Метформін гидрохлоріде Біофарм

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 500 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм
• 3. Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і для чого він використовується

Гідрохлорид метформіну Бйофарм містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Гідрохлорид метформіну Бйофарм допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсулінозалежним"), у яких лише дієта і фізичні вправи не можуть забезпечити достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Гідрохлорид метформіну Бйофарм як єдиний препарат або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або з інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Гідрохлорид метформіну Бйофарм як єдиний препарат або в комбінації з інсуліном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Коли не використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла неврівноважена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані лактатами, і які можуть призвести до діабетичної коми. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче "Осторожності та попередження"),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче "Осторожності та попередження"),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатацидозу (див. нижче "Осторожності та попередження"),
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу.
Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Осторожності та попередження

Ризик лактатацидозу

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Ризик лактатацидозу збільшується у разі неврівноваженого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, якщо у пацієнта

виникає стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який з

симптомів лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм.
Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має порушення функції нирок.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм перед або саме під час введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол чи тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Осторожності та попередження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, їй необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Відповідність до вимог для водіїв та операторів техніки

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати техніку.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати техніку.

3. Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей віком від 10 до 12 років проводиться лише у разі особливої рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм два-три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та відрегулює дозу препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як використовувати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм слід приймати під час їжі або одразу після їжі.
Це допоможе уникнути небажаних дій, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Препарат слід приймати цілий, запиваємий склянкою води.

• Якщо препарат приймається в одну дозу на добу, її слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо препарат приймається в дві дози на добу, їх слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо препарат приймається в три дози на добу, їх слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм надто сильна або надто слабка, йому необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм

У разі вживання більшої дози препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз. Симптоми лактатацидозу є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (боль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникає будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного. Можливі небажані реакції, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке небажане діяння, зване лактатацидозом (див. пункт "Осторожності та попередження"). Якщо воно виникає у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникають небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення функції травної системи, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль у черевній порожнині), зниження апетиту. ці небажані реакції найчастіше виникають на початку лікування препаратом Гідрохлорид метформіну Бйофарм. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, та прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм під час їжі або одразу після їжі. Якщо симптоми не припиняються, необхідно припинити прийом препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм і повідомити про це лікаря.

Часто виникають небажані реакції (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (знесиління), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм може дуже рідко викликати (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) дуже важке небажане діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатацидозу є нехарактерними (див. пункт "Осторожності та попередження").

Діти та підлітки

Обмежені дані про дітей та підлітків свідчать про те, що небажані реакції, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь, як і небажані реакції, спостережувані у дорослих.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникають будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34
Сайт: https://moz.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм використовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після позначення "EXP". Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 500 мг

• Активним складником препарату є метформін гідрохлорид.

Одна покрита таблетка препарату Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 500 мг містить 500 мг метформін гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.

• Інші складники препарату: повідон, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає препарат Гідрохлорид метформіну Бйофарм і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 500 мг
Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 500 мг - білі до жовтуватих, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки з ознакою "MA", витисненою з одного боку.
Гідрохлорид метформіну Бйофарм, 500 мг випускається в упаковках, які містять 20, 30, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Бйофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2-А
02000, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-34
e-mail: biofarm@biofarm.ua

Виробник

САГ Менюфекчурінг С.Л.У
Країна: Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Метформін гідрохлорид Бйофарм
Іспанія: Метформін Бйофарм 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Дата останньої актуалізації брошури: