Метформакс Ср 750

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Метформакс СР 750, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метформакс СР 1000, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може зашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000
• 3. Як застосовувати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 і для чого він призначено

Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000, таблетки з тривалим вивільненням, містять як активну речовину гідрохлорид метформіну та належать до групи препаратів, званих бігуанідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежний цукровий діабет). Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу, коли за допомогою дотримання дієти та фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу та використовувати її для виробництва енергії або зберігання для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних довгострокових проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо немає явних симптомів. Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 збільшують чутливість організму до інсуліну та допомагають відновити нормальне використання глюкози. Прийом препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 пов'язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням. Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 має форму таблеток з тривалим вивільненням, які спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі та відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

Коли не застосовувати Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задуху.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо в пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної кому.
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може привести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• У разі важкого інфекційного захворювання, наприклад, пневмонії, бронхіту або пієлонефриту. Важкі інфекційні захворювання можуть привести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• Якщо пацієнту менше 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000може спричинити дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього рівня кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000, якщо в пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози

, оскільки цей стан може привести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• Блювота,
• Боль в животі,
• Спазми м'язів,
• Загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• Труднощі з диханням,
• Зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• У пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та інсультоподібні епізоди) або спадкова діабетична хвороба та глухота (MIDD, материнсько-спадкова діабетічна хвороба та глухота).
• У пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000.
Метформін, який застосовується як єдиний препарат, не спричинює гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові). Однак, якщо він застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (наприклад, сульфонілмочовинами, інсуліном, меглітинідами), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії (наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), необхідно спожити або випити щось, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше одного разу на рік або частіше, якщо пацієнту похилий вік та (або) погіршення функції нирок.
Трапляється, що оболонка таблетки видима в калі. Необхідно уникати занепокоєння, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та вживати вуглеводи регулярно протягом дня.
Необхідно уникати припинення застосування препарату без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 та інші препарати

Якщо пацієнту необхідно ввести в кров рентгеноконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 до або не пізніше моменту введення препарату. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000.
Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• Препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, наприклад, фуросемід),
• Препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб],
• Певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• Стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• Препарати симпатикоміметичної дії, включаючи адреналін та допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Адреналін також є частиною деяких стоматологічних анестетиків.
• Препарати, які можуть змінювати рівень препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• Інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Необхідно уникати застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000, якщо пацієнтка годує грудьми.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000, який приймається як єдиний антидіабетичний препарат, не спричинює гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові або гіпоглікемії, наприклад, оmdління, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), і тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 застосовується разом з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть спричиняти ризик зниження рівня цукру в крові, необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

Лікар може призначити препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.
Препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай лікування починається з однієї таблетки з тривалим вивільненням, яка містить 500 мг метформіну, прийманої один раз на добу. Через приблизно 2 тижні, на основі вимірів рівня цукру в крові, лікар може коригувати дозу. Максимальна добова доза метформіну, прийманого у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати таблетки

Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди необхідно приймати з їжею.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жуючи, не ламючи та не розчавлюючи таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000

Якщо пацієнт випадково прийме додаткові таблетки препарату, не слід занепокоєння, якщо jedoch виникнуть нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Якщо передозування препарату є великим, більш імовірно виникнення лактатної кислотози. Симптоми лактатної кислотози є нетиповими та включають: блювота, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому. Необхідно негайно припинити приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 та звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000

Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнт про неї згадає. Таблетку необхідно приймати з їжею. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 може дуже рідко спричинити (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10000) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до кому.
Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 може спричинити порушення результатів тестів на функцію печінки та гепатит, який може спричинити жовтяницю (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10000). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведені за частотою виникнення наступним чином:

Дуже часто: може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Діарея, нудота, блювота, біль в животі, втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти приймати таблетки, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто: може виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Порушення смаку
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль та червоність язика (запалення язика), оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох тестів для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

симптоми, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко: може виникнути у не більш ніж 1 з 10000 пацієнтів

• Висип на шкірі, включно з червоністю, свербінням та кропив'янкою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включно з тими, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua), веб-сайт: https://pharm.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг або 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг або 780 мг метформіну.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, карамелоза натрію та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 та що містить упаковка:

Метформакс СР 750, таблетки з тривалим вивільненням, - білі або майже білі таблетки у формі капсули довжиною 19,6 мм, шириною 9,3 мм та товщиною 6,9 мм з надписом «СР 750» на одній стороні та гладкою поверхнею на другій стороні.
Метформакс СР 1000, таблетки з тривалим вивільненням, - білі або майже білі овальні таблетки довжиною 22,0 мм, шириною 10,5 мм та товщиною 8,9 мм з надписом «СР 1000» на одній стороні та гладкою поверхнею на другій стороні.
Таблетки випускаються в блистерах у паперовій коробці, яка містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок знаходяться в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назва країни-члена
Назва лікарського засобу
Чехія
Метформін Тева ХР
Угорщина
Адімет ХР 500 мг ретард таблетка
Адімет ХР 750 мг ретард таблетка
Адімет ХР 1000 мг ретард таблетка
Польща
Метформакс СР 750
Метформакс СР 1000
Словаччина
Метформін Тева ХР 500 мг
Метформін Тева ХР 750 мг
Метформін Тева ХР 1000 мг
Велика Британія (Північна Ірландія) Метформін Тева СР 500 мг, 750 мг та 1000 мг
Продовжені таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025 року