Метформакс 1000

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Метформакс 1000 (Метформін Тева), 1000 мг, покриті таблетки

Метформін гідрохлорид
Метформакс 1000 і Метформін Тева - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метформакс 1000 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформакс 1000
• 3. Як застосовувати препарат Метформакс 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метформакс 1000
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Метформакс 1000 і для чого він призначений

Що таке препарат Метформакс 1000

Препарат Метформакс 1000 містить активну речовину метформін, який використовується для лікування цукрового діабету.
Він належить до групи препаратів, званих бігuanідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який сприяє поглинанню організмом
пацієнта глюкози (цукру) з крові. Організм пацієнта використовує глюкозу для виробництва енергії або
зберігає її для майбутнього використання.
Якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або
організм пацієнта не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення
рівня глюкози в крові. Препарат Метформакс 1000 допомагає зменшити рівень глюкози в крові
до значення, яке найбільш близьке до фізіологічного.
Якщо в дорослого пацієнта діагностовано надмірну вагу, тривале застосування препарату Метформакс 1000
також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.
Прийом метформіну пов'язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.

Для чого призначений препарат Метформакс 1000

Препарат Метформакс 1000 призначений для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим
«цукровим діабетом, незалежним від інсуліну»), коли за допомогою дотримання дієти та виконання фізичних
вправ не вдалося досягти належного контролю рівня глюкози в крові. Він особливо призначений для пацієнтів з
надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати препарат Метформакс 1000 як єдиний або в поєднанні з іншими
орально прийманими препаратами для лікування цукрового діабету (препаратами, які приймаються всередину або інсуліном).
Діти у віці 10 років або старші, а також молодь, можуть приймати препарат Метформакс 1000 як єдиний або в поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформакс 1000

Коли не застосовувати препарат Метформакс 1000

• якщо в пацієнта діагностовано алергію на метформін або на будь-який інший складник цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має порушення функції печінки
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик виникнення лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо пацієнт втратив надмірну кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї або якщо пацієнт блювотував кілька разів за короткий період часу. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної кислотози (див. «Остережності та заходи обережності», нижче).
• якщо в пацієнта діагностовано важке інфекційне захворювання, наприклад, інфекції легенів, дихальної системи або нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, які можуть збільшити ризик лактатної кислотози (див. «Остережності та заходи обережності», нижче).
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування гострої серцевої недостатності, пережив недавно інфаркт міокарда або має важкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик лактатної кислотози (див. «Остережності та заходи обережності», нижче).
• якщо пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях

Якщо будь-який з цих факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.
Необхідно переконатися, що лікар пояснив усі сумніви:

• якщо пацієнту необхідно пройти рентгенологічне обстеження або комп'ютерну томографію з внутрішньовенним введенням контрастного препарату, який містить йод.

Якщо пацієнту необхідно пройти хірургічну операцію.
Необхідно відмінити препарат Метформакс 1000 на певний період часу перед обстеженням або операцією
і після їх виконання. Лікар призначить інше лікування, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метформакс 1000 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик виникнення лактатної кислотози

Препарат Метформакс 1000 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла не має достатнього забезпечення киснем (наприклад, важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово відмінити застосування препарату Метформакс 1000, якщо в пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно відмінити застосування препарату Метформакс 1000 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту необхідно пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Метформакс 1000 під час
операції та протягом певного періоду часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 1000.
Препарат Метформакс 1000 сам по собі не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Однак
якщо препарат Метформакс 1000 приймається в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілмочевина, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо в пацієнта виникнуть симптоми гіпоглікемії, наприклад, втома, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання їжі або рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Метформакс 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є особою похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.

Препарат Метформакс 1000 та інші препарати

Якщо пацієнту необхідно ввезти в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного обстеження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово відмінити прийом препарату Метформакс 1000. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Метформакс 1000.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж зміна дози препарату Метформакс 1000 лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2-адренергічних, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування ряду станів, наприклад, важких інфекційних захворювань шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Метформакс 1000 та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс 1000,
оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

• Під час вагітності цукровий діабет необхідно лікувати за допомогою інсуліну. Необхідно повідомити лікаря, якщо жінка підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, щоб лікар або лікарка могли призначити альтернативне лікування.
• Цей препарат не рекомендується, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Метформакс 1000 не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Це означає, що
препарат не вплине на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак
необхідно зберігати особливу обережність під час прийому препарату Метформакс 1000 в поєднанні з іншими
препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілмочевина,
інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають втома, головокружіння, підвищене потовиділення,
пріскорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Необхідно уникати керування
транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів.

3. Як застосовувати препарат Метформакс 1000

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Метформакс 1000 не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися
лікарських рекомендацій щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза

Зазвичай застосовувана початкова доза у дітей у віці понад 10 років та молоді становить одну таблетку 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу. Максимальна доза метформіну становить 2000 мг на добу, приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише після спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід лікування в цій віковій групі обмежений.
Зазвичай застосовувана початкова доза у дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду, двічі або тричі на добу. Максимальна доза метформіну становить 3000 мг на добу, приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як розпочати застосування препарату Метформакс 1000.

Моніторинг

• Лікар рекомендуватиме регулярні аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу препарату Метформакс 1000 згідно з рівнем глюкози в крові пацієнта. Пацієнту необхідно регулярно контактувати з лікарем. Це особливо важливо для дітей та молоді, а також пацієнтів похилого віку.
• Лікар також перевірятиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік. Можливо, буде необхідне частіше обстеження, якщо пацієнт є особою похилого віку або якщо нирки не функціонують належним чином.

Як застосовувати препарат Метформакс 1000

Необхідно приймати таблетку під час або після їжі. Це допоможе пацієнту уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням. Необхідно уникати розчиновування або жування таблеток. Необхідно проковтнути кожну таблетку, запиваємою склянкою води.

• Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, необхідно приймати її вранці (сніданок).
• Якщо пацієнт приймає 2 дози на добу, необхідно приймати їх вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо пацієнт приймає 3 дози на добу, необхідно приймати їх вранці (сніданок), опівдні (обід) та ввечері (вечеря).

Риск на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо пацієнту важко проковтнути її цілою.
Якщо після певного часу застосування препарату пацієнт вважає, що дія препарату Метформакс 1000 надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метформакс 1000

Якщо пацієнт прийме більшу кількість препарату Метформакс 1000, ніж необхідно, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, сильну втому та задихання. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Необхідно негайно відмінити препарат Метформакс 1000 і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування дози препарату Метформакс 1000

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.
У разі сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти дуже серйозні і необхідно негайно звернутися до лікаряу разі їх виникнення:
Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Препарат Метформакс 1000 може дуже рідко викликати виникнення дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною кислотозою, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона виникне в пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 1000 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми гепатиту (гепатит з супутнім зниженням апетиту і втратою маси тіла, а також із жовтяницею або без неї шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно відмінити препарат Метформакс 1000 і повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Проблеми з травленням, такі як нудота (мдлості), блювота, діарея, біль в животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти частіше виникнуть на початку застосування препарату Метформакс 1000. Допомагає прийом доз з інтервалами протягом дня, а також

прийом таблеток під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно відмінити препарат Метформакс 1000 і звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб

• Порушення смаку.

Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Алергічні реакції, такі як червоність (рубцізація), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).
• Зниження рівня вітаміну В12 в крові.

Діти та молодь
Обмежені дані щодо дітей та молоді показали, що побічні ефекти були подібними за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метформакс 1000

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Метформакс 1000 застосовується у дитини, рекомендується, щоб лікування контролювали батьки або опікунці.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Метформакс 1000

• Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші складники: Ядро: повідон К 30, колоїдна безводна кремнезем, магній стеарат; Покриття: гіпромелоза, макрогол 400 та барвник - діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Метформакс 1000 і що містить пакування

Біла або майже біла, овальна таблетка, з рискою для поділу, з надписом «9/3» з одного боку і «72/14» з іншого боку.
Препарат Метформакс 1000 випускається в паперових пакуваннях, які містять 60, 90 або 120 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Łódź

Перепакований в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 0749/185/003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/20

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

Метформін Тева Фарма 1000 мг, покриті таблетки

Чехія

Метформін Тева

Німеччина

Метформін-ратіофарм 1.000 мг, фільмовані таблетки

Данія

Метформін Тева

Угорщина

Адімет 1000 мг, фільмовані таблетки

Польща

Метформакс 1000

Португалія

Метформін Тева

Дата затвердження інструкції: 12.05.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]