Метформакс 500

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Метформакс 500, 500 мг, таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Метформакс 500 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформакс 500
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Метформакс 500
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Метформакс 500
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Метформакс 500 і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Метформакс 500

Метформакс 500, містить метформін, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який спричиняє прийняття організмом пацієнта
глюкози (цукру) з крові. Організм пацієнта використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає для подальшого
використання.
Якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм
пацієнта не能够 належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до високого рівня
глюкози в крові. Лікарський засіб Метформакс 500 допомагає зменшувати рівень глюкози в крові до значення, найближчого до фізіологічного.
Якщо в дорослого пацієнта діагностовано надмірну вагу, тривале застосування лікарського засобу Метформакс 500 також
допомагає у зменшенні ризику ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.

Для чого призначений лікарський засіб Метформакс 500

Лікарський засіб Метформакс 500 призначений для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим «цукровим діабетом, незалежним від інсуліну»), коли за допомогою дотримання дієти та виконання фізичних вправ не досягнуто
правильного контролю рівня глюкози в крові. Він особливо застосовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати лікарський засіб Метформакс 500 як єдиний або в поєднанні з іншими пероральними
лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, які приймаються перорально або інсулін).
Метформакс 500 застосовується для лікування порушення толерантності до глюкози (стану передцукрового діабету)
коли за допомогою суворого дотримання дієти та виконання фізичних вправ не можна досягти правильного рівня
глюкози в крові.
Метформакс 500 застосовується для лікування синдрому поліістичних яєчників.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформакс 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Метформакс 500

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігається неконтрольований цукровий діабет, такий як важка гіперглікемія або кетоацидоз. Кетоацидоз є станом, при якому речовини, звані «кетоновими тілами», накопичуються в крові. Симптоми включають швидке і глибоке дихання, слабкість, біль у животі, сильне бажання, нетиповий запах гнилого фрукту з рота.
• Стан передкоми в цукровому діабеті.
• Якщо пацієнт втратив надмірну кількість води з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї або якщо пацієнт блював кілька разів за короткий період часу. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта спостерігається неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювання, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз є захворюванням, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабету передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо в пацієнта діагностовано важку інфекцію, наприклад, інфекцію легенів, дихальної системи або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, переніс недавно інфаркт міокарда або має важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до дефіциту кисню в тканинах, який може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
• Якщо пацієнт зловживає алкоголем.
• Якщо жінка годує грудьми.

Якщо будь-який з вищезазначених факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• У пацієнта буде проведено рентгенологічне дослідження або дослідження, яке вимагає внутрішньовенне введення контрастного засобу, який містить йод.
• У пацієнта потрібно провести хірургічну операцію. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500 на певний період часу перед операцією та після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс 500. Лікар порекомендує інше лікування, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Попередження та застереження

Перед застосуванням лікарського засобу Метформакс 500 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної ацидозу

Лікарський засіб Метформакс 500 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу збільшується у разі неконтрольованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла пацієнта недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно негайно звернутися до лікара за подальшими інструкціями, якщо:

• У пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• У пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500, якщо у пацієнта:

стан захворювання, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму),
такий як важка нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є
менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500 і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, якщо у пацієнта:

відбувається лактатна ацидоз, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• нудоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз є станом, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не може застосовувати лікарський засіб Метформакс 500 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс 500.
Під час лікування лікарським засобом Метформакс 500 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
раз на рік або частіше, якщо пацієнт є людиною похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Під час лікування лікарським засобом Метформакс 500 необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, даних лікарем. Під час застосування лікарського засобу необхідно періодично проводити аналізи крові, щоб оцінити зміни рівня глюкози (цукру) в крові.
У разі виникнення будь-яких інфекційних захворювань, наприклад, грипу, інфекцій дихальної системи або сечовидільної системи, необхідно повідомити про це лікара.
Лікування тільки лікарським засобом Метформакс 500 не призводить до надмірного зниження рівня цукру в крові
(гіпоглікемії). Однак під час застосування лікарського засобу Метформакс 500 в поєднанні з іншими пероральними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету може виникнути гіпоглікемія (див. розділ «Проведення транспортних засобів і управління механізмами»)

Метформакс 500 та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде введено контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500 перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс 500.
Необхідно повідомити лікара про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж зміна дози лікарського засобу Метформакс 500 лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (які застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (які застосовуються для лікування ряду станів, таких як важка інфекція шкіри або астма),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Метформакс 500 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час застосування лікарського засобу Метформакс 500,
оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).
Рекомендується приймати лікарський засіб під час або одразу після прийому їжі, оскільки це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У разі планування вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час вагітності цукровий діабет повинен лікуватися за допомогою інсуліну. Якщо під час лікування лікарським засобом Метформакс 500 жінка завагітніє або планує завагітніти, вона повинна обов'язково проконсультуватися з лікарем, щоб лікар міг застосувати заміну терапії.
Годування грудьми
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Метформакс 500 під час годування грудьми.
Фертильність
Дослідження на тваринах не показали впливу метформіну на фертильність.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Лікарський засіб Метформакс 500 не призводить до гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові) і тому не впливає на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Однак Метформакс 500, який застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (похідними сульфонілмочовини, інсуліном, репаглінідом або іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові), може призвести до гіпоглікемії та погіршити психофізичну працездатність. Симптоми гіпоглікемії включають: оmdlenie, сплутаність, сильне потіння, прискорене серцебиття, болі та головокружіння, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Необхідно уникати керування транспортними засобами чи управління механізмами, якщо пацієнт помітить будь-який з вищезазначених симптомів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформакс 500

Лікарський засіб Метформакс 500 завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікара. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Лікарський засіб Метформакс 500 не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікара щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Зазвичай застосовувана доза
У цукровому діабеті
Дорослі:
Зазвичай застосовувана початкова доза у дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг
метформіну, двічі або тричі на добу. Максимальна доза метформіну становить 3000 мг на добу,
яка вводиться в 3 дози, розділених за часом.
Пацієнти похилого віку:
У зв'язку з ризиком порушення функції нирок у пацієнтів похилого віку дозу хлориду метформіну встановлює лікар на основі показників функції нирок.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як розпочати застосування лікарського засобу Метформакс 500.
У стані передцукрового діабету
Метформакс 500 зазвичай застосовується в дозі 500 мг (1 таблетка) двічі на добу.
У синдромі поліістичних яєчників
Зазвичай доза становить 500 мг (1 таблетка лікарського засобу Метформакс 500) тричі на добу або 850 мг (1 таблетка лікарського засобу Метформакс 850) двічі на добу.
Інформація для пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Моніторинг

• Лікар буде коригувати дозу лікарського засобу Метформакс 500 залежно від рівня глюкози в крові пацієнта. Пацієнт повинен регулярно контактувати з лікарем. Це особливо важливо у разі пацієнтів похилого віку.
• Лікар також перевірить функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік. Можливо, буде необхідне частіше проведення досліджень, якщо пацієнт є людиною похилого віку або якщо нирки не працюють правильно.

Як застосовувати лікарський засіб Метформакс 500

Лікарський засіб необхідно приймати під час або після прийому їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням. Необхідно ковтати таблетку цілою, запиваємоши її склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її необхідно приймати вранці (сніданок).
• Якщо пацієнт приймає 2 дози, розділених за часом, їх необхідно приймати вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо пацієнт приймає 3 дози, розділених за часом, їх необхідно приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу застосування лікарського засобу пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Метформакс 500 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформакс 500

Якщо пацієнт прийме більшу кількість лікарського засобу Метформакс 500, ніж необхідно, може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидозу включають нудоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, сильну втомливість та задихання. Необхідно негайно звернутися до лікара або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Метформакс 500

Необхідно приймати наступну дозу лікарського засобу о визначений час.

Припинення застосування лікарського засобу Метформакс 500

Зазвичай немає жодних симптомів, пов'язаних з припиненням застосування лікарського засобу, однак у разі, якщо цукровий діабет не буде продовжено лікуватися, можуть виникнути ускладнення, пов'язані з відсутністю лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Метформакс 500 може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Лікарський засіб Метформакс 500 може дуже рідко призводити (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
до виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та застереження»). Якщо вона виникне у пацієнта , необхідно припинити застосування лікарського засобу
Метформакс 500 і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.
Під час лікування можуть виникнути нижченаведені побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• Проблеми з травленням, такі як нудота (блювання), блювання, діарея, біль у животі (шлунку) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти частіше виникають на початку застосування лікарського засобу Метформакс 500. Помічними можуть бути прийом доз з інтервалами протягом дня, а також прийом таблеток під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500 і звернутися до лікара.
• Помічними можуть бути прийом доз з інтервалами протягом дня, а також прийом таблеток під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500 і звернутися до лікара.

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• Порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• Лактатна ацидоз. Це рідкісне, але важке ускладнення, яке виникає особливо якщо нирки пацієнта не працюють правильно. Якщо у пацієнта виникне це побічне діяння, необхідне негайне лікування. Симптоми лактатної ацидозу включають нудоту, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, сильну втомливість, задихання, зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності .Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500 і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні.
• Порушення результатів досліджень функції печінки або жовтяниця (запалення печінки, яке може викликати втомливість, втрата апетиту, втрата маси тіла, з жовтяницею шкіри та білкових оболонок очей або без). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Метформакс 500 і повідомити про це лікара.
• Алергічні реакції, такі як червоність та свербіж шкіри, кропив'янка.
• Зниження рівня вітаміну В у крові.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікара або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Метформакс 500

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Метформакс 500

Одна таблетка містить:

• -активну речовину:хлорид метформіну 500 мг;
• -допоміжні речовини:повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метформакс 500 і що містить упаковка

Таблетки.
Доступні упаковки:

• 30 таблеток у блистерних упаковках та в паперовій коробці,
• 60 таблеток у блистерних упаковках та в паперовій коробці,
• 90 таблеток у блистерних упаковках та в паперовій коробці,
• 120 таблеток у блистерних упаковках та в паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025 р.