Метформін Блуефісг

УПАКОВКА ДО ДОСТАВАННЯ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Блюфіш, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метформін Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метформін Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Метформін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформін Блюфіш і для чого він призначений

Метформін Блюфіш містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Препарат належить до групи
леків, званих бігванідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу
(цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У разі цукрового діабету підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози в крові. Препарат Метформін Блюфіш допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального рівня.
У дорослих осіб з надмірною вагою препарат Метформін Блюфіш, який застосовується протягом тривалого часу, також
допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Застосування препарату Метформін Блюфіш супроводжується підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Метформін Блюфіш застосовується для лікування пацієнтів, хворих на цукровий діабет 2 типу
(так званий цукровий діабет, незалежний від інсуліну), якщо лікування тільки дієтою і фізичними вправами не
спричинило належного контролю рівня глюкози в крові. Препарат застосовується зокрема у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний препарат або разом з іншими препаратами
проти цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці 10 років і старші, а також молодь можуть застосовувати Метформін Блюфіш як єдиний препарат або
разом з інсуліном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метформін Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Метформін Блюфіш

• -якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• -якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• -якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• -якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані лактатами, і який може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• -у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), спричиненої, наприклад, тривалою або важкою діареєю чи багаторазовими блювотами. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, особливо може створити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче),
• -у разі важкої інфекції, наприклад, інфекції легенів, бронхів або нирок. Важка інфекція може призвести до порушень функції нирок, особливо може створити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче),
• -якщо пацієнт проходить лікування гострої ниркової недостатності, недавно переніс інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (такі, як шок) або труднощі з диханням. Ці стани можуть призвести до зниження постачання тканин киснем і можуть створити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності» нижче),
• -якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.

Якщо пацієнт підозрює, що будь-яка з вищезазначених ситуацій може стосуватися його, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• необхідно провести радіологічне або сцинтиграфічне дослідження з введенням в кров рентгеноконтрастних речовин, які містять йод,
• необхідно провести велику хірургічну операцію.

Необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш на певний час перед і після дослідження або хірургічної операції.
Лікар вирішить, чи потрібно в цей час застосувати інше лікування.
Важливо слідувати точно рекомендаціям лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатацидозу

Препарат Метформін Блюфіш може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо постачається киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформін Блюфіш, якщо у пацієнта спостерігається

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму),
такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатацидозу

лактатацидозу, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптомами лактатацидозу є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати препарат Метформін Блюфіш під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін Блюфіш.
Метформін Блюфіш, який застосовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру
у крові). Однак ризик гіпоглікемії існує, коли препарат Метформін Блюфіш застосовується разом з іншими препаратами
проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін і меглітиніди). У разі виникнення симптомів гіпоглікемії, таких як слабкість, головокружіння, надмірна потливість, прискорене серцебиття,
порушення зору або зниження концентрації уваги, зазвичай корисним є вживання їжі або напою, який містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформін Блюфіш лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці старше 60 років і (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформін Блюфіш та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгеноконтрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для проведення
рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш перед або негайно після введення цієї речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Метформін Блюфіш.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Метформін Блюфіш лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати, які стимулюють бета-адренергічні рецептори, такі як салбутамол і тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються для лікування багатьох хвороб, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень препарату Метформін Блюфіш у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформін Блюфіш та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час застосування препарату Метформін Блюфіш, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності для лікування цукрового діабету слід застосовувати інсулін. Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату: лікар може вирішити про необхідність зміни лікування.
Не рекомендується застосування цього препарату, якщо жінка годує або планує годування дитини грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Метформін Блюфіш, який застосовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру
у крові). Це означає, що препарат не буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Однак, необхідно бути особливо обережним, якщо препарат Метформін Блюфіш застосовується разом з іншими препаратами
проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію, такими як похідні сульфоніломочевини, інсулін і меглітиніди.
Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, надмірна потливість, швидке серцебиття,
порушення зору або зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами у разі виникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати препарат Метформін Блюфіш

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформін Блюфіш не може замінити користь, яку приносить здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, та регулярно займатися фізичними вправами.

Рекомендована доза:

У дітей у віці 10 років і старших, а також у молоді зазвичай застосовувана початкова доза становить 500 мг або 850 мг препарату Метформін Блюфіш один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг у 2-3 прийомах. Лікування у дітей у віці від 10 до 12 років показане лише за спеціальною рекомендацією лікаря, у зв'язку з обмеженим досвідом застосування у цій віковій групі.
Зазвичай застосовувана початкова доза у дорослих становить 500 мг або 850 мг препарату Метформін Блюфіш два-три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, поділена на три прийоми.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У разі одночасного застосування інсуліну лікар повідомить пацієнта, як розпочати застосування препарату Метформін Блюфіш.

Контроль лікування

• Лікар порекомендує регулярні аналізи рівня цукру в крові та відрегулює дозу препарату Метформін Блюфіш залежно від рівня цукру в крові. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем. Це особливо важливо у разі дітей, молоді та осіб похилого віку.
• Крім того, лікар щонайменше раз на рік оцінює функцію нирок. Більш часті kontroлі можуть бути необхідні у разі осіб похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Як застосовувати препарат Метформін Блюфіш

Препарат Метформін Блюфіш слід приймати під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів з боку травної системи.
Таблетки не слід розчавлювати або жувати. Таблетки слід ковтати, запиваємої склянкою води.

• У разі застосування однієї дози на добу її слід приймати вранці (під час сніданку).
• У разі застосування двох доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• У разі застосування трьох доз на добу їх слід приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері). Метформін Блюфіш 1000 мг містить лінію поділу. Лінія поділу не призначена для розламування таблетки.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформін Блюфіш

У разі прийняття більшої дози препарату Метформін Блюфіш, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз. Симптомами лактатацидозу є: блювота, біль у животі з спазмами м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, а також труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до кому. Необхідно негайно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш та звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформін Блюфіш

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Метформін Блюфіш може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом, особливо якщо нирки не працюють правильно. Симптомами лактатацидозу є нехарактерні (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Такі побічні ефекти зазвичай виникають на початку застосування препарату Метформін Блюфіш. Їх можна попередити, розкладаючи прийоми препарату протягом дня, а також приймаючи препарат під час їжі або негайно після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш та проконсультуватися з лікарем.

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (знуженість), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити проведення кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Порушення функції печінки з відхиленнями від норми результатів аналізів або запалення печінки (можуть викликати втомливість, втрату апетиту, втрату маси тіла, з жовтяницею шкіри та білківок ока або без них). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Метформін Блюфіш та звернутися до лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубцізація), свербіж або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти та молодь

Обмежені дані про дослідження дітей та молоді свідчать про те, що побічні ефекти мають такий самий характер і ступінь, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4
03680, м. Київ
тел.: +38 (044) 200-32-44
факс: +38 (044) 200-32-44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформін Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина лікується препаратом Метформін Блюфіш, батьки та опікуни повинні контролювати його застосування.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці або блистерній упаковці після «EXP» або «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метформін Блюфіш

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки: повідон, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає препарат Метформін Блюфіш та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням «A» з одного боку та «62» з іншого боку та лінією поділу між «6» та «2».
Препарат Метформін Блюфіш випускається в блистерних упаковках.
Кожна картонна упаковка містить 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 покритих таблеток у блистерних упаковках по 10 або 14 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Метформін Блюфіш 1000 мг покриті таблетки
Данія
Метформін «Блюфіш»
Франція
Метформін Крістерс Фарма 1000 мг, покриті таблетки
Ісландія
Метформін Блюфіш 1000 мг покриті таблетки
Ірландія
Метформін Блюфіш 1000 мг покриті таблетки
Польща
Метформін Блюфіш 1000 мг покриті таблетки
Португалія
Метформін Блюфіш 1000 мг покриті таблетки
Швеція
Метформін Блюфіш

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025