Метформін гидрохлоріде Біофарм

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Метформін гідрохлорид Бйофарм, 850 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм
• 3. Як застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм і для чого він використовується

Метформін гідрохлорид Бйофарм містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігuanідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Метформін гідрохлорид Бйофарм допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Метформін гідрохлорид Бйофарм використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсулінозалежним"), у яких лише за допомогою дієти і фізичних вправ не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін гідрохлорид Бйофарм як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або з інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Метформін гідрохлорид Бйофарм як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм

Коли не застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм:

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• У разі порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. "Ризик лактатної кислотози" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче "Осторожності та попередження"),
• У разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче "Осторожності та попередження"),
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче "Осторожності та попередження"),
• У разі зловживання алкоголем.

Якщо відбувається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Неподібайно необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастної речовини, що містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм повинен бути тимчасово припинений перед або не пізніше моменту такого дослідження чи операції. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Бйофарм.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та попередження

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм, якщо у пацієнта

відбувається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта

відбуваються будь-які симптоми лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Бйофарм.
Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Метформін гідрохлорид Бйофарм застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо відбуваються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін гідрохлорид Бйофарм лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є літнім і (або) має порушення функції нирок.

Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм та інші препарати

Якщо пацієнту необхідно ввести в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін гідрохлорид Бйофарм.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Метформін гідрохлорид Бйофарм у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Осторожності та попередження").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм приймається одночасно з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо відбуваються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм не замінює вигоди, які дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 поділі. Лікування дітей віком від 10 до 12 років проводиться лише у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід застосування препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділі.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та调整є дозу препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей, підлітків та осіб літнього віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більше часті перевірки можуть бути необхідні для осіб літнього віку або якщо нирки пацієнта не функціонують нормально.

Як застосовувати препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм

Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм повинен застосовуватися під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі.
Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза препарату на добу, її необхідно приймати вранці (сніданок).
• Якщо застосовуються дві дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо застосовуються три дози препарату на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря).

Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм, 850 мг має риску поділу. Риска поділу не призначена для розламування таблетки.
Якщо після певного часу пацієнт вважає, що дія препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм

У разі застосування більшої дози препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі (біль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо відбувається будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм може викликати побічні ефекти, хоча вони не відбуваються у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт "Осторожності та попередження"). Якщо воно відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі (біль в черевній порожнині), зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше відбуваються на початку лікування препаратом Метформін гідрохлорид Бйофарм. Корисним може бути поділ добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, і прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не припиняються, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм і повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (втому), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, яке відбувається особливо, коли нирки не функціонують нормально. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт "Осторожності та попередження").
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім втомлюванням, зниженням апетиту і зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми відбуваються, необхідно припинити прийом препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм і повідомити про це лікаря.

Біофарм і повідомити про це лікаря.

• Алергічні реакції, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані щодо дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які відбуваються у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, спостережувані у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо відбуваються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Євгена Коновальця, 9
01601, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм, 850 мг

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Одна покрита таблетка препарату Метформін гідрохлорид Бйофарм, 850 мг містить 850 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну.
• Інші компоненти препарату: повідон, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає препарат Метформін гідрохлорид Бйофарм і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Метформін гідрохлорид Бйофарм 850 мг
Метформін гідрохлорид Бйофарм, 850 мг - білі або жовтуваті, обидві сторони опуклі, овальні покриті таблетки з викарбуваною рискою поділу між позначками М і Б з одного боку і викарбуваною рискою поділу з іншого боку.
Метформін гідрохлорид Бйофарм, 850 мг випускається в упаковках, які містять 30, 40, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Подміот, відповідальній за випуск лікарського засобу:

Бйофарм ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 13
03110, м. Київ
тел.: +38 (044) 364-65-41, ел. пошта: biofarm@biofarm.pl

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50,
Есплугес де Льобрегат, 08950
08950 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Метформін гідрохлорид Бйофарм
Іспанія: Метформін Бйофарм 850 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: