метформіну Sandoz GmbH
Угорщина
Метформін Сандоз 500 мг таблетки з тривалим вивільненням
Метформін Сандоз 750 мг таблетки з тривалим вивільненням
Метформін Сандоз 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Хорватія
Меглукон 500 мг таблетки з тривалим вивільненням
Меглукон 750 мг таблетки з тривалим вивільненням
Меглукон 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025
Логотип подміоту відповідальному