Метформін Блуефісг

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Метформін Блюфіш, 850 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метформін Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Метформін Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Метформін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін Блюфіш і для чого він призначений

Метформін Блюфіш містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Препарат належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У разі цукрового діабету підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Препарат Метформін Блюфіш допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального рівня.
У дорослих осіб з надмірною вагою препарат Метформін Блюфіш, прийнятий протягом тривалого часу, також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Метформін Блюфіш пов'язаний з підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін Блюфіш використовується для лікування пацієнтів, хворих на цукровий діабет 2 типу (так званий інсуліннезалежний цукровий діабет), якщо лікування тільки дієтою і фізичними вправами не призвело до належного контролю рівня глюкози в крові. Препарат особливо часто використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Метформін Блюфіш як єдиний препарат або разом з іншими препаратами проти цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть приймати Метформін Блюфіш як єдиний препарат або разом з інсуліном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Метформін Блюфіш

Коли не використовувати препарат Метформін Блюфіш

• -якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• -якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• -якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• -якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані лактатами, і який може призвести до діабетичної кому.
  До симптомів належать: блювота, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Якщо пацієнт підозрює, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися його, необхідно повідомити про це лікаря перед використанням цього препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести радіологічне або сканувальне дослідження з введенням в кров радіоконтрастних засобів, які містять йод,
• необхідно провести велику хірургічну операцію.

Необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш на певний час перед і після дослідження або операції.
Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу використовувати інше лікування.
Важливо слідувати точно рекомендаціям лікаря.

Острожності і заходи обережності

Ризик лактатацидозу

Препарат Метформін Блюфіш може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дефіциту рідини в організмі (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, важкі серцеві захворювання).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Метформін Блюфіш, якщо у пацієнта спостерігається

стан, який може бути пов'язаний з дефіцитом рідини в організмі(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатацидозу

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до діабетичної кому.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформін Блюфіш під час операції і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін Блюфіш.
Препарат Метформін Блюфіш, прийнятий як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Однак ризик гіпоглікемії існує, коли препарат Метформін Блюфіш приймається разом з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін і меглітиніди). У разі виникнення симптомів гіпоглікемії, таких як слабкість, головокружіння, надмірна потливість, прискорене серцебиття, порушення зору або зниження концентрації уваги, зазвичай корисним є вживання їжі або напою, який містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін Блюфіш лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці похилому і (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформін Блюфіш і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров радіоконтрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного або комп'ютерного дослідження, йому необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін Блюфіш.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Метформін Блюфіш лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати, які стимулюють бета-адренергічні рецептори, такі як салбутамол і тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (препарати, які використовуються для лікування багатьох хвороб, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Метформін Блюфіш в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформін Блюфіш і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформін Блюфіш, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Острожності і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності для лікування цукрового діабету необхідно використовувати інсулін. Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату: лікар може вирішити про необхідність зміни лікування.
Не рекомендується використовувати цей препарат, якщо жінка годує або планує годування дитини грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Метформін Блюфіш, прийнятий як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень цукру в крові). Це означає, що препарат не буде впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак, необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Метформін Блюфіш приймається разом з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію, такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін і меглітиніди.
Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, надмірна потливість, прискорене серцебиття, порушення зору або зниження концентрації уваги. Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин у разі виникнення цих симптомів.

3. Як використовувати препарат Метформін Блюфіш

Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін Блюфіш не може замінити користь, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, і регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза:

У дітей у віці 10 років і старших, а також у молоді зазвичай рекомендована початкова доза становить 500 мг або 850 мг препарату Метформін Блюфіш один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг у 2 або 3 прийомах, розділених на добу. Лікування у дітей у віці від 10 до 12 років показане лише за спеціальної рекомендації лікаря, у зв'язку з обмеженим досвідом у цій віковій групі.
Зазвичай рекомендована початкова доза у дорослих становить 500 мг або 850 мг препарату Метформін Блюфіш два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, поданих у трьох прийомах, розділених на добу.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У разі одночасного прийому інсуліну лікар повідомить пацієнта, як розпочати прийом препарату Метформін Блюфіш.

Контроль лікування

• Лікар рекомендуватиме регулярні аналізи рівня цукру в крові і коригуватиме дозу препарату Метформін Блюфіш залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо у разі дітей і молоді, а також осіб похилого віку.
• Крім того, лікар щонайменше раз на рік оцінюватиме функцію нирок. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні у разі осіб похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Як використовувати препарат Метформін Блюфіш

Препарат Метформін Блюфіш необхідно приймати під час або після їжі. Це дозволить уникнути побічних ефектів з боку травної системи.
Таблетки не слід розчавлювати або жувати. Таблетки слід ковтати, запиваємо склянкою води.

• У разі прийому однієї дози на добу її необхідно приймати вранці (під час сніданку).
• У разі прийому двох доз, розділених на добу, їх необхідно приймати вранці (під час сніданку) і ввечері (під час вечері).
• У разі прийому трьох доз, розділених на добу, їх необхідно приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін Блюфіш

У разі прийому більшої дози препарату Метформін Блюфіш, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз. Симптоми лактатацидозу є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до діабетичної кому. Необхідно негайно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Метформін Блюфіш

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати у звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Метформін Блюфіш може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатацидозом, особливо якщо нирки не працюють правильно. Симптоми лактатацидозу є нехарактерними (див. пункт «Острожності і заходи обережності»). Якщо він виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до діабетичної кому.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10)

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Такі побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому препарату Метформін Блюфіш. Їх можна попередити, розложивши дози протягом дня та приймаючи препарат Метформін Блюфіш під час їжі або одразу після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш і проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10000)

• Порушення функції печінки з відхиленнями від норми результатів аналізів або запалення печінки (можуть викликати втомливість, втрату апетиту, втрату ваги, з жовтяницею шкіри і білковими оболонками очей або без них). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Метформін Блюфіш і звернутися до лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти і молодь

Обмежені дані про дослідження дітей і молоді свідчать про те, що побічні ефекти мають характер і інтенсивність, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 206-92-77
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін Блюфіш

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина лікується препаратом Метформін Блюфіш, батьки і опіки повинні контролювати його прийом.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після «EXP» або «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформін Блюфіш

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.

Кожна покрита таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну.

• Інші складові препарату: ядро таблетки: повідон, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає препарат Метформін Блюфіш і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Білі, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з виштампуванням «А» з одного боку і «61» з іншого боку.
Препарат Метформін Блюфіш доступний у блистерах.
Кожна картонна упаковка містить 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
або 400 покритих таблеток у блистерах по 10 або 14 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Подійний суб'єкт і виробник

Подійний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
телефон: +46 8 51 91 16 00

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Метформін Блюфіш 850 мг покриті таблетки
Данія
Метформін «Блюфіш»
Франція
Метформін Крістерс Фарма 850 мг, покриті таблетки
Іспанія
Метформін Блюфіш 850 мг покриті таблетки EFG
Ісландія
Метформін Блюфіш 850 мг покриті таблетки
Ірландія
Метформін Блюфіш 850 мг покриті таблетки
Польща
Метформін Блюфіш 850 мг покриті таблетки
Португалія Метформін Блюфіш 850 мг покриті таблетки
Швеція
Метформін Блюфіш

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025