Метформакс Ср 1000

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Метформакс СР 750, 750 мг, таблетки з довгим випуском

Метформакс СР 1000, 1000 мг, таблетки з довгим випуском

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000
• 3. Як застосовувати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 і для чого він призначений

Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000, таблетки з довгим випуском, містять як активну речовину гідрохлорид метформіну і належать до групи препаратів, званих бігуанідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежний цукровий діабет). Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу, коли за допомогою дотримання дієти і фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) в крові. Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу і використовувати її для виробництва енергії або накопичення для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові, що може спричинити ряд серйозних довгострокових проблем, тому важливо продовжувати приймати препарат, навіть якщо немає явних симптомів. Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 збільшують чутливість організму до інсуліну і допомагають відновити нормальне використання глюкози. Прийом препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 поєднується з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням. Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 має форму таблеток з довгим випуском, які спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі і тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

Коли не застосовувати Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задишку.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо у пацієнта є невирівнований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• У разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• У разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• У разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• Якщо пацієнт молодше 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього припливу крові (наприклад, гостра важка хвороба серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

У пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значна втрата рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо більш детальних інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози

Симптоми лактатної кислотозивключають: блювоту, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатна кислотоз - це стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• У пацієнта є генетична хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• У пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнтові необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000. Метформін, який застосовується як єдиний препарат, не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Однак, якщо він застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (наприклад, сульфонілмочовинами, інсуліном, меглітинідами), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії (наприклад, слабість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), необхідно з'їсти або випити щось, що містить цукор. Під час лікування препаратом Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше одного разу на рік або частіше, якщо пацієнт старше або має погіршення функції нирок. Іноді оболонка таблетки може бути видима у столі. Необхідно уникати занепокоєння, оскільки це є нормальним явищем при застосуванні такого типу таблеток. Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, і вживати вуглеводи регулярно протягом дня. Необхідно уникати припинення застосування препарату без консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 та інші препарати

Якщо пацієнтові необхідно ввести в кров рентгенконтрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгеноскопічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 до або не пізніше моменту введення такого препарату. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000. Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• Препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати, наприклад, фуросемід),
• Препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб],
• Певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• Стероїди, наприклад, преднізолон, мометазон, беклометазон,
• Препарати симпатоміметики, включаючи адреналін та допамін, які застосовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Адреналін також є частиною деяких стоматологічних анестетиків.
• Препарати, які можуть змінювати рівень препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• Інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові. Необхідно уникати застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 під час годування грудьми. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000, який застосовується як єдиний антидіабетичний препарат, не викликає гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові або гіпоглікемії, наприклад, оmdlіння, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги), і тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, якщо препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 застосовується в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які можуть викликати ризик зниження рівня цукру в крові, необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

Лікар може призначити препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном. Препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Зазвичай лікування починається з однієї таблетки з довгим випуском, яка містить 500 мг метформіну, прийманої один раз на добу. Через приблизно 2 тижні, на основі вимірів рівня глюкози в крові, лікар може коригувати дозу. Максимальна добова доза метформіну, прийманого у вигляді таблеток з довгим випуском, становить 2000 мг. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати таблетки

Зазвичай таблетки приймаються один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди повинні прийматися з їжею. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо склянкою води, не жувати, не ламати та не розчавлювати таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000

Якщо пацієнт випадково прийме додаткові таблетки препарату, не потрібно занепокоєння, якщо jedoch виникнуть нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Якщо передозування препарату є великим, більш імовірно виникнення лактатної кислотози. Симптоми лактатної кислотози є нетиповими і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою, та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнтові необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000 та звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000

Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнт про неї згадає. Таблетку необхідно приймати з їжею. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 може дуже рідко викликати (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10000) дуже серйозне побічне діяння, зване лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати препарат Метформакс СР 750 або Метформакс СР 1000та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до коми. Препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 може викликати порушення результатів досліджень функції печінки та гепатит, який може викликати жовтяницю (може виникнути у не більше 1 пацієнта на 10000). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря. Інші можливі побічні ефекти перераховані за частотою виникнення наступним чином:

Бардzo частоЧасто: може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Діарея, нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не потрібно припиняти приймати таблетки, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто: може виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• Порушення смаку
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та червоність язика, оніміння або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох досліджень для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Якщо виникнуть будь-які симптоми, про які не згадано в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Необхідно уникати викидання препарату у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка з довгим випуском містить 750 мг або 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг або 780 мг метформіну.
• Інші компоненти препарату: стеаринат магнію, колоїдна безводна кремнезем, карамелоза натрію та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Метформакс СР 750 і Метформакс СР 1000 та що містить пакування:

Метформакс СР 750, таблетки з довгим випуском, - білі або майже білі таблетки у формі капсули довжиною 19,6 мм, шириною 9,3 мм та товщиною 6,9 мм з надписом «СР 750» з одного боку та гладкою поверхнею з іншого боку. Метформакс СР 1000, таблетки з довгим випуском, - білі або майже білі овальні таблетки довжиною 22,0 мм, шириною 10,5 мм та товщиною 8,9 мм з надписом «СР 1000» з одного боку та гладкою поверхнею з іншого боку. Таблетки випускаються у блистерних упаковках у паперовій коробці, яка містить 30 або 60 таблеток. Не всі розміри пакувань знаходяться в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Голландія

Виробник/Імпортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o. вул. Могильська, 80 31-546 Краків Польща Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Самоковсько Шосе Ст. Дупниця 2600 Болгарія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу Чехія Метформін Тева XR Угорщина Адімет XR 500 мг ретард таблетка Адімет XR 750 мг ретард таблетка Адімет XR 1000 мг ретард таблетка Польща Метформакс СР 750 Метформакс СР 1000 Словаччина Метформін Тева XR 500 мг Метформін Тева XR 750 мг Метформін Тева XR 1000 мг Велика Британія (Північна Ірландія) Метформін Тева СР 500 мг, 750 мг та 1000 мг пролонговані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025 року