Метформін Блуефісг

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Метформін Блюфіш, 500 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метформін Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформін Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Метформін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін Блюфіш і для чого він призначений

Метформін Блюфіш містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Препарат належить до групи
леків, званих бігванідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу
(цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У разі цукрового діабету підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний до належного використання виробленого інсуліну. Це призводить до збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Метформін Блюфіш допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального рівня.
У дорослих осіб з надмірною вагою препарат Метформін Блюфіш, який застосовується тривалий час, також
допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Застосування препарату Метформін Блюфіш супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін Блюфіш застосовується для лікування пацієнтів, які страждають на цукровий діабет 2-го типу
(так званий інсуліннезалежний цукровий діабет), якщо лікування тільки дієтою і фізичними вправами не
спричинило належного контролю рівня глюкози в крові. Препарат застосовується зокрема у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний препарат або разом з іншими антидіабетичними препаратами (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний препарат або разом з інсуліном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформін Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Метформін Блюфіш

• -якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• -якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• -якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• -якщо у пацієнта спостерігається невирівнений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому,
  До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• -у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), спричиненої, наприклад, тривалою або важкою діареєю чи багаторазовими блювотами. Дегідратація може спричинити порушення функції нирок, особливо може створити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та заходи обережності» нижче),
• -у разі важкої інфекції, наприклад, інфекції легенів, бронхів або нирок. Важка інфекція може спричинити порушення функції нирок, особливо може створити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та заходи обережності» нижче),
• -якщо пацієнт проходить лікування гострої серцевої недостатності, недавно переніс інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (такі, як шок) або труднощі з диханням. Ці стани можуть спричинити зниження забезпечення тканин киснем і можуть створити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та заходи обережності» нижче),
• -якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.

Якщо пацієнт підозрює, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися його, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести радіологічне або скінтографічне дослідження з введенням в кров рентгеноконтрастних засобів, які містять йод,
• необхідно провести велику хірургічну операцію.

Необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш на певний час перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу застосувати інше лікування.
Важливо слідувати точно рекомендаціям лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформін Блюфіш може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівненого цукрового діабету, важкої інфекції,
тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію
нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформін Блюфіш, якщо у пацієнта спостерігається

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози

лактатної кислотози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою інструкцією, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може застосовувати препарат Метформін Блюфіш під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформін Блюфіш.
Метформін Блюфіш, який застосовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру
в крові). Однак ризик гіпоглікемії існує, коли препарат Метформін Блюфіш застосовується
разом з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію, такими як
походні сульфоніломочевини, інсулін і меглітиніди. У разі виникнення симптомів
гіпоглікемії, таких як слабкість, головокружіння, надмірна потливість, прискорене серцебиття,
порушення зору або зниження концентрації уваги, зазвичай корисне вживання їжі або
напою, який містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін Блюфіш лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці старших людей і (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформін Блюфіш і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгеноконтрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного або комп'ютерного дослідження, йому необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш перед або негайно після введення такого засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Метформін Блюфіш.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові і оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метформін Блюфіш лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати, які стимулюють бета-адренергічні рецептори, наприклад, салбутамол і тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються для лікування багатьох захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Метформін Блюфіш в крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформін Блюфіш і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час застосування препарату Метформін Блюфіш, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності для лікування цукрового діабету необхідно застосовувати інсулін. Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату: лікар може вирішити про необхідність зміни лікування.
Не рекомендується застосування цього препарату, якщо жінка годує або планує годування дитини грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Метформін Блюфіш, який застосовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру
в крові). Це означає, що препарат не буде впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак, необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Метформін Блюфіш застосовується
разом з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію, такими як
походні сульфоніломочевини, інсулін і меглітиніди.
Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, надмірна потливість, швидке серцебиття,
порушення зору або зниження концентрації уваги. Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин у разі виникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати препарат Метформін Блюфіш

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін Блюфіш не може замінити користь, яку приносить здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, і регулярно займатися фізичними вправами.

Рекомендована доза становить:

У дітей у віці 10 років і старших, а також у молоді зазвичай застосовується початкова доза 500 мг або 850 мг препарату Метформін Блюфіш один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг у 2 або 3 прийомах. Лікування у дітей у віці від 10 до 12 років показане лише за спеціальною рекомендацією лікаря, у зв'язку з обмеженим досвідом застосування у цій віковій групі.
Зазвичай застосовується початкова доза у дорослих становить 500 мг або 850 мг препарату Метформін Блюфіш два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, яку приймають у трьох прийомах.
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У разі одночасного застосування інсуліну лікар повідомить пацієнта, як розпочати застосування препарату Метформін Блюфіш.

Контроль лікування

• Лікар рекомендуватиме регулярне проведення аналізів рівня цукру в крові і коригуватиме дозу препарату Метформін Блюфіш залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо у разі дітей і молоді, а також осіб у віці старших людей.
• Крім того, лікар щонайменше раз на рік оцінюватиме функцію нирок. Більш часті оцінки можуть бути необхідні у разі осіб у віці старших людей або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Як застосовувати препарат Метформін Блюфіш

Препарат Метформін Блюфіш необхідно приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травної системи.
Таблеток не можна розчавлювати або жувати. Таблетки необхідно ковтати, запиваємої склянкою води.

• У разі застосування однієї дози на добу її необхідно приймати вранці (під час снідання).
• У разі застосування двох доз на добу їх необхідно приймати вранці (під час снідання) і ввечері (під час вечері).
• У разі застосування трьох доз на добу їх необхідно приймати вранці (під час снідання), опівдні (під час обіду) і ввечері (під час вечері).

У разі виникнення відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін Блюфіш

У разі прийняття більшої дози препарату Метформін Блюфіш, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоз. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням.
Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоз може привести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформін Блюфіш

Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу необхідно приймати в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Метформін Блюфіш може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, яке називається лактатною кислотозою, особливо якщо нирки не працюють належним чином. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта,
необхідно припинити прийняття препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може привести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта на 10)

• Порушення травної системи, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі і зниження апетиту. Такі побічні ефекти зазвичай виникають на початку застосування препарату Метформін Блюфіш. Їх можна попередити, розложивши прийоми препарату протягом дня та приймаючи препарат Метформін Блюфіш під час їжі або негайно після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і проконсультуватися з лікарем.

  Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10)

  • Порушення смаку.
  • Зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність (знесиління), біль і запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити проведення кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

  Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10 000)

  • Порушення функції печінки з відхиленнями від норми результатів аналізів або запалення печінки (можуть спричинити втомлюваність, зниження апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею шкіри і білкових оболонок очей або без них). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і звернутися до лікаря.
  • Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (кропив'янка).

  Діти і молодь

  Обмежені дані про дослідження дітей і молоді свідчать про те, що побічні ефекти мають подібний характер і ступінь, як і у дорослих.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Січових Стрільців, 49
  04053, м. Київ
  тел.: +38 (044) 279-64-04
  факс: +38 (044) 279-64-04
  електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Метформін Блюфіш

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина лікується препаратом Метформін Блюфіш, батьки і опікуни повинні контролювати його застосування.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
  Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на картонній упаковці або блистерній упаковці після «EXP» або «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Метформін Блюфіш

  ­
  Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
  Кожна покрита таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
  ­
  Інші компоненти препарату включають:
  Ядро таблетки: повідон, стеарин магнію.
  Покриття: гіпромелоза, макрогол.

  Як виглядає препарат Метформін Блюфіш і що містить упаковка

  Покрита таблетка.
  Білі, круглі, двогребеневі покриті таблетки з гравіюванням «A» з одного боку і «60» з іншого боку.
  Препарат Метформін Блюфіш доступний у блистерних упаковках.
  Кожна картонна упаковка містить 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300
  або 400 покритих таблеток у блистерних упаковках по 10 або 14 покритих таблеток.

  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа і виробник

  Відповідальна особа

  Bluefish Pharmaceuticals AB
  P.O. Box 49013
  100 28 Stockholm
  Швеція
  тел. +46 8 51 91 16 00

  Виробник

  Bluefish Pharmaceuticals AB
  Гевлегатан 22
  113 30 Stockholm
  Швеція

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Данія
  Метформін «Блюфіш»
  Франція
  Метформін Крістерс Фарма 500 мг, покриті таблетки
  Ісландія
  Метформін Блюфіш 500 мг, покриті таблетки
  Ірландія
  Метформін Блюфіш 500 мг, покриті таблетки
  Польща
  Метформін Блюфіш 500 мг, покриті таблетки
  Швеція
  Метформін Блюфіш

  Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025