Метформін Галена

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

МЕТФОРМІН ГАЛЕНА

850 мг, таблетки
Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформін Галена і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформін Галена
• 3. Як застосовувати препарат Метформін Галена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін Галена
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метформін Галена і для чого його застосовують

Препарат Метформін Галена містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до антидіабетичних препаратів групи похідних бігванідів.
Показання до застосування
Лікування цукрового діабету 2 типу. (незалежного від інсуліну), особливо у пацієнтів з ожирінням, коли за допомогою суворого дотримання дієти та фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози в крові.
Препарат Метформін Галена можна застосовувати як єдиний препарат або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетічними препаратами або інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформін Галена

Коли не застосовувати препарат Метформін Галена

• -якщо пацієнт має алергію на метформін гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• -якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
• -якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптова втрата ваги, лактатна кислотоз (див. докладніше нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому.
  До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• -у стані передкоми в цукровому діабеті;
• -у разі дегідратації (наприклад, через хронічну або важку, повторювану діарею, повторювану блювоту);
• -при порушеннях функції печінки;
• -під час важкого інфекційного захворювання (наприклад, дихальних шляхів, сечовидільної системи);
• -у разі необхідності проведення радіологічного дослідження з введенням в кровоносну систему контрастної речовини, що містить йод;
• -якщо у пацієнта є захворювання серця, проблеми з кровоносною системою або диханням;
• -після недавно перенесеного інфаркту міокарда;
• -у разі шоку;
• -у разі зловживання алкоголем або гострого алкогольного отруєння;
• -під час вагітності або годування грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метформін Галена необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформін Галена може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострих, важких захворювань серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформін Галена, якщо у пацієнта виникне

стан захворювання, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою води з організму),
такий як: важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Метформін Галена і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне якийсь із симптомів лактатної кислотози,

адже цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Особливу обережність необхідно виявляти в ситуаціях, при яких може виникнути порушення функції нирок, наприклад, на початку застосування препаратів, що знижують артеріальний тиск, мoczопідні препаратів та нестероїдних протизапальних препаратів.
Під час лікування препаратом Метформін Галена необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем. Під час застосування препарату необхідно періодично проводити аналізи крові, щоб оцінити зміни рівня глюкози (цукру) в крові.
У разі виникнення будь-яких інфекційних захворювань, наприклад, грипу, інфекцій дихальних шляхів або сечовидільної системи, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо необхідно провести радіологічне дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини, що містить йод, необхідно обов'язково повідомити лікаря про прийом препарату Метформін Галена, оскільки препарат необхідно відмінити перед дослідженням або на час дослідження.
Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Галена.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Метформін Галена під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Галена.
Лікування самим препаратом Метформін Галена не викликає надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Однак під час застосування препарату Метформін Галена в поєднанні з іншими пероральними антидіабетічними препаратами може виникнути гіпоглікемія (див. пункт «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»).
Під час лікування препаратом Метформін Галена лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій та у разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Метформін Галена та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та функцію нирок або модифікувати дозу препарату Метформін Галена лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, що збільшують виділення сечі (мочопідні препарати),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Під час застосування препарату Метформін Галена, через ризик лактатної кислотози, необхідно уникати препаратів, що містять алкоголь.
Якщо пацієнту буде введено в кровоносну систему контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Метформін Галена перед дослідженням або на час дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформін Галена.

Метформін Галена з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю, оскільки алкоголь може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).
Рекомендується приймати препарат під час або одразу після їжі, оскільки це дозволить уникнути побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цукровий діабет необхідно лікувати інсуліном. Якщо під час лікування препаратом Метформін Галена жінка завагітніє, необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, який введе необхідні зміни в лікуванні.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Метформін Галена під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Метформін Галена не викликає гіпоглікемії і тим самим не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак препарат Метформін Галена, що застосовується з іншими антидіабетічними препаратами (похідними сульфонілуреї, інсуліном, репаглінідом або іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові), може викликати гіпоглікемію і погіршувати психофізичну працездатність. Симптоми гіпоглікемії включають: оmdlіння, сплутаність, сильне потіння, прискорене серцебиття, болі та головокружіння, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Метформін Галена

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Лікар розпочне лікування з малої дози препарату Метформін Галена і поступово збільшить дозу, залежно від результатів лікування, спостережених на основі рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю.

Рекомендована доза

Дорослі
Препарат Метформін Галена застосовується як єдиний антидіабетічний препарат або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетічними препаратами

Початкова доза становить зазвичай 850 мг метформіну гідрохлориду (1 таблетка) 2-3 рази на добу.
Після 10-15 днів лікування лікар визначає дозу на основі рівня глюкози в крові. Максимальна добова доза становить 3 г метформіну гідрохлориду.
Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroлі функції нирок необхідні у пацієнтів з порушеннями функції нирок та у осіб похилого віку.
Препарат Метформін Галена застосовується в поєднанні з інсуліном
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату Метформін Галена. Початкова доза становить зазвичай 850 мг метформіну гідрохлориду (1 таблетка) 2-3 рази на добу. Дозу інсуліну лікар визначає на основі рівня глюкози в крові.
Пацієнти похилого віку
З огляду на ризик порушень функції нирок у пацієнтів похилого віку дозу метформіну гідрохлориду лікар визначає на основі значення параметрів функції нирок. Під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію нирок.
Діти
Не рекомендується застосовувати препарат у дітей.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Таблетки необхідно приймати під час їжі або одразу після їжі. Не слід розчавлювати або розжовувати таблетки перед їхнім прогulpанням. Таблетки необхідно ковтати цілими.
Якщо після певного часу застосування препарату виявиться, що препарат діє занадто слабко або занадто сильно, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метформін Галена

У разі прийому більшої кількості таблеток Метформін Галена, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Після передозування препарату може виникнути лактатна кислотоза, яка загрожує життю і потребує лікування в лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформін Галена

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату о сталій порі.

Прекращення застосування препарату Метформін Галена

Зазвичай немає жодних симптомів побічних ефектів у зв'язку з відміною препарату, однак у разі якщо цукровий діабет не буде продовжено лікувати, можуть виникнути ускладнення, пов'язані з відсутністю лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат Метформін Галена може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною кислотозою (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Метформін Галена і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто (виникають у більш ніж 1 особі на 10),
• часто (виникають у 1-10 осіб на 100),
• не дуже часто (виникають у 1-10 осіб на 1 000),
• рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000),
• дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи на 10 000),
• невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Дуже часто:
Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту.
Ці побічні ефекти виникають найчастіше на початку лікування і в більшості випадків проходять самостійно. Щоб їм запобігти, рекомендується приймати препарат у 2-3 дози на добу під час або одразу після їжі. Якщо ці симптоми будуть тривати, необхідно припинити прийом препарату і проконсультуватися з лікарем.
Часто:
Порушення смаку.
Дуже рідко:
Алергічні реакції, такі як: червоність (почервоніння шкіри), свербіж шкіри або кропив'янка (свербіжні висипання на шкірі).
Зниження абсорбції вітаміну В12 і зниження його рівня в сироватці.
Одиночні випадки:
Неправильні результати аналізів функції печінки або запалення печінки, що проходять після відміни препарату Метформін Галена.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +380 44 279 65 42
Факс: +380 44 279 65 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін Галена

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метформін Галена

• -активною речовиною є метформін гідрохлорид 850 мг, що відповідає 662,9 мг метформіну;
• -інші складники: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), крохмаль кукурудзи, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метформін Галена і що містить пакування

Препарат Метформін Галена доступний у вигляді таблеток. Таблетка біла, без запаху, округла, двосторонньо опукла.
Доступне пакування: 30 таблеток.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Al у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Фармацевтична спілка праці «ГАЛЕНА»
вул. Круча, 62
53-411 Львів
Україна

Дата останньої актуалізації інструкції: