Метформакс 850

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метформакс 850, 850 мг, таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метформакс 850 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформакс 850
• 3. Як застосовувати препарат Метформакс 850
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Метформакс 850
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс 850 і для чого він призначений

Що таке препарат Метформакс 850

Метформакс 850 містить активну речовину метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до
групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який сприяє прийняттю організмом пацієнта глюкози (цукру) з крові. Організм пацієнта використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм пацієнта не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до високої концентрації
глюкози в крові. Препарат Метформакс 850 допомагає зменшити концентрацію глюкози в крові до значення, яке найближче до фізіологічного.
Якщо в дорослого пацієнта діагностовано надмірну вагу, тривале застосування препарату Метформакс 850 також допомагає
зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.

Для чого призначений препарат Метформакс 850

Препарат Метформакс 850 призначений для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також називається «цукровим діабетом, незалежним від інсуліну»), коли за допомогою дотримання дієти та фізичних вправ не вдалося досягти належної kontroлі рівня глюкози в крові. Він призначений особливо для пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати препарат Метформакс 850 як єдиний або в поєднанні з іншими пероральними
препаратами для лікування цукрового діабету (препаратами, які приймаються перорально або інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів зі станом передцукровим діабетом.
Для лікування синдрому поліістичних яєчників.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метформакс 850

Коли не застосовувати препарат Метформакс 850

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігається неконтрольований цукровий діабет, такий як важка гіперглікемія або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються «кетонові тіла». Симптоми включають, зокрема, швидке і глибоке дихання, слабкість, біль у животі, сильна спрага, нетиповий запах гнилого фрукта з рота.
• стан передкоматозний у цукровому діабеті.
• Якщо пацієнт втратив надмірну кількість води з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї або якщо пацієнт кілька разів блював у короткий час. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта спостерігається неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювання, діарея, раптова втрата ваги, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються «кетонові тіла», і яке може призвести до діабетичного стану передкоми. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктозний запах з рота.
• Якщо в пацієнта спостерігається важка інфекція, наприклад, інфекція легенів, дихальної системи або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
• Якщо пацієнт приймає препарати для лікування серцевої недостатності, переніс недавно інфаркт міокарда або має важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до дефіциту кисню в тканинах, який може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем.
• Якщо жінка годує грудьми.

Якщо будь-який з вище перелічених факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо:

• У пацієнта буде проведено рентгенологічне дослідження або дослідження, яке вимагає внутрішньовенного введення контрастного препарату, який містить йод.
• У пацієнта буде проведено хірургічна операція. Необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 на певний період до дослідження або операції та після них. Лікар визначить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 850. Лікар порекомендує інше лікування, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Метформакс 850 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної ацидозу

Препарат Метформакс 850 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію) та порушень функції печінки, а також будь-яких станів, при яких певна частина тіла не має достатнього забезпечення киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вище перелічених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• У пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• У пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Метформакс 850, якщо у пацієнта спостерігається

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів

лактатної ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• нудоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Метформакс 850 під час операції та певний період після неї. Лікар визначить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 850.
Під час лікування препаратом Метформакс 850 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Під час лікування препаратом Метформакс 850 необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем. Під час прийому препарату необхідно періодично проводити аналізи крові, щоб оцінити зміни рівня глюкози (цукру) в крові.
У разі виникнення будь-яких інфекційних захворювань, наприклад, грипу, інфекцій дихальної системи або сечовидільної системи, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікування тільки препаратом Метформакс 850 не призводить до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Однак під час прийому препарату Метформакс 850 в поєднанні з іншими пероральними препаратами для лікування цукрового діабету може виникнути гіпоглікемія (див. розділ «Проведення транспортних засобів і управління механізмами»).
У разі виникнення будь-якої з вище перелічених ситуацій та у разі виникнення сумнівів щодо прийому препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Метформакс 850 та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 до або саме під час введення цього препарату. Лікар визначить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 850.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Метформакс 850 лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (які застосовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (які застосовуються для лікування ряду станів, наприклад, важкої інфекції шкіри або астми).
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні).
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).

Метформакс 850 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс 850, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
Рекомендується приймати препарат під час або одразу після їжі, оскільки це дозволить уникнути небажаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цукровий діабет необхідно лікувати за допомогою інсуліну. Якщо під час лікування препаратом Метформакс 850 жінка завагітніє або планує завагітніти, вона повинна обов'язково проконсультуватися з лікарем, щоб лікар міг призначити заміну терапії.
Годування грудьми
Необхідно уникати прийому препарату Метформакс 850 під час годування грудьми.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу метформіну на фертильність.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Метформакс 850 не призводить до гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові) і тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак Метформакс 850, який застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (походженнями сульфонілмочовини, інсуліном, репаглінідом або іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові), може призвести до гіпоглікемії та погіршити психофізичну працездатність. Симптоми гіпоглікемії включають, наприклад, оmdlenie, сплутаність, сильне потіння, прискорене серцебиття, болі та головокружіння, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Необхідно уникати керування транспортними засобами чи управління механізмами, якщо пацієнт помітить будь-який з вище перелічених симптомів.

3. Як застосовувати препарат Метформакс 850

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформакс 850 не замінює користі від здорового способу життя. Необхідно продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Зазвичай застосовувана доза
У цукровому діабеті
Дорослі:
Зазвичай застосовувана початкова доза у дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг метформіну, двічі або тричі на добу. Максимальна доза метформіну становить 3000 мг на добу, яку приймають у 3 роздільних дозах.
Пацієнти похилого віку:
У зв'язку з ризиком порушення функції нирок у пацієнтів похилого віку лікар визначить дозу хлориду метформіну на основі показників функції нирок.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як розпочати прийом препарату Метформакс 850.
Стан передцукровим діабетом (метформін у монотерапії):
Зазвичай застосовується доза 850 мг метформіну (1 таблетка) двічі на добу під час їжі або після їжі. На ринку існує препарат, який дозволяє належним чином регулювати дозу (Метформакс 500).
Лікар визначить, чи необхідно продовжувати терапію на основі регулярної оцінки рівня глюкози в крові та супутніх факторів ризику.
У синдромі поліістичних яєчників
Зазвичай доза становить 500 мг (1 таблетка препарату Метформакс 500) тричі на добу або 850 мг (1 таблетка препарату Метформакс 850) двічі на добу.
Інформація для пацієнтів з порушенням функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Моніторинг

• Лікар регулюватиме дозу препарату Метформакс 850 згідно з рівнем глюкози в крові пацієнта. Пацієнт повинен регулярно контактувати з лікарем. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.
• Лікар також перевірятиме принаймні раз на рік, як функціонують нирки пацієнта. Можливо, буде необхідне частіше проведення досліджень, якщо пацієнт є у віці або якщо нирки не функціонують належним чином.

Як застосовувати препарат Метформакс 850

Препарат необхідно приймати під час або після їжі. Це дозволить уникнути небажаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. Необхідно проковтувати таблетку цілою, запивши склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її необхідно приймати вранці (сніданок).
• Якщо пацієнт приймає 2 дози на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо пацієнт приймає 3 дози на добу, їх необхідно приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу прийому препарату пацієнт вважає, що дія препарату Метформакс 850 quá сильна або quá слабка, йому необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс 850

Якщо пацієнт прийме більшу кількість препарату Метформакс 850, ніж необхідно, може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидозу включають нудоту, блювання, біль у животі з м'язевими спазмами, загальне погане самопочуття, сильна втома та задихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Метформакс 850

Необхідно приймати наступну дозу препарату о певний час.

Припинення застосування препарату Метформакс 850

Зазвичай немає жодних небажаних симптомів у зв'язку з припиненням прийому препарату, однак у разі, якщо цукровий діабет не буде продовжено лікувати, можуть виникнути ускладнення, пов'язані з відсутністю лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних симптомів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

• Препарат Метформакс 850 може дуже рідко призвести до (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного дії, яке називається лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та застереження»). Якщо це трапиться у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Під час лікування можуть виникнути нижче перелічені небажані симптоми.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10 лікуваних):

• Проблеми з травленням, наприклад, нудота (блювання), блювання, діарея, біль у животі (шлунку) та втрата апетиту. Ці побічні дії частіше виникають на початку лікування препаратом Метформакс 850. Корисним є прийом доз з інтервалами протягом дня, а також якщо таблетки приймаються під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 та звернутися до лікаря.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 лікуваних):

• Порушення смаку.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000 лікуваних):

• Лактатна ацидоз. Це рідке, але важке ускладнення, яке виникає особливо якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином. Якщо це трапиться у пацієнта, необхідно негайно лікувати. Симптоми лактатної ацидозу включають нудоту, біль у животі з м'язевими спазмами, загальне погане самопочуття, сильна втома, задихання, зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 850 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні .
• Порушення показників функції печінки або жовтяниця (запалення печінки, яке може викликати втому, втрата апетиту, втрата ваги, з жовтяницею шкіри та білкової оболонки очей або без). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом препарату Метформакс 850 та повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, наприклад, червоність та свербіж шкіри, кропив'янка.
• Зниження рівня вітаміну В у крові.

Звіт про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс 850

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно використовувати цей препарат до закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, блистері, контейнері після «Термін дії (EXP):» або «EXP:». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метформакс 850

Одна таблетка містить:

• -активну речовину:хлорид метформіну 850 мг;
• -допоміжні речовини:повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метформакс 850 і що містить упаковка

Таблетки.
Доступні упаковки:

• 30 таблеток у блистерах у паперовій коробці,
• 60 таблеток у блистерах у паперовій коробці,
• 90 таблеток у блистерах у паперовій коробці,
• 30 таблеток у контейнері.

Підміот відповідальний

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025 р.